Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergebnisse im wirklichen Leben nach Beginn der Behandlung mit Trixeo (Budesonid / Glycopyrronium / Formoterol) (CHOROS ORION)

16. März 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Ergebnisse im wirklichen Leben nach Beginn der Behandlung mit Trixeo (Budesonid / Glycopyrronium / Formoterol), einer nicht-interventionellen, multizentrischen, prospektiven Kohortenstudie in der italienischen Routinepflege

Ziel der CHOROS ORION-Studie ist es, die klinischen und selbstberichteten Ergebnisse der Behandlung mit BGF in Italien von Patienten anhand von Wirksamkeit, klinischen und selbstberichteten Maßnahmen zu beschreiben, die vor und nach Beginn der Behandlung bis zu einem Beobachtungszeitraum von einem Jahr beurteilt werden. Die Studie wird sich hauptsächlich auf die Veränderung des selbsteingeschätzten Gesundheitszustands in den ersten 12 Behandlungswochen konzentrieren. Dies ermöglicht die Beurteilung der kurzfristigen Auswirkungen der Behandlung und trägt so dazu bei, die Wissenslücke in der derzeit verfügbaren medizinischen Literatur zu schließen. Darüber hinaus werden die Patienten nach Möglichkeit bis zu 52 Wochen lang beobachtet, um einen umfassenderen Überblick zu ermöglichen. Die Studienergebnisse werden im Kontext eines Beobachtungsstudiendesigns interpretiert, bei dem neben der neuen Behandlung mehrere Faktoren zum Behandlungseffekt beitragen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das therapeutische Ziel der Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) besteht hauptsächlich in der Verringerung der Symptome und der Schwere von Exazerbationen. Die Dreifachtherapie (die Kombination eines ICS, eines LABA und eines LAMA) in einer einzigen Kombination mit fester Dosis ist eine wertvolle Entwicklung in der Behandlung von COPD. Zusätzlich zur Verbesserung der Therapietreue [Gaduzo et al., 2019] zeigten Studien, dass die Dreifachtherapie die Lungenfunktion, die von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbesserte sowie die Exazerbations- und Krankenhauseinweisungsrate im Vergleich zur Doppel- oder Krankenhauseinweisung senkte Monotherapie [Bourbeau et al., 2021; Zheng et al., 2018].

Budesonid/Glycopyrrolat/Formoterolfumarat, im Folgenden BGF, ist eine Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, die nicht ausreichend mit einer Kombination aus einem ICS und einem LABA oder einer Kombination aus einem LABA und einem LAMA behandelt werden. Die Verfügbarkeit von Dreifachtherapien mit einem Inhalator in der Routineversorgung kann die Symptomkontrolle verbessern, die Exazerbationsrate und COPD-bedingte Gesundheitskosten senken und so zu einer Verbesserung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität der Patienten führen. Allerdings gibt es immer noch nur begrenzte reale Studien, die sich auf PROs konzentrieren.

Ziel der CHOROS ORION-Studie ist es, die klinischen und selbstberichteten Ergebnisse der Behandlung mit BGF in Italien von Patienten anhand von Wirksamkeit, klinischen und selbstberichteten Maßnahmen zu beschreiben, die vor und nach Beginn der Behandlung bis zu einem Beobachtungszeitraum von einem Jahr beurteilt werden. Die Studie wird sich hauptsächlich auf die Veränderung des selbsteingeschätzten Gesundheitszustands in den ersten 12 Behandlungswochen konzentrieren. Dies ermöglicht die Beurteilung der kurzfristigen Auswirkungen der Behandlung und trägt so dazu bei, die Wissenslücke in der derzeit verfügbaren medizinischen Literatur zu schließen. Darüber hinaus werden die Patienten nach Möglichkeit bis zu 52 Wochen lang beobachtet, um einen umfassenderen Überblick zu ermöglichen. Die Studienergebnisse werden im Kontext eines Beobachtungsstudiendesigns interpretiert, bei dem neben der neuen Behandlung mehrere Faktoren zum Behandlungseffekt beitragen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Research Site
      • Alessandria, Italien
        • Research Site
      • Ancona, Italien
        • Research Site
      • Avellino, Italien
        • Research Site
      • Brescia, Italien
        • Research Site
      • Brindisi, Italien
        • Research Site
      • Busto Arsizio (Varese), Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien
        • Research Site
      • Cittadella (Padova), Italien
        • Research Site
      • Florence, Italien
        • Research Site
      • Foggia, Italien
        • Research Site
      • Lecce, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Passirana (Milano), Italien
        • Research Site
      • Pavia, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
      • Treviso, Italien
        • Research Site
      • Verona, Italien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, die für eine BGF-Therapie in Frage kommen und nacheinander von Ärzten im Facharztumfeld aufgenommen werden. Die Entscheidung, eine Behandlung mit BGF zu beginnen, muss vom behandelnden Arzt entsprechend dem medizinischen Bedarf des Probanden und einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis getroffen werden. Die Entscheidung, BGF zu verschreiben, muss unabhängig von der Aufnahme in die Studie getroffen werden, muss vom behandelnden Arzt getroffen werden und sollte gemäß dem Standard der aktuellen besten medizinischen Praxis und den nationalen Richtlinien getroffen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau, Alter >= 40;
  2. Vom Arzt diagnostizierte COPD;
  3. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung und Einverständniserklärung zum Datenschutz vor der Studienteilnahme;
  4. Patienten, die eine Behandlung mit BGF gemäß der Verordnung, den Erstattungskriterien des lokalen Marktes und der AIFA Nota 99 beginnen;
  5. Patienten müssen in der Lage und willens sein, schriftliche Anweisungen zu lesen und zu verstehen sowie die im Protokoll geforderten Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. COPD aufgrund eines dokumentierten α-1-Antitrypsin-Mangels;
  2. Patienten mit kontrollierter COPD, die 12 Monate vor den Screening-Besuchen mit einer Dreifachkombination mit fester Dosis behandelt wurden;
  3. Krankenhausaufenthalt aufgrund einer COPD-Exazerbation innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung;
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Teilnahme an einer nicht-interventionellen Beobachtungsstudie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der aktuellen Studie beeinflussen könnte, oder Teilnahme an einer interventionellen, beobachtenden oder klinischen Studie in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD-Patienten
Patienten mit COPD, die mit der BGF-Behandlung beginnen (Die Entscheidung, BGF zu verschreiben, muss unabhängig von der Aufnahme in die Studie sein, muss vom behandelnden Arzt getroffen werden und sollte gemäß dem Standard der aktuellen besten medizinischen Praxis und nationalen Richtlinien getroffen werden.)
Arzneimittel: BGF (Budesonid/Glycopyrrolat/Formoterolfumarat)
BGF ist eine Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die nicht ausreichend mit einer Kombination aus ICS und LABA oder einer Kombination aus LABA und LAMA behandelt werden. Die Entscheidung, eine Behandlung mit BGF zu beginnen, muss vom behandelnden Arzt entsprechend dem medizinischen Bedarf des Probanden und einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis getroffen werden. Die Entscheidung, BGF zu verschreiben, muss unabhängig von der Aufnahme in die Studie getroffen werden, muss vom behandelnden Arzt getroffen werden und sollte gemäß dem Standard der aktuellen besten medizinischen Praxis und den nationalen Richtlinien getroffen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des COPD Assessment Test (CAT).
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die Veränderung des COPD Assessment Test (CAT)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung wird anhand der individuellen Differenz zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen analysiert. Beschreibende Statistiken (Mittelwert, Median, Standardabweichung, Interquartilbereich, Minimum und Maximum) werden bereitgestellt. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zusammen mit dem 95 %-KI dargestellt
Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundfunktionen
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibung der Grundmerkmale von Patienten, die eine BGF-Behandlung in einem realen Umfeld beginnen, im Hinblick auf Demografie und klinische Merkmale, COPD-Behandlungspfade und Nutzung von Gesundheitsressourcen im Vorjahr.
Grundlinie
Einfluss von COPD auf das Leben von Patienten basierend auf CAT
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 und 52 Wochen
Beschreibung der Auswirkungen von COPD auf das Leben der Patienten und deren Veränderungen im Laufe der Zeit während des Beobachtungszeitraums der Behandlung mit BGF, verabreicht gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis. Fragebogen zum COPD Assessment Test (CAT) zu Studienbeginn und nach 26 und 52 Wochen nach Beginn der BGF-Behandlung. Im Falle eines vorzeitigen Entzugs des Patienten wird am Ende der Beobachtung auch ein CAT-Fragebogen erhoben.
Ausgangswert, 26 und 52 Wochen
Patientenzufriedenheit gegenüber BGF
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 und 52 Wochen
9-Punkte-Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9) zu Studienbeginn, 26 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn. Im Falle eines vorzeitigen Entzugs des Patienten wird am Ende der Beobachtung auch der TSQM-9-Fragebogen erfasst.
Ausgangswert, 26 und 52 Wochen
Dyspnoe des Patienten basierend auf der Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC)
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 und 52 Wochen
Beschreibung der Dyspnoe des Patienten und ihrer Veränderungen im Laufe der Zeit während des Beobachtungszeitraums der Behandlung mit BGF, verabreicht gemäß der klinischen Routinepraxis. Modifizierter Fragebogen zur Dyspnoe-Skala (mMRC) des Medical Research Council zu Studienbeginn, 26 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn. Im Falle eines vorzeitigen Entzugs des Patienten wird am Ende der Beobachtung auch ein mMRC-Fragebogen erhoben.
Ausgangswert, 26 und 52 Wochen
Anzahl der Eosinophilen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 und 52 Wochen
Beschreibung der Eosinophilenzahl während des Beobachtungszeitraums der Behandlung mit BGF, verabreicht gemäß der klinischen Routinepraxis. Eosinophilenzahl im peripheren Blut bei der Erstuntersuchung sowie bei Besuchen nach 26 und 52 Wochen, die nach Beginn der BGF-Behandlung erfolgen, sofern verfügbar.
Ausgangswert, 26 und 52 Wochen
Responder-Rate basierend auf CAT
Zeitfenster: 12 Wochen
Beschreibung der Ansprechrate basierend auf dem CAT nach 12 Wochen Beginn der Behandlung mit BGF gemäß der klinischen Routinepraxis. Anzahl und Rate der Responder des CAT [MID=2] nach 12 Wochen BGF-Behandlung.
12 Wochen
Gesamtveränderung des Gesundheitszustands basierend auf dem PGIS-Fragebogen (Patient Global Impression of Severity).
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 26 und 52 Wochen
Zur Beurteilung der vom Patienten berichteten Gesamtveränderung des Gesundheitszustands seit Beginn der Studienbehandlung und des Gesamteindrucks des Schweregrads während des Beobachtungszeitraums der Behandlung mit BGF gemäß der klinischen Routinepraxis. Einzelpunkt-Schweregrad der COPD-Symptome des Patienten unter Verwendung von PGIS zu Studienbeginn, 12, 26 und 52 Wochen nach Beginn der BGF-Behandlung. Im Falle eines vorzeitigen Entzugs des Patienten wird der PGIS-Fragebogen auch am Ende der Beobachtung gesammelt.
Ausgangswert, 12, 26 und 52 Wochen
Exazerbationsrate
Zeitfenster: 52 Wochen
Beschreibung des Auftretens mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen während des Beobachtungszeitraums der Behandlung mit BGF, verabreicht gemäß der klinischen Routinepraxis. Anzahl mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen, die während des BGF-Beobachtungszeitraums auftraten, und jährliche Rate mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen während des BGF-Beobachtungszeitraums
52 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: 52 Wochen
Beschreiben Sie die Lungenfunktionsparameter, die zu Studienbeginn und nach 52 Wochen gemessen wurden und gemäß der klinischen Routinepraxis verfügbar sind.
52 Wochen
OCS-Nutzung
Zeitfenster: 52 Wochen
Beschreibung der Verwendung oraler Kortikosteroide (OCS) während des Beobachtungszeitraums der Behandlung mit BGF, verabreicht gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis, und im Vorjahr. OCS-Einsatz während des Beobachtungszeitraums nach Beginn der BGF-Behandlung und OCS-Einsatz in den 52 Wochen vor Beginn der BGF-Behandlung.
52 Wochen
HCRU
Zeitfenster: 52 Wochen
Beschreibung der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit COPD während des Beobachtungszeitraums der Behandlung mit BGF, verabreicht gemäß der klinischen Routinepraxis, und im Vorjahr. Die Anzahl der Hausarzt-/Facharztbesuche, Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte (zusammen mit der Dauer) im Zusammenhang mit COPD während des BGF-Beobachtungszeitraums und 52 Wochen vor Studienbeginn wird beschrieben. Für jeden Typ wird die jährliche Auslastungsrate berechnet.
52 Wochen
Sicherheit (Häufigkeit aller UEs, SAEs, UEs im Zusammenhang mit BGF und besonderen Situationen während des Beobachtungszeitraums)
Zeitfenster: 52 Wochen
Zur Beschreibung des Sicherheitsprofils von BGF während des Beobachtungszeitraums werden die absolute und relative Häufigkeit aller UE, SAEs, UE im Zusammenhang mit BGF und besonderen Situationen während des Beobachtungszeitraums berechnet. Darüber hinaus wird die Anzahl solcher Ereignisse angegeben. Es werden auch beschreibende Statistiken zum Schweregrad, den Schwerekriterien (falls zutreffend), dem Grad der Beziehung zur BGF, den ergriffenen Maßnahmen und dem Ergebnis bereitgestellt.
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem CAT-Score des Patienten (abhängige Variable von Interesse) und den Ausgangsmerkmalen des Patienten
Zeitfenster: 52 Wochen
Beschreibung des Zusammenhangs zwischen Ausgangsmerkmalen und den Auswirkungen von COPD auf das Leben der Patienten während des Beobachtungszeitraums der Behandlung mit BGF, verabreicht gemäß der klinischen Routinepraxis
52 Wochen
Mit Exazerbationen verbundene Basisvariablen
Zeitfenster: 52 Wochen
Beschreibung des Zusammenhangs zwischen Ausgangsmerkmalen und dem Auftreten von COPD-Exazerbationen während des Beobachtungszeitraums der Behandlung mit BGF, verabreicht gemäß der klinischen Routinepraxis. Die Analyse erfolgt schrittweise. Zunächst werden univariate Poisson-Regressionsmodelle für die geschätzte Auswirkung auf das Auftreten von Exazerbationen während des Beobachtungszeitraums unabhängig unter Berücksichtigung der Basisvariablen (Alter, Geschlecht, BMI, Raucherstatus, Eosinophilenzahl im peripheren Blut, COPD-Phänotyp und Jahre ab Diagnose, Anzahl der Fälle) geschätzt frühere MACEs, Anzahl mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen im Jahr vor Beginn der BGF-Behandlung und OCS-Einsatz im Jahr vor Beginn der BGF-Behandlung). Anschließend wird ein multivariates Poisson-Regressionsmodell einschließlich relevanter Variablen (d. h. mit einem signifikanten geschätzten Koeffizienten) geschätzt, das durch die einzelnen univariaten Regressionsmodelle und die Anzahl der Exazerbationen während der Nachuntersuchung bewertet wird
52 Wochen
Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 52 Wochen
Zur Beschreibung des Auftretens schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) während des Beobachtungszeitraums der Behandlung mit BGF, verabreicht gemäß der klinischen Routinepraxis. Beschreibende Statistiken über die Zeit bis zum ersten MACE (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt oder ischämischer Schlaganfall) während der BGF-Behandlung Der Beobachtungszeitraum wird mittels einer Kaplan-Meier-Analyse berechnet. Falls bei Patienten kein MACE auftritt, werden sie als zensierte Beobachtungen betrachtet und die Zeit bis zum Ende ihrer Beobachtung wird berechnet. Darüber hinaus werden die Anzahl der MACE sowie die absolute und relative Häufigkeit von Patienten mit einem MACE während des Beobachtungszeitraums der BGF-Behandlung berechnet.
52 Wochen
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 52 Wochen
Zur Beurteilung der Mortalität während des Beobachtungszeitraums der Behandlung mit BGF, verabreicht gemäß routinemäßiger klinischer Praxis. Beschreibende Statistiken über die Zeit bis zum Tod während des Beobachtungszeitraums nach Beginn der BGF-Behandlung werden mittels einer Kaplan-Meier-Analyse berechnet. Die Anzahl der Mortalitätsereignisse während des Beobachtungszeitraums wird ebenfalls gemeldet.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5980R00076

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren