Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats en vie réelle après le début du traitement par Trixeo (budésonide / glycopyrronium / formotérol) (CHOROS ORION)

23 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Résultats dans la vie réelle après le début du traitement avec Trixeo (budésonide / glycopyrronium / formotérol), une étude de cohorte prospective multicentrique non interventionnelle dans le cadre des soins de routine italiens

L'objectif de l'étude CHOROS ORION est de décrire les résultats cliniques et autodéclarés des patients du traitement par BGF en Italie à travers l'efficacité, les mesures cliniques et autodéclarées évaluées avant et après le début du traitement, jusqu'à un an de période d'observation. L'étude se concentrera principalement sur le changement de l'état de santé autoévalué au cours des 12 premières semaines de traitement. Cela permettra d'évaluer l'impact à court terme du traitement, contribuant ainsi à combler le manque de connaissances de la littérature médicale actuellement disponible. De plus, afin de fournir également une vision plus large, les patients seront suivis jusqu'à 52 semaines, si possible. Les résultats de l'étude seront interprétés dans le contexte d'une conception d'étude observationnelle où de multiples facteurs, en plus du nouveau traitement, peuvent contribuer à l'effet du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif thérapeutique de la prise en charge de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est principalement la réduction des symptômes et de la sévérité des exacerbations. traitement de la BPCO. En plus de l'amélioration de l'observance du traitement [Gaduzo et al., 2019], les essais ont montré que la trithérapie améliorait la fonction pulmonaire, les résultats rapportés par les patients (PRO), la qualité de vie liée à la santé, ainsi que la réduction des exacerbations et du taux d'hospitalisation par rapport à la thérapie double ou double. monothérapie [Bourbeau et al., 2021 ; Zheng et al, 2018].

Le budésonide/glycopyrrolate/fumarate de formotérol, ci-après BGF, est un traitement d'entretien chez les patients adultes atteints de BPCO modérée à sévère qui ne sont pas traités de manière adéquate par une combinaison d'un CSI et d'un LABA, ou une combinaison d'un LABA et d'un LAMA. La disponibilité de trithérapies à inhalateur unique dans les soins de routine peut améliorer le contrôle des symptômes, réduire le taux d'exacerbation et les coûts de santé liés à la MPOC, entraînant ainsi une amélioration de l'état de santé et de la qualité de vie des patients. Cependant, les études du monde réel axées sur les PRO sont encore limitées.

L'objectif de l'étude CHOROS ORION est de décrire les résultats cliniques et autodéclarés des patients du traitement par BGF en Italie à travers l'efficacité, les mesures cliniques et autodéclarées évaluées avant et après le début du traitement, jusqu'à un an de période d'observation. L'étude se concentrera principalement sur le changement de l'état de santé autoévalué au cours des 12 premières semaines de traitement. Cela permettra d'évaluer l'impact à court terme du traitement, contribuant ainsi à combler le manque de connaissances de la littérature médicale actuellement disponible. De plus, afin de fournir également une vision plus large, les patients seront suivis jusqu'à 52 semaines, si possible. Les résultats de l'étude seront interprétés dans le contexte d'une conception d'étude observationnelle où de multiples facteurs, en plus du nouveau traitement, peuvent contribuer à l'effet du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Acquaviva delle Fonti, Italie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Alessandria, Italie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ancona, Italie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Avellino, Italie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Brindisi, Italie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Busto Arsizio (Varese), Italie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Catania, Italie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Catanzaro, Italie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Cittadella (Padova), Italie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Firenze, Italie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Foggia, Italie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lecce, Italie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Passirana (Milano), Italie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Treviso, Italie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Verona, Italie
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude est constituée de patients adultes atteints de BPCO modérée à sévère éligibles au traitement par BGF, inscrits consécutivement par des médecins en milieu spécialisé. La décision de débuter un traitement par BGF doit être prise par le médecin traitant en fonction du besoin médical des sujets et d'une balance bénéfice/risque positive. La décision de prescrire le BGF doit être indépendante de l'inscription à l'étude, doit être déterminée par le médecin traitant et doit être prise conformément à la norme des meilleures pratiques médicales actuelles et aux directives nationales.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé >= 40 ans ;
  2. MPOC diagnostiquée par un médecin ;
  3. Consentement éclairé et confidentiel écrit signé avant la participation à l'étude ;
  4. Patients commençant un traitement par BGF tel que prescrit selon l'étiquette, les critères de remboursement du marché local et AIFA Nota 99 ;
  5. Les patients doivent être capables et désireux de lire et de comprendre des instructions écrites, et de comprendre et de remplir les questionnaires requis par le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. BPCO due à un déficit documenté en α-1 antitrypsine ;
  2. Patients atteints de BPCO contrôlée traités avec une triple combinaison à dose fixe dans les 12 mois précédant les visites de dépistage ;
  3. Hospitalisation due à une exacerbation de la MPOC dans les 30 derniers jours précédant l'inscription ;
  4. Période de grossesse ou de lactation;
  5. Participation à un essai observationnel non interventionnel qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, influencer l'évaluation de l'étude en cours, ou participation à tout essai interventionnel, observationnel ou clinique au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de MPOC
Patients atteints de BPCO qui commencent un traitement par BGF (la décision de prescrire du BGF doit être indépendante de l'inscription à l'étude, doit être déterminée par le médecin traitant et doit être prise conformément à la norme des meilleures pratiques médicales actuelles et aux directives nationales)
Médicament: BGF (budésonide/glycopyrrolate/fumarate de formotérol)
Le BGF est un traitement d'entretien chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère qui ne sont pas traités de manière adéquate par une combinaison d'un CSI et d'un LABA, ou d'une combinaison d'un LABA et d'un AMLA. La décision de débuter un traitement par BGF doit être prise par le médecin traitant en fonction du besoin médical des sujets et d'une balance bénéfice/risque positive. La décision de prescrire le BGF doit être indépendante de l'inscription à l'étude, doit être déterminée par le médecin traitant et doit être prise conformément à la norme des meilleures pratiques médicales actuelles et aux directives nationales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: ligne de base, 12 semaines après le début du traitement
Le changement par rapport à la ligne de base du score du test d'évaluation de la MPOC (CAT) après 12 semaines de traitement sera analysé à l'aide de la différence intra-individuelle entre la ligne de base et 12 semaines. Des statistiques descriptives (moyenne, médiane, écart type, intervalle interquartile, minimum et maximum) seront fournies. Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera présenté avec l'IC à 95 %
ligne de base, 12 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnalités de base
Délai: Ligne de base
Décrire les caractéristiques de base des patients commençant un traitement par BGF dans un contexte réel, en termes de caractéristiques démographiques et cliniques, de parcours de traitement de la MPOC et d'utilisation des ressources de soins de santé au cours de l'année précédente.
Ligne de base
Impact de la BPCO sur la vie des patients basé sur CAT
Délai: ligne de base, 26 et 52 semaines
Décrire l'impact de la MPOC sur la vie des patients et son évolution au fil du temps pendant la période d'observation du traitement par BGF, administré conformément à la pratique clinique de routine. Questionnaire COPD Assessment Test (CAT) au départ et après 26 et 52 semaines après le début du traitement par BGF. En cas de retrait précoce du patient, le questionnaire CAT sera également collecté à la fin de l'observation.
ligne de base, 26 et 52 semaines
Satisfaction des patients envers BGF
Délai: ligne de base, 26 et 52 semaines
Questionnaire de satisfaction du traitement en 9 points pour les médicaments (TSQM-9) au départ, 26 et 52 semaines après le début du traitement. En cas de retrait précoce du patient, le questionnaire TSQM-9 sera également collecté à la fin de l'observation.
ligne de base, 26 et 52 semaines
Dyspnée du patient basée sur l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC)
Délai: Baseline, 26 et 52 semaines
Décrire la dyspnée du patient et son évolution dans le temps au cours de la période d'observation du traitement par BGF, administré conformément à la pratique clinique de routine. Questionnaire modifié de l'échelle de dyspnée du Medical Research Council (mMRC) au départ, 26 et 52 semaines après le début du traitement. En cas de retrait précoce du patient, le questionnaire mMRC sera également collecté à la fin de l'observation.
Baseline, 26 et 52 semaines
Nombre d'éosinophiles
Délai: ligne de base, 26 et 52 semaines
Décrire le nombre d'éosinophiles pendant la période d'observation du traitement par BGF, administré conformément à la pratique clinique de routine. Nombre d'éosinophiles dans le sang périphérique lors de la visite de référence et des visites à 26 et 52 semaines, qui auront lieu après le début du traitement par BGF, le cas échéant.
ligne de base, 26 et 52 semaines
Taux de réponse basé sur CAT
Délai: 12 semaines
Décrire le taux de répondeur basé sur le CAT après 12 semaines d'initiation du traitement par BGF, conformément à la pratique clinique de routine. Nombre et taux de répondeurs du CAT [MID=2] après 12 semaines de traitement au BGF.
12 semaines
Changement global de l'état de santé basé sur le questionnaire Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Délai: Base de référence, 12, 26 et 52 semaines
Évaluer l'évolution globale de l'état de santé signalée par le patient depuis le début du traitement à l'étude et l'impression globale globale de gravité pendant la période d'observation du traitement par BGF, conformément à la pratique clinique de routine. Sévérité des symptômes de la MPOC par le patient en utilisant le PGIS au départ, 12, 26 et 52 semaines après le début du traitement par BGF. En cas de retrait précoce du patient, le questionnaire PGIS sera également collecté en fin d'observation.
Base de référence, 12, 26 et 52 semaines
Taux d'aggravation
Délai: 52 semaines
Décrire la survenue d'exacerbations modérées à sévères de MPOC pendant la période d'observation du traitement par BGF, administré conformément à la pratique clinique de routine. Nombre d'exacerbations modérées à sévères de la MPOC, survenues pendant la période d'observation du BGF et taux annualisé d'exacerbations modérées à sévères de la MPOC pendant la période d'observation du traitement par le BGF
52 semaines
Fonction pulmonaire
Délai: 52 semaines
Décrire les paramètres de la fonction pulmonaire tels que mesurés au départ et à la visite de 52 semaines, disponibles selon la pratique clinique de routine.
52 semaines
Utilisation d'OCS
Délai: 52 semaines
Décrire l'utilisation de corticostéroïdes oraux (OCS) pendant la période d'observation du traitement par BGF, administré conformément à la pratique clinique de routine, et au cours de l'année précédente. Utilisation d'OCS pendant la période d'observation après le début du traitement par BGF et utilisation d'OCS dans les 52 semaines précédant le début du traitement par BGF.
52 semaines
HCRU
Délai: 52 semaines
Décrire l'utilisation des ressources de soins de santé liées à la MPOC pendant la période d'observation du traitement par BGF, administré conformément à la pratique clinique de routine, et au cours de l'année précédente. Le nombre de visites chez le médecin généraliste/spécialiste, les admissions aux urgences et les hospitalisations (ainsi que la durée) liées à la MPOC pendant la période d'observation du BGF et les 52 semaines de référence précédentes seront décrits. Le taux d'utilisation annualisé pour chaque type sera calculé.
52 semaines
Sécurité (fréquence de tous les EI, EIG, EI liés à la BGF et situations spéciales pendant la période d'observation)
Délai: 52 semaines
Pour décrire le profil d'innocuité du BGF pendant la période d'observation, la fréquence absolue et relative de tous les EI, EIG, EI liés au BGF et situations spéciales pendant la période d'observation sera calculée. De plus, le décompte de ces événements sera fourni. Des statistiques descriptives seront également fournies pour la gravité, les critères de gravité (le cas échéant), le degré de relation avec BGF, les mesures prises et les résultats.
52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre le score CAT du patient (variable dépendante d'intérêt) et les caractéristiques de base du patient
Délai: 52 semaines
Décrire la relation entre les caractéristiques de base et l'impact de la BPCO sur la vie des patients pendant la période d'observation du traitement par BGF, administré selon la pratique clinique de routine
52 semaines
Variables de base associées aux exacerbations
Délai: 52 semaines
Décrire la relation entre les caractéristiques de base et la survenue d'exacerbations de la BPCO pendant la période d'observation du traitement par BGF, administré conformément à la pratique clinique de routine. L'analyse sera effectuée par étapes. Premièrement, des modèles de régression de Poisson univariés pour l'impact estimé sur la survenue d'exacerbations au cours de la période d'observation seront estimés indépendamment en tenant compte des variables de base (âge, sexe, IMC, statut tabagique, nombre d'éosinophiles dans le sang périphérique, phénotype de BPCO et années depuis le diagnostic, nombre de MACE antérieurs, nombre d'exacerbations modérées à sévères de MPOC dans l'année précédant le début du traitement par BGF et utilisation d'OCS dans l'année précédant le début du traitement par BGF). Ensuite, un modèle de régression de Poisson multivarié sera estimé, y compris les variables pertinentes (c'est-à-dire avec un coefficient estimé significatif), tel qu'évalué par les modèles de régression univariés et le nombre d'exacerbations au cours du suivi.
52 semaines
Occurrence d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE)
Délai: 52 semaines
Décrire la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE) pendant la période d'observation du traitement par BGF, administré conformément à la pratique clinique de routine Statistiques descriptives du délai avant le premier MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral ischémique) survenu pendant le traitement par BGF période d'observation sera calculée au moyen d'une analyse de Kaplan-Meier. Dans le cas où les patients ne subissent pas de MACE, ils seront considérés comme des observations censurées et le temps jusqu'à la fin de leur observation sera calculé. De plus, le nombre de MACE et la fréquence absolue et relative des patients avec un MACE seront calculés pendant la période d'observation du traitement BGF.
52 semaines
Taux de mortalité
Délai: 52 semaines
Évaluer la mortalité pendant la période d'observation du traitement par BGF, administré selon la pratique clinique de routine. Des statistiques descriptives du délai avant le décès survenu pendant la période d'observation après le début du traitement par BGF seront calculées au moyen d'une analyse de Kaplan-Meier. Le nombre d'événements de mortalité au cours de la période d'observation sera également signalé.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5980R00076

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Rwanda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner