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Trixeo(부데소니드/글리코피로늄/포르모테롤) 치료 시작 후 실제 결과 (CHOROS ORION)

2026년 3월 16일 업데이트: AstraZeneca

Trixeo(Budesonide / Glycopyrronium / Formoterol)로 치료를 시작한 후 실생활에서의 결과, 이탈리아 일상 치료 환경에서 비개입, 다기관, 전향적 코호트 연구

CHOROS ORION 연구의 목적은 최대 1년의 관찰 기간 동안 치료 개시 전후에 평가된 효과, 임상 및 자가 보고 측정을 통해 이탈리아에서 BGF 치료에 대한 환자의 임상 및 자가 보고 결과를 설명하는 것입니다. 이 연구는 치료 첫 12주 동안 자가 인식 건강 상태의 변화에 ​​주로 초점을 맞출 것입니다. 이를 통해 치료의 단기적 영향을 평가할 수 있으므로 현재 사용 가능한 의학 문헌의 지식 격차를 줄이는 데 기여할 것입니다. 또한 더 넓은 시야를 제공하기 위해 가능한 경우 최대 52주까지 환자를 추적할 것입니다. 연구 결과는 새로운 치료 외에도 여러 요인이 치료 효과에 기여할 수 있는 관찰 연구 설계의 맥락에서 해석됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성폐쇄성폐질환(COPD) 관리의 치료 목표는 주로 증상의 감소와 악화의 중증도입니다. 단일 고정 용량 조합의 3중 요법(ICS, LABA 및 LAMA의 조합)은 COPD의 치료. 치료 순응도 향상[Gaduzo et al., 2019] 외에도 임상시험에서 폐 기능, 환자가 보고한 결과(PRO), 건강 관련 삶의 질을 개선하고 악화 및 입원율을 낮추는 3중 요법이 이중 또는 이중 또는 단일 요법[Bourbeau et al., 2021; Zheng 등, 2018].

Budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate(이하 BGF)는 ICS와 LABA의 병용 또는 LABA와 LAMA의 병용으로 적절하게 치료되지 않는 중등도에서 중증 COPD 성인 환자의 유지 요법입니다. 일상적인 치료에서 단일 흡입기 삼중 요법의 가용성은 증상 조절을 개선하고 악화율 및 COPD 관련 의료 비용을 줄여 환자의 건강 상태와 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 PRO에 초점을 맞춘 실제 연구는 여전히 제한적입니다.

CHOROS ORION 연구의 목적은 최대 1년의 관찰 기간 동안 치료 개시 전후에 평가된 효과, 임상 및 자가 보고 측정을 통해 이탈리아에서 BGF 치료에 대한 환자의 임상 및 자가 보고 결과를 설명하는 것입니다. 이 연구는 치료 첫 12주 동안 자가 인식 건강 상태의 변화에 ​​주로 초점을 맞출 것입니다. 이를 통해 치료의 단기적 영향을 평가할 수 있으므로 현재 사용 가능한 의학 문헌의 지식 격차를 줄이는 데 기여할 것입니다. 또한 더 넓은 시야를 제공하기 위해 가능한 경우 최대 52주까지 환자를 추적할 것입니다. 연구 결과는 새로운 치료 외에도 여러 요인이 치료 효과에 기여할 수 있는 관찰 연구 설계의 맥락에서 해석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Acquaviva delle Fonti, 이탈리아
        • Research Site
      • Alessandria, 이탈리아
        • Research Site
      • Ancona, 이탈리아
        • Research Site
      • Avellino, 이탈리아
        • Research Site
      • Brescia, 이탈리아
        • Research Site
      • Brindisi, 이탈리아
        • Research Site
      • Busto Arsizio (Varese), 이탈리아
        • Research Site
      • Catania, 이탈리아
        • Research Site
      • Catanzaro, 이탈리아
        • Research Site
      • Cittadella (Padova), 이탈리아
        • Research Site
      • Florence, 이탈리아
        • Research Site
      • Foggia, 이탈리아
        • Research Site
      • Lecce, 이탈리아
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아
        • Research Site
      • Passirana (Milano), 이탈리아
        • Research Site
      • Pavia, 이탈리아
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아
        • Research Site
      • Torino, 이탈리아
        • Research Site
      • Treviso, 이탈리아
        • Research Site
      • Verona, 이탈리아
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 BGF 요법을 받을 자격이 있는 중등도 내지 중증 COPD 성인 환자로 구성되며, 전문 환경에서 의사가 연속적으로 등록합니다. BGF로 치료를 시작하기로 한 결정은 피험자의 의학적 필요와 긍정적인 이익/위험 균형에 따라 담당 의사가 내려야 합니다. BGF를 처방하기로 한 결정은 연구 등록과 독립적이어야 하고 치료 의사가 결정해야 하며 현재 최고의 의료 기준 및 국가 지침에 따라 결정되어야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 나이 >= 40;
  2. 의사 진단 COPD;
  3. 연구 참여 전에 서명된 서면 정보 및 개인 정보 보호 동의서;
  4. 라벨, 현지 시장 상환 기준 및 AIFA Nota 99에 따라 처방된 대로 BGF로 치료를 시작하는 환자
  5. 환자는 서면 지침을 읽고 이해하고 프로토콜에서 요구하는 설문지를 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 기록된 α-1 항트립신 결핍으로 인한 COPD;
  2. 스크리닝 방문 전 12개월 내에 3중 고정 용량 조합으로 치료받은 조절된 COPD 환자;
  3. 등록 전 마지막 30일 이내에 COPD 악화로 인한 입원;
  4. 임신 또는 수유기;
  5. 조사자의 의견에 따라 현재 연구에 대한 평가에 영향을 미칠 수 있는 비중재적 관찰 시험에 참여 또는 등록 전 마지막 30일 동안의 중재, 관찰 또는 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COPD 환자
BGF 치료를 시작한 COPD 환자(BGF 처방 결정은 연구 등록과 독립적이어야 하며, 치료 의사가 결정해야 하며 현재 최고의 의료 관행 및 국가 가이드라인의 표준에 따라 수행되어야 합니다.)
의약품: BGF(부데소나이드/글리코피롤레이트/포르모테롤 푸마레이트)
BGF는 ICS와 LABA의 병용 또는 LABA와 LAMA의 병용으로 적절하게 치료되지 않는 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 성인 환자를 위한 유지요법이다. BGF로 치료를 시작하기로 한 결정은 피험자의 의학적 필요와 긍정적인 이익/위험 균형에 따라 담당 의사가 내려야 합니다. BGF를 처방하기로 한 결정은 연구 등록과 독립적이어야 하고 치료 의사가 결정해야 하며 현재 최고의 의료 기준 및 국가 지침에 따라 결정되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 평가 테스트(CAT) 점수
기간: 기준선, 치료 시작 후 12주
12주 치료 후 COPD 평가 시험(CAT) 점수의 기준선으로부터의 변화는 기준선과 12주 사이의 개인 내 차이를 사용하여 분석됩니다. 기술 통계(평균, 중앙값, 표준 편차, 사분위수 범위, 최소값 및 최대값)가 제공됩니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 95% CI와 함께 표시됩니다.
기준선, 치료 시작 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 기능
기간: 기준선
실제 환경에서 BGF 치료를 시작한 환자의 기본 특징을 인구 통계 및 임상 특성, COPD 치료 경로 및 전년도 의료 자원 활용 측면에서 설명합니다.
기준선
CAT에 기반한 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향
기간: 기준선, 26주 및 52주
COPD가 환자의 삶에 미치는 영향과 일상적인 임상 실습에 따라 투여되는 BGF 치료 관찰 기간 동안 시간 경과에 따라 COPD가 어떻게 변화하는지 설명합니다. COPD 평가 시험(CAT) 설문지 기준선 및 BGF 치료 시작 후 26주 및 52주 후. 환자가 조기 철수하는 경우 관찰 종료 시 CAT 설문지도 수집됩니다.
기준선, 26주 및 52주
BGF에 대한 환자의 만족
기간: 기준선, 26주 및 52주
기준선, 치료 시작 후 26주 및 52주에 약물에 대한 9개 항목 치료 만족도 설문지(TSQM-9). 환자가 조기 철수하는 경우 관찰 종료 시 TSQM-9 설문도 수집됩니다.
기준선, 26주 및 52주
Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale(mMRC)에 근거한 환자 호흡곤란
기간: 기준선, 26주 및 52주
일상적인 임상 실습에 따라 투여되는 BGF 치료의 관찰 기간 동안 환자의 호흡곤란과 그것이 시간 경과에 따라 어떻게 변화하는지 설명합니다. 수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC) 설문지 기준선, 치료 시작 후 26주 및 52주. 환자가 조기 철수하는 경우 관찰 종료 시 mMRC 설문도 수집됩니다.
기준선, 26주 및 52주
호산구 수
기간: 기준선, 26주 및 52주
일상적인 임상 실습에 따라 투여된 BGF 치료의 관찰 기간 동안 호산구 수를 설명합니다. 이용 가능한 경우 BGF 치료 시작 후 기준선 방문 및 26주 및 52주 방문 시 말초혈액의 호산구 수.
기준선, 26주 및 52주
CAT 기반 응답자 비율
기간: 12주
일상적인 임상 실습에 따라 BGF로 치료를 시작한 후 12주 후 CAT를 기반으로 한 응답자 비율을 설명합니다. BGF 치료 12주 후 CAT 반응자의 수 및 비율[MID=2].
12주
PGIS(Patient Global Impression of Severity) 설문지를 기반으로 한 건강 상태의 전반적인 변화
기간: 기준선, 12주, 26주 및 52주
일상적인 임상 실습에 따라 연구 치료 시작 이후 환자가 보고한 전반적인 건강 상태 변화 및 BGF 치료 관찰 기간 동안 중증도에 대한 전반적 인상을 평가합니다. BGF 치료 시작 후 기준선, 12주, 26주 및 52주에 PGIS를 사용한 COPD 증상의 단일 항목 환자 중증도. 환자가 조기 철수하는 경우 관찰 종료 시 PGIS 설문도 수집됩니다.
기준선, 12주, 26주 및 52주
악화율
기간: 52주
일상적인 임상 실습에 따라 투여되는 BGF 치료의 관찰 기간 동안 중등도 - 중증 COPD 악화 발생을 설명합니다. BGF 관찰 기간 동안 발생한 중등도 - 중증 COPD 악화의 수 및 BGF 치료 관찰 기간 동안 중등도 - 중증 COPD 악화의 연간 비율
52주
폐 기능
기간: 52주
일상적인 임상 실습에 따라 이용 가능한 기준선 및 52주 방문에서 측정된 폐 기능 매개변수를 설명합니다.
52주
OCS 사용
기간: 52주
일상적인 임상 실습에 따라 투여된 BGF 치료의 관찰 기간 동안 및 전년도에 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 사용을 설명합니다. BGF 치료 시작 후 관찰 기간 동안 OCS 사용, BGF 치료 시작 전 52주 동안 OCS 사용.
52주
HCRU
기간: 52주
일상적인 임상 관행에 따라 투여된 BGF 치료의 관찰 기간 동안 및 전년도에 COPD와 관련된 의료 자원 활용을 설명합니다. BGF 관찰 기간 및 기준선 이전 52주 동안 COPD와 관련된 GP/전문의 방문, 응급실 입원 및 입원(기간과 함께) 횟수를 설명합니다. 유형별 연간 이용률이 계산됩니다.
52주
안전성(관찰 기간 동안 모든 AE, SAE, BGF 관련 AE 및 특수 상황의 빈도)
기간: 52주
관찰 기간 동안 BGF의 안전성 프로필을 설명하기 위해 관찰 기간 동안 BGF 및 특수 상황과 관련된 모든 AE, SAE, AE의 절대 및 상대 빈도가 계산됩니다. 또한 이러한 이벤트의 횟수가 제공됩니다. 심각성, 심각성 기준(해당하는 경우), BGF와의 관계 등급, 취한 조치 및 결과에 대한 설명 통계도 제공됩니다.
52주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 CAT 점수(관심 있는 종속 변수)와 환자 기준선 특성 간의 관계
기간: 52주
기본 특성의 관계와 일상적인 임상 실습에 따라 투여되는 BGF 치료의 관찰 기간 동안 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향을 설명합니다.
52주
악화와 관련된 기본 변수
기간: 52주
일상적인 임상 실습에 따라 투여된 BGF 치료의 관찰 기간 동안 기본 특성과 COPD 악화 발생의 관계를 설명합니다. 분석은 단계적으로 수행됩니다. 첫째, 관찰 기간 동안 악화 발생에 대한 추정된 영향에 대한 단변량 포아송 회귀 모델은 기준 변수(연령, 성별, BMI, 흡연 상태, 말초혈액의 호산구 수, COPD 표현형 및 진단 후 년수, 이전 MACE, BGF 치료 시작 전 해의 중등도-중증 COPD 악화 횟수 및 BGF 치료 시작 전 해의 OCS 사용). 그런 다음 단일 일변량 회귀 모델을 통해 평가된 관련 변수(즉, 유의한 추정 계수 포함)를 포함하는 다변량 포아송 회귀 모델과 후속 조치 중 악화 횟수를 추정합니다.
52주
주요 심혈관 사건(MACE)의 발생
기간: 52주
일상적인 임상 관행에 따라 투여되는 BGF로 치료하는 관찰 기간 동안 주요 심혈관 사건(MACE)의 발생을 설명하기 위해 BGF 치료 동안 발생한 첫 번째 MACE(심혈관 사망, 심근 경색 또는 허혈성 뇌졸중)까지의 시간에 대한 기술 통계 관찰 기간은 Kaplan-Meier 분석을 통해 계산됩니다. 환자가 MACE를 경험하지 않는 경우 중도절단된 관찰로 간주되며 관찰이 끝날 때까지의 시간이 계산됩니다. 또한, BGF 치료 관찰 기간 동안 MACE의 수와 MACE 환자의 절대 및 상대 빈도를 계산할 것이다.
52주
사망률
기간: 52주
일상적인 임상 실습에 따라 투여된 BGF로 치료하는 관찰 기간 동안 사망률을 평가하기 위해 BGF 치료 시작 후 관찰 기간 동안 발생한 사망까지의 시간에 대한 기술 통계는 Kaplan-Meier 분석을 통해 계산됩니다. 관찰 기간 동안의 사망 사건 수도 보고됩니다.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5980R00076

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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