Оценка 89Zr-TLX250 ПЭТ/КТ у китайских пациентов с неопределенными объемными образованиями почек или подозрением на рецидив светлоклеточного рака почки (ZIRDOSE-CP)

Критерии включения:

1. Добровольно подписанное письменное информированное согласие
2. Китайский мужчина или женщина ≥18 лет.
3. Имеют неопределенное образование почки, подозрение на почечно-клеточный рак или ранее диагностированный скПКР, подозрение на рецидив по данным предварительного скрининга с дня -90 до дня -1.
4. Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста при скрининге. Подтвержденный отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов до введения исследуемого продукта.
5. Ожидаемая выживаемость ≥ 6 месяцев.
6. Согласитесь следовать соответствующему и высокоэффективному методу контрацепции в течение не менее 35 дней после введения 89Zr-TLX250.

Критерий исключения:

1. Известно, что образование в почке является метастазом другой первичной опухоли.
2. Наличие других злокачественных новообразований, требующих лечения.
3. Запланированная противоопухолевая терапия (на период между внутривенным введением 89Zr-TLX250 и визуализацией).
4. Получали химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию в течение 4 недель до запланированного введения 89Zr-TLX250 или такая терапия привела к стойким нежелательным явлениям (> степени 1) (в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака, версия 5.0 [NCICTCAE v5.0 ]).
5. Воздействие мышиных или химерных антител в течение последних 5 лет.
6. Предварительное использование радионуклидов с интервалом менее 10 периодов полураспада.
7. Воздействие любого исследуемого диагностического или терапевтического агента в течение первых 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) запланированного введения 89Zr-TLX250.
8. Почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 60 мл/мин/1,73 м².
9. Неконтролируемые психические расстройства.
10. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
11. Известная гиперчувствительность к гирентуксимабу или ДФО (дефероксамину).
12. Наличие серьезного незлокачественного заболевания (например, инфекционного заболевания, аутоиммунного заболевания или метаболического заболевания), которое, по мнению исследователя, может помешать достижению цели исследования или безопасности субъекта или соблюдению режима лечения.
13. Уязвимое население (например, находящиеся под стражей).