Eficácia analgésica do bloqueio do nervo intercostal rombóide para cirurgia cardíaca minimamente invasiva
4 de março de 2024 atualizado por: Kamil Darcin, Koç University
Eficácia analgésica do bloqueio do nervo intercostal rombóide para cirurgia cardíaca minimamente invasiva: um ensaio clínico randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia analgésica do bloqueio do nervo intercostal rombóide (RINB) em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca minimamente invasiva (MIHS). As principais questões que pretende responder são:
- Como o consumo perioperatório total de opioides dos pacientes que receberam RINB mudará?
- Como o RINB afetará as pontuações de avaliação numérica dos pacientes para dor no período pós-operatório de 24 horas?
- Como o RINB afetará os tempos de extubação pós-operatória?
- Como o RINB afetará o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) no período pós-operatório?
- Como o RINB afetará a incidência de efeitos colaterais relacionados aos opioides?
Os participantes serão divididos em dois grupos:
- O grupo de bloqueio receberá um RINB antes da cirurgia.
- O grupo de controle não receberá nenhum bloqueio nervoso. Os pesquisadores irão comparar os resultados entre os grupos para ver os efeitos pós-operatórios em relação ao consumo de opioides, bem como os escores de dor, parâmetros respiratórios e tempo de permanência na UTI dos pacientes que receberam RINB para cirurgia cardíaca minimamente invasiva.
A hipótese deste estudo é que os participantes que receberam RINB para MIHS terão um menor consumo total de opioides 24 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio do nervo intercostal rombóide (BRIN) foi definido pela primeira vez por Elsharkawy et al em 2016, propondo fornecer analgesia para o hemitórax anterior e posterior.
As cirurgias cardíacas minimamente invasivas requerem uma incisão cirúrgica da parede torácica lateral.
A fim de aliviar a dor pós-operatória de pacientes submetidos a MIHS, algumas técnicas de anestesia regional têm sido tentadas, mas não há consenso sobre o melhor método.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia analgésica de RINB para MIHS.
A hipótese é que os participantes que receberam RINB para MIHS terão um menor consumo total de opioides 24 horas após a cirurgia.
Também serão registrados os escores de dor pós-operatória, parâmetros respiratórios e tempo de permanência na UTI dos participantes.
Os participantes serão divididos em dois grupos.
O bloco-grupo receberá um RINB no pré-operatório na sala de cirurgia.
O grupo controle não receberá nenhum bloqueio nervoso.
Os participantes serão acompanhados 24 horas após a cirurgia e seu consumo total de opioides, pontuações numéricas de dor, tempos de extubação pós-operatória, tempo de internação na UTI e incidência de efeitos colaterais relacionados aos opioides serão registrados.
Também será avaliada a satisfação dos participantes e da equipe cirúrgica em relação à dor perioperatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kamil Darçın, MD
- Número de telefone: +90 505 589 50 99
- E-mail: kdarcin@ku.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Yasemin Sincer, MD
- E-mail: sincer.yasemin@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
İstanbul, Peru, 34010
- Recrutamento
- Koc University
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Contato:
- Kamil Darçın
- Número de telefone: +905055895099
- E-mail: kdarcin@ku.edu.tr
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Contato:
- Yasemin Sincer
- Número de telefone: +90512040834
- E-mail: sincer.yasemin@gmail.com
-
Investigador principal:
- Kamil Darçın
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 80 anos submetidos a cirurgia cardíaca minimamente invasiva
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais
- Histórico de uso crônico de opioides
- Pacientes com transtornos psiquiátricos
- Pacientes que não estão abertos à comunicação
- Pacientes com falência crônica de órgãos
- Pacientes que não dão consentimento
- Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência nas primeiras 24 horas após a cirurgia inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de bloqueio
Participantes que receberão um bloqueio do nervo intercostal romboide
|
Antes da indução da anestesia geral, sob condições assépticas, o bloqueio do nervo romboide intercostal será realizado com dose única de 20 ml de %0,25 de bupivacaína guiada por ultrassom, pelo anestesiologista sênior.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Participante que não receberá nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides
Prazo: 24 horas pós-cirurgia
|
todos os opioides consumidos serão convertidos em equivalentes de morfina e então adicionados para atingir a dosagem total
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24 horas pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações da escala de classificação numérica para dor
Prazo: 24 horas pós-cirurgia
|
a escala entre 0: sem dor e 10: muita dor respondida pelos participantes
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24 horas pós-cirurgia
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Tempo de extubação após a cirurgia
Prazo: 24 horas pós-cirurgia
|
medido em horas
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24 horas pós-cirurgia
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Acompanhamento de 1 semana após a cirurgia
|
medido em horas
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Acompanhamento de 1 semana após a cirurgia
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Efeitos colaterais relacionados a opioides
Prazo: 24 horas pós cirurgia
|
Náusea, vômito, prurido, depressão respiratória avaliada por questões sim/não
|
24 horas pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kamil Darçın, MD, Koc University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022.462.IRB1.182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação por 5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
sem critérios de acesso
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .