Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtstillande effekt av romboid interkostalt nervblock för minimal invasiv hjärtkirurgi

4 mars 2024 uppdaterad av: Kamil Darcin, Koç University

Analgetisk effekt av romboid interkostalt nervblock för minimal invasiv hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad klinisk studie

Målet med denna kliniska prövning är att testa den analgetiska effekten av rhomboid intercostal nerve block (RINB) hos patienter som genomgår minimal invasiv hjärtkirurgi (MIHS). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Hur kommer den totala perioperativa opioidkonsumtionen hos patienterna som får RINB att förändras?
  • Hur kommer RINB att påverka patienternas numeriska betyg för smärta under den postoperativa 24-timmarsperioden?
  • Hur kommer RINB att påverka de postoperativa extubationstiderna?
  • Hur kommer RINB att påverka längden på intensivvårdsavdelningar (ICU) under den postoperativa perioden?
  • Hur kommer RINB att påverka förekomsten av opioidrelaterade biverkningar?

Deltagarna kommer att delas in i två grupper:

  • Blockgrupp kommer att få en RINB innan operationen.
  • Kontrollgruppen kommer inte att få någon nervblockad. Forskare kommer att jämföra resultaten mellan grupperna för att se de postoperativa effekterna av opioidkonsumtion samt smärtpoäng, andningsparametrar och ICU-vårdtiden för de patienter som får RINB för minimal invasiv hjärtkirurgi.

Hypotesen för denna studie är att deltagare som får RINB för MIHS kommer att ha en mindre total opioidkonsumtion 24 timmar postoperativt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rhomboid intercostal nerve block (RINB) definierades först av Elsharkawy et al 2016 och föreslog att ge analgesi för både främre och bakre hemithorax. Minimala invasiva hjärtoperationer kräver ett kirurgiskt snitt i den laterala bröstväggen. För att lindra den postoperativa smärtan hos patienter som genomgår MIHS har vissa regionala anestesitekniker prövats men det finns ingen konsensus om den bästa metoden. Denna studie syftar till att bedöma den analgetiska effekten av RINB för MIHS. Hypotesen är att deltagare som får RINB för MIHS kommer att ha en mindre total opioidkonsumtion 24 timmar postoperativt. Dessutom kommer deltagarnas postoperativa smärtpoäng, andningsparametrar och vårdtiden på intensivvårdsavdelningen att registreras. Deltagarna kommer att delas in i två grupper. Blockgruppen kommer att få en RINB preoperativt i operationssalen. Kontrollgruppen kommer inte att få någon nervblockad. Deltagarna kommer att följas 24 timmar postoperativt och deras totala opioidkonsumtion, numeriska betyg för smärta, postoperativa extubationstider, längd på intensivvårdsvistelser, förekomst av opioidrelaterade biverkningar kommer att registreras. Även deltagarna och de kirurgiska teamens perioperativa smärtrelaterad tillfredsställelse kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kamil Darçın, MD
  • Telefonnummer: +90 505 589 50 99
  • E-post: kdarcin@ku.edu.tr

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kalkon
      • İstanbul, Kalkon, 34010
        • Rekrytering
        • Koc University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kamil Darçın

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18-80 år som genomgår minimal invasiv hjärtkirurgi

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lokalanestetika
  • Kronisk opioidanvändningshistorik
  • Patienter med psykiatriska störningar
  • Patienter som inte är öppna för kommunikation
  • Patienter med kronisk organsvikt
  • Patienter som inte ger sitt samtycke
  • Patienter som behöver akutoperation inom de första 24 timmarna efter den första operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blockera grupp
Deltagare som kommer att få ett romboid interkostalt nervblock
Procedur: Romboid interkostalt nervblock
Innan induktion av allmän anestesi, under aseptiska förhållanden, kommer romboid interkostal nervblockad att utföras med en engångsdos på 20 ml %0,25 bupivakain med ultraljudsvägledning, av senior anestesiolog.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare som inte kommer att få någon intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
alla konsumerade opioider kommer att omvandlas till morfinekvivalenter och sedan tillsättas för att nå den totala dosen
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala poäng för smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
skalan mellan 0: ingen smärta och 10:smärta besvaras av deltagarna
24 timmar efter operationen
Extubationstid efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
mätt i timmar
24 timmar efter operationen
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 1 veckas uppföljning efter operationen
mätt i timmar
1 veckas uppföljning efter operationen
Opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Illamående, kräkningar, klåda, andningsdepression bedöms med ja/nej-frågor
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Koç University

Utredare

  • Studierektor: Kamil Darçın, MD, Koc University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2023

Första postat (Faktisk)

17 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2022.462.IRB1.182

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Från och med 6 månader efter publicering i 5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

inga åtkomstkriterier

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera