Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki w praktyce po rozpoczęciu leczenia preparatem Trixeo (budezonid / glikopironium / formoterol) (CHOROS ORION)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Rzeczywiste wyniki po rozpoczęciu leczenia preparatem Trixeo (budezonid / glikopironium / formoterol), nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe we włoskich warunkach rutynowej opieki

Celem badania CHOROS ORION jest opisanie klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia BGF we Włoszech poprzez skuteczność, kliniczne i zgłaszane przez pacjentów środki oceniane przed i po rozpoczęciu leczenia, w okresie obserwacji do jednego roku. Badanie skupi się przede wszystkim na zmianie samooceny stanu zdrowia w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia. Pozwoli to na ocenę krótkoterminowego wpływu leczenia, przyczyniając się tym samym do wypełnienia luki w wiedzy z aktualnie dostępnej literatury medycznej. Ponadto, aby zapewnić szerszy obraz, pacjenci będą obserwowani do 52 tygodni, jeśli to możliwe. Wyniki badania będą interpretowane w kontekście projektu badania obserwacyjnego, w którym wiele czynników, oprócz nowego leczenia, może mieć wpływ na efekt leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem terapeutycznym leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) jest głównie zmniejszenie objawów i nasilenia zaostrzeń. Terapia potrójna (połączenie ICS, LABA i LAMA) w pojedynczej kombinacji ustalonej dawki jest cennym postępem w leczenie POChP. Poza poprawą przestrzegania zaleceń terapeutycznych [Gaduzo i wsp., 2019] badania wykazały, że potrójna terapia poprawia czynność płuc, wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), jakość życia związaną ze zdrowiem, a także zmniejsza liczbę zaostrzeń i hospitalizacji w porównaniu z podwójną lub monoterapia [Bourbeau i in., 2021; Zheng i in., 2018].

Budezonid/glikopirolan/fumaran formoterolu, zwany dalej BGF, jest leczeniem podtrzymującym dorosłych pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie są odpowiednio leczeni połączeniem ICS i LABA lub połączeniem LABA i LAMA. Dostępność potrójnych terapii jednym inhalatorem w rutynowej opiece może poprawić kontrolę objawów, zmniejszyć częstość zaostrzeń i koszty opieki zdrowotnej związane z POChP, prowadząc tym samym do poprawy stanu zdrowia i jakości życia pacjentów. Jednak rzeczywiste badania skupiające się na PRO są nadal ograniczone.

Celem badania CHOROS ORION jest opisanie klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia BGF we Włoszech poprzez skuteczność, kliniczne i zgłaszane przez pacjentów środki oceniane przed i po rozpoczęciu leczenia, w okresie obserwacji do jednego roku. Badanie skupi się przede wszystkim na zmianie samooceny stanu zdrowia w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia. Pozwoli to na ocenę krótkoterminowego wpływu leczenia, przyczyniając się tym samym do wypełnienia luki w wiedzy z aktualnie dostępnej literatury medycznej. Ponadto, aby zapewnić szerszy obraz, pacjenci będą obserwowani do 52 tygodni, jeśli to możliwe. Wyniki badania będą interpretowane w kontekście projektu badania obserwacyjnego, w którym wiele czynników, oprócz nowego leczenia, może mieć wpływ na efekt leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Acquaviva delle Fonti, Włochy
        • Research Site
      • Alessandria, Włochy
        • Research Site
      • Ancona, Włochy
        • Research Site
      • Avellino, Włochy
        • Research Site
      • Brescia, Włochy
        • Research Site
      • Brindisi, Włochy
        • Research Site
      • Busto Arsizio (Varese), Włochy
        • Research Site
      • Catania, Włochy
        • Research Site
      • Catanzaro, Włochy
        • Research Site
      • Cittadella (Padova), Włochy
        • Research Site
      • Florence, Włochy
        • Research Site
      • Foggia, Włochy
        • Research Site
      • Lecce, Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Passirana (Milano), Włochy
        • Research Site
      • Pavia, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
      • Torino, Włochy
        • Research Site
      • Treviso, Włochy
        • Research Site
      • Verona, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z dorosłych pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy kwalifikują się do leczenia BGF, rejestrowani kolejno przez lekarzy w placówkach specjalistycznych. Decyzję o rozpoczęciu leczenia BGF musi podjąć lekarz prowadzący zgodnie z potrzebami medycznymi pacjenta i pozytywnym stosunkiem korzyści do ryzyka. Decyzja o przepisaniu BGF musi być niezależna od włączenia do badania, musi być podjęta przez lekarza prowadzącego i powinna być podjęta zgodnie ze standardami aktualnej najlepszej praktyki medycznej i krajowymi wytycznymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek >= 40 lat;
  2. POChP zdiagnozowana przez lekarza;
  3. Podpisana pisemna świadoma zgoda i zgoda na ochronę prywatności przed udziałem w badaniu;
  4. Pacjenci rozpoczynający leczenie BGF zgodnie z zaleceniami zawartymi na etykiecie, kryteriami refundacji rynku lokalnego i AIFA Nota 99;
  5. Pacjenci muszą być zdolni i chętni do czytania i rozumienia pisemnych instrukcji oraz rozumienia i wypełniania kwestionariuszy wymaganych przez protokół.

Kryteria wyłączenia:

  1. POChP w przebiegu udokumentowanego niedoboru α-1-antytrypsyny;
  2. Pacjenci z kontrolowaną POChP leczeni potrójną kombinacją stałych dawek w ciągu 12 miesięcy przed wizytami przesiewowymi;
  3. Hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem;
  4. Okres ciąży lub laktacji;
  5. Udział w nieinterwencyjnym badaniu obserwacyjnym, które zdaniem badacza mogłoby wpłynąć na ocenę bieżącego badania lub udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym, obserwacyjnym lub klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z POChP
Pacjenci z POChP, którzy rozpoczynają leczenie BGF (decyzja o przepisaniu BGF musi być niezależna od włączenia do badania, musi zostać podjęta przez lekarza prowadzącego i powinna być podjęta zgodnie ze standardami aktualnej najlepszej praktyki medycznej i wytycznymi krajowymi)
Lek: BGF (budezonid/glikopirolan/fumaran formoterolu)
BGF jest leczeniem podtrzymującym u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie są odpowiednio leczeni połączeniem ICS i LABA lub połączeniem LABA i LAMA. Decyzję o rozpoczęciu leczenia BGF musi podjąć lekarz prowadzący zgodnie z potrzebami medycznymi pacjenta i pozytywnym stosunkiem korzyści do ryzyka. Decyzja o przepisaniu BGF musi być niezależna od włączenia do badania, musi być podjęta przez lekarza prowadzącego i powinna być podjęta zgodnie ze standardami aktualnej najlepszej praktyki medycznej i krajowymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu oceniającego POChP (CAT).
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wyniku testu oceniającego POChP (CAT) w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach leczenia zostanie przeanalizowana przy użyciu różnicy wewnątrzosobniczej między wartością wyjściową a 12 tygodniami. Przedstawione zostaną statystyki opisowe (średnia, mediana, odchylenie standardowe, rozstęp międzykwartylowy, minimum i maksimum). Przedstawiona zostanie średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wraz z 95% przedziałem ufności
linii bazowej, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje podstawowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opisanie wyjściowych cech pacjentów rozpoczynających leczenie BGF w rzeczywistych warunkach pod względem danych demograficznych i klinicznych, ścieżek leczenia POChP i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w poprzednim roku.
Linia bazowa
Wpływ POChP na życie chorych na podstawie CAT
Ramy czasowe: wyjściowa, 26 i 52 tydzień
Omówienie wpływu POChP na życie chorych i jego zmian w czasie w okresie obserwacji leczenia BGF, stosowanego zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Kwestionariusz testu oceniającego POChP (CAT) na początku leczenia oraz po 26 i 52 tygodniach od rozpoczęcia leczenia BGF. W przypadku wcześniejszego wycofania pacjenta, kwestionariusz CAT zostanie również zebrany pod koniec obserwacji.
wyjściowa, 26 i 52 tydzień
Zadowolenie pacjentów do BGF
Ramy czasowe: wyjściowa, 26 i 52 tydzień
9-itemowy Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM-9) na początku badania, 26 i 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia. W przypadku wcześniejszego wycofania pacjenta kwestionariusz TSQM-9 zostanie również zebrany pod koniec obserwacji.
wyjściowa, 26 i 52 tydzień
Duszność pacjenta na podstawie zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień
Opisanie duszności pacjenta i jej zmian w czasie w okresie obserwacji leczenia BGF, podawanego zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Zmodyfikowany kwestionariusz Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC) na początku badania, 26 i 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia. W przypadku wcześniejszego wycofania pacjenta, kwestionariusz mMRC zostanie również zebrany pod koniec obserwacji.
Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień
Liczba eozynofili
Ramy czasowe: wyjściowa, 26 i 52 tydzień
Opisanie liczby eozynofili w okresie obserwacji leczenia BGF, podawanego zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Liczba eozynofili we krwi obwodowej podczas wizyty wyjściowej oraz wizyt w 26 i 52 tygodniu, które będą miały miejsce po rozpoczęciu leczenia BGF, jeśli są dostępne.
wyjściowa, 26 i 52 tydzień
Wskaźnik osób odpowiadających na podstawie CAT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opisanie wskaźnika odpowiedzi na leczenie w oparciu o CAT po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia BGF zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Liczba i wskaźnik odpowiedzi na leczenie CAT [MID=2] po 12 tygodniach leczenia BGF.
12 tygodni
Ogólna zmiana stanu zdrowia na podstawie kwestionariusza Patient Global Impression of Severity (PGIS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 26 i 52 tydzień
Ocena ogólnej zmiany stanu zdrowia zgłaszanej przez pacjentów od rozpoczęcia leczenia w ramach badania oraz ogólnego ogólnego wrażenia ciężkości w okresie obserwacji leczenia BGF zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Jednopunktowe nasilenie objawów POChP u pacjentów przy użyciu skali PGIS na początku badania, 12, 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia BGF. W przypadku wcześniejszego wycofania pacjenta kwestionariusz PGIS zostanie również zebrany pod koniec obserwacji.
Punkt wyjściowy, 12, 26 i 52 tydzień
Wskaźnik zaostrzeń
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Opis występowania zaostrzeń POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w okresie obserwacji leczenia BGF, podawanego zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Liczba umiarkowanych - ciężkich zaostrzeń POChP, które wystąpiły w okresie obserwacji BGF oraz Roczny wskaźnik umiarkowanych - ciężkich zaostrzeń POChP w okresie obserwacji leczenia BGF
52 tygodnie
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Opisać parametry czynności płuc mierzone na początku badania i podczas 52-tygodniowej wizyty, dostępne zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
52 tygodnie
Użycie OC
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Omówienie stosowania doustnych kortykosteroidów (OCS) w okresie obserwacji leczenia BGF, podawanych zgodnie z rutynową praktyką kliniczną oraz w poprzednim roku. Stosowanie OCS w okresie obserwacji po rozpoczęciu leczenia BGF oraz stosowanie OCS w okresie 52 tygodni przed rozpoczęciem leczenia BGF.
52 tygodnie
HCRU
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Omówienie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w związku z POChP w okresie obserwacji leczenia BGF stosowanego zgodnie z rutynową praktyką kliniczną oraz w poprzednim roku. Opisana zostanie liczba wizyt lekarskich/specjalistycznych, przyjęć na SOR i hospitalizacji (wraz z czasem trwania) związanych z POChP w okresie obserwacji BGF oraz 52 tygodnie przed punktem wyjściowym. Obliczony zostanie roczny wskaźnik wykorzystania dla każdego typu.
52 tygodnie
Bezpieczeństwo (częstotliwość wszystkich AE, SAE, AE związanych z BFG i sytuacjami specjalnymi w okresie obserwacji)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Opisanie profilu bezpieczeństwa BGF w okresie obserwacji Obliczona zostanie bezwzględna i względna częstość wszystkich AE, SAE, AE związanych z BGF i ​​sytuacjami specjalnymi w okresie obserwacji. Ponadto podana zostanie liczba takich zdarzeń. Przedstawione zostaną również statystyki opisowe dotyczące dotkliwości, kryteriów powagi (w stosownych przypadkach), stopnia powiązania z BGF, podjętych działań i wyniku.
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wynikiem CAT pacjenta (zmienna zależna będąca przedmiotem zainteresowania) a wyjściową charakterystyką pacjenta
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Opisanie relacji wyjściowej charakterystyki i wpływu POChP na życie chorych w okresie obserwacji leczenia BGF, podawanego zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
52 tygodnie
Zmienne wyjściowe związane z zaostrzeniami
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Opisanie związku charakterystyki wyjściowej z występowaniem zaostrzeń POChP w okresie obserwacji leczenia BGF, podawanego zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Analiza zostanie przeprowadzona etapami. Po pierwsze, niezależnie od zmiennych wyjściowych (wiek, płeć, BMI, palenie papierosów, liczba eozynofilów we krwi obwodowej, fenotyp POChP i lata od rozpoznania POChP, liczba przebyte MACE, liczba umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP w roku przed rozpoczęciem leczenia BGF oraz stosowanie OCS w roku przed rozpoczęciem leczenia BGF). Następnie zostanie oszacowany wieloczynnikowy model regresji Poissona, w tym odpowiednie zmienne (tj. z istotnym oszacowanym współczynnikiem), oceniany za pomocą jednowymiarowych modeli regresji i liczby zaostrzeń podczas obserwacji
52 tygodnie
Występowanie poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Opis występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE) w okresie obserwacji leczenia BGF, podawanych zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. okres obserwacji zostanie obliczony za pomocą analizy Kaplana-Meiera. W przypadku, gdy pacjenci nie doświadczą MACE, zostaną potraktowani jako obserwacje ocenzurowane i obliczony zostanie czas do końca ich obserwacji. Ponadto w okresie obserwacji leczenia BGF zostanie obliczona liczba MACE oraz bezwzględna i względna częstość występowania pacjentów z MACE.
52 tygodnie
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena śmiertelności w okresie obserwacji leczenia BGF, podawanego zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Statystyki opisowe czasu do zgonu występującego w okresie obserwacji po rozpoczęciu leczenia BGF zostaną obliczone za pomocą analizy Kaplana-Meiera. Zgłoszona zostanie również liczba zdarzeń śmiertelnych w okresie obserwacji.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5980R00076

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj