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Isatuximab en receptores de trasplante de pulmón

22 de febrero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Un estudio piloto de isatuximab además de la terapia estándar para la desensibilización o el rechazo mediado por anticuerpos en receptores de trasplantes de pulmón

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y viabilidad de agregar isatuximab a las terapias estándar de atención en pacientes que recibirán un trasplante de pulmón, pero que tienen anticuerpos significativos contra el donante (desensibilización), o pacientes que recibieron previamente un trasplante de pulmón y desarrollar anticuerpos contra el donante (rechazo mediado por anticuerpos, AMR). El estudio comparará el impacto de isatuximab en la recurrencia de anticuerpos después de que se hayan eliminado de la sangre mediante un proceso conocido como plasmaféresis, que es el tratamiento estándar para esta afección. El uso de isatuximab en receptores de trasplantes de pulmón está en investigación, lo que significa que no está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso en receptores de trasplantes de pulmón. Este estudio es un estudio piloto que investiga la viabilidad y seguridad de isatuximab en pacientes con trasplante de pulmón. Isatuximab es un fármaco aprobado por la FDA indicado para el tratamiento del mieloma múltiple. También puede ser útil para receptores de trasplantes con anticuerpos contra el donante porque elimina las células que producen anticuerpos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto de dos brazos inscribirá a aproximadamente 6 pacientes que se someten a un trasplante de pulmón en NYU Langone Health que reciben desensibilización peritrasplante o que ingresan para el tratamiento de AMR. Todos los pacientes serán tratados con el estándar de atención que consiste en plasmasferasis, IVIG y rituximab. Además, el agente experimental, isatuximab, se agregará a este protocolo de tratamiento. Los pacientes recibirán primero 4 dosis semanales de isatuximab, seguidas de 4 dosis quincenales (un total de 8 dosis administradas durante 12 semanas). Se realizará un seguimiento de los pacientes con una evaluación inmunológica estándar de atención que consistirá en una evaluación semanal de DSA y pruebas cruzadas de citometría de flujo (solo en el brazo de desensibilización). Además, a los pacientes que se someten a una desensibilización peritrasplante se les realizará una biopsia de médula ósea con examen patológico y recuento de células en el momento del trasplante y se repetirá en la broncoscopia de 30 días para evaluar la eliminación de células plasmáticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
          • Tyler Lewis, PharmD
        • Investigador principal:
          • Luis Angel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de la cohorte A (desensibilización):

  • Edad ≥ 18 años
  • Incluido y recibirá un trasplante de pulmón o un trasplante de múltiples órganos que involucre un pulmón en NYU Langone Health que se considere que requiere desensibilización peritrasplante
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • DSA antes del trasplante > 5000 MFI en suero sin diluir (medido como DSA MFI individual o como suma de múltiples DSA > 1000 MFI en suero sin diluir)

Criterios de inclusión de la cohorte B (AMR):

  • Edad ≥ 18 años
  • Recibió un trasplante de pulmón o un trasplante de múltiples órganos que involucró un pulmón en NYU Langone Health
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Disfunción del aloinjerto en el contexto de al menos uno de los siguientes criterios:
  • Histopatología sugestiva de AMR
  • Biopsia de pulmón que demuestra depósito de C4d
  • DSA positivo > 2000 MFI (como DSA MFI individual)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento anterior o actual con rituximab dentro de los 6 meses posteriores a la administración de isatuximab
  • Tratamiento anterior o actual con tocilizumab dentro de los 6 meses posteriores a la administración de isatuximab
  • Contraindicación de isatuximab por intolerancia o hipersensibilidad
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • malignidad conocida
  • Infección activa sin tratamiento adecuado o control de la fuente
  • Infección viral de hepatitis B conocida
  • Infección por VIH conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de desensibilización peritrasplante
Incluido y recibirá un trasplante de pulmón o un trasplante de múltiples órganos que involucre un pulmón en NYU Langone Health que se considere que requiere desensibilización peritrasplante. Los participantes recibirán tratamiento estándar que consiste en plasmaspheresis, IVIG, rituximab y el agente experimental, isatuximab. Se realizará un seguimiento de los pacientes con una evaluación inmunológica estándar de atención que consistirá en una evaluación semanal de DSA y pruebas cruzadas de citometría de flujo (solo en el brazo de desensibilización). Además, a los participantes se les realizará una biopsia de médula ósea con examen patológico y recuento de células en el momento del trasplante y se repetirá en la broncoscopia de 30 días para evaluar la eliminación de células plasmáticas.
Droga: Isatuximab
La dosis consistirá en isatuximab 10 mg/kg de peso corporal real administrado semanalmente durante las primeras 4 semanas, seguido de 10 mg/kg cada dos semanas durante 4 dosis adicionales. Isatuximab es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla. Se suministra en viales de dosis única de 100 mg/5 ml o 500 mg/25 ml.
Otros nombres:
  • SARCLISA®
Procedimiento: biopsia de médula ósea
Biopsia de médula ósea en el momento del trasplante de pulmón y aproximadamente 1 mes después de finalizar la terapia. Biopsia inicial de médula ósea que se realizará durante la operación de trasplante de pulmón y que el cirujano que realiza la extracción del esternón. La biopsia de médula ósea de seguimiento debe ser completada por un hematólogo acreditado durante una broncoscopia de seguimiento programada regularmente con sedación anestésica estándar.
Experimental: Tratamiento del rechazo mediado por anticuerpos
Recibió un trasplante de pulmón o un trasplante de múltiples órganos que involucró un pulmón en NYU Langone Health. Los participantes recibirán tratamiento estándar que consiste en plasmaspheresis, IVIG, rituximab y el agente experimental, isatuximab.
Droga: Isatuximab
La dosis consistirá en isatuximab 10 mg/kg de peso corporal real administrado semanalmente durante las primeras 4 semanas, seguido de 10 mg/kg cada dos semanas durante 4 dosis adicionales. Isatuximab es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla. Se suministra en viales de dosis única de 100 mg/5 ml o 500 mg/25 ml.
Otros nombres:
  • SARCLISA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución clínica, medida por el número de participantes con menos de 1 episodio de rechazo mediado por anticuerpos (AMR)
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita 1)
Los participantes que se sometan a desensibilización tendrán un requerimiento de oxígeno suplementario estable o ningún requerimiento de oxígeno suplementario
Día 0 (Visita 1)
Resolución clínica, medida por el número de participantes con menos de 1 episodio de rechazo mediado por anticuerpos (AMR)
Periodo de tiempo: Día 28 (Visita 5)
Los participantes que se sometan a desensibilización tendrán un requerimiento de oxígeno suplementario estable o ningún requerimiento de oxígeno suplementario
Día 28 (Visita 5)
Resolución clínica, medida por el número de participantes sin presencia de anticuerpos específicos del donante (DSA)
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita 1)
Los participantes sometidos a desensibilización no tendrán presencia de anticuerpos específicos del donante.
Día 0 (Visita 1)
Resolución clínica, medida por el número de participantes sin presencia de anticuerpos específicos del donante (DSA)
Periodo de tiempo: Día 28 (Visita 5)
Los participantes sometidos a desensibilización no tendrán presencia de anticuerpos específicos del donante.
Día 28 (Visita 5)
Resolución clínica, medida por el número de participantes con reducción del título de DSA
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita 1)
Los participantes que se sometan a la desensibilización no tendrán presencia de anticuerpos específicos del donante medidos por el título de DSA o por el ensayo C1q.
Día 0 (Visita 1)
Resolución clínica, medida por el número de participantes con reducción del título de DSA
Periodo de tiempo: Día 28 (Visita 5)
Los participantes que se sometan a la desensibilización no tendrán presencia de anticuerpos específicos del donante medidos por el título de DSA o por el ensayo C1q.
Día 28 (Visita 5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los efectos del tratamiento previo con anticuerpos específicos del donante (DSA) con <2000 Intensidad media de fluorescencia (MFI) a una dilución de 1:16
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita 1), Día 14 (Visita 3), Día 28 (Visita 5), ​​Día 56 (Visita 7), Día 84 (Visita 9)
Porcentaje de cambio de la intensidad fluorescente media (MFI) en suero sin diluir
Día 0 (Visita 1), Día 14 (Visita 3), Día 28 (Visita 5), ​​Día 56 (Visita 7), Día 84 (Visita 9)
Cambio en los efectos del tratamiento previo con anticuerpos específicos del donante (DSA) con 2001-7999 Intensidad de fluorescencia media (MFI) a una dilución de 1:16
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita 1), Día 14 (Visita 3), Día 28 (Visita 5), ​​Día 56 (Visita 7), Día 84 (Visita 9)
Porcentaje de DSA de título moderado con <1000 Intensidad de fluorescencia media (MFI) a una dilución de 1:16
Día 0 (Visita 1), Día 14 (Visita 3), Día 28 (Visita 5), ​​Día 56 (Visita 7), Día 84 (Visita 9)
Cambio en los efectos del pretratamiento Donor-Specific Antibodies (DSA) ≥ 8000 Intensidad media de fluorescencia (MFI) a una dilución de 1:16
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita 1), Día 14 (Visita 3), Día 28 (Visita 5), ​​Día 56 (Visita 7), Día 84 (Visita 9)
Porcentaje de reducción de la intensidad fluorescente media (MFI) de DSA de título alto a una dilución de 1:16
Día 0 (Visita 1), Día 14 (Visita 3), Día 28 (Visita 5), ​​Día 56 (Visita 7), Día 84 (Visita 9)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 22-00992

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán previa solicitud razonable y según lo acordado por los miembros del equipo de estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a tyler.lewis@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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