Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты в реальной жизни после начала лечения триксео (будесонид / гликопирроний / формотерол) (CHOROS ORION)

23 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Результаты в реальной жизни после начала лечения триксео (будесонид / гликопирроний / формотерол), неинтервенционное многоцентровое проспективное когортное исследование в итальянских учреждениях плановой медицинской помощи

Целью исследования CHOROS ORION является описание клинических результатов и результатов, о которых сообщают сами пациенты, лечения BGF в Италии с помощью эффективности, клинических и самооценки показателей, оцениваемых до и после начала лечения, в течение периода наблюдения до одного года. Исследование будет сосредоточено в первую очередь на изменении самооценки состояния здоровья в течение первых 12 недель лечения. Это позволит оценить краткосрочное воздействие лечения, тем самым способствуя восполнению пробелов в знаниях из доступной на данный момент медицинской литературы. Кроме того, чтобы обеспечить более широкое представление, пациенты будут наблюдаться до 52 недель, где это возможно. Результаты исследования будут интерпретироваться в контексте обсервационного дизайна исследования, при котором несколько факторов, помимо нового лечения, могут способствовать эффекту лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапевтическая цель лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в основном заключается в уменьшении симптомов и тяжести обострений. Тройная терапия (комбинация ICS, LABA и LAMA) в одной фиксированной комбинации является ценным достижением в лечение ХОБЛ. Помимо повышения приверженности лечению [Gaduzo et al., 2019], испытания показали, что тройная терапия улучшает функцию легких, результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), качество жизни, связанное со здоровьем, а также снижает частоту обострений и частоту госпитализаций по сравнению с двойной или монотерапия [Bourbeau et al., 2021; Чжэн и др., 2018].

Будесонид/гликопирролат/формотерола фумарат, далее именуемый BGF, представляет собой поддерживающую терапию взрослых пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени, которые не получают адекватного лечения комбинацией ICS и LABA или комбинацией LABA и LAMA. Доступность тройной терапии с одним ингалятором в рамках рутинной помощи может улучшить контроль над симптомами, снизить частоту обострений и расходы на здравоохранение, связанные с ХОБЛ, что приведет к улучшению состояния здоровья пациентов и качества жизни. Тем не менее, реальные исследования, посвященные PRO, все еще ограничены.

Целью исследования CHOROS ORION является описание клинических результатов и результатов, о которых сообщают сами пациенты, лечения BGF в Италии с помощью эффективности, клинических и самооценки показателей, оцениваемых до и после начала лечения, в течение периода наблюдения до одного года. Исследование будет сосредоточено в первую очередь на изменении самооценки состояния здоровья в течение первых 12 недель лечения. Это позволит оценить краткосрочное воздействие лечения, тем самым способствуя восполнению пробелов в знаниях из доступной на данный момент медицинской литературы. Кроме того, чтобы обеспечить более широкое представление, пациенты будут наблюдаться до 52 недель, где это возможно. Результаты исследования будут интерпретироваться в контексте обсервационного дизайна исследования, при котором несколько факторов, помимо нового лечения, могут способствовать эффекту лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Acquaviva delle Fonti, Италия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Alessandria, Италия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ancona, Италия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Avellino, Италия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Brindisi, Италия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Busto Arsizio (Varese), Италия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Catania, Италия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Catanzaro, Италия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cittadella (Padova), Италия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Foggia, Италия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lecce, Италия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Passirana (Milano), Италия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Treviso, Италия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Verona, Италия
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени, которым показана терапия BGF, последовательно включенных врачами в специализированные учреждения. Решение о начале лечения BGF должно приниматься лечащим врачом в соответствии с медицинскими потребностями пациентов и положительным соотношением пользы и риска. Решение о назначении BGF не должно зависеть от включения в исследование, должно приниматься лечащим врачом и должно приниматься в соответствии со стандартами передовой медицинской практики и национальными рекомендациями.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте >= 40 лет;
  2. ХОБЛ, диагностированная врачом;
  3. Подписанное письменное информированное согласие и согласие на конфиденциальность до участия в исследовании;
  4. Пациенты, начинающие лечение BGF в соответствии с инструкцией по применению, критериями возмещения затрат на местном рынке и AIFA Nota 99;
  5. Пациенты должны быть в состоянии и готовы читать и понимать письменные инструкции, а также понимать и заполнять анкеты, требуемые протоколом.

Критерий исключения:

  1. ХОБЛ из-за документально подтвержденного дефицита α-1-антитрипсина;
  2. Пациенты с контролируемой ХОБЛ, получавшие тройную комбинацию фиксированных доз за 12 месяцев до визитов для скрининга;
  3. Госпитализация по поводу обострения ХОБЛ в течение последних 30 дней до включения в исследование;
  4. Беременность или период лактации;
  5. Участие в неинтервенционном обсервационном исследовании, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку текущего исследования, или участие в любом интервенционном, обсервационном или клиническом исследовании за последние 30 дней до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные ХОБЛ
Пациенты с ХОБЛ, которые начинают лечение BGF (решение о назначении BGF не должно зависеть от включения в исследование, должно приниматься лечащим врачом и должно приниматься в соответствии со стандартами передовой медицинской практики и национальными рекомендациями)
Лекарство: BGF (будесонид/гликопирролат/формотерола фумарат)
BGF является поддерживающей терапией у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени, которые не получают адекватного лечения комбинацией ICS и LABA или комбинацией LABA и LAMA. Решение о начале лечения BGF должно приниматься лечащим врачом в соответствии с медицинскими потребностями пациентов и положительным соотношением пользы и риска. Решение о назначении BGF не должно зависеть от включения в исследование, должно приниматься лечащим врачом и должно приниматься в соответствии со стандартами передовой медицинской практики и национальными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка оценочного теста ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки теста оценки ХОБЛ (CAT) после 12 недель лечения будет проанализировано с использованием разницы между исходным уровнем и 12 неделями внутри человека. Будут предоставлены описательные статистические данные (среднее значение, медиана, стандартное отклонение, межквартильный размах, минимум и максимум). Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет представлено вместе с 95% ДИ.
исходный уровень, через 12 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовые функции
Временное ограничение: Базовый уровень
Описать исходные характеристики пациентов, начинающих лечение BGF в реальных условиях, с точки зрения демографических и клинических характеристик, путей лечения ХОБЛ и использования ресурсов здравоохранения в предыдущем году.
Базовый уровень
Влияние ХОБЛ на жизнь пациентов по данным CAT
Временное ограничение: исходный уровень, 26 и 52 недели
Описать влияние ХОБЛ на жизнь пациентов и его изменения с течением времени в течение периода наблюдения за лечением BGF, вводимым в соответствии с обычной клинической практикой. Анкета теста оценки ХОБЛ (CAT) на исходном уровне и через 26 и 52 недели после начала лечения BGF. В случае досрочного прекращения участия пациента в конце наблюдения также будет собрана анкета CAT.
исходный уровень, 26 и 52 недели
Удовлетворенность пациентов BGF
Временное ограничение: исходный уровень, 26 и 52 недели
Опросник удовлетворенности лечением из 9 пунктов (TSQM-9) на исходном уровне, через 26 и 52 недели от начала лечения. В случае досрочного выбывания пациента из исследования в конце наблюдения также будет собрана анкета TSQM-9.
исходный уровень, 26 и 52 недели
Одышка пациента на основе модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 и 52 недели
Описать одышку пациента и то, как она меняется с течением времени в течение периода наблюдения за лечением BGF, вводимым в соответствии с обычной клинической практикой. Опросник модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований (mMRC) на исходном уровне, через 26 и 52 недели от начала лечения. В случае досрочного прекращения участия пациента в конце наблюдения также будет собрана анкета mMRC.
Исходный уровень, 26 и 52 недели
Количество эозинофилов
Временное ограничение: исходный уровень, 26 и 52 недели
Описать количество эозинофилов в течение периода наблюдения за лечением BGF, вводимым в соответствии с обычной клинической практикой. Количество эозинофилов в периферической крови при исходном посещении, а также при посещениях через 26 и 52 недели после начала лечения BGF, где это возможно.
исходный уровень, 26 и 52 недели
Частота ответивших на основе CAT
Временное ограничение: 12 недель
Описать частоту респондеров на основе CAT через 12 недель после начала лечения BGF в соответствии с обычной клинической практикой. Количество и частота ответивших на CAT [MID=2] после 12 недель лечения BGF.
12 недель
Общее изменение состояния здоровья на основе опросника Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 26 и 52 недели
Оценить сообщаемое пациентами общее изменение состояния здоровья с момента начала исследуемого лечения и общее общее впечатление о тяжести заболевания в течение периода наблюдения за лечением BGF в соответствии с обычной клинической практикой. Индивидуальная тяжесть симптомов ХОБЛ у пациентов с использованием PGIS на исходном уровне, через 12, 26 и 52 недели после начала лечения BGF. В случае досрочного выбытия пациента опросник PGIS также будет собран в конце наблюдения.
Исходный уровень, 12, 26 и 52 недели
Частота обострений
Временное ограничение: 52 недели
Описать частоту обострений ХОБЛ средней и тяжелой степени в период наблюдения за лечением BGF, вводимым в соответствии с рутинной клинической практикой. Количество среднетяжелых и тяжелых обострений ХОБЛ, произошедших за период наблюдения за BGF, и годовая частота среднетяжелых и тяжелых обострений ХОБЛ за период наблюдения за лечением BGF.
52 недели
Функция легких
Временное ограничение: 52 недели
Опишите параметры функции легких, измеренные на исходном уровне и на 52-недельном визите, доступные в соответствии с обычной клинической практикой.
52 недели
Использование OCS
Временное ограничение: 52 недели
Описать использование пероральных кортикостероидов (ОКС) в период наблюдения за лечением BGF, вводимым в соответствии с обычной клинической практикой, и в предыдущем году. Использование OCS в течение периода наблюдения после начала лечения BGF и использование OCS в течение 52 недель до начала лечения BGF.
52 недели
HCRU
Временное ограничение: 52 недели
Описать использование ресурсов здравоохранения, связанных с ХОБЛ, в период наблюдения за лечением BGF, вводимым в соответствии с обычной клинической практикой, и в предыдущем году. Будет описано количество посещений терапевта/специалиста, поступлений в отделение неотложной помощи и госпитализаций (наряду с продолжительностью), связанных с ХОБЛ, в течение периода наблюдения BGF и за 52 недели до исходного уровня. Будет рассчитана годовая норма использования по каждому типу.
52 недели
Безопасность (частота всех НЯ, СНЯ, НЯ, связанных с BGF и Особыми ситуациями в течение периода наблюдения)
Временное ограничение: 52 недели
Для описания профиля безопасности BGF в течение периода наблюдения будет рассчитана абсолютная и относительная частота всех НЯ, СНЯ, НЯ, связанных с BGF, и особых ситуаций в течение периода наблюдения. Более того, будет обеспечен подсчет таких событий. Описательные статистические данные также будут предоставлены для серьезности, критериев серьезности (где это применимо), степени связи с BGF, предпринятых действий и результатов.
52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между оценкой CAT пациента (зависимая интересующая переменная) и исходными характеристиками пациента
Временное ограничение: 52 недели
Описать взаимосвязь исходных характеристик и влияние ХОБЛ на жизнь пациентов в период наблюдения за лечением BGF, вводимым в соответствии с рутинной клинической практикой.
52 недели
Исходные переменные, связанные с обострениями
Временное ограничение: 52 недели
Описать взаимосвязь исходных характеристик и частоты обострений ХОБЛ в период наблюдения за лечением BGF, вводимым в соответствии с рутинной клинической практикой. Анализ будет выполняться поэтапно. Во-первых, одномерные регрессионные модели Пуассона для предполагаемого влияния на частоту обострений в течение периода наблюдения будут оцениваться независимо с учетом исходных переменных (возраст, пол, ИМТ, статус курения, количество эозинофилов в периферической крови, фенотип ХОБЛ и количество лет с момента постановки диагноза, количество предшествующие МАСЕ, количество среднетяжелых и тяжелых обострений ХОБЛ за год до начала лечения BGF и применение ГКС за год до начала лечения BGF). Затем будет оцениваться многомерная регрессионная модель Пуассона, включая соответствующие переменные (т. е. со значительным оценочным коэффициентом), оцениваемые с помощью одномерных одномерных регрессионных моделей и количества обострений во время последующего наблюдения.
52 недели
Возникновение серьезных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 52 недели
Описать частоту возникновения серьезных сердечно-сосудистых событий (MACE) в течение периода наблюдения за лечением BGF, вводимым в соответствии с обычной клинической практикой. Описательная статистика времени до первого MACE (сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда или ишемический инсульт), произошедшего во время лечения BGF. период наблюдения будет рассчитываться с помощью анализа Каплана-Мейера. В случае, если пациенты не испытывают MACE, они будут рассматриваться как подвергнутые цензуре наблюдения, и будет рассчитано время до окончания их наблюдения. Кроме того, количество MACE, а также абсолютная и относительная частота пациентов с MACE будут рассчитываться в течение периода наблюдения за лечением BGF.
52 недели
Смертность
Временное ограничение: 52 недели
Для оценки смертности в течение периода наблюдения за лечением BGF, вводимым в соответствии с обычной клинической практикой. Описательная статистика времени до смерти, наступившей в течение периода наблюдения после начала лечения BGF, будет рассчитана с помощью анализа Каплана-Мейера. Также будет сообщено количество случаев смертности за период наблюдения.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5980R00076

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться