Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia analgesica del blocco del nervo intercostale romboidale per la chirurgia cardiaca mininvasiva

4 marzo 2024 aggiornato da: Kamil Darcin, Koç University

Efficacia analgesica del blocco del nervo intercostale romboidale per la chirurgia cardiaca minimamente invasiva: uno studio clinico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia analgesica del blocco del nervo intercostale romboidale (RINB) in pazienti sottoposti a cardiochirurgia mininvasiva (MIHS). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Come cambierà il consumo perioperatorio totale di oppioidi dei pazienti che ricevono RINB?
  • In che modo RINB influirà sui punteggi di valutazione numerica dei pazienti per il dolore nelle 24 ore postoperatorie?
  • In che modo RINB influirà sui tempi di estubazione postoperatoria?
  • In che modo RINB influirà sulla durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) nel periodo postoperatorio?
  • In che modo RINB influirà sull'incidenza degli effetti collaterali correlati agli oppioidi?

I partecipanti saranno divisi in due gruppi:

  • Il gruppo di blocco riceverà un RINB prima dell'intervento.
  • Il gruppo di controllo non riceverà alcun blocco nervoso. I ricercatori confronteranno i risultati tra i gruppi per vedere gli effetti postoperatori relativi al consumo di oppioidi, nonché i punteggi del dolore, i parametri respiratori e la durata della degenza in terapia intensiva dei pazienti che ricevono RINB per la chirurgia cardiaca minimamente invasiva.

L'ipotesi di questo studio è che i partecipanti che ricevono RINB per MIHS avranno un consumo totale di oppioidi inferiore 24 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco del nervo intercostale romboide (RINB) è stato definito per la prima volta da Elsharkawy et al nel 2016 proponendo di fornire analgesia sia per l'emitorace anteriore che per quello posteriore. Gli interventi cardiaci minimamente invasivi richiedono un'incisione chirurgica della parete toracica laterale. Per alleviare il dolore postoperatorio dei pazienti sottoposti a MIHS, sono state provate alcune tecniche di anestesia regionale, ma non vi è consenso sul metodo migliore. Questo studio mira a valutare l'efficacia analgesica di RINB per MIHS. L'ipotesi è che i partecipanti che ricevono RINB per MIHS avranno un consumo totale di oppioidi inferiore 24 ore dopo l'intervento. Inoltre, verranno registrati i punteggi del dolore postoperatorio, i parametri respiratori e la durata della degenza in terapia intensiva dei partecipanti. I partecipanti saranno divisi in due gruppi. Il gruppo di blocco riceverà un RINB prima dell'intervento in sala operatoria. Il gruppo di controllo non riceverà alcun blocco nervoso. I partecipanti saranno seguiti 24 ore dopo l'intervento e verranno registrati il ​​loro consumo totale di oppioidi, punteggi di valutazione numerica per il dolore, tempi di estubazione postoperatoria, durata della degenza in terapia intensiva, incidenza di effetti collaterali correlati agli oppioidi. Verrà valutata anche la soddisfazione correlata al dolore perioperatorio dei partecipanti e delle équipe chirurgiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kamil Darçın, MD
  • Numero di telefono: +90 505 589 50 99
  • Email: kdarcin@ku.edu.tr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 34010
        • Reclutamento
        • Koç University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kamil Darçın

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni sottoposti a cardiochirurgia mininvasiva

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali
  • Cronologia del consumo cronico di oppioidi
  • Pazienti con disturbi psichiatrici
  • Pazienti che non sono aperti alla comunicazione
  • Pazienti con insufficienza d'organo cronica
  • Pazienti che non danno il consenso
  • Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza entro le prime 24 ore dall'intervento iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di blocco
Partecipanti che riceveranno un blocco del nervo intercostale romboidale
Procedura: Blocco del nervo intercostale romboidale
Prima dell'induzione dell'anestesia generale, in condizioni asettiche, il blocco del nervo intercostale romboidale verrà eseguito con una singola dose di 20 ml di %0,25 bupivacaina con guida ecografica, dall'anestesista senior.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Partecipante che non riceverà alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
tutti gli oppioidi consumati saranno convertiti in morfina equivalenti e quindi aggiunti per raggiungere il dosaggio totale
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
la scala tra 0: nessun dolore e 10: dolore più alto risposto dai partecipanti
24 ore dopo l'intervento
Tempo di estubazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
misurato in ore
24 ore dopo l'intervento
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana dopo l'intervento
misurato in ore
Follow-up di 1 settimana dopo l'intervento
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Nausea, vomito, prurito, depressione respiratoria valutati con domande sì/no
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koç University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kamil Darçın, MD, Koç University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.462.IRB1.182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

nessun criterio di accesso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del nervo intercostale romboidale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi