Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost kosočtvercového interkostálního nervového bloku pro minimálně invazivní srdeční chirurgii

4. března 2024 aktualizováno: Kamil Darcin, Koç University

Analgetická účinnost kosočtvercového interkostálního nervového bloku pro minimálně invazivní srdeční chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je otestovat analgetickou účinnost rhomboidního interkostálního nervového bloku (RINB) u pacientů podstupujících minimálně invazivní srdeční operaci (MIHS). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jak se změní celková perioperační spotřeba opioidů u pacientů užívajících RINB?
  • Jak RINB ovlivní numerická hodnocení bolesti pacientů v pooperačním 24hodinovém období?
  • Jak RINB ovlivní dobu pooperační extubace?
  • Jak RINB ovlivní délku pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) na pooperační období?
  • Jak RINB ovlivní výskyt vedlejších účinků souvisejících s opiáty?

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin:

  • Bloková skupina obdrží před operací RINB.
  • Kontrolní skupina neobdrží žádnou nervovou blokádu. Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi skupinami, aby viděli pooperační účinky týkající se konzumace opioidů, stejně jako skóre bolesti, respirační parametry a délku pobytu na JIP u pacientů užívajících RINB pro minimálně invazivní srdeční operaci.

Hypotézou této studie je, že účastníci, kteří dostávají RINB pro MIHS, budou mít nižší celkovou spotřebu opiátů 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blokáda kosočtvercového mezižeberního nervu (RINB) byla poprvé definována Elsharkawy et al v roce 2016 s návrhem poskytnout analgezii pro přední i zadní hemithorax. Minimálně invazivní srdeční operace vyžadují chirurgický řez laterální hrudní stěny. Aby se zmírnila pooperační bolest pacientů podstupujících MIHS, byly vyzkoušeny některé techniky regionální anestezie, ale neexistuje konsenzus o nejlepší metodě. Tato studie si klade za cíl posoudit analgetickou účinnost RINB u MIHS. Hypotézou je, že účastníci, kteří dostávají RINB pro MIHS, budou mít nižší celkovou spotřebu opiátů 24 hodin po operaci. Rovněž bude zaznamenáno skóre pooperační bolesti, respirační parametry a délka pobytu na JIP účastníků. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Bloková skupina obdrží RINB předoperačně na operačním sále. Kontrolní skupina neobdrží žádný nervový blok. Účastníci budou sledováni 24 hodin po operaci a bude zaznamenávána jejich celková spotřeba opioidů, číselné hodnocení bolesti, pooperační extubační doby, délka pobytu na JIP, výskyt vedlejších účinků souvisejících s opiáty. Rovněž bude hodnocena spokojenost účastníků a chirurgických týmů související s perioperační bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kamil Darçın, MD
  • Telefonní číslo: +90 505 589 50 99
  • E-mail: kdarcin@ku.edu.tr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan, 34010
        • Nábor
        • Koç University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamil Darçın

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-80 let podstupující minimálně invazivní operaci srdce

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika
  • Chronické užívání opioidů v anamnéze
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami
  • Pacienti, kteří nejsou otevření komunikaci
  • Pacienti s chronickým orgánovým selháním
  • Pacienti, kteří nedají souhlas
  • Pacienti, kteří potřebují naléhavou operaci během prvních 24 hodin od počáteční operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bloková skupina
Účastníci, kteří dostanou blokádu kosočtvercového mezižeberního nervu
Postup: Kosočtvercový mezižeberní nervový blok
Před úvodem do celkové anestezie bude za aseptických podmínek vrchním anesteziologem provedena blokáda mezižeberního nervu kosočtverec jednorázovou dávkou 20 ml %0,25 bupivakainu pod ultrazvukovým vedením.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastník, který nebude přijímat žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
všechny konzumované opioidy budou převedeny na ekvivalenty morfinu a poté přidány k dosažení celkové dávky
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná hodnotící stupnice skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
stupnice mezi 0: žádná bolest a 10: vysoká bolest odpovídala účastníky
24 hodin po operaci
Doba extubace po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
měřeno v hodinách
24 hodin po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 1 týden sledování po operaci
měřeno v hodinách
1 týden sledování po operaci
Vedlejší účinky související s opioidy
Časové okno: 24 hodin po operaci
Nevolnost, zvracení, svědění, respirační deprese hodnocené otázkami ano/ne
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koç University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kamil Darçın, MD, Koç University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022.462.IRB1.182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádná přístupová kritéria

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kosočtvercový mezižeberní nervový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit