Анальгетическая эффективность блокады ромбовидных межреберных нервов при малоинвазивных операциях на сердце
4 марта 2024 г. обновлено: Kamil Darcin, Koç University
Анальгетическая эффективность блокады ромбовидного межреберного нерва при малоинвазивной хирургии сердца: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью этого клинического исследования является проверка обезболивающей эффективности блокады ромбовидного межреберного нерва (RINB) у пациентов, перенесших малоинвазивную операцию на сердце (MIHS). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Как изменится общее периоперационное потребление опиоидов у пациентов, получающих РИНБ?
- Как RINB повлияет на количественную оценку боли у пациентов в послеоперационный 24-часовой период?
- Как RINB повлияет на время послеоперационной экстубации?
- Как RINB повлияет на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в послеоперационном периоде?
- Как RINB повлияет на частоту побочных эффектов, связанных с опиоидами?
Участники будут разделены на две группы:
- Блок группа получит RINB перед операцией.
- Контрольная группа не получит никакой блокады нервов. Исследователи будут сравнивать результаты между группами, чтобы увидеть послеоперационные эффекты, связанные с потреблением опиоидов, а также баллами боли, респираторными параметрами и продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии пациентов, получающих RINB для минимально инвазивной операции на сердце.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что у участников, получающих RINB для MIHS, будет меньше общего потребления опиоидов через 24 часа после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блокада ромбовидного межреберного нерва (RINB) была впервые определена Elsharkawy et al. в 2016 году, предложившим обеспечить обезболивание как переднего, так и заднего полуторакса.
Минимально инвазивные операции на сердце требуют хирургического разреза боковой стенки грудной клетки.
Чтобы облегчить послеоперационную боль у пациентов, перенесших MIHS, были опробованы некоторые методы регионарной анестезии, но нет единого мнения о лучшем методе.
Это исследование направлено на оценку обезболивающей эффективности RINB при MIHS.
Гипотеза состоит в том, что у участников, получающих RINB для MIHS, будет меньше общего потребления опиоидов через 24 часа после операции.
Кроме того, будут записаны послеоперационные показатели боли, параметры дыхания и продолжительность пребывания участников в отделении интенсивной терапии.
Участники будут разделены на две группы.
Блок-группа получит RINB перед операцией в операционной.
Контрольная группа не получит никакой блокады нервов.
За участниками будут наблюдать в течение 24 часов после операции, и будет регистрироваться их общее потребление опиоидов, количественные оценки боли, время послеоперационной экстубации, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, частота побочных эффектов, связанных с опиоидами.
Также будет оцениваться удовлетворенность участников и хирургических бригад периоперационной болью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kamil Darçın, MD
- Номер телефона: +90 505 589 50 99
- Электронная почта: kdarcin@ku.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yasemin Sincer, MD
- Электронная почта: sincer.yasemin@gmail.com
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34010
- Рекрутинг
- Koc University
-
Контакт:
- Kamil Darçın
- Номер телефона: +905055895099
- Электронная почта: kdarcin@ku.edu.tr
-
Контакт:
- Yasemin Sincer
- Номер телефона: +90512040834
- Электронная почта: sincer.yasemin@gmail.com
-
Главный следователь:
- Kamil Darçın
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, перенесшие малоинвазивные операции на сердце.
Критерий исключения:
- Аллергия на местные анестетики
- История хронического употребления опиоидов
- Пациенты с психическими расстройствами
- Пациенты, не открытые к общению
- Пациенты с хронической органной недостаточностью
- Пациенты, не дающие согласия
- Пациенты, нуждающиеся в экстренной операции в течение первых 24 часов после первоначальной операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блок-группа
Участники, которым будет проведена блокада ромбовидного межреберного нерва
|
Перед индукцией общей анестезии в асептических условиях проводится блокада ромбовидного межреберного нерва однократной дозой 20 мл 0,25% бупивакаина под контролем УЗИ старшим анестезиологом.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участник, который не будет подвергаться никакому вмешательству
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
все потребляемые опиоиды будут преобразованы в эквиваленты морфина, а затем добавлены для достижения общей дозы.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
шкала от 0: боли нет до 10: сильная боль, на которую ответили участники
|
24 часа после операции
|
|
Время экстубации после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
измеряется в часах
|
24 часа после операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения после операции
|
измеряется в часах
|
1 неделя наблюдения после операции
|
|
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Тошнота, рвота, зуд, угнетение дыхания, оцениваемые по ответам на вопросы «да/нет».
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kamil Darçın, MD, Koc University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.462.IRB1.182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Начиная с 6 месяцев после публикации в течение 5 лет
Критерии совместного доступа к IPD
нет критериев доступа
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .