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최소 침습 심장 수술에서 마름모꼴 늑간 신경 차단술의 진통 효능

2024년 3월 4일 업데이트: Kamil Darcin, Koç University

최소 침습 심장 수술을 위한 마름모꼴 늑간 신경 차단의 진통 효능: 무작위 대조 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 최소 침습 심장 수술(MIHS)을 받는 환자에서 능형 갈비간 신경 차단(RINB)의 진통 효능을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • RINB를 받는 환자의 총 수술 전후 오피오이드 소비량은 어떻게 변합니까?
  • RINB는 수술 후 24시간 동안 통증에 대한 환자의 숫자 등급 점수에 어떤 영향을 미칩니까?
  • RINB는 수술 후 발관 시간에 어떤 영향을 미칩니까?
  • RINB는 수술 후 중환자실(ICU) 체류 기간에 어떤 영향을 미칩니까?
  • RINB는 오피오이드 관련 부작용 발생률에 어떤 영향을 미칩니까?

참가자는 두 그룹으로 나뉩니다.

  • 블록 그룹은 수술 전에 RINB를 받습니다.
  • 대조군은 신경 차단을 받지 않습니다. 연구자들은 그룹 간 결과를 비교하여 최소 침습 심장 수술을 위해 RINB를 받는 환자의 통증 점수, 호흡 매개변수 및 ICU 체류 기간뿐만 아니라 오피오이드 소비와 관련된 수술 후 효과를 확인할 것입니다.

이 연구의 가설은 MIHS를 위해 RINB를 받는 참가자가 수술 후 24시간 동안 총 오피오이드 소비량이 적을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

RINB(Rhomboid intercostal nerve block)는 2016년 Elsharkawy 등에 의해 전방 및 후방 hemithorax 모두에 진통제를 제공할 것을 제안하면서 처음 정의되었습니다. 최소 침습 심장 수술은 외측 흉벽의 외과적 절개를 필요로 합니다. MIHS 환자의 수술 후 통증을 완화하기 위해 일부 국소마취 기법이 시도되었으나 최선의 방법에 대한 합의가 이루어지지 않았다. 이 연구는 MIHS에 대한 RINB의 진통 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 가설은 MIHS를 위해 RINB를 받는 참가자가 수술 후 24시간 동안 총 오피오이드 소비량이 적을 것이라는 것입니다. 또한 참가자의 수술 후 통증 점수, 호흡 매개변수 및 ICU 체류 기간이 기록됩니다. 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 블록 그룹은 수술실에서 수술 전 RINB를 받습니다. 대조군은 신경 차단을 받지 않습니다. 참가자는 수술 후 24시간 동안 추적될 것이며 그들의 총 오피오이드 소비, 통증에 대한 숫자 등급 점수, 수술 후 발관 시간, ICU 체류 기간, 오피오이드 관련 부작용 발생률이 기록될 것입니다. 또한 참가자와 수술팀의 수술 전후 통증 관련 만족도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kamil Darçın, MD
  • 전화번호: +90 505 589 50 99
  • 이메일: kdarcin@ku.edu.tr

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
      • İstanbul, 칠면조, 34010
        • 모병
        • Koc University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kamil Darçın

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 침습 심장 수술을 받는 18-80세 사이의 환자

제외 기준:

  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 만성 오피오이드 사용 이력
  • 정신 장애가 있는 환자
  • 의사소통에 개방적이지 않은 환자
  • 만성 장기 부전 환자
  • 동의하지 않는 환자
  • 최초 수술 후 24시간 이내에 응급 수술이 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 블록 그룹
마름모꼴 늑간 신경 차단술을 받을 참가자
절차: 마름모꼴 늑간 신경 차단
전신마취 유도 전, 무균상태에서 수석마취과의사가 20 ml의 %0,25 bupivacaine을 단회 주사하여 능형골간신경차단술을 시행한다.
간섭 없음: 대조군
개입을 받지 않을 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
소비된 모든 오피오이드는 모르핀 등가물로 변환된 다음 총 복용량에 도달하도록 추가됩니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 숫자 등급 척도 점수
기간: 수술 후 24시간
참가자가 응답한 0: 통증 없음과 10: 최고 통증 사이의 척도
수술 후 24시간
수술 후 발관 시간
기간: 수술 후 24시간
시간 단위로 측정
수술 후 24시간
중환자실 체류 기간
기간: 수술 후 1주일 경과
시간 단위로 측정
수술 후 1주일 경과
오피오이드 관련 부작용
기간: 수술 후 24시간
메스꺼움, 구토, 소양증, 호흡 억제는 예/아니오 질문으로 평가
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Koç University

수사관

  • 연구 책임자: Kamil Darçın, MD, Koc University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2022.462.IRB1.182

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

게재 후 6개월부터 5년간

IPD 공유 액세스 기준

액세스 기준 없음

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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