Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af Rhomboid intercostal nerveblok til minimal invasiv hjertekirurgi

4. marts 2024 opdateret af: Kamil Darcin, Koç University

Analgetisk effekt af rhomboid intercostal nerveblok til minimal invasiv hjertekirurgi: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at teste den analgetiske virkning af rhomboid intercostal nerveblok (RINB) hos patienter, der gennemgår minimal invasiv hjertekirurgi (MIHS). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvordan vil det samlede perioperative opioidforbrug hos de patienter, der får RINB ændre sig?
  • Hvordan vil RINB påvirke patienternes numeriske vurderingsscore for smerte i den postoperative 24-timers periode?
  • Hvordan vil RINB påvirke de postoperative ekstubationstider?
  • Hvordan vil RINB påvirke længden af ​​intensivafdelingsophold (ICU) i den postoperative periode?
  • Hvordan vil RINB påvirke forekomsten af ​​opioidrelaterede bivirkninger?

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper:

  • Blokgruppen modtager en RINB før operationen.
  • Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen nerveblokering. Forskere vil sammenligne resultaterne mellem grupperne for at se de postoperative effekter vedrørende opioidforbrug samt smertescore, respiratoriske parametre og ICU-opholdstiden for de patienter, der får RINB til minimal invasiv hjertekirurgi.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at deltagere, der modtager RINB for MIHS, vil have et mindre samlet opioidforbrug 24 timer postoperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rhomboid intercostal nerveblok (RINB) blev først defineret af Elsharkawy et al i 2016, der foreslog at give analgesi for både den forreste og bageste hemithorax. Minimal invasive hjerteoperationer kræver et kirurgisk snit i den laterale thoraxvæg. For at lindre de postoperative smerter hos patienter, der gennemgår MIHS, er nogle regionale anæstesiteknikker blevet afprøvet, men der er ingen konsensus om den bedste metode. Denne undersøgelse har til formål at vurdere den analgetiske virkning af RINB til MIHS. Hypotesen er, at deltagere, der modtager RINB for MIHS, vil have et mindre samlet opioidforbrug 24 timer postoperativt. Desuden vil deltagernes postoperative smertescore, respiratoriske parametre og ICU-opholdslængde blive registreret. Deltagerne vil blive delt i to grupper. Blokgruppen vil modtage en RINB præoperativt på operationsstuen. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen nerveblok. Deltagerne vil blive fulgt 24 timer postoperativt, og deres samlede opioidforbrug, numeriske vurderingsscore for smerte, postoperative ekstubationstider, længden af ​​ICU-ophold, forekomsten af ​​opioidrelaterede bivirkninger vil blive registreret. Også deltagernes og kirurgiske teams perioperative smerterelateret tilfredshed vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kamil Darçın, MD
  • Telefonnummer: +90 505 589 50 99
  • E-mail: kdarcin@ku.edu.tr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun, 34010
        • Rekruttering
        • Koç University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kamil Darçın

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-80 år, der gennemgår minimal invasiv hjerteoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Kronisk opioidbrugshistorie
  • Patienter med psykiatriske lidelser
  • Patienter, der ikke er åbne for kommunikation
  • Patienter med kronisk organsvigt
  • Patienter, der ikke giver samtykke
  • Patienter, der skal have akut operation inden for de første 24 timer efter den første operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bloker gruppe
Deltagere, der vil modtage en rhomboid intercostal nerveblok
Procedure: Rhomboid interkostal nerveblok
Før induktion af generel anæstesi, under aseptiske forhold, vil rhomboid intercostal nerveblokering blive udført med en enkelt dosis på 20 ml %0,25 bupivacain med ultralydsvejledning, af anæstesilægen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltager, der ikke vil modtage nogen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
alle forbrugte opioider vil blive omdannet til morfinækvivalenter og derefter tilføjet for at nå den samlede dosis
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala scorer for smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
skalaen mellem 0: ingen smerte og 10:høj smerte besvaret af deltagerne
24 timer efter operationen
Ekstubationstid efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
målt i timer
24 timer efter operationen
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: 1 uges opfølgning efter operationen
målt i timer
1 uges opfølgning efter operationen
Opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Kvalme, opkastning, kløe, respirationsdepression vurderet ved ja/nej spørgsmål
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koç University

Efterforskere

  • Studieleder: Kamil Darçın, MD, Koç University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.462.IRB1.182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Startende fra 6 måneder efter udgivelse i 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

ingen adgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimal invasiv hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Rhomboid interkostal nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner