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低侵襲心臓手術における菱形肋間神経ブロックの鎮痛効果

2024年3月4日 更新者:Kamil Darcin、Koç University

低侵襲心臓手術における菱形肋間神経ブロックの鎮痛効果:ランダム化対照臨床試験

この臨床試験の目的は、最小侵襲心臓手術 (MIHS) を受ける患者における菱形肋間神経ブロック (RINB) の鎮痛効果をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • RINB を受けている患者の周術期オピオイド総摂取量はどのように変化しますか?
  • RINB は術後 24 時間の患者の痛みの数値評価スコアにどのような影響を及ぼしますか?
  • RINB は術後の抜管時間にどのような影響を及ぼしますか?
  • RINB は術後の集中治療室 (ICU) の滞在期間にどのような影響を及ぼしますか?
  • RINB はオピオイド関連の副作用の発生率にどのような影響を及ぼしますか?

参加者は 2 つのグループに分けられます。

  • ブロックグループは手術前にRINBを受けます。
  • 対照群は神経ブロックを受けません。 研究者らはグループ間の結果を比較し、低侵襲心臓手術のためにRINBを受けた患者のオピオイド摂取、疼痛スコア、呼吸パラメータ、ICU在院日数に関する術後の影響を確認する予定である。

この研究の仮説は、MIHS のために RINB を受けた参加者は、術後 24 時間のオピオイドの総摂取量が少なくなるというものです。

調査の概要

詳細な説明

菱形肋間神経ブロック(RINB)は、2016年にElsharkawyらによって最初に定義され、前方と後方の半胸部の両方に鎮痛を与えることを提案しました。 低侵襲心臓手術では、胸郭側壁の外科的切開が必要です。 MIHS を受けている患者の術後の痛みを軽減するために、いくつかの局所麻酔技術が試みられていますが、最良の方法についてはコンセンサスが得られていません。 この研究は、MIHS に対する RINB の鎮痛効果を評価することを目的としています。 仮説は、MIHS のために RINB を受けた参加者は、術後 24 時間のオピオイドの総摂取量が少なくなるというものです。 また、参加者の術後の痛みのスコア、呼吸パラメータ、ICU滞在期間も記録されます。 参加者は 2 つのグループに分けられます。 ブロックグループは手術前に手術室で RINB を受けます。 対照群は神経ブロックを受けません。 参加者は術後24時間追跡され、オピオイドの総摂取量、痛みの数値評価スコア、術後の抜管時間、ICU滞在期間、オピオイド関連の副作用の発生率が記録される。 また、参加者と手術チームの周術期の痛みに関する満足度も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Kamil Darçın, MD
  • 電話番号:+90 505 589 50 99
  • メールkdarcin@ku.edu.tr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • İstanbul、七面鳥、34010
        • 募集
        • Koç University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kamil Darçın

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 低侵襲心臓手術を受ける18~80歳の患者

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 慢性オピオイド使用歴
  • 精神障害のある患者さん
  • コミュニケーションを積極的にとらない患者さん
  • 慢性臓器不全の患者
  • 同意をいただけない患者様
  • 最初の手術から24時間以内に緊急手術が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブロックグループ
菱形肋間神経ブロックを受ける方
全身麻酔を導入する前に、無菌条件下で、超音波ガイド下、上級麻酔科医によって、%0,25 ブピバカイン 20 ml を単回投与して菱形肋間神経ブロックが実行されます。
介入なし:対照群
介入を受けない参加者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの総摂取量
時間枠:手術後24時間
消費されたすべてのオピオイドはモルヒネ相当物に変換され、総用量に達するまで追加されます。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価スケールスコア
時間枠:手術後24時間
参加者が回答した、0:痛みなし、10:最高の痛みの間のスケール
手術後24時間
手術後の抜管時間
時間枠:手術後24時間
時間単位で測定される
手術後24時間
集中治療室の滞在期間
時間枠:手術後1週間の経過観察
時間単位で測定される
手術後1週間の経過観察
オピオイド関連の副作用
時間枠:手術後24時間
吐き気、嘔吐、そう痒症、呼吸抑制を「はい/いいえ」の質問で評価
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kamil Darçın, MD、Koç University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月7日

最初の投稿 (実際)

2023年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022.462.IRB1.182

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

発行後6か月から5年間

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準がない

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

菱形肋間神経ブロックの臨床試験

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