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Isatuximab 在肺移植受者中的作用

2024年2月22日 更新者：NYU Langone Health

Isatuximab 联合标准疗法治疗肺移植受者脱敏或抗体介导排斥反应的初步研究

本研究的目的是确定在将接受肺移植但对供体有显着抗体（脱敏）或之前接受过肺移植和产生针对供体的抗体（抗体介导的排斥反应，AMR）。 该研究将比较 isatuximab 对通过称为血浆去除术的过程从血液中去除抗体后抗体复发的影响，该过程是这种情况的标准护理。 isatuximab 在肺移植受者中的使用是研究性的，这意味着它没有被食品和药物管理局 (FDA) 批准用于肺移植受者。 本研究是一项调查伊沙妥昔单抗在肺移植患者中的可行性和安全性的初步研究。 Isatuximab 是 FDA 批准的用于治疗多发性骨髓瘤的药物。 它也可能对具有抗供体抗体的移植受者有用，因为它消除了产生抗体的细胞。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项双臂试点研究将招募大约 6 名在 NYU Langone Health 接受肺移植的患者，他们要么正在接受移植前后脱敏，要么正在接受 AMR 治疗。 所有患者都将接受由血浆球置换术、IVIG 和利妥昔单抗组成的标准护理。 此外，实验药物 isatuximab 将被添加到该治疗方案中。 患者将首先接受 4 周剂量的 isatuximab，然后是 4 次双周剂量（在 12 周内总共给予 8 剂）。 患者将接受标准护理免疫学评估，包括每周 DSA 评估和流式细胞术交叉匹配（仅在脱敏组）。 此外，接受围移植期脱敏的患者将进行骨髓活检，并在移植时进行病理检查和细胞计数，并在 30 天的支气管镜检查中重复进行，以评估浆细胞清除情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
        • 接触：
          • Tyler Lewis, PharmD
        • 首席研究员：
          • Luis Angel, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

队列 A（脱敏）纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 上市并将在 NYU Langone Health 接受肺移植或涉及肺的多器官移植，这被认为需要围移植脱敏
  • 能够并愿意提供知情同意
  • 未稀释血清中移植前 DSA > 5,000 MFI（测量为单个 DSA MFI 或未稀释血清中多个 DSA 的总和 >1000 MFI）

队列 B (AMR) 纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 在 NYU Langone Health 接受了肺移植或涉及肺的多器官移植
  • 能够并愿意提供知情同意
  • 至少符合以下标准之一的同种异体移植物功能障碍：
  • 组织病理学提示 AMR
  • 肺活检显示 C4d 沉积
  • 积极的 DSA > 2,000 MFI（作为个人 DSA MFI）

排除标准：

  • 伊妥昔单抗给药后 6 个月内既往或正在接受利妥昔单抗治疗
  • isatuximab 给药后 6 个月内既往或正在接受托珠单抗治疗
  • 由于不耐受或超敏反应而对伊沙妥昔单抗的禁忌症
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 已知恶性肿瘤
  • 未经充分治疗或源头控制的活动性感染
  • 已知的乙型肝炎病毒感染
  • 已知的 HIV 感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：围移植脱敏组
上市并将在 NYU Langone Health 接受肺移植或涉及肺的多器官移植，这被认为需要围移植脱敏。 参与者将接受由等离子球疗法、IVIG、利妥昔单抗和实验药物伊沙妥昔单抗组成的标准护理。 患者将接受标准护理免疫学评估，包括每周 DSA 评估和流式细胞术交叉匹配（仅在脱敏组）。 此外，参与者将进行骨髓活检，并在移植时进行病理检查和细胞计数，并在 30 天的支气管镜检查中重复进行，以评估浆细胞清除情况
药品：伊沙妥昔单抗
剂量将包括前 4 周每周给予 isatuximab 10 mg/kg 实际体重，然后每两周给予 10 mg/kg 额外 4 剂。 Isatuximab 是一种透明、无色至淡黄色溶液。 它以 100 mg/5 mL 或 500 mg/25 mL 单剂量小瓶的形式提供。
其他名称：
  • 萨丽莎®
程序：骨髓活检
在肺移植时和完成治疗后约 1 个月进行骨髓活检。 初始骨髓活检将在肺移植手术期间进行，并由手术外科医生从胸骨收集。 后续骨髓活检将由有资格的血液学家在定期安排的后续支气管镜检查和标准程序麻醉镇静期间完成。
实验性的：抗体介导的排斥反应的治疗
在 NYU Langone Health 接受了肺移植或涉及肺的多器官移植。 参与者将接受由等离子球疗法、IVIG、利妥昔单抗和实验药物伊沙妥昔单抗组成的标准护理。
药品：伊沙妥昔单抗
剂量将包括前 4 周每周给予 isatuximab 10 mg/kg 实际体重，然后每两周给予 10 mg/kg 额外 4 剂。 Isatuximab 是一种透明、无色至淡黄色溶液。 它以 100 mg/5 mL 或 500 mg/25 mL 单剂量小瓶的形式提供。
其他名称：
  • 萨丽莎®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床解决方案，以少于 1 次抗体介导排斥反应 (AMR) 的参与者人数衡量
大体时间：第 0 天（访问 1）
进行脱敏的参与者将有稳定的补充氧气需求或没有补充氧气需求
第 0 天（访问 1）
临床解决方案，以少于 1 次抗体介导排斥反应 (AMR) 的参与者人数衡量
大体时间：第 28 天（访问 5）
进行脱敏的参与者将有稳定的补充氧气需求或没有补充氧气需求
第 28 天（访问 5）
临床分辨率，以不存在供体特异性抗体 (DSA) 的参与者人数衡量
大体时间：第 0 天（访问 1）
接受脱敏的参与者将不存在供体特异性抗体
第 0 天（访问 1）
临床分辨率，以不存在供体特异性抗体 (DSA) 的参与者人数衡量
大体时间：第 28 天（访问 5）
接受脱敏的参与者将不存在供体特异性抗体
第 28 天（访问 5）
临床分辨率，以 DSA 滴度降低的参与者人数衡量
大体时间：第 0 天（访问 1）
接受脱敏的参与者将不存在通过 DSA 滴度或 C1q 测定测量的供体特异性抗体。
第 0 天（访问 1）
临床分辨率，以 DSA 滴度降低的参与者人数衡量
大体时间：第 28 天（访问 5）
接受脱敏的参与者将不存在通过 DSA 滴度或 C1q 测定测量的供体特异性抗体。
第 28 天（访问 5）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1:16 稀释时平均荧光强度 (MFI) <2000 的预处理供体特异性抗体 (DSA) 的影响变化
大体时间：第 0 天（第 1 次访问）、第 14 天（第 3 次访问）、第 28 天（第 5 次访问）、第 56 天（第 7 次访问）、第 84 天（第 9 次访问）
未稀释血清中的平均荧光强度 (MFI) 变化百分比
第 0 天（第 1 次访问）、第 14 天（第 3 次访问）、第 28 天（第 5 次访问）、第 56 天（第 7 次访问）、第 84 天（第 9 次访问）
预处理供体特异性抗体 (DSA) 在 1:16 稀释时的影响变化为 2001-7999 平均荧光强度 (MFI)
大体时间：第 0 天（第 1 次访问）、第 14 天（第 3 次访问）、第 28 天（第 5 次访问）、第 56 天（第 7 次访问）、第 84 天（第 9 次访问）
在 1:16 稀释时具有 <1000 平均荧光强度 (MFI) 的中等滴度 DSA 百分比
第 0 天（第 1 次访问）、第 14 天（第 3 次访问）、第 28 天（第 5 次访问）、第 56 天（第 7 次访问）、第 84 天（第 9 次访问）
预处理供体特异性抗体 (DSAs) 的影响变化 ≥ 8000 1:16 稀释时的平均荧光强度 (MFI)
大体时间：第 0 天（第 1 次访问）、第 14 天（第 3 次访问）、第 28 天（第 5 次访问）、第 56 天（第 7 次访问）、第 84 天（第 9 次访问）
1:16 稀释时高滴度 DSA 的平均荧光强度 (MFI) 降低百分比
第 0 天（第 1 次访问）、第 14 天（第 3 次访问）、第 28 天（第 5 次访问）、第 56 天（第 7 次访问）、第 84 天（第 9 次访问）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：Luis Angel, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月8日

首次发布 (实际的)

2023年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 22-00992

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）将在合理请求和研究团队成员同意的情况下共享。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的调查员将在合理请求下访问数据。 应将请求发送至 tyler.lewis@nyulangone.org。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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