Evaluación de PET/TC con 89Zr-TLX250 en pacientes chinos con masas renales indeterminadas o sospecha de carcinoma renal de células claras recurrente (ZIRDOSE-CP)
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Telix International Pty Ltd
Un estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad, la dosimetría de radiación y la farmacocinética de 89Zr-TLX250 PET/CT en pacientes con masas renales indeterminadas o sospecha de carcinoma renal de células claras recurrente
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la dosimetría de radiación y la farmacocinética 89Zr-TLX250 (también conocido como 89Zr-DFO-girentuximab) Tomografía por emisión de positrones/Tomografía computarizada (PET/CT) en pacientes chinos adultos con masas renales indeterminadas o sospecha de recurrencia Carcinoma renal de células claras
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente
- Hombre o mujer chino ≥ 18 años.
- Tiene una masa renal indeterminada, sospecha de carcinoma de células renales o ccRCC previamente diagnosticado, sospecha de recurrencia en las imágenes previas a la selección del día -90 al día -1
- Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil en la selección. Prueba de embarazo en orina negativa confirmada dentro de las 24 horas anteriores a la administración del producto en investigación.
- Supervivencia esperada ≥ 6 meses.
- Aceptar seguir un método anticonceptivo apropiado y altamente eficaz durante al menos 35 días después de la administración de 89Zr-TLX250.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que la masa renal es una metástasis de otro tumor primario.
- Tiene otras neoplasias malignas que requieren tratamiento.
- Terapias antineoplásicas planificadas (para el período entre la administración IV de 89Zr-TLX250 y la obtención de imágenes).
- Haber recibido quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas previas a la administración planificada de 89Zr-TLX250 o dicha terapia resultó en un evento adverso persistente (> Grado 1) (según el National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria versión 5.0 [NCICTCAE v5.0 ]).
- Exposición a anticuerpos murino o quiméricos en los últimos 5 años.
- Uso previo de radionúclidos con un intervalo de menos de 10 vidas medias.
- Exposición a cualquier agente de diagnóstico o terapéutico en investigación dentro de las primeras 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) de la administración planificada de 89Zr-TLX250.
- Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 60 ml/min/1,73 m².
- Trastornos psiquiátricos no controlados.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Hipersensibilidad conocida a girentuximab o DFO (deferoxamina).
- Tener una enfermedad grave no maligna (p. ej., enfermedad infecciosa, enfermedad autoinmune o enfermedad metabólica) que, en opinión del investigador, pueda interferir con el propósito del estudio o la seguridad o el cumplimiento del sujeto.
- Población vulnerable (por ejemplo, estar en detención).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 89Zr-girentuximab
Una sola administración de 37 MBq (+/-10%) de 89Zr-girentuximab, que contiene una dosis masiva de 10 mg de girentuximab
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Se realizó una administración única de 37 MBq (±10%) de 89Zr-TLX250, que contenía una dosis masiva de 10 mg de girentuximab, seguida de PET/TC de cuerpo entero a las 0,5 h, 4 h, 24 h, 72 horas y 7 ± 1 día administración de correos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro de seguridad Examen físico
Periodo de tiempo: 9 días
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Frecuencia de ocurrencia y gravedad de los hallazgos anormales en las investigaciones de seguridad con respecto al examen físico.
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9 días
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Parámetro de seguridad Signos Vitales
Periodo de tiempo: 9 días
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Frecuencia de ocurrencia y severidad de hallazgos anormales en investigaciones de seguridad con respecto a los signos vitales
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9 días
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|
Parámetro de seguridad Exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: 9 días
|
Frecuencia de ocurrencia y gravedad de hallazgos anormales en investigaciones de seguridad con respecto a exámenes de laboratorio.
|
9 días
|
|
Parámetro de seguridad medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: 9 días
|
Frecuencia de aparición y gravedad de los hallazgos anormales en las investigaciones de seguridad con respecto a los medicamentos concomitantes.
|
9 días
|
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Parámetro de seguridad ECG
Periodo de tiempo: 9 días
|
Frecuencia de aparición y gravedad de los hallazgos anormales en el ECG de 12 derivaciones (intervalo QT de ECG)
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9 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos de radiactividad en sangre entera
Periodo de tiempo: 6 días
|
Este resultado se medirá analizando la radiactividad presente en la sangre al inicio (antes de la dosis), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 24 h, 72 h y Día 5+/-1 día.
Las evaluaciones incluyen: Cmax (concentración máxima)
|
6 días
|
|
Dosimetría de radiación
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Las exploraciones PET/TC de cuerpo entero se adquirirán en posición supina a las 0,5, 4, 24, 72 y 168±24 h (Día 7±1) después de la inyección, utilizando una TC de dosis baja sin agente de contraste.
Dosis absorbida normalizada = Dosis absorbida/ Dosis administrada
|
8 dias
|
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Dosimetría tumoral
Periodo de tiempo: Las exploraciones PET/CT de cuerpo entero se adquirirán en posición supina a las 0,5, 4, 24, 72 y 168±24 h (Día 7±1) después de la inyección
|
Dosis de radiación efectiva normalizada en todo el cuerpo (mSv/MBq)
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Las exploraciones PET/CT de cuerpo entero se adquirirán en posición supina a las 0,5, 4, 24, 72 y 168±24 h (Día 7±1) después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Renales
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Reaparición
- Adenocarcinoma De Células Claras
- Adenomioepitelioma
Otros números de identificación del estudio
- TLX250CDx-CP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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