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Resultados na vida real após o início do tratamento com Trixeo (Budesonida / Glicopirrônio / Formoterol) (CHOROS ORION)

16 de março de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Resultados na vida real após o início do tratamento com Trixeo (budesonida/glicopirrônio/formoterol), um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e não intervencional em um ambiente italiano de cuidados de rotina

O objetivo do estudo CHOROS ORION é descrever os resultados clínicos e auto-relatados dos pacientes do tratamento com BGF na Itália por meio da eficácia, medidas clínicas e auto-relatadas avaliadas antes e após o início do tratamento, até um ano de período de observação. O estudo se concentrará principalmente na mudança do estado de saúde autopercebido nas primeiras 12 semanas de tratamento. Isso permitirá avaliar o impacto do tratamento a curto prazo, contribuindo assim para preencher a lacuna de conhecimento da literatura médica disponível atualmente. Além disso, para proporcionar também uma visão mais ampla, os pacientes serão acompanhados até 52 semanas, sempre que possível. Os resultados do estudo serão interpretados no contexto de um desenho de estudo observacional onde múltiplos fatores, além do novo tratamento, podem contribuir para o efeito do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo terapêutico do manejo da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é principalmente a redução dos sintomas e a gravidade das exacerbações. A terapia tripla (a combinação de um ICS, um LABA e um LAMA) em uma única combinação de dose fixa é um desenvolvimento valioso no tratamento da DPOC. Além do aprimoramento da adesão ao tratamento [Gaduzo et al., 2019], os estudos mostraram que a terapia tripla melhora a função pulmonar, os resultados relatados pelos pacientes (PROs), a qualidade de vida relacionada à saúde, além de reduzir as exacerbações e a taxa de hospitalização em comparação com a dupla ou monoterapia [Bourbeau et al., 2021; Zheng et al, 2018].

Budesonida/glicopirrolato/fumarato de formoterol, doravante BGF, é um tratamento de manutenção em pacientes adultos com DPOC moderada a grave que não são adequadamente tratados por uma combinação de ICS e LABA, ou uma combinação de LABA e LAMA. A disponibilidade de terapias triplas de inalação única nos cuidados de rotina pode melhorar o controle dos sintomas, reduzir a taxa de exacerbação e os custos de saúde relacionados à DPOC, levando a uma melhora no estado de saúde e na qualidade de vida do paciente. No entanto, estudos do mundo real com foco em PROs ainda são limitados.

O objetivo do estudo CHOROS ORION é descrever os resultados clínicos e auto-relatados dos pacientes do tratamento com BGF na Itália por meio da eficácia, medidas clínicas e auto-relatadas avaliadas antes e após o início do tratamento, até um ano de período de observação. O estudo se concentrará principalmente na mudança do estado de saúde autopercebido nas primeiras 12 semanas de tratamento. Isso permitirá avaliar o impacto do tratamento a curto prazo, contribuindo assim para preencher a lacuna de conhecimento da literatura médica disponível atualmente. Além disso, para proporcionar também uma visão mais ampla, os pacientes serão acompanhados até 52 semanas, sempre que possível. Os resultados do estudo serão interpretados no contexto de um desenho de estudo observacional onde múltiplos fatores, além do novo tratamento, podem contribuir para o efeito do tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Acquaviva delle Fonti, Itália
        • Research Site
      • Alessandria, Itália
        • Research Site
      • Ancona, Itália
        • Research Site
      • Avellino, Itália
        • Research Site
      • Brescia, Itália
        • Research Site
      • Brindisi, Itália
        • Research Site
      • Busto Arsizio (Varese), Itália
        • Research Site
      • Catania, Itália
        • Research Site
      • Catanzaro, Itália
        • Research Site
      • Cittadella (Padova), Itália
        • Research Site
      • Florence, Itália
        • Research Site
      • Foggia, Itália
        • Research Site
      • Lecce, Itália
        • Research Site
      • Napoli, Itália
        • Research Site
      • Passirana (Milano), Itália
        • Research Site
      • Pavia, Itália
        • Research Site
      • Roma, Itália
        • Research Site
      • Torino, Itália
        • Research Site
      • Treviso, Itália
        • Research Site
      • Verona, Itália
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes adultos com DPOC moderada a grave elegíveis para terapia com BGF, inscritos consecutivamente por médicos em um ambiente especializado. A decisão de iniciar o tratamento com BGF deve ser tomada pelo médico assistente de acordo com a necessidade médica do paciente e uma relação benefício/risco positiva. A decisão de prescrever BGF deve ser independente da inscrição no estudo, deve ser determinada pelo médico assistente e deve ser tomada de acordo com o padrão das melhores práticas médicas atuais e diretrizes nacionais.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, idade >= 40;
  2. DPOC diagnosticada pelo médico;
  3. Consentimento informado e de privacidade assinado antes da participação no estudo;
  4. Pacientes iniciando o tratamento com BGF conforme prescrito de acordo com a bula, critérios de reembolso do mercado local e AIFA Nota 99;
  5. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a ler e compreender as instruções escritas e compreender e preencher os questionários exigidos pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  1. DPOC devido à deficiência documentada de α-1 antitripsina;
  2. Pacientes com DPOC controlada tratados com combinação de dose fixa tripla em 12 meses antes das visitas de triagem;
  3. Hospitalização por exacerbação da DPOC nos últimos 30 dias anteriores à inclusão;
  4. Gravidez ou período de lactação;
  5. Participação em um ensaio observacional não intervencional que possa, na opinião do investigador, influenciar a avaliação do estudo atual, ou participação em qualquer ensaio clínico, observacional ou intervencional nos últimos 30 dias antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DPOC
Pacientes com DPOC que iniciam o tratamento com BGF (A decisão de prescrever BGF deve ser independente da inscrição no estudo, deve ser determinada pelo médico assistente e deve ser tomada de acordo com o padrão das melhores práticas médicas atuais e diretrizes nacionais)
Medicamento: BGF (budesonida/glicopirrolato/fumarato de formoterol)
BGF é um tratamento de manutenção em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave que não são adequadamente tratados por uma combinação de ICS e LABA, ou uma combinação de LABA e LAMA. A decisão de iniciar o tratamento com BGF deve ser tomada pelo médico assistente de acordo com a necessidade médica do paciente e uma relação benefício/risco positiva. A decisão de prescrever BGF deve ser independente da inscrição no estudo, deve ser determinada pelo médico assistente e deve ser tomada de acordo com o padrão das melhores práticas médicas atuais e diretrizes nacionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: linha de base, 12 semanas após o início do tratamento
A mudança da linha de base na pontuação do Teste de Avaliação de DPOC (CAT) após 12 semanas de tratamento será analisada usando a diferença dentro da pessoa entre a linha de base e 12 semanas. Estatísticas descritivas (média, mediana, desvio padrão, intervalo interquartílico, mínimo e máximo) serão fornecidas. A mudança média da linha de base será apresentada junto com o IC de 95%
linha de base, 12 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recursos básicos
Prazo: Linha de base
Descrever as características basais de pacientes iniciando o tratamento com BGF em um cenário do mundo real, em termos demográficos e características clínicas, caminhos de tratamento para DPOC e utilização de recursos de saúde no ano anterior.
Linha de base
Impacto da DPOC na vida dos pacientes com base no CAT
Prazo: linha de base, 26 e 52 semanas
Descrever o impacto da DPOC na vida dos pacientes e como ele muda ao longo do tempo durante o período de observação do tratamento com BGF, administrado de acordo com a prática clínica de rotina. Questionário COPD Assessment Test (CAT) no início e após 26 e 52 semanas após o início do tratamento com BGF. Em caso de desistência precoce do paciente, também será coletado o questionário CAT ao final da observação.
linha de base, 26 e 52 semanas
Satisfação dos pacientes com BGF
Prazo: linha de base, 26 e 52 semanas
Questionário de satisfação do tratamento de 9 itens para medicamentos (TSQM-9) no início do estudo, 26 e 52 semanas após o início do tratamento. Em caso de retirada precoce do paciente, o questionário TSQM-9 também será coletado ao final da observação.
linha de base, 26 e 52 semanas
Dispneia do paciente com base na Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
Prazo: Linha de base, 26 e 52 semanas
Descrever a dispneia do paciente e como ela muda ao longo do tempo durante o período de observação do tratamento com BGF, administrado de acordo com a prática clínica de rotina. Questionário Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC) no início do estudo, 26 e 52 semanas após o início do tratamento. No caso de retirada precoce do paciente, o questionário mMRC também será coletado ao final da observação.
Linha de base, 26 e 52 semanas
Contagem de eosinófilos
Prazo: linha de base, 26 e 52 semanas
Descrever a contagem de eosinófilos durante o período de observação do tratamento com BGF, administrado de acordo com a prática clínica de rotina. Contagem de eosinófilos no sangue periférico na visita inicial e nas visitas de 26 e 52 semanas, que ocorrerão após o início do tratamento com BGF, quando disponível.
linha de base, 26 e 52 semanas
Taxa de resposta baseada em CAT
Prazo: 12 semanas
Descrever a taxa de resposta com base no CAT após 12 semanas do início do tratamento com BGF de acordo com a prática clínica de rotina. Número e taxa de respondedores do CAT [MID=2] após 12 semanas de tratamento com BGF.
12 semanas
Mudança geral no estado de saúde com base no questionário de impressão global de gravidade do paciente (PGIS)
Prazo: Linha de base, 12, 26 e 52 semanas
Avaliar a mudança geral relatada pelo paciente no estado de saúde desde o início do tratamento do estudo e a impressão global geral de gravidade durante o período de observação do tratamento com BGF conforme a prática clínica de rotina. Severidade do paciente com um único item dos sintomas da DPOC usando PGIS na linha de base, 12, 26 e 52 semanas após o início do tratamento com BGF. No caso de retirada precoce do paciente, o questionário PGIS também será coletado ao final da observação.
Linha de base, 12, 26 e 52 semanas
Taxa de exacerbação
Prazo: 52 semanas
Descrever a ocorrência de exacerbações moderadas a graves da DPOC durante o período de observação do tratamento com BGF, administrado de acordo com a prática clínica de rotina. Número de exacerbações de DPOC moderadas a graves ocorridas durante o período de observação do BGF e taxa anualizada de exacerbações de DPOC moderadas a graves durante o período de observação do tratamento com BGF
52 semanas
Função pulmonar
Prazo: 52 semanas
Descrever os parâmetros da função pulmonar medidos na visita inicial e de 52 semanas, disponíveis de acordo com a prática clínica de rotina.
52 semanas
Uso de OCS
Prazo: 52 semanas
Descrever o uso de Corticosteroides Orais (OCS) durante o período de observação do tratamento com BGF, administrado conforme prática clínica de rotina, e no ano anterior. Uso de OCS durante o período de observação após o início do tratamento com BGF e uso de OCS nas 52 semanas antes do início do tratamento com BGF.
52 semanas
HCRU
Prazo: 52 semanas
Descrever a utilização de recursos de saúde relacionados à DPOC durante o período de observação do tratamento com BGF, administrado de acordo com a prática clínica de rotina, e no ano anterior. Serão descritos o número de consultas de GP/especialistas, internações em pronto-socorro e hospitalizações (junto com a duração) relacionadas à DPOC durante o período de observação do BGF e as 52 semanas anteriores. Será calculada a taxa anualizada de utilização por cada tipo.
52 semanas
Segurança (frequência de todos os EAs, SAEs, EAs relacionados ao BGF e Situações Especiais durante o período de observação)
Prazo: 52 semanas
Para descrever o perfil de segurança do BGF durante o período de observação Será calculada a frequência absoluta e relativa de todos os EAs, SAEs, EAs relacionados ao BGF e Situações Especiais durante o período de observação. Além disso, a contagem de tais eventos será fornecida. Estatísticas descritivas também serão fornecidas para gravidade, critérios de gravidade (quando aplicável), grau de relação com o BGF, ação tomada e resultado.
52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre a pontuação CAT do paciente (variável dependente de interesse) e as características basais do paciente
Prazo: 52 semanas
Descrever a relação das características basais e o impacto da DPOC na vida dos pacientes durante o período de observação do tratamento com BGF, administrado de acordo com a prática clínica de rotina
52 semanas
Variáveis ​​basais associadas a exacerbações
Prazo: 52 semanas
Descrever a relação entre as características basais e a ocorrência de exacerbações da DPOC durante o período de observação do tratamento com BGF, administrado de acordo com a prática clínica de rotina. A análise será realizada em etapas. Primeiramente, modelos de regressão de Poisson univariados para o impacto estimado na ocorrência de exacerbações durante o período de observação serão estimados de forma independente considerando as variáveis ​​basais (idade, sexo, IMC, tabagismo, contagem de eosinófilos no sangue periférico, fenótipo da DPOC e anos desde o diagnóstico, número de MACEs anteriores, número de exacerbações de DPOC moderadas a graves no ano anterior ao início do tratamento com BGF e uso de OCS no ano anterior ao início do tratamento com BGF). Em seguida, um modelo de regressão de Poisson multivariado será estimado incluindo variáveis ​​relevantes (ou seja, com um coeficiente estimado significativo), conforme avaliado por meio dos modelos de regressão univariada simples e o número de exacerbações durante o acompanhamento
52 semanas
Ocorrência de Eventos Cardiovasculares Maiores (MACE)
Prazo: 52 semanas
Descrever a ocorrência de Eventos Cardiovasculares Maiores (MACE) durante o período de observação do tratamento com BGF, administrado de acordo com a prática clínica de rotina Estatísticas descritivas do tempo até o primeiro MACE (morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquêmico) ocorrido durante o tratamento com BGF período de observação será calculado por meio de uma análise de Kaplan-Meier. Caso os pacientes não apresentem MACE, eles serão considerados como observações censuradas e o tempo até o final de sua observação será calculado. Além disso, a contagem de MACE e a frequência absoluta e relativa de pacientes com MACE serão calculadas durante o período de observação do tratamento com BGF.
52 semanas
Taxa de mortalidade
Prazo: 52 semanas
Para avaliar a mortalidade durante o período de observação do tratamento com BGF, administrado de acordo com a prática clínica de rotina. As estatísticas descritivas do tempo até a morte ocorrida durante o período de observação após o início do tratamento com BGF serão computadas por meio de uma análise de Kaplan-Meier. A contagem de eventos de mortalidade durante o período de observação também será relatada.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5980R00076

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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