- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05861804
Eficacia analgésica del bloqueo del nervio intercostal romboidal para cirugía cardíaca mínimamente invasiva
Eficacia analgésica del bloqueo del nervio intercostal romboidal para cirugía cardíaca mínimamente invasiva: un ensayo clínico controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia analgésica del bloqueo del nervio intercostal romboidal (RINB) en pacientes sometidos a cirugía cardíaca mínimamente invasiva (MIHS). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo cambiará el consumo perioperatorio total de opioides de los pacientes que reciben RINB?
- ¿Cómo afectará RINB las puntuaciones de calificación numérica de los pacientes para el dolor en el período de 24 horas posoperatorio?
- ¿Cómo afectará RINB los tiempos de extubación postoperatoria?
- ¿Cómo afectará RINB la duración de las estancias en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en el período posoperatorio?
- ¿Cómo afectará RINB la incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides?
Los participantes se dividirán en dos grupos:
- El grupo de bloque recibirá un RINB antes de la cirugía.
- El grupo de control no recibirá ningún bloqueo nervioso. Los investigadores compararán los resultados entre los grupos para ver los efectos posoperatorios relacionados con el consumo de opioides, así como las puntuaciones de dolor, los parámetros respiratorios y la duración de la estancia en la UCI de los pacientes que reciben RINB para cirugía cardíaca mínimamente invasiva.
La hipótesis de este estudio es que los participantes que reciben RINB para MIHS tendrán un menor consumo total de opioides 24 horas después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kamil Darçın, MD
- Número de teléfono: +90 505 589 50 99
- Correo electrónico: kdarcin@ku.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yasemin Sincer, MD
- Correo electrónico: sincer.yasemin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo, 34010
- Reclutamiento
- Koç University
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Contacto:
- Kamil Darçın
- Número de teléfono: +905055895099
- Correo electrónico: kdarcin@ku.edu.tr
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Contacto:
- Yasemin Sincer
- Número de teléfono: +90512040834
- Correo electrónico: sincer.yasemin@gmail.com
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Investigador principal:
- Kamil Darçın
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 80 años que se someten a cirugía cardíaca mínimamente invasiva
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales
- Historial de uso crónico de opioides
- Pacientes con trastornos psiquiátricos
- Pacientes que no están abiertos a la comunicación.
- Pacientes con insuficiencia orgánica crónica.
- Pacientes que no dan su consentimiento
- Pacientes que necesitan cirugía de emergencia dentro de las primeras 24 horas de la cirugía inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bloques
Participantes que recibirán un bloqueo del nervio intercostal romboidal
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Previo a la inducción de la anestesia general, en condiciones asépticas, se realizará bloqueo del nervio intercostal romboidal con dosis única de 20 ml de bupivacaína al %0,25 con guía ecográfica, por el anestesiólogo senior.
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Sin intervención: Grupo de control
Participante que no recibirá ninguna intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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todos los opioides consumidos se convertirán en equivalentes de morfina y luego se agregarán para alcanzar la dosis total
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24 horas post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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la escala entre 0: sin dolor y 10: mucho dolor respondida por los participantes
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24 horas post-cirugía
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Tiempo de extubación después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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medido en horas
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24 horas post-cirugía
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 1 semana de seguimiento después de la cirugía
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medido en horas
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1 semana de seguimiento después de la cirugía
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Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
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Náuseas, vómitos, prurito, depresión respiratoria evaluados mediante preguntas de sí/no
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24 horas post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kamil Darçın, MD, Koç University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022.462.IRB1.182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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