폐 이식 수혜자의 이사툭시맙
2024년 2월 22일 업데이트: NYU Langone Health
폐 이식 수혜자의 탈감작 또는 항체 매개 거부 반응에 대한 표준 요법에 추가된 이사툭시맙의 파일럿 연구
이 연구의 목적은 폐 이식을 받을 예정이지만 기증자에 대한 상당한 항체가 있는 환자(탈감작) 또는 이전에 폐 이식 및 기증자에 대한 항체를 개발합니다(항체 매개 거부반응, AMR).
이 연구는 이 상태에 대한 치료의 표준인 혈장교환술로 알려진 과정에 의해 혈액에서 항체가 제거된 후 항체의 재발에 대한 이사툭시맙의 영향을 비교할 것입니다.
폐 이식 수혜자에 대한 isatuximab의 사용은 조사 중입니다. 즉, 폐 이식 수혜자에 대한 사용이 식품의약국(FDA)에서 승인되지 않았습니다.
이번 연구는 폐이식 환자에서 이사툭시맙의 타당성과 안전성을 조사하는 파일럿 연구다.
이사툭시맙은 FDA 승인을 받은 다발성 골수종 치료제입니다.
항체를 만드는 세포를 제거하기 때문에 기증자에 대한 항체가 있는 이식 수용자에게도 유용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중군 파일럿 연구는 NYU Langone Health에서 폐 이식을 받는 약 6명의 환자를 등록할 예정이며, 이들은 이식 전후 탈감작 치료를 받거나 AMR 치료를 위해 입원합니다.
모든 환자는 plasmaspheresis, IVIG 및 rituximab으로 구성된 치료 표준으로 치료됩니다.
또한 실험 약제인 isatuximab이 이 치료 프로토콜에 추가됩니다.
환자들은 먼저 이사툭시맙을 4주간 투여받은 후 격주로 4회(12주에 걸쳐 총 8회 투여) 투여합니다.
환자는 주간 DSA 평가 및 유세포 분석 교차 일치(탈감작 부문에서만)로 구성된 표준 치료 면역학적 평가를 받게 됩니다.
추가로, 이식 전후 탈감작화를 겪는 환자는 병리학적 검사와 함께 골수 생검을 받게 될 것이며 이식 시점에 세포 수를 세고 형질 세포 제거를 평가하기 위해 30일 기관지경 검사에서 반복합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tyler Lewis, PharmD
- 전화번호: 866-838-5864
- 이메일: Tyler.lewis@nyulangone.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
연락하다:
- Tyler Lewis, PharmD
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수석 연구원:
- Luis Angel, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
코호트 A(탈감작) 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- NYU Langone Health에서 이식 전후 둔감화가 필요한 것으로 간주되는 폐 이식 또는 폐와 관련된 다기관 이식을 받을 예정입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 희석되지 않은 혈청에서 이식 전 DSA > 5,000 MFI(개별 DSA MFI 또는 희석되지 않은 혈청에서 여러 DSA >1000 MFI의 합으로 측정됨)
코호트 B(AMR) 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- NYU Langone Health에서 폐 이식 또는 폐와 관련된 다장기 이식을 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 동종이식 기능 장애:
- AMR을 시사하는 조직병리학
- C4d 침착을 보여주는 폐 생검
- 포지티브 DSA > 2,000 MFI(개별 DSA MFI로)
제외 기준:
- 이사툭시맙 투여 6개월 이내에 리툭시맙을 사용한 이전 또는 현재 치료
- 이사툭시맙 투여 6개월 이내에 토실리주맙을 사용한 이전 또는 현재 치료
- 과민증 또는 과민증으로 인한 isatuximab의 금기
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 알려진 악성 종양
- 적절한 치료 또는 원인 제어가 없는 활동성 감염
- 알려진 B형 간염 바이러스 감염
- 알려진 HIV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Peri-transplant desensitization 그룹
NYU Langone Health에서 이식 전후 둔감화가 필요한 것으로 간주되는 폐 이식 또는 폐와 관련된 다기관 이식을 받을 예정입니다.
참가자는 plasmaspheresis, IVIG, rituximab 및 실험 약제인 isatuximab으로 구성된 치료 표준으로 치료를 받게 됩니다.
환자는 주간 DSA 평가 및 유세포 분석 교차 일치(탈감작 부문에서만)로 구성된 표준 치료 면역학적 평가를 받게 됩니다.
또한 참가자는 골수 생검을 통해 병리학적 검사와 세포 수를 이식 시점에 수행하고 30일 기관지경 검사에서 반복하여 형질 세포 제거를 평가합니다.
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용량은 처음 4주 동안 매주 실제 체중 kg당 isatuximab 10mg을 투여한 다음 추가 4회 용량을 위해 격주로 10mg/kg을 투여하는 것으로 구성됩니다.
이사툭시맙은 투명한 무색 내지 약간 노란색의 용액입니다.
100mg/5mL 또는 500mg/25mL 단일 용량 바이알로 제공됩니다.
다른 이름들:
폐 이식 시점 및 치료 완료 후 약 1개월 시점의 골수 생검.
초기 골수 생검은 폐 이식 수술 중에 수행되고 수술 의사가 흉골에서 채취합니다.
표준 절차 마취 진정제와 함께 정기적으로 예정된 후속 기관지경 검사 중에 자격을 갖춘 혈액 전문의가 후속 골수 생검을 완료합니다.
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실험적: 항체 매개 거부반응의 치료
NYU Langone Health에서 폐 이식 또는 폐와 관련된 다기관 이식을 받았습니다.
참가자는 plasmaspheresis, IVIG, rituximab 및 실험 약제인 isatuximab으로 구성된 치료 표준으로 치료를 받게 됩니다.
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용량은 처음 4주 동안 매주 실제 체중 kg당 isatuximab 10mg을 투여한 다음 추가 4회 용량을 위해 격주로 10mg/kg을 투여하는 것으로 구성됩니다.
이사툭시맙은 투명한 무색 내지 약간 노란색의 용액입니다.
100mg/5mL 또는 500mg/25mL 단일 용량 바이알로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체 매개 거부반응(AMR)이 1회 미만인 참가자 수로 측정한 임상적 해결
기간: 0일(방문 1)
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탈감작을 받는 참가자는 안정적인 보충 산소 요구 사항이 있거나 보충 산소 요구 사항이 없습니다.
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0일(방문 1)
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항체 매개 거부반응(AMR)이 1회 미만인 참가자 수로 측정한 임상적 해결
기간: 28일차(5차 방문)
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탈감작을 받는 참가자는 안정적인 보충 산소 요구 사항이 있거나 보충 산소 요구 사항이 없습니다.
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28일차(5차 방문)
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공여자 특이 항체(DSA)가 없는 참가자 수로 측정한 임상적 해결
기간: 0일(방문 1)
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탈감작을 받는 참가자는 기증자 특정 항체가 없습니다.
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0일(방문 1)
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공여자 특이 항체(DSA)가 없는 참가자 수로 측정한 임상적 해결
기간: 28일차(5차 방문)
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탈감작을 받는 참가자는 기증자 특정 항체가 없습니다.
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28일차(5차 방문)
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DSA 역가가 감소한 참여자 수로 측정한 임상적 해결
기간: 0일(방문 1)
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탈감작을 진행하는 참가자는 DSA 역가 또는 C1q 분석으로 측정된 기증자 특정 항체가 존재하지 않습니다.
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0일(방문 1)
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DSA 역가가 감소한 참여자 수로 측정한 임상적 해결
기간: 28일차(5차 방문)
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탈감작을 진행하는 참가자는 DSA 역가 또는 C1q 분석으로 측정된 기증자 특정 항체가 존재하지 않습니다.
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28일차(5차 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1:16 희석에서 평균 형광 강도(MFI)가 2000 미만인 전처리 기증자 특이적 항체(DSA)의 효과 변화
기간: 0일(방문 1), 14일(방문 3), 28일(방문 5), 56일(방문 7), 84일(방문 9)
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희석되지 않은 혈청의 퍼센트 평균 형광 강도(MFI) 변화
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0일(방문 1), 14일(방문 3), 28일(방문 5), 56일(방문 7), 84일(방문 9)
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1:16 희석에서 2001-7999 평균 형광 강도(MFI)로 전처리 기증자 특이적 항체(DSA)의 효과 변화
기간: 0일(방문 1), 14일(방문 3), 28일(방문 5), 56일(방문 7), 84일(방문 9)
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1:16 희석에서 평균 형광 강도(MFI)가 1000 미만인 백분율 중간 역가 DSA
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0일(방문 1), 14일(방문 3), 28일(방문 5), 56일(방문 7), 84일(방문 9)
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전처리 Donor-Specific-Antibodies(DSA) 효과의 변화 ≥ 8000 1:16 희석에서 평균 형광 강도(MFI)
기간: 0일(방문 1), 14일(방문 3), 28일(방문 5), 56일(방문 7), 84일(방문 9)
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1:16 희석에서 높은 역가 DSA의 퍼센트 평균 형광 강도(MFI) 감소
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0일(방문 1), 14일(방문 3), 28일(방문 5), 56일(방문 7), 84일(방문 9)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis Angel, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청과 연구 팀 구성원의 동의에 따라 공유됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
요청은 tyler.lewis@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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