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Trixeo (ブデソニド / グリコピロニウム / ホルモテロール) による治療開始後の実際の結果 (CHOROS ORION)

2024年4月23日 更新者:AstraZeneca

イタリアの日常ケア環境における非介入、多施設共同、前向きコホート研究である Trixeo (ブデソニド / グリコピロニウム / ホルモテロール) による治療開始後の実生活での結果

CHOROS ORION 研究の目的は、イタリアにおける BGF による治療の有効性、治療開始前および治療開始後に評価された臨床的および自己報告的測定、最長 1 年間の観察期間を通じて、患者の臨床的および自己報告された治療結果を記述することです。 この研究は主に、治療開始から最初の 12 週間における自己認識の健康状態の変化に焦点を当てます。 これにより、治療の短期的な影響を評価できるようになり、現在利用可能な医学文献との知識のギャップを埋めるのに貢献します。 さらに、より広い視野を提供するために、可能であれば患者は最長 52 週間追跡されます。 研究結果は、新しい治療法に加えて複数の要因が治療効果に寄与する可能性がある観察研究デザインの文脈で解釈されます。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患(COPD)管理の治療目標は、主に症状の軽減と増悪の重症度の軽減です。単一の固定用量の組み合わせでの三剤療法(ICS、LABA、およびLAMAの組み合わせ)は、世界における貴重な開発です。 COPDの治療。 治療アドヒアランスの向上に加えて[Gaduzo et al., 2019]、臨床試験では、三剤併用療法が肺機能、患者報告アウトカム(PRO)、健康関連の生活の質を改善し、二剤併用療法と比較して増悪と入院率を低下させることが示されました。単剤療法 [Bourbeau et al.、2021; Zheng 他、2018]。

ブデソニド/グリコピロレート/フマル酸ホルモテロール(以下、BGF)は、ICSとLABAの組み合わせ、またはLABAとLAMAの組み合わせでは十分な治療が受けられない中等度から重度のCOPDの成人患者における維持療法です。 日常診療で単回吸入の 3 剤併用療法が利用できるようになると、症状のコントロールが改善され、増悪率や COPD 関連の医療費が削減され、患者の健康状態と生活の質の改善につながる可能性があります。 ただし、PRO に焦点を当てた実際の研究はまだ限られています。

CHOROS ORION 研究の目的は、イタリアにおける BGF による治療の有効性、治療開始前および治療開始後に評価された臨床的および自己報告的測定、最長 1 年間の観察期間を通じて、患者の臨床的および自己報告された治療結果を記述することです。 この研究は主に、治療開始から最初の 12 週間における自己認識の健康状態の変化に焦点を当てます。 これにより、治療の短期的な影響を評価できるようになり、現在利用可能な医学文献との知識のギャップを埋めるのに貢献します。 さらに、より広い視野を提供するために、可能であれば患者は最長 52 週間追跡されます。 研究結果は、新しい治療法に加えて複数の要因が治療効果に寄与する可能性がある観察研究デザインの文脈で解釈されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Acquaviva delle Fonti、イタリア
        • 募集
        • Research Site
      • Alessandria、イタリア
        • 募集
        • Research Site
      • Ancona、イタリア
        • 募集
        • Research Site
      • Avellino、イタリア
        • 募集
        • Research Site
      • Brescia、イタリア
        • 募集
        • Research Site
      • Brindisi、イタリア
        • 募集
        • Research Site
      • Busto Arsizio (Varese)、イタリア
        • 募集
        • Research Site
      • Catania、イタリア
        • 募集
        • Research Site
      • Catanzaro、イタリア
        • 募集
        • Research Site
      • Cittadella (Padova)、イタリア
        • 募集
        • Research Site
      • Firenze、イタリア
        • 募集
        • Research Site
      • Foggia、イタリア
        • 募集
        • Research Site
      • Lecce、イタリア
        • 募集
        • Research Site
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • Research Site
      • Passirana (Milano)、イタリア
        • 募集
        • Research Site
      • Pavia、イタリア
        • 募集
        • Research Site
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Research Site
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • Research Site
      • Treviso、イタリア
        • 募集
        • Research Site
      • Verona、イタリア
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、BGF療法の対象となる中等度から重度のCOPDの成人患者で構成されており、専門分野の医師によって継続的に登録されています。 BGFによる治療を開始するかどうかの決定は、被験者の医学的必要性と有益性とリスクのバランスに応じて担当医師によって行われなければなりません。 BGFを処方する決定は、研究への登録とは独立して行われなければならず、治療する医師によって決定されなければならず、現在の最善の医療行為の基準と国のガイドラインに従って行われるべきです。

説明

包含基準:

  1. 40歳以上の男性または女性。
  2. 医師が COPD と診断した場合。
  3. 研究参加前に、書面による情報提供およびプライバシーに関する同意に署名する。
  4. ラベル、現地市場の償還基準、および AIFA Nota 99 に従って処方された BGF による治療を開始している患者。
  5. 患者は、書面による指示を読んで理解し、プロトコールで要求される質問票を理解し、回答する能力と意欲がなければなりません。

除外基準:

  1. α-1アンチトリプシン欠乏症が証明されたことによるCOPD。
  2. コントロールされたCOPD患者は、スクリーニング来院前の12か月以内に3回の固定用量の組み合わせで治療された。
  3. 登録前の過去30日以内にCOPDの悪化による入院。
  4. 妊娠中または授乳期。
  5. -治験責任医師の意見で現在の研究の評価に影響を与える可能性がある非介入観察試験への参加、または登録前の過去30日間の介入試験、観察試験、または臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COPD患者
BGF治療を開始するCOPD患者(BGFを処方する決定は研究への登録とは独立して行われなければならず、治療する医師によって決定されなければならず、現在の最善の医療行為の基準と国のガイドラインに従って行われるべきである)
BGFは、ICSとLABAの組み合わせ、またはLABAとLAMAの組み合わせでは十分な治療が受けられない中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)の成人患者に対する維持療法です。 BGFによる治療を開始するかどうかの決定は、被験者の医学的必要性と有益性とリスクのバランスに応じて担当医師によって行われなければなりません。 BGFを処方する決定は、研究への登録とは独立して行われなければならず、治療する医師によって決定されなければならず、現在の最善の医療行為の基準と国のガイドラインに従って行われるべきです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD 評価テスト (CAT) スコア
時間枠:ベースライン、治療開始から12週間後
12週間の治療後のCOPD評価検査(CAT)スコアのベースラインからの変化は、ベースラインと12週間の間の個人内差を使用して分析されます。 記述統計 (平均、中央値、標準偏差、四分位範囲、最小値と最大値) が提供されます。 ベースラインからの平均変化が 95% CI とともに表示されます。
ベースライン、治療開始から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン機能
時間枠:ベースライン
前年の人口統計と臨床的特徴、COPD 治療パス、医療リソースの利用状況の観点から、実際の環境で BGF 治療を開始した患者のベースラインの特徴を説明します。
ベースライン
CAT に基づく COPD の患者生活への影響
時間枠:ベースライン、26 週間および 52 週間
COPD が患者の生活に与える影響、および日常的な臨床実践に従って投与される BGF による治療の観察期間中に COPD が時間の経過とともにどのように変化するかを説明する。 ベースライン時と、BGF 治療開始後 26 週間および 52 週間後の COPD 評価テスト (CAT) アンケート。 患者が早期に離脱した場合には、観察終了時に CAT アンケートも収集されます。
ベースライン、26 週間および 52 週間
BGFに対する患者の満足度
時間枠:ベースライン、26 週間および 52 週間
ベースライン、治療開始から 26 週間および 52 週間後の薬物治療に関する 9 項目の治療満足度アンケート (TSQM-9)。 患者が早期に離脱した場合、観察終了時に TSQM-9 アンケートも収集されます。
ベースライン、26 週間および 52 週間
Modified Medical Research Council 呼吸困難スケール (mMRC) に基づく患者の呼吸困難
時間枠:ベースライン、26 週間および 52 週間
患者の呼吸困難と、日常的な臨床実践に従って投与された BGF による治療の観察期間中にそれが時間の経過とともにどのように変化するかを説明します。 ベースライン時、治療開始から 26 週間目および 52 週間目の修正された Medical Research Council 呼吸困難スケール (mMRC) アンケート。 患者が早期に離脱した場合、観察終了時に mMRC アンケートも収集されます。
ベースライン、26 週間および 52 週間
好酸球数
時間枠:ベースライン、26 週間および 52 週間
日常的な臨床実践に従って投与された BGF による治療の観察期間中の好酸球数を説明するため。 ベースライン来院時、および入手可能な場合は BGF 治療開始後に行われる 26 週間および 52 週間後の来院時の末梢血中の好酸球数。
ベースライン、26 週間および 52 週間
CAT に基づく応答率
時間枠:12週間
日常的な臨床実践に従って、BGF による治療を開始してから 12 週間後の CAT に基づいた応答率を説明します。 12 週間の BGF 治療後の CAT [MID=2] の応答者の数と割合。
12週間
患者全体の重症度印象 (PGIS) アンケートに基づく健康状態の全体的な変化
時間枠:ベースライン、12、26、52週間
治験治療の開始以来、患者が報告した健康状態の全体的な変化と、日常的な臨床実践に従ってBGFによる治療の観察期間中の重症度の全体的な印象を評価する。 ベースライン、BGF 治療開始後 12、26、および 52 週間での PGIS を使用した COPD 症状の患者の単一項目重症度。 患者が早期に離脱した場合、観察終了時に PGIS アンケートも収集されます。
ベースライン、12、26、52週間
増悪率
時間枠:52週間
日常的な臨床実践に従って投与されたBGFによる治療の観察期間中の中等度から重度のCOPD増悪の発生を説明する。 BGF 観察期間中に発生した中等度から重度の COPD 増悪の数、および BGF 治療観察期間中の中等度から重度の COPD 増悪の年間率
52週間
肺機能
時間枠:52週間
日常の臨床診療に従って利用可能な、ベースラインおよび 52 週間の来院時に測定された肺機能パラメーターを説明します。
52週間
OCSの使用
時間枠:52週間
日常的な臨床診療に従って投与されたBGFによる治療の観察期間中および前年の経口コルチコステロイド(OCS)の使用について説明する。 BGF治療開始後の観察期間中のOCSの使用、およびBGF治療開始前の52週間のOCSの使用。
52週間
HCRU
時間枠:52週間
日常的な臨床実践に従って実施されたBGFによる治療の観察期間中および前年におけるCOPDに関連する医療リソースの利用状況について説明する。 BGF 観察期間および 52 週間前のベースライン中の COPD に関連する GP/専門医の受診、ER 入院、および入院の回数 (期間とともに) について説明します。 各タイプごとの年換算の稼働率が計算されます。
52週間
安全性(観察期間中のすべてのAE、SAE、BGFに関連するAEおよび特別な状況の頻度)
時間枠:52週間
観察期間中のBGFの安全性プロファイルを説明するため、観察期間中のすべてのAE、SAE、BGFに関連するAE、および特別な状況の絶対および相対頻度が計算されます。 さらに、そのようなイベントの数も提供されます。 重症度、重症度基準(該当する場合)、BGF との関連グレード、とられた措置および結果に関する記述統計も提供されます。
52週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の CAT スコア (対象となる従属変数) と患者のベースライン特性との関係
時間枠:52週間
日常の臨床実践に従って投与されたBGFによる治療の観察期間中の、ベースラインの特徴とCOPDが患者の生活に及ぼす影響の関係を説明すること
52週間
増悪に関連するベースライン変数
時間枠:52週間
日常的な臨床実践に従って投与されたBGFによる治療の観察期間中のベースライン特性とCOPD増悪の発生の関係を説明すること。 分析は段階的に実行されます。 まず、観察期間中の増悪発生に対する推定影響の一変量ポアソン回帰モデルは、ベースライン変数(年齢、性別、BMI、喫煙状況、末梢血中の好酸球数、COPDの表現型と診断からの年数、罹患数)を考慮して独立して推定されます。過去の MACE、BGF 治療開始前の 1 年間の中等度から重度の COPD 増悪の数、BGF 治療開始前の 1 年間の OCS の使用)。 次に、単変量回帰モデルと追跡調査中の増悪の数を通じて評価されるように、関連する変数を含めて (つまり、有意な推定係数を使用して) 多変量ポアソン回帰モデルが推定されます。
52週間
重大な心血管イベント (MACE) の発生
時間枠:52週間
日常的な臨床診療に従って実施された BGF 治療の観察期間中の主要心血管イベント (MACE) の発生を説明すること。 BGF 治療中に発生した最初の MACE (心血管死、心筋梗塞、または虚血性脳卒中) までの時間の記述統計観測期間はカプランマイヤー分析によって計算されます。 患者が MACE を経験していない場合、それらは打ち切られた観察とみなされ、観察が終了するまでの時間が計算されます。 さらに、BGF 治療観察期間中に、MACE の数と MACE 患者の絶対および相対頻度が計算されます。
52週間
死亡率
時間枠:52週間
ルーチンの臨床実践に従って投与される BGF による治療の観察期間中の死亡率を評価するため、BGF 治療開始後の観察期間中に発生した死亡までの時間の記述統計が、カプラン マイヤー分析によって計算されます。 観察期間中の死亡イベントの数も報告されます。
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月8日

最初の投稿 (実際)

2023年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BGF (ブデソニド/グリコピロレート/フマル酸ホルモテロール)の臨床試験

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