Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten in de praktijk na aanvang van de behandeling met Trixeo (Budesonide / Glycopyrronium / Formoterol) (CHOROS ORION)

16 maart 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Resultaten in de praktijk na aanvang van de behandeling met Trixeo (Budesonide / Glycopyrronium / Formoterol), een niet-interventionele, multicentrische, prospectieve cohortstudie in een Italiaanse routinematige zorgomgeving

Het doel van de CHOROS ORION-studie is om de klinische en zelfgerapporteerde resultaten van de behandeling met BGF in Italië door patiënten te beschrijven door middel van effectiviteit, klinische en zelfgerapporteerde maatregelen die vóór en na de start van de behandeling zijn beoordeeld, tot een observatieperiode van één jaar. De studie zal zich voornamelijk richten op de verandering in de zelf ervaren gezondheidstoestand in de eerste 12 weken van de behandeling. Dit zal het mogelijk maken om de impact van de behandeling op korte termijn te beoordelen en zo bij te dragen aan het opvullen van de kennislacune in de huidige beschikbare medische literatuur. Bovendien zullen patiënten waar mogelijk tot 52 weken worden gevolgd om ook een breder beeld te geven. De onderzoeksresultaten zullen worden geïnterpreteerd in de context van een observationele onderzoeksopzet waarbij meerdere factoren, naast de nieuwe behandeling, kunnen bijdragen aan het behandeleffect.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het therapeutische doel van de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) is voornamelijk vermindering van de symptomen en de ernst van exacerbaties. Drievoudige therapie (de combinatie van een ICS, een LABA en een LAMA) in een enkele combinatie met een vaste dosis is een waardevolle ontwikkeling in de behandeling van COPD. Naast verbetering van de therapietrouw [Gaduzo et al., 2019], toonden onderzoeken aan dat drievoudige therapie de longfunctie, door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbeterde, evenals een lager aantal exacerbaties en ziekenhuisopnames in vergelijking met dubbele of monotherapie [Bourbeau et al., 2021; Zheng et al, 2018].

Budesonide/glycopyrrolaat/formoterolfumaraat, hierna BGF genoemd, is een onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige COPD die niet adequaat kunnen worden behandeld door een combinatie van een ICS en een LABA, of een combinatie van een LABA en een LAMA. De beschikbaarheid van drievoudige therapieën met één inhalator in de routinezorg kan de symptomen onder controle houden, het aantal exacerbaties en COPD-gerelateerde zorgkosten verminderen, wat leidt tot een verbetering van de gezondheidstoestand van de patiënt en de kwaliteit van leven. Real-world studies gericht op PRO's zijn echter nog steeds beperkt.

Het doel van de CHOROS ORION-studie is om de klinische en zelfgerapporteerde resultaten van de behandeling met BGF in Italië door patiënten te beschrijven door middel van effectiviteit, klinische en zelfgerapporteerde maatregelen die vóór en na de start van de behandeling zijn beoordeeld, tot een observatieperiode van één jaar. De studie zal zich voornamelijk richten op de verandering in de zelf ervaren gezondheidstoestand in de eerste 12 weken van de behandeling. Dit zal het mogelijk maken om de impact van de behandeling op korte termijn te beoordelen en zo bij te dragen aan het opvullen van de kennislacune in de huidige beschikbare medische literatuur. Bovendien zullen patiënten waar mogelijk tot 52 weken worden gevolgd om ook een breder beeld te geven. De onderzoeksresultaten zullen worden geïnterpreteerd in de context van een observationele onderzoeksopzet waarbij meerdere factoren, naast de nieuwe behandeling, kunnen bijdragen aan het behandeleffect.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Acquaviva delle Fonti, Italië
        • Research Site
      • Alessandria, Italië
        • Research Site
      • Ancona, Italië
        • Research Site
      • Avellino, Italië
        • Research Site
      • Brescia, Italië
        • Research Site
      • Brindisi, Italië
        • Research Site
      • Busto Arsizio (Varese), Italië
        • Research Site
      • Catania, Italië
        • Research Site
      • Catanzaro, Italië
        • Research Site
      • Cittadella (Padova), Italië
        • Research Site
      • Florence, Italië
        • Research Site
      • Foggia, Italië
        • Research Site
      • Lecce, Italië
        • Research Site
      • Napoli, Italië
        • Research Site
      • Passirana (Milano), Italië
        • Research Site
      • Pavia, Italië
        • Research Site
      • Roma, Italië
        • Research Site
      • Torino, Italië
        • Research Site
      • Treviso, Italië
        • Research Site
      • Verona, Italië
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten met matige tot ernstige COPD die in aanmerking komen voor BGF-therapie, achtereenvolgens ingeschreven door artsen in een specialistische setting. De beslissing om de behandeling met BGF te starten moet door de behandelend arts worden genomen op basis van de medische behoefte van de proefpersoon en een positieve baten/risicoverhouding. De beslissing om BGF voor te schrijven moet onafhankelijk zijn van deelname aan het onderzoek, moet worden bepaald door de behandelend arts en moet worden genomen volgens de standaard van de huidige beste medische praktijk en nationale richtlijnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, >= 40 jaar;
  2. Door een arts gediagnosticeerde COPD;
  3. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde en privacytoestemming voorafgaand aan deelname aan de studie;
  4. Patiënten die beginnen met de behandeling met BGF zoals voorgeschreven volgens het etiket, de vergoedingscriteria van de lokale markt en AIFA Nota 99;
  5. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke instructies te lezen en te begrijpen, en om de vragenlijsten die door het protocol worden vereist, te begrijpen en in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. COPD als gevolg van gedocumenteerde α-1-antitrypsinedeficiëntie;
  2. Patiënten met onder controle gebrachte COPD behandeld met drievoudige vaste-dosiscombinatie in 12 maanden voorafgaand aan screeningsbezoeken;
  3. Ziekenhuisopname vanwege COPD-exacerbatie binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  4. Zwangerschap of lactatieperiode;
  5. Deelname aan een niet-interventionele observationele studie die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling voor de huidige studie zou kunnen beïnvloeden, of deelname aan een interventionele, observationele of klinische studie in de laatste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COPD-patiënten
Patiënten met COPD die beginnen met BGF-behandeling (De beslissing om BGF voor te schrijven moet onafhankelijk zijn van deelname aan het onderzoek, moet worden bepaald door de behandelend arts en moet worden genomen volgens de standaard van de huidige beste medische praktijk en de nationale richtlijn)
Geneesmiddel: BGF (budesonide/glycopyrrolaat/formoterolfumaraat)
BGF is een onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet adequaat kunnen worden behandeld door een combinatie van een ICS en een LABA, of een combinatie van een LABA en een LAMA. De beslissing om de behandeling met BGF te starten moet door de behandelend arts worden genomen op basis van de medische behoefte van de proefpersoon en een positieve baten/risicoverhouding. De beslissing om BGF voor te schrijven moet onafhankelijk zijn van deelname aan het onderzoek, moet worden bepaald door de behandelend arts en moet worden genomen volgens de standaard van de huidige beste medische praktijk en nationale richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COPD Assessment Test (CAT) score
Tijdsspanne: baseline, 12 weken na start van de behandeling
De verandering ten opzichte van baseline in COPD Assessment Test (CAT)-score na 12 weken behandeling zal worden geanalyseerd aan de hand van het individuele verschil tussen baseline en 12 weken. Beschrijvende statistieken (gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, interkwartielbereik, minimum en maximum) zullen worden verstrekt. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt samen met het 95%-BI weergegeven
baseline, 12 weken na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline-functies
Tijdsspanne: Basislijn
Om de basiskenmerken te beschrijven van patiënten die BGF-behandeling starten in een real-world setting, in termen van demografische gegevens en klinische kenmerken, COPD-behandelpaden en gebruik van zorgmiddelen in het voorgaande jaar.
Basislijn
Impact van COPD op het leven van patiënten op basis van CAT
Tijdsspanne: baseline, 26 en 52 weken
Om de impact van COPD op het leven van patiënten te beschrijven, en hoe dit in de loop van de tijd verandert tijdens de observatieperiode van de behandeling met BGF, toegediend volgens de routinematige klinische praktijk. COPD Assessment Test (CAT) vragenlijst bij baseline en na 26 en 52 weken na start van de BGF-behandeling. In het geval van vroegtijdige terugtrekking van de patiënt, zal de CAT-vragenlijst ook worden verzameld aan het einde van de observatie.
baseline, 26 en 52 weken
Tevredenheid van patiënten aan BGF
Tijdsspanne: baseline, 26 en 52 weken
9-item vragenlijst over de tevredenheid van de behandeling voor medicatie (TSQM-9) bij baseline, 26 en 52 weken vanaf het begin van de behandeling. In het geval van vroegtijdige terugtrekking van de patiënt, zal de TSQM-9-vragenlijst ook worden verzameld aan het einde van de observatie.
baseline, 26 en 52 weken
Dyspneu van de patiënt op basis van Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 en 52 weken
Dyspneu van de patiënt beschrijven en hoe deze in de loop van de tijd verandert tijdens de observatieperiode van de behandeling met BGF, toegediend volgens de routinematige klinische praktijk. Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC)-vragenlijst bij baseline, 26 en 52 weken vanaf het begin van de behandeling. In het geval van vroegtijdige terugtrekking van de patiënt, zal de mMRC-vragenlijst ook worden verzameld aan het einde van de observatie.
Basislijn, 26 en 52 weken
Aantal eosinofielen
Tijdsspanne: baseline, 26 en 52 weken
Om het aantal eosinofielen te beschrijven tijdens de observatieperiode van de behandeling met BGF, toegediend volgens de routinematige klinische praktijk. Aantal eosinofielen in perifeer bloed bij baselinebezoek en bezoeken na 26 en 52 weken, die zullen plaatsvinden nadat de BGF-behandeling is gestart, indien beschikbaar.
baseline, 26 en 52 weken
Responderpercentage gebaseerd op CAT
Tijdsspanne: 12 weken
Om het responderpercentage te beschrijven op basis van de CAT na 12 weken na aanvang van de behandeling met BGF volgens de routinematige klinische praktijk. Aantal en percentage responders van de CAT [MID=2] na 12 weken BGF-behandeling.
12 weken
Algehele verandering in gezondheidsstatus op basis van de vragenlijst Patient Global Impression of Severity (PGIS).
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 26 en 52 weken
Om de door de patiënt gerapporteerde algehele verandering in de gezondheidstoestand sinds de start van de studiebehandeling en de algehele globale indruk van de ernst tijdens de observatieperiode van de behandeling met BGF te beoordelen volgens de routinematige klinische praktijk. Single-item patiënternst van COPD-symptomen met behulp van PGIS bij baseline, 12, 26 en 52 weken na start van de BGF-behandeling. In het geval van vroegtijdige terugtrekking van de patiënt, zal de PGIS-vragenlijst ook worden verzameld aan het einde van de observatie.
Basislijn, 12, 26 en 52 weken
Exacerbatie tarief
Tijdsspanne: 52 weken
Om het optreden van matige tot ernstige COPD-exacerbaties te beschrijven tijdens de observatieperiode van de behandeling met BGF, toegediend volgens de routinematige klinische praktijk. Aantal matige tot ernstige COPD-exacerbaties, opgetreden tijdens de BGF-observatieperiode en op jaarbasis berekend aantal matige tot ernstige COPD-exacerbaties tijdens de BGF-behandelingsobservatieperiode
52 weken
Longfunctie
Tijdsspanne: 52 weken
Beschrijf longfunctieparameters zoals gemeten bij aanvang en bezoek na 52 weken, beschikbaar volgens de routinematige klinische praktijk.
52 weken
OCS-gebruik
Tijdsspanne: 52 weken
Om het gebruik van orale corticosteroïden (OCS) te beschrijven tijdens de observatieperiode van de behandeling met BGF, toegediend volgens de routinematige klinische praktijk, en in het voorgaande jaar. OCS-gebruik tijdens de observatieperiode na de start van de BGF-behandeling en OCS-gebruik in de 52 weken vóór de start van de BGF-behandeling.
52 weken
HCRU
Tijdsspanne: 52 weken
Beschrijven van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen met betrekking tot COPD tijdens de observatieperiode van behandeling met BGF, toegediend volgens de routinematige klinische praktijk, en in het voorgaande jaar. Het aantal huisarts-/specialistische bezoeken, SEH-opnames en ziekenhuisopnames (samen met de duur) in verband met COPD tijdens de BGF-observatieperiode en de 52 weken voorafgaande baseline zal worden beschreven. Per type wordt de benuttingsgraad op jaarbasis berekend.
52 weken
Veiligheid (frequentie van alle AE's, SAE's, AE's gerelateerd aan BGF en speciale situaties tijdens de observatieperiode)
Tijdsspanne: 52 weken
Om het veiligheidsprofiel van BGF tijdens de observatieperiode te beschrijven De absolute en relatieve frequentie van alle AE's, SAE's, AE's gerelateerd aan BGF en Speciale Situaties tijdens de observatieperiode zullen worden berekend. Bovendien wordt het aantal van dergelijke gebeurtenissen verstrekt. Er zullen ook beschrijvende statistieken worden verstrekt voor ernst, ernstcriteria (indien van toepassing), relatiegraad met BGF, ondernomen actie en resultaat.
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen de CAT-score van de patiënt (van belang zijnde afhankelijke variabele) en basiskenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: 52 weken
Het beschrijven van de relatie tussen uitgangskarakteristieken en de impact van COPD op het leven van patiënten tijdens de observatieperiode van de behandeling met BGF, toegediend volgens de routinematige klinische praktijk
52 weken
Basislijnvariabelen geassocieerd met exacerbaties
Tijdsspanne: 52 weken
Het beschrijven van de relatie tussen uitgangskarakteristieken en het optreden van COPD-exacerbaties tijdens de observatieperiode van de behandeling met BGF, toegediend volgens de routinematige klinische praktijk. De analyse zal in stappen worden uitgevoerd. Ten eerste zullen univariate Poisson-regressiemodellen voor de geschatte impact op het optreden van exacerbaties tijdens de observatieperiode onafhankelijk worden geschat, rekening houdend met de basislijnvariabelen (leeftijd, geslacht, BMI, rookstatus, aantal eosinofielen in perifeer bloed, COPD-fenotype en jaren na diagnose, aantal eerdere MACE's, aantal matige tot ernstige COPD-exacerbaties in het jaar voordat de BGF-behandeling start en OCS-gebruik in het jaar voordat de BGF-behandeling start). Vervolgens zal een multivariaat Poisson-regressiemodel worden geschat inclusief relevante variabelen (d.w.z. met een significant geschatte coëfficiënt), zoals geëvalueerd door middel van de enkelvoudige univariate regressiemodellen en het aantal exacerbaties tijdens de follow-up
52 weken
Optreden van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 52 weken
Om het optreden van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) te beschrijven tijdens de observatieperiode van de behandeling met BGF, toegediend volgens de routinematige klinische praktijk. Beschrijvende statistieken van de tijd tot de eerste MACE (cardiovasculaire dood, myocardinfarct of ischemische beroerte) die optrad tijdens de BGF-behandeling observatieperiode zal worden berekend door middel van een Kaplan-Meier-analyse. Als patiënten geen MACE ervaren, worden ze beschouwd als gecensureerde observaties en wordt de tijd tot het einde van hun observatie berekend. Daarnaast wordt het aantal MACE's en de absolute en relatieve frequentie van patiënten met een MACE berekend tijdens de observatieperiode van de BGF-behandeling.
52 weken
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 52 weken
Om de mortaliteit te beoordelen tijdens de observatieperiode van de behandeling met BGF, toegediend volgens de routinematige klinische praktijk, zullen beschrijvende statistieken van de tijd tot overlijden tijdens de observatieperiode na de start van de BGF-behandeling worden berekend door middel van een Kaplan-Meier-analyse. Het aantal sterfgevallen tijdens de observatieperiode wordt ook gerapporteerd.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5980R00076

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren