폐암 환자의 수술 전후에 ADL-Glittre 검사의 사용
2024년 5월 14일 업데이트: Centro Universitário Augusto Motta
폐암 환자의 ADL-Glittre 검사의 종단적 변화: 무작위 대조 시험에서 재활을 이용한 수술 전후 분석
폐암은 남성과 여성 모두에서 가장 흔한 유형의 암이며 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다. 조기 수술 전 병기의 개선과 보다 효과적인 보조 치료는 비소세포폐암에서 생존율을 향상시켰지만 외과적 절제는 1기에서 4기까지의 모든 환자에 대한 치료의 주류로 남아 있습니다.
본 연구에서는 비소세포폐암 환자의 TGlittre를 통한 기능적 능력을 흉부수술 전후, 합병증 위험 예측 및 기능재활의 영향 평가에 고려하여 평가하고자 한다. .
연구 개요
상세 설명
폐암 환자 모집단에서 문헌의 차이를 구성하는 두 가지 중요한 점은 다음과 같습니다. 2) 삶의 질 향상과 이환율 감소를 목표로 하는 수술 후 접근 및 결과적 선별.
최근 수십 년 동안 발생한 폐 재활의 정교함과 더불어 ADL-Glittre 테스트도 개발되었습니다. 이 테스트는 기능적 능력을 평가하는 최대 노력의 척도이며 양쪽 하지와 관련된 일상 생활 활동을 시뮬레이션하는 여러 작업을 포함합니다. 기능 상태를 측정하기 위한 관리하기 쉽고 타당하며 신뢰할 수 있는 테스트입니다.
본 연구에서는 비소세포폐암 환자의 TGlittre를 통한 기능적 능력을 흉부수술 전후, 합병증 위험 예측 및 기능재활의 영향 평가에 고려하여 평가하고자 한다. .
이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 비소세포폐암 환자에서 TGlittre의 신뢰성과 타당성을 테스트합니다. TGlittre의 결과를 수술 전후의 폐 기능 및 삶의 질과 비교하십시오. TGlittre의 성능에 대한 수술 전 폐 재활 프로그램의 영향을 결정합니다. TGlittre 성능에 대한 수술 후 PR 프로그램의 영향을 결정합니다. TGlittre의 성능과 PR 프로그램의 성능을 고려하여 수술 후 합병증의 발생률과 재원 기간을 평가합니다.
블록 무작위화를 사용하여 포함 기준을 충족하는 참가자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 개입 그룹: 폐 재활; 및 2) 대조군: 표준 치료.
PR은 수술 전 및 수술 후 각각 4주 및 12주 동안 수행됩니다.
이 참가자들은 다음 시험을 치르게 됩니다: 국제 신체 활동 설문지; 세인트 조지 호흡기 설문지; 폐 기능(폐활량계, 일산화탄소에 대한 폐 확산 능력 측정 및 호흡 근력 측정); 손잡이 강도; 대퇴사두근 근력; 그리고 TGlitre.
본 연구의 목적은 비소세포폐암 환자의 수술 전후 폐재활을 위한 평가 전략으로서 TGlittre의 적용 가능성을 지원하고, 삶의 질, 이환율 및 사망률.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio De Janeiro, 브라질, 22745271
- Centro Universitário Augusto Motta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NSCLC 1기에서 4기까지의 진단, 즉 종격동 질환이나 국소 장기 침범의 증거가 없는 환자.
- 18세 이상.
- 다음 유형의 폐 수술: 전폐 절제술, 담낭 절제술, 폐엽 절제술, 분절 절제술 및 쐐기 절제술.
- 개흉술 또는 비디오 보조 흉강경 수술에 의한 절제.
제외 기준:
- 보조 치료가 필요한 것으로 알려진 환자.
- 걸을 수 없음을 보여줍니다.
- 폐 기능 검사 및/또는 기능 검사를 수행할 수 없습니다.
- 심혈관, 신경계 또는 정형 외과 질환의 존재.
- 기관지 흉막 누공, 흉부 배액의 갑작스러운 증가 또는 활동성 흉강 내 출혈, 유미흉 또는 기타 심각한 부작용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 건강 교육 및 가정 간호
그들은 표준 치료를 받게 됩니다: 입원 시 치료 교육 세션과 매일 물리 치료사가 제공하는 사내 조기 수술 후 재활.
치료 교육 세션에는 상담 및 자가 관리 관리가 포함되며, 수술 후 기간 동안 환자를 준비하는 것을 목표로 하며 호흡 운동 및 가래 제거 기술, 통증 조절 전략 및 자가 관리를 강조합니다.
금연 교육, 호흡 재훈련(입술 오므리기, 횡격막 호흡, 분절 호흡), 분비물 제거 훈련(기침 운동, 헐떡이기, 보조 기침, 체위 배액)으로 구성됩니다.
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실험적: 폐 재활
그들은 20번의 수술 전 세션과 60번의 수술 후 세션으로 설명된 표준 치료(AP)와 수술 전후 PR을 받게 됩니다.
수술 전 세션은 주 3회 가정 세션 외에 주 2회 진행됩니다.
각 외래 세션은 2시간 동안 진행되며 치료 교육, 유산소 운동, 하지, 상지 및 복벽의 저항 훈련, 호흡 패턴, 양호기 압력 및 흡기 근육 훈련을 포함하는 호흡 근육 훈련(RMT)으로 구성됩니다. 집은 1시간 동안 지속되며, 감독되지 않은 맞춤형 MRT와 최대 심박수의 60-80% 강도로 30분간 유산소 걷기를 합니다.
참가자는 휴대용 만보계와 HR 모니터를 받게 됩니다.
수술 후 재활은 수술 후 1개월부터 IG에서만 제공되며, 60회는 외래 24회/주 2회, 가정 회기 36회/주 3회로 나뉩니다.
수술 후 프로그램은 12주간 지속됩니다.
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그들은 20회의 수술 전 세션과 60회의 수술 후 세션으로 설명된 표준 치료와 수술 전후 폐 재활을 받게 됩니다.
수술 전 세션은 주 3회 가정 세션 외에 주 2회 진행됩니다.
각 외래 환자 세션은 2시간 동안 진행되며 치료 교육, 에어로빅 운동, 하지, 상지 및 복벽의 저항 훈련 및 호흡 패턴, 양호기압 및 흡기 및 호흡 훈련을 포함하는 호흡근 훈련(RMT)으로 구성됩니다. 호흡기 근육.
집은 1시간 지속되며, 감독되지 않고 개인화된 MRT와 최대 HR 강도의 60-80%로 30분간 유산소 걷기를 합니다.
참가자는 휴대용 만보계와 HR 모니터를 받게 됩니다.
수술 후 재활은 수술 후 1개월부터 IG에서만 제공되며, 60회는 외래 24회/주 2회, 가정 회기 36회/주 3회로 나뉩니다.
수술 후 프로그램은 12주간 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활의 Glittre 활동 테스트(ADL-Glittre 테스트)를 통한 기능적 용량.
기간: 6개월
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참가자는 최단 시간 내에 5바퀴를 완주해야 합니다.
테스트는 2.5kg 무게의 배낭을 메고 다음 활동으로 서킷을 완료하는 것으로 구성됩니다.
참가자는 앉은 자세에서 일어나 10m의 평평한 코스를 걷습니다. 계단 중간에 올라가는 데 2단계, 내려가는 데 2단계가 있습니다.
과정을 마친 후 개인은 1kg 무게의 3개의 물체가 들어 있는 2단 선반에 접근하여 가장 높은 선반(어깨 높이)에 놓고 아래쪽 선반(허리 높이)으로 하나씩 이동해야 합니다. 바닥.
그런 다음 물건을 다시 하단 선반에 놓고 마지막으로 상단 선반에 놓습니다.
그런 다음 개인은 코스를 돌아서 다시 걸어갑니다. 1랩 완료 직후 또 다른 랩이 시작되어 동일한 서킷을 완료합니다.
지침은 표준화되어 있으며 테스트 중에 인센티브가 없습니다.
최소값으로 두 가지 테스트가 수행됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 6개월
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에는 7개의 공개 질문이 포함되어 있으며 일, 교통, 집안일 및 여가와 같은 다양한 일상 상황에서 중등도 및 고강도의 신체 활동에 소요되는 주간 시간과 소요 시간을 정량화하는 것을 목표로 합니다. 앉은 자세에서 수행되는 수동적 활동.
질문에 답하기 위해 참가자는 IPAQ 적용일 전 주를 고려하도록 지시받게 되며 이후 주간 빈도 및 수행된 활동 기간에 따라 활동 수준에 따라 좌식, 불규칙 활동, 활동 또는 매우 활동으로 분류됩니다. .
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6개월
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 6개월
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삶의 질을 측정하기 위해 브라질 인구에 대해 검증되고 조정된 호흡기 질환에 대한 세인트 조지 병원 설문지가 적용되었습니다.
이 도구는 질병이 일상 생활에 영향을 미칠 수 있는 증상, 활동 및 심리사회적 영향이라는 세 가지 영역의 측면을 다룹니다.
대답은 일단 합산되면 주어진 영역에서 변경된 삶의 질에 대해 추론할 수 있는 포인트로 변환됩니다.
각 영역(0-100점)에 대해 점수를 계산하고 총점도 계산하며 점수가 높을수록 측정된 삶의 질이 나쁜 것입니다.
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6개월
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손잡이 강도(HGS)
기간: 6개월
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HGS는 휴대용 디지털 동력계(SH5001, Saehan Corporation, Korea)를 사용하여 킬로그램 단위로 측정됩니다.
HGS는 참가자가 팔 없이 의자에 앉아 팔꿈치를 90°로 구부리고 전완을 중립 위치에 놓고 0에서 30° 사이의 손목 확장 각도로 평가합니다.
최대 힘은 주로 사용하는 손에서 3초의 지속적인 수축 후에 평가됩니다. 1분 간격으로 3회 시도 중 가장 높은 값이 분석에 고려됩니다.
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6개월
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대퇴사두근 근력
기간: 6개월
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대퇴사두근의 근력은 센서 용량이 200kg인 견인 동력계(E-lastic 5.0, E-sport SE, 브라질)를 사용하여 평가됩니다.
테스트 실행 시 움직임의 진폭은 무릎을 굽힌 상태에서 90°부터 시작하여 90°로 결정됩니다.
주로 사용하는 다리를 5초 동안 수축한 후 최대 근력을 평가하고, 1분 간격으로 3회 시도하여 가장 높은 값을 분석에 고려한다.
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6개월
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폐활량계 - 1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 6개월
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폐활량 측정 검사 중에 개인은 호기 흐름의 변화를 피하기 위해 머리를 중립 위치에 두고 앉아 있어야 합니다.
평가자는 동작이 격려와 언어적 자극을 통해 수행된다고 조언해야 합니다.
절차는 기술자가 튜브를 통해 안내하고 시연해야 합니다.
환자는 최대한의 흡기를 수행한 후 신속하고 지속적인 호기를 수행해야 합니다.
1초간 강제 호기량 측정(FEV1)은 강제 호기 조작의 첫 번째 1초 동안 제거된 공기의 양입니다.
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6개월
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폐활량계- 강제 폐활량(FVC)
기간: 6개월
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폐활량계 검사 중에 강제 폐활량(FVC)의 측정도 평가되며, 이는 총 폐활량에서 잔존 부피까지 강제 호기 조작에서 제거된 부피를 통해 확인할 수 있습니다.
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6개월
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폐활량계 - 최대 호기량(PEF)
기간: 6개월
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폐활량 측정 테스트 중에 FVC 조작 중 최대 기류를 나타내는 최대 호기 유량(PEF)도 평가됩니다.
PEF는 근위 기도의 구경을 반영하는 노력 의존 호기 매개변수이며 종종 효과적인 기침 마커로 사용됩니다.
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6개월
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일산화탄소 확산 용량(DLCO)
기간: 6개월
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DLCO 분석을 위해 (비강 호흡을 피하기 위해) 노즈 클립의 사용이 요청되며, 앉은 자세를 유지하고 적절한 마우스피스를 통해 폐 기능 장치에 연결됩니다.
잔량까지 천천히 호기한 후 급격하지만 강제 흡기가 수행되지 않습니다.
최대 폐활량에 도달하면 약 10초의 흡기 정지가 발생하고 흡입된 가스가 중단 없이 원활하게 내뱉어집니다.
흡기 CO와 호기 CO(확산 CO)의 차이를 결정하는 분석을 위해 호기 공기량을 수집합니다.
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6개월
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호흡 근력
기간: 6개월
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호흡 근력 분석을 위해 흡기압과 최대 호기압 측정값이 기록됩니다.
개인은 머리를 중립 위치에 두고 앉은 자세를 유지해야 하며 흡기 압력을 측정하기 위해 최대 호기, 즉 잔기량까지 수행하도록 요청받습니다.
다음으로, 환자는 폐색된 기도에 대해 최대한의 흡기 노력을 합니다.
호기압을 확인하기 위해 환자에게 총 폐활량 수준까지 최대 흡기를 수행하도록 지시한 다음 폐색된 기도에 대해 최대 호기 노력을 수행해야 합니다.
20% 미만으로 변화한 세 가지 기동의 최대값, 측정 내의 변동성, 예측값 및 정상 범위의 하한이 기록됩니다.
각 참가자의 예측 값을 계산하기 위해 국가 방정식이 채택됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .