ADL-Glittre 试验在肺癌患者术前术后的应用
2024年5月14日 更新者：Centro Universitário Augusto Motta
肺癌患者 ADL-Glittre 测试的纵向变化：在随机对照试验中使用康复进行的术前和术后分析
肺癌是最常见的癌症类型，也是全世界男性和女性癌症死亡的主要原因。 早期术前分期的改进和更有效的辅助治疗提高了非小细胞肺癌的生存率，尽管手术切除仍然是所有 I 至 IV 期患者的主要治疗方法。
本研究建议通过 TGlittre 评估非小细胞肺癌患者在胸外科手术前后的功能能力，同时考虑到该测试在并发症风险和功能康复影响评估中的预测作用.
研究概览
详细说明
在肺癌患者人群中，构成文献空白的两个关键点是：1) 仅使用肺功能测试来定义可手术性以及随后患者对手术行为的准备； 2) 旨在提高生活质量和降低发病率的术后方法和随后的筛查。
除了近几十年来出现的肺康复的复杂性之外，还开发了 ADL-Glittre 测试，这是一种评估功能能力的次最大努力的衡量标准，包括模拟涉及双下肢的日常生活活动的几项任务更高，是一种易于管理、有效和可靠的功能状态测试。
本研究建议通过 TGlittre 评估非小细胞肺癌患者在胸外科手术前后的功能能力，同时考虑到该测试在并发症风险和功能康复影响评估中的预测作用.
作为具体目标，本研究旨在： 测试 TGlittre 在非小细胞肺癌患者中的可靠性和有效性；比较 TGlittre 与术前和术后肺功能和生活质量的结果；确定术前肺康复计划对 TGlittre 性能的影响；确定术后 PR 计划对 TGlittre 性能的影响；并根据 TGlittre 中的表现和 PR 计划中的表现评估术后并发症的发生率和住院时间。
使用块随机化，符合纳入标准的参与者将被随机分配到 2 组之一：1）干预组：肺康复；和 2) 对照组：标准护理。
PR 将在术前和术后进行，分别持续 4 周和 12 周。
这些参与者将接受以下测试： 国际身体活动问卷；圣乔治呼吸问卷；肺功能（肺活量测定法、肺对一氧化碳扩散能力的测量和呼吸肌强度的测量）；握力；股四头肌力量；和 TGlittre。
本研究的目的是支持 TGlittre 作为非小细胞肺癌患者术前术后肺康复评估策略的适用性，并验证术前术后康复策略对肺康复的影响。生活质量、发病率和死亡率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio De Janeiro、巴西、22745271
- Centro Universitário Augusto Motta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为 I 至 IV 期 NSCLC，即那些没有纵隔疾病或局部器官侵犯证据的患者。
- 年龄等于或大于 18 岁。
- 以下类型的肺部手术：全肺切除术、双肺叶切除术、肺叶切除术、肺段切除术和楔形切除术。
- 通过开胸手术或电视胸腔镜手术切除。
排除标准：
- 已知需要辅助治疗的患者。
- 显示无法行走。
- 无法进行肺功能测试和/或功能测试。
- 存在心血管、神经或骨科疾病。
- 支气管胸膜瘘、胸腔引流突然增多或活动性胸腔内出血、乳糜胸或其他严重不良事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：健康教育和家庭护理
他们将接受标准护理：入院时的治疗教育课程，以及由物理治疗师提供的每日内部术后早期康复。
治疗教育课程将涉及咨询和自我护理管理，旨在让患者为术后做好准备，强调呼吸练习和排痰技术、疼痛控制策略和自我护理。
它将包括戒烟教育、呼吸再训练（缩唇呼吸、横膈膜呼吸和分段呼吸）和分泌物清除训练（咳嗽练习、呼气、辅助咳嗽和体位引流）。
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实验性的：肺康复
他们将接受描述的标准护理 (AP) 和围手术期 PR，包括 20 次术前和 60 次术后疗程。
除了每周 3 次家庭会议之外，术前会议将举行 2 次/周。
每个门诊疗程将持续 2 小时，包括治疗教育、有氧运动、下肢、上肢和腹壁的阻力训练，以及呼吸肌训练 (RMT)，其中包括呼吸模式、呼气正压和吸气肌训练和家将持续 1 小时，无监督和个性化的 MRT 加上 30 分钟的有氧步行，强度为最大心率的 60-80%。
参与者将收到一个便携式计步器和心率监测器。
术后康复将仅提供给 IG，从手术后 1 个月开始，共进行 60 次疗程，分为 24 次门诊疗程，每周进行 2 次，每周进行 36 次家庭疗程。
术后计划将持续 12 周。
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他们将接受描述的标准护理以及围手术期肺康复，包括 20 次术前治疗和 60 次术后治疗。
除了每周 3 次家庭会议之外，术前会议将举行 2 次/周。
每次门诊疗程将持续 2 小时，包括治疗性教育、有氧运动、下肢、上肢和腹壁阻力训练以及呼吸肌训练 (RMT)，其中包括呼吸模式、呼气正压和吸气和呼吸肌训练。呼吸肌。
回家将持续 1 小时，无监督和个性化的 MRT 加上 30 分钟的有氧步行，最大心率强度的 60-80%。
参与者将收到一个便携式计步器和心率监测器。
术后康复将仅提供给 IG，从手术后 1 个月开始，共进行 60 次疗程，分为 24 次门诊疗程，每周进行 2 次，每周进行 36 次家庭疗程。
术后计划将持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Glittre 日常生活活动测试（ADL-Glittre 测试）的功能能力。
大体时间：六个月
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参赛者必须在尽可能短的时间内完成 5 圈。
测试包括携带一个装有 2.5 公斤重物的背包，以完成以下活动的循环。
参与者从坐姿起身，在 10 米的平坦路线上行走，中途中间有一个楼梯，上台阶 2 步，下台阶 2 步。
完成课程后，个人接近一个 2 层架子，其中包含 3 个重量为 1 公斤的物体，放在最高的架子上（肩高），必须将其 1 1 个移动到底部架子（腰高），然后向下移动到地面。
然后，将物品再次放在底部架子上，最后放在顶部架子上。
然后，个人转身走回课程；完成一圈后，立即开始另一圈，完成相同的赛道。
说明规范，考试时无激励。
最小值执行两个测试。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间：六个月
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国际身体活动问卷 (IPAQ) 包含七个开放式问题，旨在量化每周在不同的日常环境（例如工作、交通、家务和休闲）中进行中等强度和高强度体育活动的时间，以及花费的时间在坐姿进行的被动活动中。
为回答问题，将指导参与者考虑 IPAQ 申请日期前一周，随后将根据每周活动的频率和持续时间，根据活动水平将其分类为久坐、不规律活动、活动或非常活跃.
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六个月
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)
大体时间：六个月
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为了衡量生活质量，应用了圣乔治医院关于呼吸系统疾病的问卷，该问卷经过验证并适用于巴西人口。
该工具涵盖三个领域的各个方面，即疾病在日常生活中可能影响的症状、活动和社会心理影响。
答案转化为点，一旦将这些点加在一起，就可以推断出给定领域中生活质量的改变。
计算每个领域的分数（0-100 分）并计算总分，分数越高，测量的生活质量越差。
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六个月
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握力 (HGS)
大体时间：六个月
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HGS 将使用手持式数字测力计（SH5001，Saehan Corporation，韩国）以千克为单位进行测量。
HGS 将在参与者坐在没有手臂的椅子上进行评估，肘部屈曲 90°，前臂处于中立位置，手腕伸展角度在 0 到 30° 之间。
惯用手持续收缩 3s 后评估最大力量；将考虑以 1 分钟间隔进行 3 次尝试的最高值进行分析。
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六个月
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股四头肌力量
大体时间：六个月
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将使用传感器容量为 200 kg 的牵引力测力计（E-lastic 5.0，E-sport SE，巴西）评估股四头肌力量。
执行测试时的运动幅度将以 90° 为单位确定，从 90° 开始，膝盖处于屈曲状态。
在主导腿持续收缩 5 秒后，将评估最大力量，并将考虑以 1 分钟间隔进行 3 次尝试的最高值进行分析。
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六个月
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肺量计-一秒用力呼气容积（FEV1）
大体时间：六个月
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在肺量计测试期间，个人必须保持坐姿，头部处于中立位置以避免呼气流量发生变化。
评估员必须告知，这些动作是通过鼓励和口头刺激来进行的。
该程序必须由技术人员通过管子进行指导和演示。
患者必须进行最大程度的吸气，然后进行快速且持续的呼气。
将评估一秒内用力呼气量 (FEV1) 的测量值，这是在用力呼气操作的第一秒内消除的空气量。
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六个月
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肺活量测定法 - 用力肺活量 (FVC)
大体时间：六个月
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在肺量计测试期间，还将评估用力肺活量 (FVC) 的测量值，这可以通过从总肺活量到残余容积的用力呼气动作中消除的体积来确定。
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六个月
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肺活量测定法 - 呼气峰流量 (PEF)
大体时间：六个月
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在肺量计测试期间，还将评估峰值呼气流量 (PEF)，它代表 FVC 操作期间的最大气流。
PEF 是一种依赖于努力的呼气参数，反映了近端气道的口径，通常用作有效的咳嗽标志物。
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六个月
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一氧化碳扩散能力（DLCO）
大体时间：六个月
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对于 DLCO 分析，将要求使用鼻夹（以避免鼻腔呼吸），保持坐姿并通过适当的咬嘴连接到肺功能装置。
缓慢呼气至残余体积后，将进行快速但非用力吸气。
达到最大肺活量后，会出现大约 10 秒的吸气停顿，然后吸入的气体会平稳无间断地呼出。
将收集呼出的空气量进行分析，以确定吸入的 CO 和呼出的 CO（扩散的 CO）之间的差异。
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六个月
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呼吸肌力量
大体时间：六个月
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为了分析呼吸肌力量，将记录吸气压力和最大呼气压力的测量值。
个人必须保持坐姿，头部处于中立位置，并要求进行最大呼气，即达到残余容积，以测量吸气压力。
接下来，患者对阻塞的气道做出最大吸气努力。
为验证呼气压力，指示患者进行最大吸气直至达到肺总量水平，然后，他们必须对阻塞的气道进行最大呼气。
变化小于 20% 的三个机动的最大值、测量值内的可变性、预测值和正常范围的下限将被记录。
将采用国家方程来计算每个参与者的预测值。
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Fugazzaro S, Costi S, Mainini C, Kopliku B, Rapicetta C, Piro R, Bardelli R, Rebelo PFS, Galeone C, Sgarbi G, Lococo F, Paci M, Ricchetti T, Cavuto S, Merlo DF, Tenconi S. PUREAIR protocol: randomized controlled trial of intensive pulmonary rehabilitation versus standard care in patients undergoing surgical resection for lung cancer. BMC Cancer. 2017 Jul 31;17(1):508. doi: 10.1186/s12885-017-3479-y.
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- Hirpara DH, Kidane B, Rogalla P, Cypel M, de Perrot M, Keshavjee S, Pierre A, Waddell T, Yasufuku K, Darling GE. Frailty assessment prior to thoracic surgery for lung or esophageal cancer: a feasibility study. Support Care Cancer. 2019 Apr;27(4):1535-1540. doi: 10.1007/s00520-018-4547-9. Epub 2018 Nov 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月13日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月8日
首次发布 (实际的)
2023年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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