Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia analgésica del bloqueo del nervio intercostal romboidal para cirugía cardíaca mínimamente invasiva

4 de marzo de 2024 actualizado por: Kamil Darcin, Koç University

Eficacia analgésica del bloqueo del nervio intercostal romboidal para cirugía cardíaca mínimamente invasiva: un ensayo clínico controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia analgésica del bloqueo del nervio intercostal romboidal (RINB) en pacientes sometidos a cirugía cardíaca mínimamente invasiva (MIHS). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cómo cambiará el consumo perioperatorio total de opioides de los pacientes que reciben RINB?
  • ¿Cómo afectará RINB las puntuaciones de calificación numérica de los pacientes para el dolor en el período de 24 horas posoperatorio?
  • ¿Cómo afectará RINB los tiempos de extubación postoperatoria?
  • ¿Cómo afectará RINB la duración de las estancias en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en el período posoperatorio?
  • ¿Cómo afectará RINB la incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides?

Los participantes se dividirán en dos grupos:

  • El grupo de bloque recibirá un RINB antes de la cirugía.
  • El grupo de control no recibirá ningún bloqueo nervioso. Los investigadores compararán los resultados entre los grupos para ver los efectos posoperatorios relacionados con el consumo de opioides, así como las puntuaciones de dolor, los parámetros respiratorios y la duración de la estancia en la UCI de los pacientes que reciben RINB para cirugía cardíaca mínimamente invasiva.

La hipótesis de este estudio es que los participantes que reciben RINB para MIHS tendrán un menor consumo total de opioides 24 horas después de la operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El bloqueo del nervio intercostal romboidal (RINB, por sus siglas en inglés) fue definido por primera vez por Elsharkawy et al en 2016 con la propuesta de proporcionar analgesia tanto para el hemitórax anterior como para el posterior. Las cirugías cardíacas mínimamente invasivas requieren una incisión quirúrgica de la pared torácica lateral. Para aliviar el dolor postoperatorio de los pacientes sometidos a MIHS, se han probado algunas técnicas de anestesia regional, pero no hay consenso sobre el mejor método. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia analgésica de RINB para MIHS. La hipótesis es que los participantes que reciben RINB para MIHS tendrán un menor consumo total de opioides 24 horas después de la operación. Además, se registrarán las puntuaciones de dolor posoperatorio, los parámetros respiratorios y la duración de la estancia en la UCI de los participantes. Los participantes se dividirán en dos grupos. El bloque-grupo recibirá un RINB antes de la operación en el quirófano. El grupo de control no recibirá ningún bloqueo nervioso. Los participantes serán seguidos 24 horas después de la operación y se registrará su consumo total de opioides, puntajes de calificación numérica para el dolor, tiempos de extubación postoperatoria, duración de las estadías en la UCI, incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides. También se evaluará la satisfacción con el dolor perioperatorio de los participantes y de los equipos quirúrgicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kamil Darçın, MD
  • Número de teléfono: +90 505 589 50 99
  • Correo electrónico: kdarcin@ku.edu.tr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • İstanbul, Pavo, 34010
        • Reclutamiento
        • Koç University
        • Contacto:
          • Kamil Darçın
          • Número de teléfono: +905055895099
          • Correo electrónico: kdarcin@ku.edu.tr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kamil Darçın

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 80 años que se someten a cirugía cardíaca mínimamente invasiva

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los anestésicos locales
  • Historial de uso crónico de opioides
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos
  • Pacientes que no están abiertos a la comunicación.
  • Pacientes con insuficiencia orgánica crónica.
  • Pacientes que no dan su consentimiento
  • Pacientes que necesitan cirugía de emergencia dentro de las primeras 24 horas de la cirugía inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bloques
Participantes que recibirán un bloqueo del nervio intercostal romboidal
Previo a la inducción de la anestesia general, en condiciones asépticas, se realizará bloqueo del nervio intercostal romboidal con dosis única de 20 ml de bupivacaína al %0,25 con guía ecográfica, por el anestesiólogo senior.
Sin intervención: Grupo de control
Participante que no recibirá ninguna intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
todos los opioides consumidos se convertirán en equivalentes de morfina y luego se agregarán para alcanzar la dosis total
24 horas post-cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
la escala entre 0: sin dolor y 10: mucho dolor respondida por los participantes
24 horas post-cirugía
Tiempo de extubación después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
medido en horas
24 horas post-cirugía
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 1 semana de seguimiento después de la cirugía
medido en horas
1 semana de seguimiento después de la cirugía
Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
Náuseas, vómitos, prurito, depresión respiratoria evaluados mediante preguntas de sí/no
24 horas post cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Kamil Darçın, MD, Koç University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022.462.IRB1.182

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 6 meses después de la publicación durante 5 años

Criterios de acceso compartido de IPD

sin criterios de acceso

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir