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Risultati nella vita reale dopo l'inizio del trattamento con Trixeo (Budesonide / Glicopirronio / Formoterolo) (CHOROS ORION)

16 marzo 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Risultati nella vita reale dopo l'inizio del trattamento con Trixeo (Budesonide / Glicopirronio / Formoterolo), uno studio prospettico di coorte non interventistico, multicentrico e prospettico in un contesto di cura di routine italiano

Lo scopo dello studio CHOROS ORION è descrivere gli esiti clinici e auto-riportati dei pazienti del trattamento con BGF in Italia attraverso misure di efficacia, cliniche e auto-riportate valutate prima e dopo l'inizio del trattamento, fino a un anno di periodo di osservazione. Lo studio si concentrerà principalmente sul cambiamento dello stato di salute percepito nelle prime 12 settimane di trattamento. Ciò consentirà di valutare l'impatto a breve termine del trattamento, contribuendo così a colmare il gap di conoscenze dalla letteratura medica attualmente disponibile. Inoltre, al fine di fornire anche una visione più ampia, i pazienti saranno seguiti fino a 52 settimane, ove possibile. I risultati dello studio saranno interpretati nel contesto di un disegno di studio osservazionale in cui più fattori, oltre al nuovo trattamento, possono contribuire all'effetto del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo terapeutico della gestione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è principalmente la riduzione dei sintomi e la gravità delle riacutizzazioni. La terapia tripla (la combinazione di un ICS, un LABA e un LAMA) in una singola combinazione a dose fissa è uno sviluppo prezioso nel trattamento della BPCO. Oltre al miglioramento dell'aderenza al trattamento [Gaduzo et al., 2019], gli studi hanno dimostrato che la terapia tripla migliora la funzione polmonare, gli esiti riportati dai pazienti (PRO), la qualità della vita correlata alla salute, oltre a ridurre le riacutizzazioni e il tasso di ospedalizzazione rispetto alla doppia o monoterapia [Bourbeau et al., 2021; Zheng et al., 2018].

Budesonide/glicopirrolato/formoterolo fumarato, di seguito BGF, è un trattamento di mantenimento in pazienti adulti con BPCO da moderata a grave che non sono adeguatamente trattati con una combinazione di un ICS e un LABA, o una combinazione di un LABA e un LAMA. La disponibilità di terapie triple con inalatore singolo nelle cure di routine può migliorare il controllo dei sintomi, ridurre il tasso di riacutizzazioni e i costi sanitari correlati alla BPCO, portando così a un miglioramento dello stato di salute del paziente e della qualità della vita. Tuttavia, gli studi del mondo reale incentrati sui PRO sono ancora limitati.

Lo scopo dello studio CHOROS ORION è descrivere gli esiti clinici e auto-riportati dei pazienti del trattamento con BGF in Italia attraverso misure di efficacia, cliniche e auto-riportate valutate prima e dopo l'inizio del trattamento, fino a un anno di periodo di osservazione. Lo studio si concentrerà principalmente sul cambiamento dello stato di salute percepito nelle prime 12 settimane di trattamento. Ciò consentirà di valutare l'impatto a breve termine del trattamento, contribuendo così a colmare il gap di conoscenze dalla letteratura medica attualmente disponibile. Inoltre, al fine di fornire anche una visione più ampia, i pazienti saranno seguiti fino a 52 settimane, ove possibile. I risultati dello studio saranno interpretati nel contesto di un disegno di studio osservazionale in cui più fattori, oltre al nuovo trattamento, possono contribuire all'effetto del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia
        • Research Site
      • Alessandria, Italia
        • Research Site
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Avellino, Italia
        • Research Site
      • Brescia, Italia
        • Research Site
      • Brindisi, Italia
        • Research Site
      • Busto Arsizio (Varese), Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia
        • Research Site
      • Cittadella (Padova), Italia
        • Research Site
      • Florence, Italia
        • Research Site
      • Foggia, Italia
        • Research Site
      • Lecce, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Passirana (Milano), Italia
        • Research Site
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
      • Treviso, Italia
        • Research Site
      • Verona, Italia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti adulti con BPCO da moderata a grave idonei alla terapia con BGF, arruolati consecutivamente da medici in ambito specialistico. La decisione di iniziare il trattamento con BGF deve essere presa dal medico curante in base alle esigenze mediche dei soggetti ea un rapporto rischio/beneficio positivo. La decisione di prescrivere BGF deve essere indipendente dall'arruolamento nello studio, deve essere determinata dal medico curante e deve essere presa secondo lo standard della migliore pratica medica attuale e le linee guida nazionali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età >= 40;
  2. BPCO diagnosticato dal medico;
  3. Consenso informato scritto e privacy firmato prima della partecipazione allo studio;
  4. Pazienti che iniziano il trattamento con BGF come prescritto in etichetta, criteri di rimborso del mercato locale e Nota 99 AIFA;
  5. I pazienti devono essere in grado e disposti a leggere e comprendere le istruzioni scritte e a comprendere e completare i questionari richiesti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. BPCO da deficit documentato di α-1 antitripsina;
  2. Pazienti con BPCO controllata trattati con tripla combinazione a dose fissa nei 12 mesi precedenti le visite di screening;
  3. Ricovero per riacutizzazione della BPCO negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento;
  4. Periodo di gravidanza o allattamento;
  5. Partecipazione a uno studio osservazionale non interventistico che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare la valutazione per lo studio in corso o partecipazione a qualsiasi studio interventistico, osservazionale o clinico negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con BPCO
Pazienti con BPCO che iniziano il trattamento con BGF (la decisione di prescrivere BGF deve essere indipendente dall'arruolamento nello studio, deve essere determinata dal medico curante e deve essere presa secondo lo standard della migliore pratica medica attuale e le linee guida nazionali)
Droga: BGF (budesonide/glicopirrolato/formoterolo fumarato)
BGF è un trattamento di mantenimento in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave che non sono adeguatamente trattati da una combinazione di un ICS e un LABA, o una combinazione di un LABA e un LAMA. La decisione di iniziare il trattamento con BGF deve essere presa dal medico curante in base alle esigenze mediche dei soggetti ea un rapporto rischio/beneficio positivo. La decisione di prescrivere BGF deve essere indipendente dall'arruolamento nello studio, deve essere determinata dal medico curante e deve essere presa secondo lo standard della migliore pratica medica attuale e le linee guida nazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
La variazione rispetto al basale nel punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT) dopo 12 settimane di trattamento sarà analizzata utilizzando la differenza all'interno della persona tra il basale e 12 settimane. Verranno fornite statistiche descrittive (media, mediana, deviazione standard, intervallo interquartile, minimo e massimo). La variazione media rispetto al basale verrà presentata insieme all'intervallo di confidenza al 95%.
basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di base
Lasso di tempo: Linea di base
Descrivere le caratteristiche di base dei pazienti che iniziano il trattamento con BGF in un contesto reale, in termini di dati demografici e caratteristiche cliniche, percorsi di trattamento della BPCO e utilizzo delle risorse sanitarie nell'anno precedente.
Linea di base
Impatto della BPCO sulla vita dei pazienti in base alla CAT
Lasso di tempo: basale, 26 e 52 settimane
Descrivere l'impatto della BPCO sulla vita dei pazienti e come cambia nel tempo durante il periodo di osservazione del trattamento con BGF, somministrato secondo la pratica clinica di routine. Questionario per il test di valutazione della BPCO (CAT) al basale e dopo 26 e 52 settimane dall'inizio del trattamento con BGF. In caso di ritiro anticipato del paziente, al termine dell'osservazione verrà raccolto anche il questionario CAT.
basale, 26 e 52 settimane
Soddisfazione dei pazienti per BGF
Lasso di tempo: basale, 26 e 52 settimane
Questionario di soddisfazione del trattamento a 9 voci per i farmaci (TSQM-9) al basale, 26 e 52 settimane dall'inizio del trattamento. In caso di ritiro anticipato del paziente, al termine dell'osservazione verrà raccolto anche il questionario TSQM-9.
basale, 26 e 52 settimane
Dispnea del paziente basata sulla scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC)
Lasso di tempo: Basale, 26 e 52 settimane
Descrivere la dispnea del paziente e come cambia nel tempo durante il periodo di osservazione del trattamento con BGF, somministrato secondo la pratica clinica di routine. Questionario sulla scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) al basale, a 26 e 52 settimane dall'inizio del trattamento. In caso di ritiro anticipato del paziente, al termine dell'osservazione verrà raccolto anche il questionario mMRC.
Basale, 26 e 52 settimane
Conta degli eosinofili
Lasso di tempo: basale, 26 e 52 settimane
Descrivere la conta degli eosinofili durante il periodo di osservazione del trattamento con BGF, somministrato secondo la pratica clinica di routine. Conta degli eosinofili nel sangue periferico alla visita basale e alle visite a 26 e 52 settimane, che si verificheranno dopo l'inizio del trattamento con BGF, ove disponibile.
basale, 26 e 52 settimane
Tasso di risposta basato su CAT
Lasso di tempo: 12 settimane
Descrivere il tasso di risposta basato sul CAT dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con BGF secondo la pratica clinica di routine. Numero e tasso di responder del CAT [MID=2] dopo 12 settimane di trattamento con BGF.
12 settimane
Cambiamento generale dello stato di salute basato sul questionario PGIS (Patient Global Impression of Severity).
Lasso di tempo: Basale, 12, 26 e 52 settimane
Valutare il cambiamento complessivo riferito dal paziente nello stato di salute dall'inizio del trattamento in studio e l'impressione globale complessiva di gravità durante il periodo di osservazione del trattamento con BGF secondo la pratica clinica di routine. Gravità del paziente a singolo elemento dei sintomi della BPCO utilizzando PGIS al basale, 12, 26 e 52 settimane dopo l'inizio del trattamento con BGF. In caso di ritiro anticipato del paziente, al termine dell'osservazione verrà raccolto anche il questionario PGIS.
Basale, 12, 26 e 52 settimane
Tasso di esacerbazione
Lasso di tempo: 52 settimane
Descrivere l'insorgenza di riacutizzazioni di BPCO di grado moderato-severo durante il periodo di osservazione del trattamento con BGF, somministrato secondo la pratica clinica di routine. Numero di riacutizzazioni di BPCO da moderate a gravi, verificatesi durante il periodo di osservazione del BGF e tasso annualizzato di riacutizzazioni di BPCO da moderato a grave durante il periodo di osservazione del trattamento con BGF
52 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 52 settimane
Descrivere i parametri di funzionalità polmonare misurati al basale e alla visita di 52 settimane, disponibili secondo la pratica clinica di routine.
52 settimane
Uso dell'OCS
Lasso di tempo: 52 settimane
Descrivere l'uso di Corticosteroidi Orali (OCS) durante il periodo di osservazione del trattamento con BGF, somministrato secondo la pratica clinica di routine, e nell'anno precedente. Uso di OCS durante il periodo di osservazione dopo l'inizio del trattamento con BGF e uso di OCS nelle 52 settimane prima dell'inizio del trattamento con BGF.
52 settimane
HCRU
Lasso di tempo: 52 settimane
Descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie relative alla BPCO durante il periodo di osservazione del trattamento con BGF, somministrato secondo la pratica clinica di routine, e nell'anno precedente. Verrà descritto il numero di visite mediche/specialistiche, ricoveri in pronto soccorso e ricoveri (insieme alla durata) relativi alla BPCO durante il periodo di osservazione del BGF e le 52 settimane precedenti il ​​basale. Verrà calcolato il tasso di utilizzo annualizzato per ogni tipo.
52 settimane
Sicurezza (frequenza di tutti gli eventi avversi, SAE, eventi avversi correlati a BGF e situazioni speciali durante il periodo di osservazione)
Lasso di tempo: 52 settimane
Per descrivere il profilo di sicurezza del BGF durante il periodo di osservazione sarà calcolata la frequenza assoluta e relativa di tutti gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi, gli eventi avversi correlati al BGF e le situazioni speciali durante il periodo di osservazione. Inoltre, verrà fornito il conteggio di tali eventi. Saranno inoltre fornite statistiche descrittive per gravità, criteri di gravità (ove applicabile), grado di relazione con BGF, azione intrapresa ed esito.
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra il punteggio CAT del paziente (variabile dipendente di interesse) e le caratteristiche basali del paziente
Lasso di tempo: 52 settimane
Descrivere la relazione tra le caratteristiche basali e l'impatto della BPCO sulla vita dei pazienti durante il periodo di osservazione del trattamento con BGF, somministrato secondo la pratica clinica di routine
52 settimane
Variabili di base associate alle riacutizzazioni
Lasso di tempo: 52 settimane
Descrivere la relazione tra le caratteristiche basali e l'insorgenza di riacutizzazioni della BPCO durante il periodo di osservazione del trattamento con BGF, somministrato secondo la pratica clinica di routine. L'analisi verrà eseguita per fasi. In primo luogo, modelli di regressione di Poisson univariati per l'impatto stimato sull'occorrenza di riacutizzazioni durante il periodo di osservazione saranno stimati indipendentemente considerando le variabili di base (età, sesso, BMI, abitudine al fumo, conta degli eosinofili nel sangue periferico, fenotipo di BPCO e anni dalla diagnosi, numero di precedenti MACE, numero di riacutizzazioni di BPCO da moderate a gravi nell'anno prima dell'inizio del trattamento con BGF e uso di OCS nell'anno prima dell'inizio del trattamento con BGF). Quindi verrà stimato un modello di regressione multivariata di Poisson che includa le variabili rilevanti (ovvero con un coefficiente stimato significativo), come valutato attraverso i singoli modelli di regressione univariata e il numero di riacutizzazioni durante il follow-up
52 settimane
Occorrenza di eventi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 52 settimane
Descrivere il verificarsi di eventi cardiovascolari maggiori (MACE) durante il periodo di osservazione del trattamento con BGF, somministrato secondo la pratica clinica di routine Statistiche descrittive del tempo al primo MACE (morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus ischemico) verificatosi durante il trattamento con BGF il periodo di osservazione sarà calcolato mediante un'analisi di Kaplan-Meier. Nel caso in cui i pazienti non sperimentino un MACE, saranno considerati come osservazioni censurate e verrà calcolato il tempo fino alla fine della loro osservazione. Inoltre, durante il periodo di osservazione del trattamento con BGF, verranno calcolati il ​​conteggio dei MACE e la frequenza assoluta e relativa dei pazienti con MACE.
52 settimane
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 52 settimane
Per valutare la mortalità durante il periodo di osservazione del trattamento con BGF, somministrato secondo la pratica clinica di routine, saranno calcolate statistiche descrittive del tempo alla morte intervenuto durante il periodo di osservazione dopo l'inizio del trattamento con BGF mediante un'analisi di Kaplan-Meier. Verrà riportato anche il conteggio degli eventi di mortalità durante il periodo di osservazione.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5980R00076

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BGF (budesonide/glicopirrolato/formoterolo fumarato)

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