89Zr-TLX250 PET/CT:n arviointi kiinalaisilla potilailla, joilla on määrittelemätön munuaismassa tai epäillään uusiutuvaa munuaiskirkassolusyöpää (ZIRDOSE-CP)
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Telix International Pty Ltd
Avoin, vaiheen I tutkimus 89Zr-TLX250 PET/CT:n turvallisuuden, säteilyannostiedon ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on määrittelemätön munuaismassa tai epäillään uusiutuvaa munuaissolukarsinoomaa
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan 89Zr-TLX250:n (tunnetaan myös nimellä 89Zr-DFO-girentuximab) turvallisuutta, siedettävyyttä, säteilyannostiedettä ja farmakokinetiikkaa positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) aikuisilla kiinalaisilla potilailla, joilla on määrittelemätön munuaismassa tai epäillään uusiutuvaa. Munuaiskirkassolusyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- kiinalainen mies tai nainen ≥18 vuotta vanha.
- Sinulla on määrittelemätön munuaismassa, epäilty munuaissolusyöpä tai aiemmin diagnosoitu ccRCC, epäillään uusiutumista esiseulontakuvauksessa päivästä -90 päivään -1
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa. Vahvistettu negatiivinen virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista.
- Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta.
- Sitoudu noudattamaan asianmukaista ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 35 päivän ajan 89Zr-TLX250:n antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaismassan tiedetään olevan toisen primaarisen kasvaimen etäpesäke.
- Onko sinulla muita hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Suunnitellut antineoplastiset hoidot (89Zr-TLX250:n suonensisäisen annon ja kuvantamisen välisenä aikana).
- olet saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen suunniteltua 89Zr-TLX250:n antoa tai tällainen hoito on johtanut pysyvään haittatapahtumaan (> Grade 1) (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria version 5.0 mukaan [NCICTCAE v5.0 ]).
- Altistuminen hiiren tai kimeerisille vasta-aineille viimeisen 5 vuoden aikana.
- Radionuklidien aiempi käyttö, joiden puoliintumisaika on alle 10.
- Altistuminen mille tahansa tutkittavalle diagnostiselle tai terapeuttiselle aineelle suunnitellun 89Zr-TLX250:n annon 4 ensimmäisen viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana.
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m².
- Hallitsemattomat psykiatriset häiriöt.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tunnettu yliherkkyys girentuksimabille tai DFO:lle (deferoksamiinille).
- Sinulla on vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. tartuntatauti, autoimmuunisairaus tai aineenvaihduntasairaus), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tarkoitusta tai koehenkilön turvallisuutta tai noudattamista.
- Haavoittuva väestö (esim. pidätettynä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 89Zr-girentuksimabi
Kerta-annos 37 MBq (+/-10 %) 89Zr-girentuksimabia, joka sisältää 10 mg:n massaannoksen girentuksimabia
|
Kerta-annos 37 MBq (±10 %) 89Zr-TLX250:tä, joka sisälsi 10 mg:n massaannoksen girentuksimabia, ja sen jälkeen koko kehon PET/CT-skannaukset suoritettiin 0,5 tunnin, 4 tunnin, 24 tunnin, 72 tunnin ja 7 ± 1 päivän kuluttua. jälkihallinto.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvaparametri Fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Poikkeavien löydösten esiintymistiheys ja vakavuus fyysistä tarkastusta koskevissa turvallisuustutkimuksissa.
|
9 päivää
|
|
Turvaparametri Vital Signs
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Poikkeavien löydösten esiintymistiheys ja vakavuus elintoimintoja koskevissa turvallisuustutkimuksissa
|
9 päivää
|
|
Turvallisuusparametri Laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Poikkeavien löydösten esiintymistiheys ja vakavuus laboratoriotutkimuksia koskevissa turvallisuustutkimuksissa.
|
9 päivää
|
|
Turvallisuusparametrit samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Poikkeavien löydösten esiintymistiheys ja vakavuus samanaikaisia lääkkeitä koskevissa turvallisuustutkimuksissa.
|
9 päivää
|
|
Turvaparametri EKG
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Poikkeavien löydösten esiintymistiheys ja vakavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä (EKG:n QT-väli)
|
9 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoveren radioaktiivisuuden PK-parametrit
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Tämä tulos mitataan analysoimalla veressä oleva radioaktiivisuus lähtötilanteessa (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia ja päivä 5+/-1 päivä.
Arvioinnit sisältävät: Cmax (maksimipitoisuus)
|
6 päivää
|
|
Säteilyn dosimetria
Aikaikkuna: 8 päivää
|
koko kehon PET/CT-kuvat otetaan makuuasennossa 0,5, 4, 24, 72 ja 168±24 tuntia (päivä 7±1) injektion jälkeen käyttäen pieniannoksista TT:tä ilman varjoainetta.
Normalisoitu imeytynyt annos = imeytynyt annos/annos
|
8 päivää
|
|
Kasvaimen dosimetria
Aikaikkuna: Koko kehon PET/CT-kuvat otetaan makuuasennossa 0,5, 4, 24, 72 ja 168±24 tuntia (päivä 7±1) injektion jälkeen
|
Normalisoitu koko kehon efektiivinen säteilyannos (mSv/MBq)
|
Koko kehon PET/CT-kuvat otetaan makuuasennossa 0,5, 4, 24, 72 ja 168±24 tuntia (päivä 7±1) injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten kasvaimet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Toistuminen
- Adenokarsinooma, kirkassoluinen
- Adenomyoepiteliooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLX250CDx-CP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .