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Resultados en la vida real después del inicio del tratamiento con Trixeo (budesonida / glicopirronio / formoterol) (CHOROS ORION)

16 de marzo de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Resultados en la vida real después del inicio del tratamiento con Trixeo (budesonida / glicopirronio / formoterol), un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico y no intervencionista en un entorno de atención de rutina italiano

El objetivo del estudio CHOROS ORION es describir los resultados clínicos y autoinformados de los pacientes del tratamiento con BGF en Italia a través de medidas de eficacia, clínicas y autoinformadas evaluadas antes y después del inicio del tratamiento, hasta un año de período de observación. El estudio se centrará principalmente en el cambio en el estado de salud autopercibido en las primeras 12 semanas de tratamiento. Esto permitirá evaluar el impacto a corto plazo del tratamiento, contribuyendo así a llenar el vacío de conocimiento de la literatura médica disponible actualmente. Además, con el fin de proporcionar también una visión más amplia, los pacientes serán seguidos hasta 52 semanas, cuando sea posible. Los resultados del estudio se interpretarán en el contexto de un diseño de estudio observacional donde múltiples factores, además del nuevo tratamiento, pueden contribuir al efecto del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo terapéutico del manejo de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es principalmente la reducción de los síntomas y la gravedad de las exacerbaciones. La terapia triple (la combinación de un ICS, un LABA y un LAMA) en una sola combinación de dosis fija es un desarrollo valioso en el tratamiento de la EPOC. Además de la mejora de la adherencia al tratamiento [Gaduzo et al., 2019], los ensayos demostraron que la terapia triple mejoraba la función pulmonar, los resultados informados por los pacientes (PRO), la calidad de vida relacionada con la salud, así como la reducción de las exacerbaciones y la tasa de hospitalización en comparación con la terapia dual o monoterapia [Bourbeau et al., 2021; Zheng et al, 2018].

Budesonida/glicopirrolato/fumarato de formoterol, en adelante BGF, es un tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con EPOC de moderada a grave que no reciben un tratamiento adecuado con una combinación de ICS y LABA, o una combinación de LABA y LAMA. La disponibilidad de terapias triples con un solo inhalador en la atención de rutina puede mejorar el control de los síntomas, reducir la tasa de exacerbaciones y los costos de atención médica relacionados con la EPOC, lo que lleva a una mejora en el estado de salud y la calidad de vida del paciente. Sin embargo, los estudios del mundo real centrados en las PRO aún son limitados.

El objetivo del estudio CHOROS ORION es describir los resultados clínicos y autoinformados de los pacientes del tratamiento con BGF en Italia a través de medidas de eficacia, clínicas y autoinformadas evaluadas antes y después del inicio del tratamiento, hasta un año de período de observación. El estudio se centrará principalmente en el cambio en el estado de salud autopercibido en las primeras 12 semanas de tratamiento. Esto permitirá evaluar el impacto a corto plazo del tratamiento, contribuyendo así a llenar el vacío de conocimiento de la literatura médica disponible actualmente. Además, con el fin de proporcionar también una visión más amplia, los pacientes serán seguidos hasta 52 semanas, cuando sea posible. Los resultados del estudio se interpretarán en el contexto de un diseño de estudio observacional donde múltiples factores, además del nuevo tratamiento, pueden contribuir al efecto del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia
        • Research Site
      • Alessandria, Italia
        • Research Site
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Avellino, Italia
        • Research Site
      • Brescia, Italia
        • Research Site
      • Brindisi, Italia
        • Research Site
      • Busto Arsizio (Varese), Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia
        • Research Site
      • Cittadella (Padova), Italia
        • Research Site
      • Florence, Italia
        • Research Site
      • Foggia, Italia
        • Research Site
      • Lecce, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Passirana (Milano), Italia
        • Research Site
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
      • Treviso, Italia
        • Research Site
      • Verona, Italia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio consta de pacientes adultos con EPOC de moderada a grave que son elegibles para la terapia con BGF, inscritos consecutivamente por médicos en un entorno especializado. La decisión de iniciar el tratamiento con BGF debe ser tomada por el médico tratante de acuerdo con la necesidad médica de los sujetos y un balance beneficio/riesgo positivo. La decisión de prescribir BGF debe ser independiente de la inscripción en el estudio, debe ser determinada por el médico tratante y debe tomarse de acuerdo con el estándar de las mejores prácticas médicas actuales y las pautas nacionales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, edad >= 40;
  2. EPOC diagnosticada por un médico;
  3. Consentimiento informado y de privacidad firmado por escrito antes de la participación en el estudio;
  4. Pacientes que comienzan el tratamiento con BGF según lo prescrito de acuerdo con la etiqueta, los criterios de reembolso del mercado local y AIFA Nota 99;
  5. Los pacientes deben poder y estar dispuestos a leer y comprender las instrucciones escritas, así como a comprender y completar los cuestionarios requeridos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. EPOC debida a deficiencia documentada de α-1 antitripsina;
  2. Pacientes con EPOC controlada tratados con combinación de dosis fija triple en los 12 meses previos a las visitas de selección;
  3. Hospitalización por exacerbación de la EPOC en los últimos 30 días antes de la inscripción;
  4. Período de embarazo o lactancia;
  5. Participación en un ensayo observacional no intervencionista que pueda, en opinión del investigador, influir en la evaluación del estudio actual, o participación en cualquier ensayo clínico, observacional o de intervención en los últimos 30 días antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EPOC
Pacientes con EPOC que inician tratamiento con BGF (La decisión de prescribir BGF debe ser independiente de la inscripción en el estudio, debe ser determinada por el médico tratante y debe tomarse de acuerdo con el estándar de la mejor práctica médica actual y la guía nacional)
Droga: BGF (budesonida/glicirrolato/fumarato de formoterol)
BGF es un tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave que no son tratados adecuadamente con una combinación de ICS y LABA, o una combinación de LABA y LAMA. La decisión de iniciar el tratamiento con BGF debe ser tomada por el médico tratante de acuerdo con la necesidad médica de los sujetos y un balance beneficio/riesgo positivo. La decisión de prescribir BGF debe ser independiente de la inscripción en el estudio, debe ser determinada por el médico tratante y debe tomarse de acuerdo con el estándar de las mejores prácticas médicas actuales y las pautas nacionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después del inicio del tratamiento
El cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) después de 12 semanas de tratamiento se analizará utilizando la diferencia dentro de la persona entre el inicio y las 12 semanas. Se proporcionarán estadísticas descriptivas (media, mediana, desviación estándar, rango intercuartílico, mínimo y máximo). El cambio medio desde el inicio se presentará junto con el IC del 95 %
línea de base, 12 semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de línea de base
Periodo de tiempo: Base
Describir las características iniciales de los pacientes que inician el tratamiento con BGF en un entorno real, en términos de características demográficas y clínicas, vías de tratamiento de la EPOC y utilización de recursos sanitarios en el año anterior.
Base
Impacto de la EPOC en la vida de los pacientes según CAT
Periodo de tiempo: línea de base, 26 y 52 semanas
Describir el impacto de la EPOC en la vida de los pacientes y cómo cambia con el tiempo durante el período de observación del tratamiento con BGF, administrado según la práctica clínica habitual. Cuestionario de prueba de evaluación de la EPOC (CAT) al inicio y después de 26 y 52 semanas después del inicio del tratamiento con BGF. En caso de retiro anticipado del paciente, también se recogerá el cuestionario CAT al final de la observación.
línea de base, 26 y 52 semanas
Satisfacción de los pacientes con BGF
Periodo de tiempo: línea de base, 26 y 52 semanas
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de 9 ítems para medicamentos (TSQM-9) al inicio, 26 y 52 semanas desde el inicio del tratamiento. En caso de retiro anticipado del paciente, también se recogerá el cuestionario TSQM-9 al final de la observación.
línea de base, 26 y 52 semanas
Disnea del paciente basada en la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 y 52 semanas
Describir la disnea del paciente y su evolución en el tiempo durante el periodo de observación del tratamiento con BGF, administrado según la práctica clínica habitual. Cuestionario modificado de la escala de disnea del Medical Research Council (mMRC) al inicio, 26 y 52 semanas desde el inicio del tratamiento. En caso de retiro anticipado del paciente, el cuestionario mMRC también se recopilará al final de la observación.
Línea de base, 26 y 52 semanas
Recuento de eosinófilos
Periodo de tiempo: línea de base, 26 y 52 semanas
Describir el recuento de eosinófilos durante el período de observación del tratamiento con BGF, administrado según la práctica clínica habitual. Recuento de eosinófilos en sangre periférica en la visita inicial y en las visitas a las 26 y 52 semanas, que se realizarán después del inicio del tratamiento con BGF, cuando esté disponible.
línea de base, 26 y 52 semanas
Tasa de respuesta basada en CAT
Periodo de tiempo: 12 semanas
Describir la Tasa de Respondedores basada en el CAT a las 12 semanas de iniciado el tratamiento con BGF según la práctica clínica habitual. Número y tasa de respondedores del CAT [MID=2] después de 12 semanas de tratamiento con BGF.
12 semanas
Cambio general en el estado de salud basado en el cuestionario de Impresión Global de Gravedad del Paciente (PGIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 26 y 52 semanas
Evaluar el cambio general informado por el paciente en el estado de salud desde el comienzo del tratamiento del estudio y la impresión general general de gravedad durante el período de observación del tratamiento con BGF según la práctica clínica habitual. Gravedad de los síntomas de la EPOC del paciente de un solo elemento utilizando PGIS al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del tratamiento con BGF. En caso de retiro anticipado del paciente, el cuestionario PGIS también se recopilará al final de la observación.
Línea de base, 12, 26 y 52 semanas
Tasa de exacerbación
Periodo de tiempo: 52 semanas
Describir la aparición de exacerbaciones moderadas - graves de la EPOC durante el período de observación del tratamiento con BGF, administrado según la práctica clínica habitual. Número de exacerbaciones moderadas - graves de la EPOC, ocurridas durante el período de observación del BGF y tasa anualizada de exacerbaciones moderadas - graves de la EPOC durante el período de observación del tratamiento con BGF
52 semanas
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 52 semanas
Describa los parámetros de función pulmonar medidos al inicio y en la visita de 52 semanas, disponibles según la práctica clínica habitual.
52 semanas
Uso de OCS
Periodo de tiempo: 52 semanas
Describir el uso de Corticoides Orales (OCS) durante el periodo de observación del tratamiento con BGF, administrados según la práctica clínica habitual, y en el año previo. Uso de OCS durante el período de observación posterior al inicio del tratamiento con BGF y uso de OCS en las 52 semanas anteriores al inicio del tratamiento con BGF.
52 semanas
HCRU
Periodo de tiempo: 52 semanas
Describir la utilización de recursos sanitarios relacionados con la EPOC durante el periodo de observación del tratamiento con BGF, administrado según la práctica clínica habitual, y en el año anterior. Se describirá el número de visitas al médico de cabecera/especialista, admisiones a urgencias y hospitalizaciones (junto con la duración) relacionadas con la EPOC durante el período de observación del BGF y las 52 semanas anteriores. Se calculará la tasa anualizada de utilización por cada tipo.
52 semanas
Seguridad (frecuencia de todos los EA, SAE, EA relacionados con BGF y Situaciones Especiales durante el período de observación)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Describir el perfil de seguridad de BGF durante el período de observación Se calculará la frecuencia absoluta y relativa de todos los EA, SAE, EA relacionados con BGF y situaciones especiales durante el período de observación. Además, se proporcionará el recuento de dichos eventos. También se proporcionarán estadísticas descriptivas de gravedad, criterios de gravedad (cuando corresponda), grado de relación con BGF, acción tomada y resultado.
52 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre la puntuación CAT del paciente (variable dependiente de interés) y las características basales del paciente
Periodo de tiempo: 52 semanas
Describir la relación de las características basales y el impacto de la EPOC en la vida de los pacientes durante el período de observación del tratamiento con BGF, administrado según la práctica clínica habitual.
52 semanas
Variables basales asociadas a exacerbaciones
Periodo de tiempo: 52 semanas
Describir la relación de las características basales y la aparición de exacerbaciones de la EPOC durante el período de observación del tratamiento con BGF, administrado según la práctica clínica habitual. El análisis se realizará por pasos. En primer lugar, se estimarán modelos de regresión de Poisson univariante para el impacto estimado en la aparición de exacerbaciones durante el período de observación de forma independiente considerando las variables basales (edad, sexo, IMC, tabaquismo, recuento de eosinófilos en sangre periférica, fenotipo de EPOC y años desde el diagnóstico, número de MACE anteriores, número de exacerbaciones moderadas - graves de la EPOC en el año anterior al inicio del tratamiento con BGF y uso de OCS en el año anterior al inicio del tratamiento con BGF). Luego, se estimará un modelo de regresión de Poisson multivariante que incluye las variables relevantes (es decir, con un coeficiente estimado significativo), evaluadas a través de los modelos de regresión univariante simple y el número de exacerbaciones durante el seguimiento.
52 semanas
Ocurrencia de Eventos Cardiovasculares Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Describir la aparición de eventos cardiovasculares mayores (MACE) durante el período de observación del tratamiento con BGF, administrado según la práctica clínica habitual Estadísticas descriptivas del tiempo hasta el primer MACE (muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular isquémico) ocurrido durante el tratamiento con BGF El período de observación se calculará mediante un análisis de Kaplan-Meier. En caso de que los pacientes no experimenten un MACE, se considerarán observaciones censuradas y se calculará el tiempo hasta el final de su observación. Además, se calculará el recuento de MACE y la frecuencia absoluta y relativa de pacientes con MACE durante el período de observación del tratamiento con BGF.
52 semanas
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluar la mortalidad durante el período de observación del tratamiento con BGF, administrado según la práctica clínica habitual Se calcularán las estadísticas descriptivas del tiempo hasta la muerte durante el período de observación después del inicio del tratamiento con BGF mediante un análisis de Kaplan-Meier. También se informará el recuento de eventos de mortalidad durante el período de observación.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5980R00076

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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