Rhomboidisen kylkiluiden välisen hermosalpauksen analgeettinen teho minimiinvasiiviseen sydänleikkaukseen
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kamil Darcin, Koç University
Rhomboidisen kylkiluiden välisen hermoston analgeettinen teho minimiinvasiiviseen sydänleikkaukseen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata RINB:n (romboid intercostal nerve block) analgeettista tehoa potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen sydänleikkaus (MIHS). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Miten RINB:tä saavien potilaiden perioperatiivinen opioidien kokonaiskulutus muuttuu?
- Miten RINB vaikuttaa potilaiden numeerisiin kipupisteisiin leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin aikana?
- Miten RINB vaikuttaa leikkauksen jälkeisiin ekstubaatioaikoihin?
- Miten RINB vaikuttaa tehohoitoyksikön (ICU) pituuteen leikkauksen jälkeisellä jaksolla?
- Miten RINB vaikuttaa opioideihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantumiseen?
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään:
- Lohkoryhmä saa RINB:n ennen leikkausta.
- Kontrolliryhmä ei saa mitään hermotukoksia. Tutkijat vertailevat ryhmien tuloksia nähdäkseen leikkauksen jälkeiset vaikutukset opioidien kulutukseen sekä RINB:tä saaneiden potilaiden kipupisteet, hengitysparametrit ja tehohoitojakson pituus minimaalisen invasiivisen sydänleikkauksen yhteydessä.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että osallistujat, jotka saavat RINB:tä MIHS:n vuoksi, kuluttavat vähemmän opioideja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elsharkawy et al määrittelivät romboidisen kylkiluiden välisen hermoblokauksen (RINB) ensimmäisen kerran vuonna 2016 ehdottaen analgesiaa sekä anterioriselle että takapuolelle hemithorakselle.
Minimaaliinvasiiviset sydänleikkaukset vaativat kirurgisen viillon lateraaliseen rintakehän seinämään.
MIHS-potilaiden postoperatiivisen kivun lievittämiseksi on kokeiltu joitain alueellisia anestesiatekniikoita, mutta parhaasta menetelmästä ei ole yksimielisyyttä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RINB:n analgeettista tehoa MIHS:lle.
Oletuksena on, että osallistujat, jotka saavat RINB:tä MIHS:n vuoksi, kuluttavat vähemmän opioideja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Myös osallistujien postoperatiiviset kipupisteet, hengitysparametrit ja teho-osaston oleskelun kesto kirjataan.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään.
Lohkoryhmä saa RINB:n ennen leikkausta leikkaussalissa.
Kontrolliryhmä ei saa hermotukoksia.
Osallistujia seurataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja heidän opioidien kokonaiskulutuksensa, kivun numeeriset arvosanat, leikkauksen jälkeiset ekstubaatioajat, tehohoitojakson pituus, opioideihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus kirjataan.
Myös osallistujien ja leikkausryhmien perioperatiiviseen kipuun liittyvä tyytyväisyys arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kamil Darçın, MD
- Puhelinnumero: +90 505 589 50 99
- Sähköposti: kdarcin@ku.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yasemin Sincer, MD
- Sähköposti: sincer.yasemin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34010
- Rekrytointi
- Koc University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamil Darçın
- Puhelinnumero: +905055895099
- Sähköposti: kdarcin@ku.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasemin Sincer
- Puhelinnumero: +90512040834
- Sähköposti: sincer.yasemin@gmail.com
-
Päätutkija:
- Kamil Darçın
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuuduteille
- Krooninen opioidien käyttöhistoria
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä
- Potilaat, jotka eivät ole avoimia kommunikaatiolle
- Potilaat, joilla on krooninen elinten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka eivät anna suostumusta
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta ensimmäisen 24 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Estä ryhmä
Osallistujat, jotka saavat rombisen kylkiluiden välisen hermoston
|
Ennen yleisanestesian induktiota aseptisissa olosuhteissa vanhempi anestesialääkäri suorittaa 20 ml:n kerta-annoksella 0,25 % bupivakaiinia aseptisissa olosuhteissa ultraääniohjauksella.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistuja, joka ei saa mitään väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kaikki kulutetut opioidit muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi ja lisätään sitten kokonaisannoksen saavuttamiseksi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko kivulle
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
asteikolla 0: ei kipua ja 10: korkea kipu, johon osallistujat vastasivat
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ekstubaatioaika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tunneissa mitattuna
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta leikkauksen jälkeen
|
tunneissa mitattuna
|
1 viikon seuranta leikkauksen jälkeen
|
|
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi, oksentelu, kutina, hengityslama arvioituna kyllä/ei-kysymyksillä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kamil Darçın, MD, Koc University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.462.IRB1.182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukauden kuluttua julkaisusta 5 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
ei pääsyehtoja
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .