Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av romboid interkostal nerveblokk for minimal invasiv hjertekirurgi

4. mars 2024 oppdatert av: Kamil Darcin, Koç University

Analgetisk effekt av romboid interkostal nerveblokk for minimal invasiv hjertekirurgi: en randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å teste den smertestillende effekten av rhomboid intercostal nerve block (RINB) hos pasienter som gjennomgår minimal invasiv hjertekirurgi (MIHS). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvordan vil det totale perioperative opioidforbruket til pasientene som får RINB endre seg?
  • Hvordan vil RINB påvirke pasientenes numeriske vurderingsskår for smerte i den postoperative 24-timersperioden?
  • Hvordan vil RINB påvirke de postoperative ekstubasjonstidene?
  • Hvordan vil RINB påvirke lengden på intensivavdelingen (ICU) opphold i den postoperative perioden?
  • Hvordan vil RINB påvirke forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger?

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper:

  • Blokkgruppen vil motta en RINB før operasjonen.
  • Kontrollgruppen vil ikke motta noen nerveblokk. Forskere vil sammenligne resultatene mellom gruppene for å se de postoperative effektene av opioidforbruk samt smerteskåre, respirasjonsparametere og ICU-oppholdet til pasientene som får RINB for minimal invasiv hjertekirurgi.

Hypotesen for denne studien er at deltakere som får RINB for MIHS vil ha et mindre totalt opioidforbruk 24 timer postoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rhomboid interkostal nerveblokk (RINB) ble først definert av Elsharkawy et al i 2016 og foreslo å gi analgesi for både fremre og bakre hemithorax. Minimale invasive hjerteoperasjoner krever et kirurgisk snitt av den laterale thoraxveggen. For å lindre postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår MIHS, har noen regionale anestesiteknikker blitt prøvd, men det er ingen konsensus om den beste metoden. Denne studien tar sikte på å vurdere den smertestillende effekten av RINB for MIHS. Hypotesen er at deltakere som får RINB for MIHS vil ha et mindre totalt opioidforbruk 24 timer postoperativt. I tillegg vil postoperative smertescore, respirasjonsparametere og ICU-oppholdslengden til deltakerne bli registrert. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper. Blokkegruppen vil få en RINB preoperativt på operasjonsstuen. Kontrollgruppen vil ikke motta noen nerveblokk. Deltakerne vil bli fulgt 24 timer postoperativt og deres totale opioidforbruk, numeriske vurderingsscore for smerte, postoperative ekstubasjonstider, lengden på intensivavdelingen, forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger vil bli registrert. Også deltakerne og det kirurgiske teamets perioperative smerterelaterte tilfredshet vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kamil Darçın, MD
  • Telefonnummer: +90 505 589 50 99
  • E-post: kdarcin@ku.edu.tr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İstanbul, Tyrkia, 34010
        • Rekruttering
        • Koc University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kamil Darçın

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18-80 år som gjennomgår minimal invasiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Kronisk opioidbrukshistorie
  • Pasienter med psykiatriske lidelser
  • Pasienter som ikke er åpne for kommunikasjon
  • Pasienter med kronisk organsvikt
  • Pasienter som ikke gir samtykke
  • Pasienter som trenger akuttoperasjon innen de første 24 timene etter den første operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blokker gruppe
Deltakere som vil motta en romboid interkostal nerveblokk
Fremgangsmåte: Romboid interkostal nerveblokk
Før induksjon av generell anestesi, under aseptiske forhold, vil romboid interkostal nerveblokk utføres med en enkeltdose på 20 ml %0,25 bupivakain med ultralydveiledning, av senioranestesilege.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltaker som ikke vil motta intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
alle konsumerte opioider vil bli omdannet til morfinekvivalenter og deretter tilsatt for å nå den totale dosen
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
skalaen mellom 0: ingen smerte og 10:høy smerte besvart av deltakerne
24 timer etter operasjonen
Ekstuberingstid etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
målt i timer
24 timer etter operasjonen
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 1 ukes oppfølging etter operasjonen
målt i timer
1 ukes oppfølging etter operasjonen
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Kvalme, oppkast, kløe, respirasjonsdepresjon vurdert med ja/nei spørsmål
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Koç University

Etterforskere

  • Studieleder: Kamil Darçın, MD, Koc University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022.462.IRB1.182

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder etter publisering i 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

ingen tilgangskriterier

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere