Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat i verkligheten efter påbörjad behandling med Trixeo (Budesonid / Glycopyrronium / Formoterol) (CHOROS ORION)

23 april 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

Resultat i det verkliga livet efter påbörjad behandling med Trixeo (Budesonid / Glycopyrronium / Formoterol), en icke-interventionell, multicenter, prospektiv kohortstudie i italiensk rutinvårdsmiljö

Syftet med CHOROS ORION-studien är att beskriva patienters kliniska och självrapporterade resultat av behandling med BGF i ​​Italien genom effektivitet, kliniska och självrapporterade åtgärder bedömda före och efter behandlingsstart, upp till ett års observationsperiod. Studien kommer i första hand att fokusera på förändringen i självupplevt hälsotillstånd under de första 12 veckorna av behandlingen. Detta kommer att göra det möjligt att bedöma den kortsiktiga effekten av behandlingen och på så sätt bidra till att fylla kunskapsluckan från den nuvarande tillgängliga medicinska litteraturen. Dessutom kommer patienter att följas upp till 52 veckor, för att ge en bredare bild, där så är möjligt. Studieresultaten kommer att tolkas i samband med en observationsstudiedesign där flera faktorer, utöver den nya behandlingen, kan bidra till behandlingseffekten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det terapeutiska målet för behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är huvudsakligen minskning av symtom och svårighetsgrad av exacerbationer. Trippelterapi (kombinationen av en ICS, en LABA och en LAMA) i en enstaka fast doskombination är en värdefull utveckling i behandling av KOL. Utöver förbättring av behandlingsföljsamhet [Gaduzo et al., 2019], visade studier trippelterapi som förbättrade lungfunktionen, Patients-Reported Outcomes (PROs), hälsorelaterad livskvalitet, samt sänkte exacerbationer och sjukhusvistelse jämfört med dubbel eller monoterapi [Bourbeau et al., 2021; Zheng et al, 2018].

Budesonid/glykopyrrolat/formoterolfumarat, härefter BGF, är en underhållsbehandling hos vuxna patienter med måttlig till svår KOL som inte behandlas adekvat med en kombination av en ICS och en LABA, eller en kombination av en LABA och en LAMA. Tillgängligheten av trippelterapier med en inhalator inom rutinvård kan förbättra symtomkontroll, minska exacerbationsfrekvensen och KOL-relaterade sjukvårdskostnader, vilket leder till en förbättring av patientens hälsotillstånd och livskvalitet. Men studier i verkligheten som fokuserar på PRO är fortfarande begränsade.

Syftet med CHOROS ORION-studien är att beskriva patienters kliniska och självrapporterade resultat av behandling med BGF i ​​Italien genom effektivitet, kliniska och självrapporterade åtgärder bedömda före och efter behandlingsstart, upp till ett års observationsperiod. Studien kommer i första hand att fokusera på förändringen i självupplevt hälsotillstånd under de första 12 veckorna av behandlingen. Detta kommer att göra det möjligt att bedöma den kortsiktiga effekten av behandlingen och på så sätt bidra till att fylla kunskapsluckan från den nuvarande tillgängliga medicinska litteraturen. Dessutom kommer patienter att följas upp till 52 veckor, för att ge en bredare bild, där så är möjligt. Studieresultaten kommer att tolkas i samband med en observationsstudiedesign där flera faktorer, utöver den nya behandlingen, kan bidra till behandlingseffekten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Alessandria, Italien
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ancona, Italien
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Avellino, Italien
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Brescia, Italien
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Brindisi, Italien
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Busto Arsizio (Varese), Italien
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Cittadella (Padova), Italien
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Foggia, Italien
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lecce, Italien
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Passirana (Milano), Italien
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Pavia, Italien
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Treviso, Italien
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Verona, Italien
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna patienter med måttlig till svår KOL som är kvalificerade för BGF-behandling, inskrivna i följd av läkare i specialistmiljö. Beslutet att påbörja behandling med BGF ska fattas av behandlande läkare utifrån försökspersonernas medicinska behov och en positiv nytta/riskbalans. Beslutet att förskriva BGF måste vara oberoende av anmälan till studien, måste bestämmas av den behandlande läkaren och bör fattas enligt standarden för nuvarande bästa medicinska praxis och nationella riktlinjer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ålder >= 40;
  2. Läkardiagnostiserad KOL;
  3. Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande;
  4. Patienter som påbörjar behandling med BGF enligt ordination enligt etiketten, kriterierna för lokala marknadsersättning och AIFA Nota 99;
  5. Patienterna måste kunna och vilja läsa och förstå skriftliga instruktioner och att förstå och fylla i de frågeformulär som krävs enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. KOL på grund av dokumenterad α-1-antitrypsinbrist;
  2. Patienter med kontrollerad KOL som behandlats med trippel fast doskombination under 12 månader före screeningbesök;
  3. Sjukhusinläggning på grund av KOL-exacerbation inom de senaste 30 dagarna före inskrivningen;
  4. Graviditet eller amning period;
  5. Deltagande i en icke-interventionell observationsprövning som, enligt utredarens åsikt, kan påverka bedömningen för den aktuella studien, eller deltagande i någon interventionell, observations- eller klinisk prövning under de senaste 30 dagarna före registreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KOL-patienter
Patienter med KOL som påbörjar BGF-behandling (Beslutet att förskriva BGF måste vara oberoende av inskrivningen i studien, måste bestämmas av den behandlande läkaren och bör tas enligt standarden för nuvarande bästa medicinska praxis och nationella riktlinjer)
Läkemedel: BGF (budesonid/glykopyrrolat/formoterolfumarat)
BGF är en underhållsbehandling hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte behandlas adekvat med en kombination av en ICS och en LABA, eller en kombination av en LABA och en LAMA. Beslutet att påbörja behandling med BGF ska fattas av behandlande läkare utifrån försökspersonernas medicinska behov och en positiv nytta/riskbalans. Beslutet att förskriva BGF måste vara oberoende av anmälan till studien, måste bestämmas av den behandlande läkaren och bör fattas enligt standarden för nuvarande bästa medicinska praxis och nationella riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
COPD Assessment Test (CAT) poäng
Tidsram: baseline, 12 veckor efter behandlingsstart
Förändringen från baslinjen i COPD Assessment Test (CAT)-poäng efter 12 veckors behandling kommer att analyseras med hjälp av skillnaden inom person mellan baslinjen och 12 veckor. Beskrivande statistik (medelvärde, median, standardavvikelse, interkvartilintervall, minimum och maximum) kommer att tillhandahållas. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen kommer att presenteras tillsammans med 95 % KI
baseline, 12 veckor efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjefunktioner
Tidsram: Baslinje
För att beskriva grundegenskaperna hos patienter som påbörjar BGF-behandling i en verklig miljö, i termer av demografi och kliniska egenskaper, behandlingsvägar för KOL och resursanvändning i sjukvården under föregående år.
Baslinje
Påverkan av KOL på patienternas liv baserat på CAT
Tidsram: baslinje, 26 och 52 veckor
För att beskriva effekten av KOL på patienternas liv, och hur den förändras över tiden under observationsperioden för behandling med BGF, administrerad enligt rutinmässig klinisk praxis. KOL Assessment Test (CAT) frågeformulär vid baslinjen och efter 26 och 52 veckor efter BGF-behandlingsstart. Vid tidig utsättning av patienten kommer CAT-enkäten också att samlas in i slutet av observationen.
baslinje, 26 och 52 veckor
Patienternas tillfredsställelse till BGF
Tidsram: baslinje, 26 och 52 veckor
9-punkters Treatment Satisfaction Questionnaire för medicinering (TSQM-9) vid baslinjen, 26 och 52 veckor från behandlingsstart. Vid tidig utsättning av patienten kommer TSQM-9 frågeformulär också att samlas in i slutet av observationen.
baslinje, 26 och 52 veckor
Patientdyspné baserad på Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC)
Tidsram: Baslinje, 26 och 52 veckor
För att beskriva patientens dyspné och hur den förändras över tiden under observationsperioden för behandling med BGF, administrerad enligt rutinmässig klinisk praxis. Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) frågeformulär vid baslinjen, 26 och 52 veckor från behandlingsstart. Vid tidig utsättning av patienten kommer mMRC-frågeformuläret också att samlas in i slutet av observationen.
Baslinje, 26 och 52 veckor
Antal eosinofiler
Tidsram: baslinje, 26 och 52 veckor
För att beskriva antalet eosinofiler under observationsperioden för behandling med BGF, administrerat enligt rutinmässig klinisk praxis. Antal eosinofiler i perifert blod vid baslinjebesök, och 26- och 52-veckorsbesök, som kommer att inträffa efter BGF-behandlingsstart, om det finns tillgängligt.
baslinje, 26 och 52 veckor
Svarsfrekvens baserat på CAT
Tidsram: 12 veckor
För att beskriva svarsfrekvensen baserat på CAT efter 12 veckors påbörjad behandling med BGF enligt rutinmässig klinisk praxis. Antal och frekvens av patienter som svarar på CAT [MID=2] efter 12 veckors BGF-behandling.
12 veckor
Övergripande förändring i hälsotillstånd baserat på Patient Global Impression of Severity (PGIS) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 12, 26 och 52 veckor
Att bedöma patientrapporterad övergripande förändring i hälsotillstånd sedan studiebehandlingens start och övergripande intryck av svårighetsgrad under observationsperioden för behandling med BGF enligt rutinmässig klinisk praxis. Enstaka patientens svårighetsgrad av KOL-symtom med PGIS vid baslinjen, 12, 26 och 52 veckor efter BGF-behandlingsstart. Vid tidig utsättning av patienten kommer PGIS-enkäten också att samlas in i slutet av observationen.
Baslinje, 12, 26 och 52 veckor
Exacerbationshastighet
Tidsram: 52 veckor
För att beskriva förekomsten av måttliga - svåra KOL-exacerbationer under observationsperioden för behandling med BGF, administrerat enligt rutinmässig klinisk praxis. Antal måttliga - svåra KOL-exacerbationer, inträffade under BGF-observationsperioden och årlig frekvens av måttliga - svåra KOL-exacerbationer under BGF-behandlingsobservationsperioden
52 veckor
Lungfunktion
Tidsram: 52 veckor
Beskriv lungfunktionsparametrar mätta vid baslinjen och 52-veckors besök, tillgängliga enligt rutinmässig klinisk praxis.
52 veckor
OCS-användning
Tidsram: 52 veckor
För att beskriva användningen av orala kortikosteroider (OCS) under observationsperioden för behandling med BGF, administrerad enligt rutinmässig klinisk praxis och under föregående år. OCS-användning under observationsperioden efter BGF-behandlingsstart, och OCS-användning under 52 veckor innan BGF-behandlingsstart.
52 veckor
HCRU
Tidsram: 52 veckor
Att beskriva sjukvårdens resursutnyttjande relaterat till KOL under observationsperioden för behandling med BGF, administrerad enligt rutinmässig klinisk praxis, och under föregående år. Antalet husläkare/specialistbesök, akutmottagningar och sjukhusinläggningar (tillsammans med varaktighet) relaterade till KOL under BGF-observationsperioden och de 52 veckorna innan baslinjen kommer att beskrivas. Den årliga utnyttjandegraden för varje typ kommer att beräknas.
52 veckor
Säkerhet (frekvens av alla AE, SAE, AE relaterade till BGF och speciella situationer under observationsperioden)
Tidsram: 52 veckor
För att beskriva säkerhetsprofilen för BGF under observationsperioden Den absoluta och relativa frekvensen av alla AE, SAE, AE relaterade till BGF och speciella situationer under observationsperioden kommer att beräknas. Dessutom kommer antalet sådana händelser att tillhandahållas. Beskrivande statistik kommer också att tillhandahållas för svårighetsgrad, allvarlighetskriterier (i tillämpliga fall), relationsgrad med BGF, vidtagna åtgärder och resultat.
52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relation mellan patientens CAT-poäng (beroende variabel av intresse) och patientens baslinjeegenskaper
Tidsram: 52 veckor
För att beskriva relationen mellan baslinjeegenskaper och effekten av KOL på patienternas liv under observationsperioden för behandling med BGF, administrerat enligt rutinmässig klinisk praxis
52 veckor
Baslinjevariabler associerade med exacerbationer
Tidsram: 52 veckor
För att beskriva sambandet mellan baslinjeegenskaper och förekomsten av KOL-exacerbationer under observationsperioden för behandling med BGF, administrerat enligt rutinmässig klinisk praxis. Analysen kommer att utföras i steg. För det första kommer univariata Poisson-regressionsmodeller för den uppskattade effekten på exacerbationsförekomsten under observationsperioden att uppskattas oberoende med hänsyn till baslinjevariablerna (ålder, kön, BMI, rökstatus, eosinofilantal i perifert blod, KOL-fenotyp och år från diagnos, antal tidigare MACE, antal måttliga - svåra KOL-exacerbationer under året innan BGF-behandlingen startar och OCS-användning året innan BGF-behandlingen startar). Sedan kommer en multivariat Poisson-regressionsmodell att uppskattas inklusive relevanta variabler (d.v.s. med en signifikant uppskattad koefficient), som utvärderas genom de enkla univariata regressionsmodellerna och antalet exacerbationer under uppföljningen
52 veckor
Förekomst av stora kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 52 veckor
För att beskriva förekomsten av stora kardiovaskulära händelser (MACE) under observationsperioden för behandling med BGF, administrerad enligt rutinmässig klinisk praxis Beskrivande statistik över tiden till första MACE (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller ischemisk stroke) inträffade under BGF-behandlingen Observationsperioden kommer att beräknas med hjälp av en Kaplan-Meier-analys. Om patienter inte upplever en MACE kommer de att betraktas som censurerade observationer och tiden till slutet av deras observation kommer att beräknas. Dessutom kommer antalet MACE och den absoluta och relativa frekvensen av patienter med MACE att beräknas under BGF-behandlingsobservationsperioden.
52 veckor
Dödlighet
Tidsram: 52 veckor
För att bedöma dödligheten under observationsperioden för behandling med BGF, administrerad enligt rutinmässig klinisk praxis. Beskrivande statistik över tiden till dödsfall som inträffade under observationsperioden efter BGF-behandlingsstart kommer att beräknas med hjälp av en Kaplan-Meier-analys. Antalet dödlighetshändelser under observationsperioden kommer också att rapporteras.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Första postat (Faktisk)

17 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5980R00076

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BGF (budesonid/glykopyrrolat/formoterolfumarat)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera