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开始使用 Trixeo（布地奈德/格隆铵/福莫特罗）治疗后的实际结果 (CHOROS ORION)

2024年4月23日 更新者：AstraZeneca

开始使用 Trixeo（布地奈德/格隆铵/福莫特罗）治疗后的现实生活结果，一项在意大利常规护理环境中进行的非干预性、多中心、前瞻性队列研究

CHOROS ORION 研究的目的是通过有效性、临床和自我报告的措施评估在治疗开始前和治疗开始后长达一年的观察期，来描述意大利患者使用 BGF 治疗的临床和自我报告结果。 该研究将主要关注治疗前 12 周内自我感知健康状况的变化。 这将允许评估治疗的短期影响，从而有助于填补当前可用医学文献中的知识空白。 此外，为了也提供更广泛的视野，将尽可能对患者进行长达 52 周的随访。 研究结果将在观察性研究设计的背景下进行解释，其中除了新疗法外，还有多种因素可能有助于治疗效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 管理的治疗目标主要是减轻症状和恶化的严重程度。单一固定剂量组合的三联疗法（ICS、LABA 和 LAMA 的组合）是一个有价值的发展慢性阻塞性肺病的治疗。 除了增强治疗依从性 [Gaduzo 等人，2019 年]，试验表明，与双联或双联疗法相比，三联疗法可改善肺功能、患者报告的结果 (PRO)、与健康相关的生活质量，并降低急性加重和住院率单一疗法 [Bourbeau 等人，2021 年；郑等人，2018]。

布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗（以下简称 BGF）是一种维持治疗，适用于未接受 ICS 和 LABA 联合治疗或 LABA 和 LAMA 联合治疗的中度至重度 COPD 成年患者。 在常规护理中使用单吸入器三联疗法可以改善症状控制、降低恶化率和与 COPD 相关的医疗保健成本，从而改善患者的健康状况和生活质量。 然而，以 PRO 为重点的现实世界研究仍然有限。

CHOROS ORION 研究的目的是通过有效性、临床和自我报告的措施评估在治疗开始前和治疗开始后长达一年的观察期，来描述意大利患者使用 BGF 治疗的临床和自我报告结果。 该研究将主要关注治疗前 12 周内自我感知健康状况的变化。 这将允许评估治疗的短期影响，从而有助于填补当前可用医学文献中的知识空白。 此外，为了也提供更广泛的视野，将尽可能对患者进行长达 52 周的随访。 研究结果将在观察性研究设计的背景下进行解释，其中除了新疗法外，还有多种因素可能有助于治疗效果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Acquaviva delle Fonti、意大利
        • 招聘中
        • Research Site
      • Alessandria、意大利
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ancona、意大利
        • 招聘中
        • Research Site
      • Avellino、意大利
        • 招聘中
        • Research Site
      • Brescia、意大利
        • 招聘中
        • Research Site
      • Brindisi、意大利
        • 招聘中
        • Research Site
      • Busto Arsizio (Varese)、意大利
        • 招聘中
        • Research Site
      • Catania、意大利
        • 招聘中
        • Research Site
      • Catanzaro、意大利
        • 招聘中
        • Research Site
      • Cittadella (Padova)、意大利
        • 招聘中
        • Research Site
      • Firenze、意大利
        • 招聘中
        • Research Site
      • Foggia、意大利
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lecce、意大利
        • 招聘中
        • Research Site
      • Napoli、意大利
        • 招聘中
        • Research Site
      • Passirana (Milano)、意大利
        • 招聘中
        • Research Site
      • Pavia、意大利
        • 招聘中
        • Research Site
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Research Site
      • Torino、意大利
        • 招聘中
        • Research Site
      • Treviso、意大利
        • 招聘中
        • Research Site
      • Verona、意大利
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群包括有资格接受 BGF 治疗的中度至重度 COPD 成年患者，由专科医师连续招募。 开始用 BGF 治疗的决定必须由主治医师根据受试者的医疗需要和积极的利益/风险平衡做出。 开具 BGF 的决定必须独立于是否参与研究，必须由主治医师决定，并应根据当前最佳医疗实践标准和国家指南进行。

描述

纳入标准：

  1. 男女不限，年龄>=40；
  2. 医生诊断的慢性阻塞性肺病；
  3. 在参与研究之前签署书面知情和隐私同意书；
  4. 根据标签、当地市场报销标准和 AIFA Nota 99 规定开始使用 BGF 治疗的患者；
  5. 患者必须能够并愿意阅读和理解书面说明，并理解和完成方案要求的问卷调查。

排除标准：

  1. 由于记录的 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症导致的慢性阻塞性肺病；
  2. 在筛查访视前 12 个月内接受三联固定剂量组合治疗的 COPD 患者；
  3. 入组前 30 天内因 COPD 恶化住院；
  4. 怀孕或哺乳期；
  5. 参与研究者认为可能影响当前研究评估的非干预性观察试验，或在入组前最后 30 天内参与任何干预性、观察性或临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性阻塞性肺病患者
开始 BGF 治疗的 COPD 患者（开出 BGF 的决定必须独立于参与研究，必须由主治医师决定，并应根据当前最佳医疗实践标准和国家指南采取）
药品：BGF（布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗）
BGF 是中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 成年患者的维持治疗，这些患者未通过 ICS 和 LABA 的组合，或 LABA 和 LAMA 的组合得到充分治疗。 开始用 BGF 治疗的决定必须由主治医师根据受试者的医疗需要和积极的利益/风险平衡做出。 开具 BGF 的决定必须独立于是否参与研究，必须由主治医师决定，并应根据当前最佳医疗实践标准和国家指南进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COPD 评估测试 (CAT) 评分
大体时间：基线，治疗开始后 12 周
将使用基线和 12 周之间的人内差异分析 12 周治疗后 COPD 评估测试 (CAT) 评分相对于基线的变化。 将提供描述性统计数据（平均值、中值、标准差、四分位数间距、最小值和最大值）。 相对于基线的平均变化将与 95% CI 一起呈现
基线，治疗开始后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线特征
大体时间：基线
描述在现实环境中开始 BGF 治疗的患者的基线特征，包括前一年的人口统计学和临床​​特征、COPD 治疗路径和医疗资源利用情况。
基线
基于CAT的COPD对患者生活的影响
大体时间：基线、26 周和 52 周
描述 COPD 对患者生活的影响，以及在按照常规临床实践使用 BGF 治疗的观察期间，它如何随时间变化。 基线时以及 BGF 治疗开始后 26 周和 52 周后的 COPD 评估测试 (CAT) 问卷。 如果患者提前退出，CAT问卷也将在观察结束时收集。
基线、26 周和 52 周
患者对 BGF 的满意度
大体时间：基线、26 周和 52 周
基线、治疗开始后 26 周和 52 周时的 9 项药物治疗满意度问卷 (TSQM-9)。 如患者提前退出，TSQM-9问卷也将在观察结束时回收。
基线、26 周和 52 周
基于改良医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC) 的患者呼吸困难
大体时间：基线、26 周和 52 周
描述患者呼吸困难及其在 BGF 治疗观察期间如何随时间变化，按照常规临床实践进行管理。 基线、治疗开始后 26 周和 52 周时的改良医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC) 问卷。 如果患者提前退出，mMRC 调查问卷也将在观察结束时收集。
基线、26 周和 52 周
嗜酸性粒细胞计数
大体时间：基线、26 周和 52 周
描述按照常规临床实践使用 BGF 治疗观察期间的嗜酸性粒细胞计数。 基线访视以及第 26 周和第 52 周访视时外周血嗜酸性粒细胞计数，这将在 BGF 治疗开始后进行（如有）。
基线、26 周和 52 周
基于 CAT 的响应率
大体时间：12周
描述根据常规临床实践开始 BGF 治疗 12 周后基于 CAT 的反应率。 BGF 治疗 12 周后 CAT [MID=2] 的应答者数量和比率。
12周
基于严重程度患者总体印象 (PGIS) 调查问卷的健康状况总体变化
大体时间：基线、第 12、26 和 52 周
根据常规临床实践，评估自研究治疗开始以来患者报告的健康状况总体变化以及 BGF 治疗观察期间严重程度的总体总体印象。 在基线、BGF 治疗开始后 12、26 和 52 周时使用 PGIS 的单项患者 COPD 症状严重程度。 如果患者提前退出，PGIS问卷也将在观察结束时收集。
基线、第 12、26 和 52 周
恶化率
大体时间：52周
描述按照常规临床实践使用 BGF 治疗观察期间中度至重度 COPD 恶化的发生情况。 BGF观察期内发生的中-重度COPD急性加重次数和BGF治疗观察期间COPD中-重度急性加重年化率
52周
肺功能
大体时间：52周
描述在基线和 52 周访问时测量的肺功能参数，可根据常规临床实践获得。
52周
接触网使用
大体时间：52周
描述口服皮质类固醇 (OCS) 在 BGF 治疗观察期间的使用情况，按照常规临床实践进行管理，以及在前一年。 BGF治疗开始后观察期使用OCS，BGF治疗开始前52周使用OCS。
52周
HCRU
大体时间：52周
描述在 BGF 治疗观察期间、按照常规临床实践和前一年与 COPD 相关的医疗保健资源利用情况。 将描述 BGF 观察期间和基线前 52 周期间与 COPD 相关的全科医生/专科医生就诊次数、急诊室入院次数和住院次数（以及持续时间）。 将计算每种类型的年化利用率。
52周
安全性（观察期间所有AE、SAE、与BGF和特殊情况相关的AE的发生频率）
大体时间：52周
为了描述 BGF 在观察期间的安全性概况，将计算观察期间所有 AE、SAE、与 BGF 相关的 AE 和特殊情况的绝对和相对频率。 此外，将提供此类事件的计数。 还将提供严重性、严重性标准（如适用）、与 BGF 的关系等级、采取的行动和结果的描述性统计数据。
52周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者 CAT 评分（感兴趣的因变量）与患者基线特征之间的关系
大体时间：52周
描述基线特征的关系和 COPD 在 BGF 治疗观察期间对患者生活的影响，按照常规临床实践进行
52周
与恶化相关的基线变量
大体时间：52周
描述基线特征与 BGF 治疗观察期间 COPD 恶化发生的关系，按照常规临床实践进行。 分析将分步进行。 首先，将考虑基线变量（年龄、性别、BMI、吸烟状况、外周血嗜酸性粒细胞计数、COPD 表型和诊断后年数、既往 MACE、BGF 治疗开始前一年中度至重度 COPD 恶化次数，以及 BGF 治疗开始前一年 OCS 使用情况）。 然后将估计多变量泊松回归模型，包括相关变量（即具有显着估计系数），通过单变量回归模型和随访期间恶化的次数进行评估
52周
主要心血管事件（MACE）的发生
大体时间：52周
描述按照常规临床实践使用 BGF 治疗观察期间主要心血管事件 (MACE) 的发生情况 BGF 治疗期间发生首次 MACE（心血管死亡、心肌梗死或缺血性中风）时间的描述性统计观察期将通过 Kaplan-Meier 分析计算。 如果患者没有经历 MACE，他们将被视为删失观察，并且将计算观察结束的时间。 此外，在BGF治疗观察期间，将计算MACE的计数以及MACE患者的绝对频率和相对频率。
52周
死亡率
大体时间：52周
为了评估按照常规临床实践施用的 BGF 治疗观察期间的死亡率，将通过 Kaplan-Meier 分析计算 BGF 治疗开始后观察期间发生的死亡时间的描述性统计。 观察期间死亡事件的计数也将被报告。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月8日

首次发布 (实际的)

2023年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5980R00076

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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