Bewertung von 89Zr-TLX250 PET/CT bei chinesischen Patienten mit unbestimmten Nierenmassen oder Verdacht auf rezidivierendes klarzelliges Nierenkarzinom (ZIRDOSE-CP)

Einschlusskriterien:

1. Freiwillig unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
2. Chinesischer Mann oder Frau, ≥ 18 Jahre alt.
3. Sie haben eine unbestimmte Nierenmasse, einen Verdacht auf ein Nierenzellkarzinom oder ein zuvor diagnostiziertes ccRCC und einen Verdacht auf ein Wiederauftreten auf der Bildgebung vor dem Screening von Tag -90 bis Tag -1
4. Negativer Serumschwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter beim Screening. Bestätigter negativer Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
5. Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate.
6. Stimmen Sie zu, nach der Verabreichung von 89Zr-TLX250 mindestens 35 Tage lang eine geeignete und hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Es ist bekannt, dass eine Nierenmasse eine Metastase eines anderen Primärtumors ist.
2. Andere bösartige Erkrankungen haben, die einer Behandlung bedürfen.
3. Geplante antineoplastische Therapien (für den Zeitraum zwischen der intravenösen Verabreichung von 89Zr-TLX250 und der Bildgebung).
4. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten Verabreichung von 89Zr-TLX250 eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten oder eine solche Therapie führte zu einem anhaltenden unerwünschten Ereignis (> Grad 1) (gemäß National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria Version 5.0 [NCICTCAE v5.0 ]).
5. Exposition gegenüber murinen oder chimären Antikörpern innerhalb der letzten 5 Jahre.
6. Vorherige Verwendung von Radionukliden mit einem Intervall von weniger als 10 Halbwertszeiten.
7. Exposition gegenüber einem diagnostischen oder therapeutischen Prüfmittel innerhalb der ersten 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) der geplanten Verabreichung von 89Zr-TLX250.
8. Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m².
9. Unkontrollierte psychiatrische Störungen.
10. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Girentuximab oder DFO (Deferoxamin).
12. Sie leiden an einer schweren, nicht bösartigen Erkrankung (z. B. einer Infektionskrankheit, einer Autoimmunerkrankung oder einer Stoffwechselerkrankung), die nach Ansicht des Prüfers den Zweck der Studie oder die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen kann.
13. Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. B. in Haft).