Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa romboidalnego bloku nerwu międzyżebrowego w minimalnie inwazyjnej operacji serca

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Kamil Darcin, Koç University

Skuteczność przeciwbólowa blokady nerwu międzyżebrowego romboidalnego w minimalnie inwazyjnej operacji serca: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności przeciwbólowej blokady nerwu międzyżebrowego romboidalnego (RINB) u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej operacji serca (MIHS). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jak zmieni się całkowite zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym przez pacjentów otrzymujących RINB?
  • W jaki sposób RINB wpłynie na liczbową ocenę bólu pacjentów w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym?
  • W jaki sposób RINB wpłynie na pooperacyjny czas ekstubacji?
  • W jaki sposób RINB wpłynie na długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w okresie pooperacyjnym?
  • W jaki sposób RINB wpłynie na częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami?

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy:

  • Grupa blokowa otrzyma RINB przed operacją.
  • Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej blokady nerwów. Naukowcy porównają wyniki między grupami, aby zobaczyć efekty pooperacyjne dotyczące spożycia opioidów, a także oceny bólu, parametry oddechowe i długość pobytu na OIT pacjentów otrzymujących RINB w celu wykonania małoinwazyjnej operacji serca.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​uczestnicy otrzymujący RINB z powodu MIHS będą mieli mniejsze całkowite spożycie opioidów 24 godziny po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Romboidalna blokada nerwu międzyżebrowego (RINB) została po raz pierwszy zdefiniowana przez Elsharkawy i wsp. w 2016 r., proponując zapewnienie znieczulenia zarówno w przedniej, jak i tylnej połowie klatki piersiowej. Minimalnie inwazyjne operacje serca wymagają chirurgicznego nacięcia bocznej ściany klatki piersiowej. Aby złagodzić ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych MIHS, wypróbowano kilka technik znieczulenia regionalnego, ale nie ma zgody co do najlepszej metody. To badanie ma na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej RINB w przypadku MIHS. Hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy otrzymujący RINB z powodu MIHS będą mieli mniejsze całkowite spożycie opioidów 24 godziny po operacji. Rejestrowane będą również oceny bólu pooperacyjnego, parametry oddechowe i długość pobytu uczestników na OIOM-ie. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa blokowa otrzyma RINB przed operacją na sali operacyjnej. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej blokady nerwów. Uczestnicy będą obserwowani przez 24 godziny po operacji, a ich całkowite spożycie opioidów, numeryczna ocena bólu, czas ekstubacji pooperacyjnej, długość pobytu na OIOM-ie, częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami zostaną odnotowane. Oceniana będzie również satysfakcja uczestników i zespołów chirurgicznych z bólu okołooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kamil Darçın, MD
  • Numer telefonu: +90 505 589 50 99
  • E-mail: kdarcin@ku.edu.tr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İstanbul, Indyk, 34010
        • Rekrutacyjny
        • Koc University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kamil Darçın

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-80 lat poddawani małoinwazyjnym operacjom serca

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Przewlekła historia używania opioidów
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci, którzy nie są otwarci na komunikację
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością narządów
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody
  • Pacjenci, którzy wymagają pilnej operacji w ciągu pierwszych 24 godzin od pierwszej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa blokowa
Uczestnicy, którzy otrzymają blokadę nerwu międzyżebrowego romboidalnego
Procedura: Romboidalny blok nerwu międzyżebrowego
Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, w warunkach aseptycznych, zostanie wykonana przez starszego anestezjologa blokada nerwu międzyżebrowego romboidalnego jednorazową dawką 20 ml 0,25% bupiwakainy pod kontrolą USG.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnik, który nie będzie podlegał żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
wszystkie zużyte opioidy zostaną przeliczone na ekwiwalenty morfiny, a następnie dodane, aby osiągnąć całkowitą dawkę
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
na skali od 0: brak bólu do 10: silny ból, na który odpowiadali uczestnicy
24 godziny po operacji
Czas ekstubacji po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
mierzony w godzinach
24 godziny po operacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji po zabiegu
mierzony w godzinach
1 tydzień obserwacji po zabiegu
Działania niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Nudności, wymioty, świąd, depresja oddechowa oceniane za pomocą pytań tak/nie
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koç University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kamil Darçın, MD, Koc University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.462.IRB1.182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji przez 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

brak kryteriów dostępu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj