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Valutazione di 89Zr-TLX250 PET/TC in pazienti cinesi con masse renali indeterminate o sospetto carcinoma renale recidivante a cellule chiare (ZIRDOSE-CP)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Telix International Pty Ltd

Uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la dosimetria delle radiazioni e la farmacocinetica di 89Zr-TLX250 PET/CT in pazienti con masse renali indeterminate o sospetto carcinoma renale recidivante a cellule chiare

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la dosimetria delle radiazioni e la farmacocinetica di 89Zr-TLX250 (noto anche come 89Zr-DFO-girentuximab) Tomografia a emissione di positroni/Tomografia computerizzata (PET/CT) in pazienti cinesi adulti con masse renali indeterminate o sospetta recidiva Carcinoma renale a cellule chiare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto volontariamente firmato
  2. Maschio o femmina cinese≥18 anni.
  3. Avere una massa renale indeterminata, sospetto carcinoma a cellule renali o ccRCC precedentemente diagnosticato, sospetta recidiva all'imaging pre-screening dal giorno -90 al giorno -1
  4. Test di gravidanza su siero negativo per soggetti di sesso femminile in età fertile allo screening. Test di gravidanza sulle urine confermato negativo entro 24 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  5. Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi.
  6. Accetta di seguire un metodo contraccettivo appropriato e altamente efficace per almeno 35 giorni dopo la somministrazione di 89Zr-TLX250.

Criteri di esclusione:

  1. La massa renale è nota per essere una metastasi di un altro tumore primario.
  2. Avere altri tumori maligni che richiedono un trattamento.
  3. Terapie antineoplastiche pianificate (per il periodo tra la somministrazione IV di 89Zr-TLX250 e l'imaging).
  4. Hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane prima della somministrazione pianificata di 89Zr-TLX250 o tale terapia ha provocato un evento avverso persistente (> Grado 1) (secondo National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria versione 5.0 [NCICTCAE v5.0 ]).
  5. Esposizione ad anticorpi murini o chimerici negli ultimi 5 anni.
  6. Uso precedente di radionuclidi con un intervallo inferiore a 10 tempi di dimezzamento.
  7. Esposizione a qualsiasi agente diagnostico o terapeutico sperimentale entro le prime 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) della somministrazione pianificata di 89Zr-TLX250.
  8. Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) ≤ 60 ml/min/1,73 mq.
  9. Disturbi psichiatrici incontrollati.
  10. Donne in gravidanza o allattamento.
  11. Ipersensibilità nota a girentuximab o DFO (deferossamina).
  12. Avere una grave malattia non maligna (ad es. Malattia infettiva, malattia autoimmune o malattia metabolica) che, a parere dello sperimentatore, può interferire con lo scopo dello studio o la sicurezza o la conformità del soggetto.
  13. Popolazione vulnerabile (ad esempio, in stato di detenzione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 89Zr-girentuximab
Una singola somministrazione di 37 MBq (+/-10%) 89Zr-girentuximab, contenente una dose massiva di 10 mg di girentuximab
Droga: 89Zr-Girentuximab
Una singola somministrazione di 37 MBq (±10%) di 89Zr-TLX250, contenente una dose massiva di 10 mg di girentuximab, seguita da scansioni PET/TC di tutto il corpo sono state eseguite a 0,5 ore, 4 ore, 24 ore, 72 ore e 7±1 giorni amministrazione postale.
Altri nomi:
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-girentuximab
  • TLX250CDx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di sicurezza Esame fisico
Lasso di tempo: 9 giorni
Frequenza dell'occorrenza e gravità dei risultati anomali nelle indagini sulla sicurezza relative all'esame obiettivo.
9 giorni
Parametro di sicurezza Segni vitali
Lasso di tempo: 9 giorni
Frequenza dell'occorrenza e gravità dei risultati anomali nelle indagini sulla sicurezza riguardanti i segni vitali
9 giorni
Parametro di sicurezza Esami di laboratorio
Lasso di tempo: 9 giorni
Frequenza di accadimento e gravità dei risultati anomali nelle indagini sulla sicurezza relative agli esami di laboratorio.
9 giorni
Parametro di sicurezza farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 9 giorni
Frequenza di insorgenza e gravità dei risultati anomali nelle indagini sulla sicurezza riguardanti i farmaci concomitanti.
9 giorni
Parametro di sicurezza ECG
Lasso di tempo: 9 giorni
Frequenza di insorgenza e gravità dei reperti anomali nell'ECG a 12 derivazioni (intervallo QT dell'ECG)
9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici della radioattività nel sangue intero
Lasso di tempo: 6 giorni
Questo risultato sarà misurato analizzando la radioattività presente nel sangue al basale (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 72 ore e il giorno 5+/-1 giorno. Le valutazioni includono: Cmax (concentrazione massima)
6 giorni
Dosimetria delle radiazioni
Lasso di tempo: 8 giorni
Le scansioni PET/TC di tutto il corpo saranno acquisite in posizione supina a 0,5, 4, 24, 72 e 168 ± 24 ore (giorno 7 ± 1) dopo l'iniezione, utilizzando una TC a basso dosaggio senza mezzo di contrasto. Dose assorbita normalizzata = Dose assorbita/Dose somministrata
8 giorni
Dosimetria tumorale
Lasso di tempo: Le scansioni PET/TC di tutto il corpo saranno acquisite in posizione supina a 0,5, 4, 24, 72 e 168 ± 24 ore (giorno 7 ± 1) dopo l'iniezione
Dose di radiazione efficace normalizzata per tutto il corpo (mSv/MBq)
Le scansioni PET/TC di tutto il corpo saranno acquisite in posizione supina a 0,5, 4, 24, 72 e 168 ± 24 ore (giorno 7 ± 1) dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telix International Pty Ltd

Collaboratori

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLX250CDx-CP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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