Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater i det virkelige liv efter påbegyndelse af behandling med Trixeo (Budesonid / Glycopyrronium / Formoterol) (CHOROS ORION)

23. april 2024 opdateret af: AstraZeneca

Resultater i det virkelige liv efter påbegyndelse af behandling med Trixeo (Budesonid / Glycopyrronium / Formoterol), en ikke-interventionel, multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse i italiensk rutinemæssig pleje.

Formålet med CHOROS ORION-studiet er at beskrive patienters kliniske og selvrapporterede resultater af behandling med BGF i ​​Italien gennem effektivitet, kliniske og selvrapporterede mål vurderet før og efter behandlingsstart, op til et års observationsperiode. Undersøgelsen vil primært fokusere på ændringen i selvopfattet helbredstilstand i de første 12 ugers behandling. Dette vil gøre det muligt at vurdere den kortsigtede effekt af behandlingen og dermed bidrage til at udfylde hullet i viden fra den nuværende tilgængelige medicinske litteratur. For også at give et bredere overblik vil patienterne blive fulgt op til 52 uger, hvor det er muligt. Undersøgelsesresultaterne vil blive fortolket i sammenhæng med et observationelt studiedesign, hvor flere faktorer, udover den nye behandling, kan bidrage til behandlingseffekten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det terapeutiske mål med behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er hovedsageligt reduktion af symptomer og sværhedsgraden af ​​eksacerbationer.Trippel terapi (kombinationen af ​​en ICS, en LABA og en LAMA) i en enkelt kombination med fast dosis er en værdifuld udvikling i behandling af KOL. Ud over forbedring af behandlingsadhærens [Gaduzo et al., 2019] viste forsøg tredobbelt terapi, der forbedrede lungefunktionen, Patients-Reported Outcomes (PRO'er), sundhedsrelateret livskvalitet samt sænkning af eksacerbationer og hospitalsindlæggelsesrate sammenlignet med dobbelt eller monoterapi [Bourbeau et al., 2021; Zheng et al., 2018].

Budesonid/glycopyrrolat/formoterolfumarat, herefter BGF, er en vedligeholdelsesbehandling til voksne patienter med moderat til svær KOL, som ikke behandles tilstrækkeligt med en kombination af en ICS og en LABA eller en kombination af en LABA og en LAMA. Tilgængeligheden af ​​enkeltinhalator-tredobbelte behandlinger i rutinemæssig behandling kan forbedre symptomkontrol, reducere eksacerbationsraten og KOL-relaterede sundhedsomkostninger og dermed føre til en forbedring af patientens helbredsstatus og livskvalitet. Imidlertid er studier i den virkelige verden, der fokuserer på PRO'er, stadig begrænsede.

Formålet med CHOROS ORION-studiet er at beskrive patienters kliniske og selvrapporterede resultater af behandling med BGF i ​​Italien gennem effektivitet, kliniske og selvrapporterede mål vurderet før og efter behandlingsstart, op til et års observationsperiode. Undersøgelsen vil primært fokusere på ændringen i selvopfattet helbredstilstand i de første 12 ugers behandling. Dette vil gøre det muligt at vurdere den kortsigtede effekt af behandlingen og dermed bidrage til at udfylde hullet i viden fra den nuværende tilgængelige medicinske litteratur. For også at give et bredere overblik vil patienterne blive fulgt op til 52 uger, hvor det er muligt. Undersøgelsesresultaterne vil blive fortolket i sammenhæng med et observationelt studiedesign, hvor flere faktorer, udover den nye behandling, kan bidrage til behandlingseffekten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Alessandria, Italien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Avellino, Italien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Brindisi, Italien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Busto Arsizio (Varese), Italien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cittadella (Padova), Italien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Foggia, Italien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lecce, Italien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Passirana (Milano), Italien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Treviso, Italien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter med moderat til svær KOL, som er berettiget til BGF-behandling, indskrevet fortløbende af læger i specialistmiljøer. Beslutningen om at starte behandling med BGF skal træffes af den behandlende læge i henhold til forsøgspersonernes medicinske behov og en positiv fordel/risiko-balance. Beslutningen om at ordinere BGF skal være uafhængig af tilmelding til undersøgelsen, skal bestemmes af den behandlende læge og bør træffes i overensstemmelse med standarden for gældende bedste medicinske praksis og nationale retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen >= 40;
  2. Læge-diagnosticeret KOL;
  3. Underskrevet skriftligt informeret samtykke og fortrolighedssamtykke forud for deltagelse i studiet;
  4. Patienter, der starter behandling med BGF som foreskrevet i henhold til etiketten, lokale markedstilskudskriterier og AIFA Nota 99;
  5. Patienter skal være i stand til og villige til at læse og forstå skriftlige instruktioner og til at forstå og udfylde de spørgeskemaer, som protokollen kræver.

Ekskluderingskriterier:

  1. KOL på grund af dokumenteret α-1 antitrypsin mangel;
  2. Patienter med kontrolleret KOL behandlet med tredobbelt fastdosiskombination i 12 måneder før screeningsbesøg;
  3. Hospitalsindlæggelse på grund af KOL-eksacerbation inden for de sidste 30 dage før indskrivning;
  4. graviditet eller amning periode;
  5. Deltagelse i et ikke-interventionelt observationsforsøg, der efter investigatorens mening kan have indflydelse på vurderingen af ​​det aktuelle studie, eller deltagelse i ethvert interventionelt, observations- eller klinisk forsøg i de sidste 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL-patienter
Patienter med KOL, der starter BGF-behandling (Beslutningen om at ordinere BGF skal være uafhængig af tilmelding til undersøgelsen, skal bestemmes af den behandlende læge og bør tages i overensstemmelse med standarden for nuværende bedste medicinske praksis og nationale retningslinjer)
Medicin: BGF (budesonid/glycopyrrolat/formoterolfumarat)
BGF er en vedligeholdelsesbehandling til voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke behandles tilstrækkeligt med en kombination af en ICS og en LABA, eller en kombination af en LABA og en LAMA. Beslutningen om at starte behandling med BGF skal træffes af den behandlende læge i henhold til forsøgspersonernes medicinske behov og en positiv fordel/risiko-balance. Beslutningen om at ordinere BGF skal være uafhængig af tilmelding til undersøgelsen, skal bestemmes af den behandlende læge og bør træffes i overensstemmelse med standarden for gældende bedste medicinske praksis og nationale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: baseline, 12 uger efter behandlingsstart
Ændringen fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) score efter 12 ugers behandling vil blive analyseret ved at bruge forskellen inden for person mellem baseline og 12 uger. Beskrivende statistik (middelværdi, median, standardafvigelse, interkvartilområde, minimum og maksimum) vil blive leveret. Den gennemsnitlige ændring fra baseline vil blive præsenteret sammen med 95 % CI
baseline, 12 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline funktioner
Tidsramme: Baseline
At beskrive de grundlæggende træk ved patienter, der starter BGF-behandling i en virkelig verden, hvad angår demografi og kliniske karakteristika, KOL-behandlingsveje og sundhedsressourceudnyttelse i det foregående år.
Baseline
Påvirkning af KOL på patienters liv baseret på CAT
Tidsramme: baseline, 26 og 52 uger
At beskrive virkningen af ​​KOL på patienters liv, og hvordan den ændrer sig over tid i løbet af observationsperioden for behandling med BGF, administreret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. COPD Assessment Test (CAT) spørgeskema ved baseline og efter 26 og 52 uger efter BGF-behandlingsstart. I tilfælde af patientens tidlige abstinens vil der også blive indsamlet CAT-spørgeskema ved slutningen af ​​observationen.
baseline, 26 og 52 uger
Patienternes tilfredshed til BGF
Tidsramme: baseline, 26 og 52 uger
9-punkters behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9) ved baseline, 26 og 52 uger fra behandlingsstart. I tilfælde af patientens tidlige abstinens vil TSQM-9 spørgeskema også blive indsamlet ved slutningen af ​​observationen.
baseline, 26 og 52 uger
Patientdyspnø baseret på Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC)
Tidsramme: Baseline, 26 og 52 uger
At beskrive patientens dyspnø, og hvordan den ændrer sig over tid i løbet af observationsperioden for behandling med BGF, administreret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC) spørgeskema ved baseline, 26 og 52 uger fra behandlingsstart. I tilfælde af patientens tidlige abstinens, vil mMRC-spørgeskemaet også blive indsamlet ved slutningen af ​​observationen.
Baseline, 26 og 52 uger
Antal eosinofiler
Tidsramme: baseline, 26 og 52 uger
At beskrive eosinofiltallet under observationsperioden for behandling med BGF, administreret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Eosinofiltal i perifert blod ved baseline-besøg og 26- og 52-ugers besøg, som vil forekomme efter BGF-behandlingsstart, hvor det er muligt.
baseline, 26 og 52 uger
Svarfrekvens baseret på CAT
Tidsramme: 12 uger
At beskrive svarfrekvensen baseret på CAT efter 12 ugers påbegyndelse af behandling med BGF i ​​henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Antal og frekvens af respondere af CAT [MID=2] efter 12 ugers BGF-behandling.
12 uger
Samlet ændring i helbredstilstand baseret på Patient Global Impression of Severity (PGIS) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12, 26 og 52 uger
At vurdere patientrapporteret overordnet ændring i helbredsstatus siden starten af ​​studiebehandlingen og det overordnede globale indtryk af sværhedsgrad under observationsperioden for behandling med BGF i ​​henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Single-item patientens sværhedsgrad af KOL-symptomer ved brug af PGIS ved baseline, 12, 26 og 52 uger efter BGF-behandlingsstart. I tilfælde af patientens tidlige seponering vil PGIS-spørgeskemaet også blive indsamlet ved observationens afslutning.
Baseline, 12, 26 og 52 uger
Forværringsrate
Tidsramme: 52 uger
At beskrive forekomsten af ​​moderate - svære KOL-eksacerbationer under observationsperioden for behandling med BGF, administreret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Antal moderate - svære KOL-eksacerbationer, forekom i BGF-observationsperioden og årlig frekvens af moderate - svære KOL-eksacerbationer i BGF-behandlingsobservationsperioden
52 uger
Lungefunktion
Tidsramme: 52 uger
Beskriv lungefunktionsparametre som målt ved baseline og 52-ugers besøg, tilgængelige i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
52 uger
OCS brug
Tidsramme: 52 uger
For at beskrive brugen af ​​orale kortikosteroider (OCS) i observationsperioden for behandling med BGF, administreret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og i det foregående år. OCS-brug i observationsperioden efter BGF-behandlingsstart og OCS-brug i de 52 uger før BGF-behandlingsstart.
52 uger
HCRU
Tidsramme: 52 uger
At beskrive sundhedsressourceudnyttelsen relateret til KOL i observationsperioden for behandling med BGF, administreret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og i det foregående år. Antallet af praktiserende læge/specialistbesøg, skadestueindlæggelser og hospitalsindlæggelser (sammen med varighed) relateret til KOL i BGF-observationsperioden og de 52 uger forud for baseline vil blive beskrevet. Den årlige udnyttelsesgrad for hver type vil blive beregnet.
52 uger
Sikkerhed (hyppighed af alle AE'er, SAE'er, AE'er relateret til BGF og særlige situationer i observationsperioden)
Tidsramme: 52 uger
For at beskrive sikkerhedsprofilen for BGF i ​​observationsperioden vil den absolutte og relative hyppighed af alle AE'er, SAE'er, AE'er relateret til BGF og særlige situationer i observationsperioden blive beregnet. Desuden vil optællingen af ​​sådanne begivenheder blive oplyst. Der vil også blive leveret beskrivende statistik for sværhedsgrad, seriøsitetskriterier (hvor relevant), relationsgrad til BGF, truffet handling og resultat.
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relation mellem patientens CAT-score (afhængig variabel af interesse) og patientens baseline-karakteristika
Tidsramme: 52 uger
At beskrive sammenhængen mellem baseline-karakteristika og KOLs indvirkning på patienters liv i observationsperioden for behandling med BGF, administreret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis
52 uger
Baseline variabler forbundet med eksacerbationer
Tidsramme: 52 uger
At beskrive forholdet mellem baseline-karakteristika og forekomsten af ​​KOL-eksacerbationer under observationsperioden for behandling med BGF, administreret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Analysen vil blive udført i trin. For det første vil univariate Poisson-regressionsmodeller for den estimerede indvirkning på forekomsten af ​​eksacerbationer i observationsperioden blive estimeret uafhængigt under hensyntagen til basislinjevariablerne (alder, køn, BMI, rygestatus, eosinofiltal i perifert blod, KOL-fænotype og år fra diagnose, antal af tidligere MACE'er, antal moderate - svære KOL-eksacerbationer i året før BGF-behandlingsstart og OCS-brug i året før BGF-behandlingsstart). Derefter vil en multivariat Poisson-regressionsmodel blive estimeret inklusive relevante variabler (dvs. med en signifikant estimeret koefficient), som evalueret gennem de enkelte univariate regressionsmodeller og antallet af eksacerbationer under opfølgningen
52 uger
Forekomst af større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 52 uger
For at beskrive forekomsten af ​​større kardiovaskulære hændelser (MACE) i løbet af observationsperioden for behandling med BGF, administreret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis Beskrivende statistikker over tiden til første MACE (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde) forekom under BGF-behandlingen Observationsperioden vil blive beregnet ved hjælp af en Kaplan-Meier-analyse. I tilfælde af at patienter ikke oplever en MACE, vil de blive betragtet som censurerede observationer, og tiden indtil slutningen af ​​deres observation vil blive beregnet. Derudover vil antallet af MACE og den absolutte og relative hyppighed af patienter med en MACE blive beregnet under BGF-behandlingsobservationsperioden.
52 uger
Dødeligheden
Tidsramme: 52 uger
For at vurdere dødeligheden i observationsperioden for behandling med BGF, administreret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Beskrivende statistikker over dødstidspunktet i observationsperioden efter BGF-behandlingens start vil blive beregnet ved hjælp af en Kaplan-Meier-analyse. Antallet af dødelighedsbegivenheder i observationsperioden vil også blive rapporteret.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5980R00076

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BGF (budesonid/glycopyrrolat/formoterolfumarat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner