Trixeo (ブデソニド / グリコピロニウム / ホルモテロール) による治療開始後の実際の結果 (CHOROS ORION)
イタリアの日常ケア環境における非介入、多施設共同、前向きコホート研究である Trixeo (ブデソニド / グリコピロニウム / ホルモテロール) による治療開始後の実生活での結果
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患(COPD)管理の治療目標は、主に症状の軽減と増悪の重症度の軽減です。単一の固定用量の組み合わせでの三剤療法(ICS、LABA、およびLAMAの組み合わせ)は、世界における貴重な開発です。 COPDの治療。 治療アドヒアランスの向上に加えて[Gaduzo et al., 2019]、臨床試験では、三剤併用療法が肺機能、患者報告アウトカム(PRO)、健康関連の生活の質を改善し、二剤併用療法と比較して増悪と入院率を低下させることが示されました。単剤療法 [Bourbeau et al.、2021; Zheng 他、2018]。
ブデソニド/グリコピロレート/フマル酸ホルモテロール(以下、BGF)は、ICSとLABAの組み合わせ、またはLABAとLAMAの組み合わせでは十分な治療が受けられない中等度から重度のCOPDの成人患者における維持療法です。 日常診療で単回吸入の 3 剤併用療法が利用できるようになると、症状のコントロールが改善され、増悪率や COPD 関連の医療費が削減され、患者の健康状態と生活の質の改善につながる可能性があります。 ただし、PRO に焦点を当てた実際の研究はまだ限られています。
CHOROS ORION 研究の目的は、イタリアにおける BGF による治療の有効性、治療開始前および治療開始後に評価された臨床的および自己報告的測定、最長 1 年間の観察期間を通じて、患者の臨床的および自己報告された治療結果を記述することです。 この研究は主に、治療開始から最初の 12 週間における自己認識の健康状態の変化に焦点を当てます。 これにより、治療の短期的な影響を評価できるようになり、現在利用可能な医学文献との知識のギャップを埋めるのに貢献します。 さらに、より広い視野を提供するために、可能であれば患者は最長 52 週間追跡されます。 研究結果は、新しい治療法に加えて複数の要因が治療効果に寄与する可能性がある観察研究デザインの文脈で解釈されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号:1-877-240-9479
- メール:information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Acquaviva delle Fonti、イタリア
- 募集
- Research Site
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Alessandria、イタリア
- 募集
- Research Site
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Ancona、イタリア
- 募集
- Research Site
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Avellino、イタリア
- 募集
- Research Site
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Brescia、イタリア
- 募集
- Research Site
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Brindisi、イタリア
- 募集
- Research Site
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Busto Arsizio (Varese)、イタリア
- 募集
- Research Site
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Catania、イタリア
- 募集
- Research Site
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Catanzaro、イタリア
- 募集
- Research Site
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Cittadella (Padova)、イタリア
- 募集
- Research Site
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Firenze、イタリア
- 募集
- Research Site
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Foggia、イタリア
- 募集
- Research Site
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Lecce、イタリア
- 募集
- Research Site
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Napoli、イタリア
- 募集
- Research Site
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Passirana (Milano)、イタリア
- 募集
- Research Site
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Pavia、イタリア
- 募集
- Research Site
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Roma、イタリア
- 募集
- Research Site
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Torino、イタリア
- 募集
- Research Site
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Treviso、イタリア
- 募集
- Research Site
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Verona、イタリア
- 募集
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性。
- 医師が COPD と診断した場合。
- 研究参加前に、書面による情報提供およびプライバシーに関する同意に署名する。
- ラベル、現地市場の償還基準、および AIFA Nota 99 に従って処方された BGF による治療を開始している患者。
- 患者は、書面による指示を読んで理解し、プロトコールで要求される質問票を理解し、回答する能力と意欲がなければなりません。
除外基準:
- α-1アンチトリプシン欠乏症が証明されたことによるCOPD。
- コントロールされたCOPD患者は、スクリーニング来院前の12か月以内に3回の固定用量の組み合わせで治療された。
- 登録前の過去30日以内にCOPDの悪化による入院。
- 妊娠中または授乳期。
- -治験責任医師の意見で現在の研究の評価に影響を与える可能性がある非介入観察試験への参加、または登録前の過去30日間の介入試験、観察試験、または臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COPD患者
BGF治療を開始するCOPD患者(BGFを処方する決定は研究への登録とは独立して行われなければならず、治療する医師によって決定されなければならず、現在の最善の医療行為の基準と国のガイドラインに従って行われるべきである)
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BGFは、ICSとLABAの組み合わせ、またはLABAとLAMAの組み合わせでは十分な治療が受けられない中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)の成人患者に対する維持療法です。
BGFによる治療を開始するかどうかの決定は、被験者の医学的必要性と有益性とリスクのバランスに応じて担当医師によって行われなければなりません。
BGFを処方する決定は、研究への登録とは独立して行われなければならず、治療する医師によって決定されなければならず、現在の最善の医療行為の基準と国のガイドラインに従って行われるべきです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD 評価テスト (CAT) スコア
時間枠:ベースライン、治療開始から12週間後
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12週間の治療後のCOPD評価検査(CAT)スコアのベースラインからの変化は、ベースラインと12週間の間の個人内差を使用して分析されます。
記述統計 (平均、中央値、標準偏差、四分位範囲、最小値と最大値) が提供されます。
ベースラインからの平均変化が 95% CI とともに表示されます。
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ベースライン、治療開始から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン機能
時間枠:ベースライン
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前年の人口統計と臨床的特徴、COPD 治療パス、医療リソースの利用状況の観点から、実際の環境で BGF 治療を開始した患者のベースラインの特徴を説明します。
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ベースライン
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CAT に基づく COPD の患者生活への影響
時間枠:ベースライン、26 週間および 52 週間
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COPD が患者の生活に与える影響、および日常的な臨床実践に従って投与される BGF による治療の観察期間中に COPD が時間の経過とともにどのように変化するかを説明する。
ベースライン時と、BGF 治療開始後 26 週間および 52 週間後の COPD 評価テスト (CAT) アンケート。
患者が早期に離脱した場合には、観察終了時に CAT アンケートも収集されます。
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ベースライン、26 週間および 52 週間
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BGFに対する患者の満足度
時間枠:ベースライン、26 週間および 52 週間
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ベースライン、治療開始から 26 週間および 52 週間後の薬物治療に関する 9 項目の治療満足度アンケート (TSQM-9)。
患者が早期に離脱した場合、観察終了時に TSQM-9 アンケートも収集されます。
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ベースライン、26 週間および 52 週間
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Modified Medical Research Council 呼吸困難スケール (mMRC) に基づく患者の呼吸困難
時間枠:ベースライン、26 週間および 52 週間
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患者の呼吸困難と、日常的な臨床実践に従って投与された BGF による治療の観察期間中にそれが時間の経過とともにどのように変化するかを説明します。
ベースライン時、治療開始から 26 週間目および 52 週間目の修正された Medical Research Council 呼吸困難スケール (mMRC) アンケート。
患者が早期に離脱した場合、観察終了時に mMRC アンケートも収集されます。
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ベースライン、26 週間および 52 週間
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好酸球数
時間枠:ベースライン、26 週間および 52 週間
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日常的な臨床実践に従って投与された BGF による治療の観察期間中の好酸球数を説明するため。
ベースライン来院時、および入手可能な場合は BGF 治療開始後に行われる 26 週間および 52 週間後の来院時の末梢血中の好酸球数。
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ベースライン、26 週間および 52 週間
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CAT に基づく応答率
時間枠:12週間
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日常的な臨床実践に従って、BGF による治療を開始してから 12 週間後の CAT に基づいた応答率を説明します。
12 週間の BGF 治療後の CAT [MID=2] の応答者の数と割合。
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12週間
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患者全体の重症度印象 (PGIS) アンケートに基づく健康状態の全体的な変化
時間枠:ベースライン、12、26、52週間
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治験治療の開始以来、患者が報告した健康状態の全体的な変化と、日常的な臨床実践に従ってBGFによる治療の観察期間中の重症度の全体的な印象を評価する。
ベースライン、BGF 治療開始後 12、26、および 52 週間での PGIS を使用した COPD 症状の患者の単一項目重症度。
患者が早期に離脱した場合、観察終了時に PGIS アンケートも収集されます。
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ベースライン、12、26、52週間
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増悪率
時間枠:52週間
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日常的な臨床実践に従って投与されたBGFによる治療の観察期間中の中等度から重度のCOPD増悪の発生を説明する。
BGF 観察期間中に発生した中等度から重度の COPD 増悪の数、および BGF 治療観察期間中の中等度から重度の COPD 増悪の年間率
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52週間
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肺機能
時間枠:52週間
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日常の臨床診療に従って利用可能な、ベースラインおよび 52 週間の来院時に測定された肺機能パラメーターを説明します。
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52週間
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OCSの使用
時間枠:52週間
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日常的な臨床診療に従って投与されたBGFによる治療の観察期間中および前年の経口コルチコステロイド(OCS)の使用について説明する。
BGF治療開始後の観察期間中のOCSの使用、およびBGF治療開始前の52週間のOCSの使用。
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52週間
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HCRU
時間枠:52週間
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日常的な臨床実践に従って実施されたBGFによる治療の観察期間中および前年におけるCOPDに関連する医療リソースの利用状況について説明する。
BGF 観察期間および 52 週間前のベースライン中の COPD に関連する GP/専門医の受診、ER 入院、および入院の回数 (期間とともに) について説明します。
各タイプごとの年換算の稼働率が計算されます。
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52週間
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安全性(観察期間中のすべてのAE、SAE、BGFに関連するAEおよび特別な状況の頻度)
時間枠:52週間
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観察期間中のBGFの安全性プロファイルを説明するため、観察期間中のすべてのAE、SAE、BGFに関連するAE、および特別な状況の絶対および相対頻度が計算されます。
さらに、そのようなイベントの数も提供されます。
重症度、重症度基準(該当する場合)、BGF との関連グレード、とられた措置および結果に関する記述統計も提供されます。
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52週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の CAT スコア (対象となる従属変数) と患者のベースライン特性との関係
時間枠:52週間
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日常の臨床実践に従って投与されたBGFによる治療の観察期間中の、ベースラインの特徴とCOPDが患者の生活に及ぼす影響の関係を説明すること
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52週間
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増悪に関連するベースライン変数
時間枠:52週間
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日常的な臨床実践に従って投与されたBGFによる治療の観察期間中のベースライン特性とCOPD増悪の発生の関係を説明すること。
分析は段階的に実行されます。
まず、観察期間中の増悪発生に対する推定影響の一変量ポアソン回帰モデルは、ベースライン変数(年齢、性別、BMI、喫煙状況、末梢血中の好酸球数、COPDの表現型と診断からの年数、罹患数)を考慮して独立して推定されます。過去の MACE、BGF 治療開始前の 1 年間の中等度から重度の COPD 増悪の数、BGF 治療開始前の 1 年間の OCS の使用)。
次に、単変量回帰モデルと追跡調査中の増悪の数を通じて評価されるように、関連する変数を含めて (つまり、有意な推定係数を使用して) 多変量ポアソン回帰モデルが推定されます。
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52週間
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重大な心血管イベント (MACE) の発生
時間枠:52週間
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日常的な臨床診療に従って実施された BGF 治療の観察期間中の主要心血管イベント (MACE) の発生を説明すること。 BGF 治療中に発生した最初の MACE (心血管死、心筋梗塞、または虚血性脳卒中) までの時間の記述統計観測期間はカプランマイヤー分析によって計算されます。
患者が MACE を経験していない場合、それらは打ち切られた観察とみなされ、観察が終了するまでの時間が計算されます。
さらに、BGF 治療観察期間中に、MACE の数と MACE 患者の絶対および相対頻度が計算されます。
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52週間
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死亡率
時間枠:52週間
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ルーチンの臨床実践に従って投与される BGF による治療の観察期間中の死亡率を評価するため、BGF 治療開始後の観察期間中に発生した死亡までの時間の記述統計が、カプラン マイヤー分析によって計算されます。
観察期間中の死亡イベントの数も報告されます。
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52週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gaduzo S, McGovern V, Roberts J, Scullion JE, Singh D. When to use single-inhaler triple therapy in COPD: a practical approach for primary care health care professionals. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Feb 13;14:391-401. doi: 10.2147/COPD.S173901. eCollection 2019.
- Bourbeau J, Bafadhel M, Barnes NC, Compton C, Di Boscio V, Lipson DA, Jones PW, Martin N, Weiss G, Halpin DMG. Benefit/Risk Profile of Single-Inhaler Triple Therapy in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2021 Mar 1;16:499-517. doi: 10.2147/COPD.S291967. eCollection 2021.
- Zheng Y, Zhu J, Liu Y, Lai W, Lin C, Qiu K, Wu J, Yao W. Triple therapy in the management of chronic obstructive pulmonary disease: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2018 Nov 6;363:k4388. doi: 10.1136/bmj.k4388.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5980R00076
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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