Efficacité analgésique du bloc nerveux intercostal rhomboïde pour la chirurgie cardiaque mini-invasive
4 mars 2024 mis à jour par: Kamil Darcin, Koç University
Efficacité analgésique du bloc nerveux intercostal rhomboïde pour la chirurgie cardiaque mini-invasive : un essai clinique contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de tester l'efficacité analgésique du bloc nerveux intercostal rhomboïde (RINB) chez les patients subissant une chirurgie cardiaque mini-invasive (MIHS). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Comment la consommation totale d'opioïdes périopératoire des patients recevant RINB changera-t-elle ?
- Comment le RINB affectera-t-il les scores d'évaluation numérique des patients pour la douleur au cours de la période postopératoire de 24 heures ?
- Comment le RINB affectera-t-il les temps d'extubation postopératoire ?
- Comment le RINB affectera-t-il la durée des séjours en unité de soins intensifs (USI) sur la période postopératoire ?
- Comment RINB affectera-t-il l'incidence des effets secondaires liés aux opioïdes ?
Les participants seront divisés en deux groupes :
- Le groupe bloc recevra un RINB avant la chirurgie.
- Le groupe témoin ne recevra aucun bloc nerveux. Les chercheurs compareront les résultats entre les groupes pour voir les effets postopératoires concernant la consommation d'opioïdes ainsi que les scores de douleur, les paramètres respiratoires et la durée de séjour en USI des patients recevant RINB pour une chirurgie cardiaque mini-invasive.
L'hypothèse de cette étude est que les participants recevant RINB pour MIHS auront une consommation totale d'opioïdes moindre 24 heures après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc nerveux intercostal rhomboïde (RINB) a été défini pour la première fois par Elsharkawy et al en 2016 proposant de fournir une analgésie pour l'hémithorax antérieur et postérieur.
Les chirurgies cardiaques mini-invasives nécessitent une incision chirurgicale de la paroi thoracique latérale.
Afin de soulager la douleur postopératoire des patients subissant une MIHS, certaines techniques d'anesthésie régionale ont été essayées mais il n'y a pas de consensus sur la meilleure méthode.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité analgésique de RINB pour MIHS.
L'hypothèse est que les participants recevant RINB pour MIHS auront une consommation totale d'opioïdes moindre 24 heures après l'opération.
De plus, les scores de douleur postopératoire, les paramètres respiratoires et la durée du séjour en USI des participants seront enregistrés.
Les participants seront divisés en deux groupes.
Le bloc-groupe recevra un RINB en préopératoire au bloc opératoire.
Le groupe témoin ne recevra aucun bloc nerveux.
Les participants seront suivis 24 heures après l'opération et leur consommation totale d'opioïdes, les scores d'évaluation numérique de la douleur, les durées d'extubation postopératoires, la durée des séjours en USI, l'incidence des effets secondaires liés aux opioïdes seront enregistrés.
La satisfaction liée à la douleur périopératoire des participants et des équipes chirurgicales sera également évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kamil Darçın, MD
- Numéro de téléphone: +90 505 589 50 99
- E-mail: kdarcin@ku.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yasemin Sincer, MD
- E-mail: sincer.yasemin@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
İstanbul, Turquie, 34010
- Recrutement
- Koç University
-
Contact:
- Kamil Darçın
- Numéro de téléphone: +905055895099
- E-mail: kdarcin@ku.edu.tr
-
Contact:
- Yasemin Sincer
- Numéro de téléphone: +90512040834
- E-mail: sincer.yasemin@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Kamil Darçın
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans subissant une chirurgie cardiaque mini-invasive
Critère d'exclusion:
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes
- Patients souffrant de troubles psychiatriques
- Les patients qui ne sont pas ouverts à la communication
- Patients souffrant d'insuffisance organique chronique
- Patients qui ne donnent pas leur consentement
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence dans les 24 premières heures suivant l'intervention chirurgicale initiale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de blocage
Participants qui recevront un bloc du nerf intercostal rhomboïde
|
Avant l'induction de l'anesthésie générale, dans des conditions d'asepsie, un bloc du nerf intercostal rhomboïde sera réalisé avec une dose unique de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sous guidage échographique, par le chef anesthésiste.
|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Participant qui ne recevra aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: 24h post-opératoire
|
tous les opioïdes consommés seront convertis en équivalents morphine puis ajoutés pour atteindre la dose totale
|
24h post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de l'échelle d'évaluation numérique pour la douleur
Délai: 24h post-opératoire
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l'échelle entre 0 : pas de douleur et 10 : douleur élevée répondue par les participants
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24h post-opératoire
|
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Temps d'extubation après la chirurgie
Délai: 24h post-opératoire
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mesuré en heures
|
24h post-opératoire
|
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 1 semaine de suivi après la chirurgie
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mesuré en heures
|
1 semaine de suivi après la chirurgie
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Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Nausées, vomissements, prurit, dépression respiratoire évalués par des questions oui/non
|
24 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kamil Darçın, MD, Koç University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2023
Première publication (Réel)
17 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.462.IRB1.182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
A partir de 6 mois après la publication pendant 5 ans
Critères d'accès au partage IPD
aucun critère d'accès
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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