Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van ruitvormige intercostale zenuwblokkade voor minimale invasieve hartchirurgie

4 maart 2024 bijgewerkt door: Kamil Darcin, Koç University

Pijnstillende werkzaamheid van ruitvormige intercostale zenuwblokkade voor minimale invasieve hartchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze klinische proef is om de analgetische werkzaamheid van een ruitvormige intercostale zenuwblokkade (RINB) te testen bij patiënten die een minimale invasieve hartoperatie (MIHS) ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hoe zal de totale perioperatieve opioïdenconsumptie van de patiënten die RINB krijgen veranderen?
  • Hoe zal RINB de numerieke beoordelingsscores van de patiënten voor pijn in de postoperatieve periode van 24 uur beïnvloeden?
  • Hoe zal RINB de postoperatieve extubatietijden beïnvloeden?
  • Welke invloed heeft RINB op de duur van het verblijf op de intensive care (ICU) in de postoperatieve periode?
  • Hoe zal RINB de incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen beïnvloeden?

De deelnemers worden in twee groepen verdeeld:

  • Blokgroep krijgt voor de operatie een RINB.
  • Controlegroep krijgt geen zenuwblokkade. Onderzoekers zullen de resultaten tussen de groepen vergelijken om de postoperatieve effecten te zien met betrekking tot opioïdengebruik, evenals de pijnscores, ademhalingsparameters en IC-verblijfsduur van de patiënten die RINB krijgen voor minimale invasieve hartchirurgie.

De hypothese van deze studie is dat deelnemers die RINB krijgen voor MIHS 24 uur na de operatie minder totale opioïdenconsumptie zullen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rhomboïde intercostale zenuwblokkade (RINB) werd voor het eerst gedefinieerd door Elsharkawy et al in 2016 en stelde voor om analgesie te bieden voor zowel de voorste als de achterste hemithorax. Minimaal invasieve hartoperaties vereisen een chirurgische incisie van de laterale thoracale wand. Om de postoperatieve pijn van patiënten die MIHS ondergaan te verlichten, zijn enkele regionale anesthesietechnieken uitgeprobeerd, maar er is geen consensus over de beste methode. Deze studie heeft tot doel de analgetische werkzaamheid van RINB voor MIHS te beoordelen. De hypothese is dat deelnemers die RINB krijgen voor MIHS 24 uur na de operatie minder totale opioïdenconsumptie zullen hebben. Ook worden de postoperatieve pijnscores, ademhalingsparameters en IC-verblijfsduur van de deelnemers geregistreerd. De deelnemers zullen in twee groepen worden verdeeld. De blokgroep krijgt preoperatief een RINB op de operatiekamer. De controlegroep krijgt geen zenuwblokkade. De deelnemers worden 24 uur na de operatie gevolgd en hun totale opioïdenconsumptie, numerieke beoordelingsscores voor pijn, postoperatieve extubatietijden, lengte van ICU-verblijven en incidentie van opioïdgerelateerde bijwerkingen worden geregistreerd. Ook de deelnemers en de chirurgische teams peri-operatieve pijngerelateerde tevredenheid zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kamil Darçın, MD
  • Telefoonnummer: +90 505 589 50 99
  • E-mail: kdarcin@ku.edu.tr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İstanbul, Kalkoen, 34010
        • Werving
        • Koc University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamil Darçın

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 80 jaar die een minimaal invasieve hartoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Geschiedenis van chronisch opioïdengebruik
  • Patiënten met psychiatrische stoornissen
  • Patiënten die niet openstaan ​​voor communicatie
  • Patiënten met chronisch orgaanfalen
  • Patiënten die geen toestemming geven
  • Patiënten die een spoedoperatie nodig hebben binnen de eerste 24 uur na de eerste operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep blokkeren
Deelnemers die een ruitvormige intercostale zenuwblokkade krijgen
Procedure: Rhomboïde intercostale zenuwblokkade
Vóór de inductie van algehele anesthesie zal onder aseptische omstandigheden een ruitvormige intercostale zenuwblokkade worden uitgevoerd met een enkele dosis van 20 ml %0,25 bupivacaïne onder echogeleide door de senior anesthesioloog.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemer die geen tussenkomst krijgt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
alle geconsumeerde opioïden worden omgezet in morfine-equivalenten en vervolgens toegevoegd om de totale dosering te bereiken
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaalscores voor pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
de schaal tussen 0: geen pijn en 10:veel pijn beantwoord door de deelnemers
24 uur na de operatie
Extubatietijd na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
gemeten in uren
24 uur na de operatie
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 1 week follow-up na de operatie
gemeten in uren
1 week follow-up na de operatie
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Misselijkheid, braken, pruritus, ademhalingsdepressie beoordeeld met ja/nee-vragen
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Koç University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kamil Darçın, MD, Koc University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022.462.IRB1.182

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie gedurende 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

geen toegangscriteria

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren