Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ADL-Glittre-testen i den præ- og postoperative periode for patienter med lungekræft

14. maj 2024 opdateret af: Centro Universitário Augusto Motta

Langsgående ændringer i ADL-Glittre-testen hos patienter med lungekræft: præ- og postoperativ analyse ved hjælp af rehabilitering i et randomiseret kontrolleret forsøg

Lungekræft er den mest almindelige kræftform og den førende årsag til kræftdødsfald på verdensplan, både hos mænd og kvinder. Forbedringer i tidligere præoperativ stadieinddeling og mere effektiv adjuverende behandling har forbedret overlevelsen ved ikke-småcellet lungecancer, selvom kirurgisk resektion fortsat er grundpillen i behandlingen for alle patienter i stadier I til IV.

Denne undersøgelse foreslår at evaluere den funktionelle kapacitet gennem TGlittre hos patienter med ikke-småcellet lungecancer, før og efter thoraxkirurgi, under hensyntagen til denne tests prædiktive rolle i risikoen for komplikationer og i evalueringen af ​​virkningen af ​​funktionel rehabilitering .

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I populationen af ​​patienter med lungecancer er to kritiske punkter, der udgør huller i litteraturen: 1) definitionen af ​​operabilitet ved kun at anvende lungefunktionstest og den deraf følgende forberedelse af patienten til den kirurgiske handling; og 2) den postoperative tilgang og den deraf følgende screening rettet mod at forbedre livskvaliteten og reducere sygeligheden. Ud over den sofistikerede lungerehabilitering, der er fundet sted i de seneste årtier, blev ADL-Glittre-testen også udviklet, som er et mål for submaksimal indsats, der vurderer funktionel kapacitet og omfatter flere opgaver, der simulerer dagligdagsaktiviteter, der involverer begge underekstremiteter. højere, er en let at administrere, valid og pålidelig test til at måle funktionsstatus. Denne undersøgelse foreslår at evaluere den funktionelle kapacitet gennem TGlittre hos patienter med ikke-småcellet lungecancer, før og efter thoraxkirurgi, under hensyntagen til denne tests prædiktive rolle i risikoen for komplikationer og i evalueringen af ​​virkningen af ​​funktionel rehabilitering . Som specifikke mål søger denne undersøgelse at: teste pålideligheden og validiteten af ​​TGlittre hos patienter med ikke-småcellet lungecancer; sammenligne resultaterne af TGlittre med resultaterne af lungefunktion og livskvalitet i den præ- og postoperative periode; at bestemme virkningen af ​​det præoperative lungerehabiliteringsprogram på ydeevnen på TGlittret; at bestemme indvirkningen af ​​det postoperative PR-program på TGlittres ydeevne; og at evaluere forekomsten af ​​postoperative komplikationer og opholdets længde under hensyntagen til præstationen i TGlittre og præstationen i PR-programmet. Ved hjælp af blokrandomisering vil deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, blive tilfældigt tildelt en af ​​2 grupper: 1) Interventionsgruppe: Lungerehabilitering; og 2) Kontrolgruppe: Standardpleje. PR vil blive udført præ- og postoperativt, som varer henholdsvis 4 og 12 uger. Disse deltagere vil underkaste sig følgende tests: International Physical Activity Questionnaire; St. George's Respiratory Questionnaire; lungefunktion (spirometri, måling af lungediffusionskapacitet til kulilte og måling af respiratorisk muskelstyrke); håndgreb styrke; quadriceps styrke; og TGlittre. Formålet med denne undersøgelse er at understøtte anvendeligheden af ​​TGlittre som en evaluerende strategi for pulmonal rehabilitering i de præ- og postoperative perioder af patienter med ikke-småcellet lungecancer, og også at verificere virkningen af ​​præ- og postoperative rehabiliteringsstrategier på livskvalitet, sygelighed og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22745271
        • Centro Universitário Augusto Motta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NSCLC stadier I til IV, det vil sige de patienter uden tegn på mediastinumsygdom eller lokal organinvasion.
  • Alder lig med eller større end 18 år.
  • Følgende typer lungekirurgi: pneumonektomi, bilobektomi, lobektomi, segmentektomi og kileresektion.
  • Resektion ved thorakotomi eller videoassisteret thoracoskopisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vides at have behov for adjuverende behandlinger.
  • Vis manglende evne til at gå.
  • Ikke at kunne udføre lungefunktionsundersøgelser og/eller funktionsundersøgelser.
  • Tilstedeværelse af kardiovaskulære, neurologiske eller ortopædiske sygdomme.
  • Bronchopleural fistel, pludselig stigning i thoraxdræning eller aktiv intrathorakal blødning, chylothorax eller andre alvorlige bivirkninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sundhedsundervisning og hjemmepleje
De vil modtage standardbehandling: en terapeutisk undervisningssession ved indlæggelse, plus daglig intern tidlig postoperativ rehabilitering, leveret af en fysioterapeut. Den terapeutiske pædagogiske session vil involvere rådgivning og egenomsorgsledelse, med det formål at forberede patienterne til den postoperative periode, med vægt på vejrtrækningsøvelser og opspytrensningsteknikker, smertekontrolstrategier og egenomsorg. Det vil bestå af rygestopundervisning, respiratorisk genoptræning (pustet-læbe vejrtrækning, diaphragmatic vejrtrækning og segmental vejrtrækning) og sekret clearance træning (hosteøvelse, huffing, assisteret hoste og postural drænage).
Eksperimentel: Lungerehabilitering
De vil modtage standardbehandling beskrevet (AP) plus perioperativ PR, med 20 præoperative og 60 postoperative sessioner. De præoperative sessioner vil blive afholdt 2X/uge, foruden hjemmesessionerne 3X/uge. Hver ambulant session vil vare 2 timer og vil bestå af terapeutisk undervisning, aerobe øvelser, modstandstræning af underekstremiteter, øvre lemmer og mavevæg samt respiratorisk muskeltræning (RMT), som vil omfatte vejrtrækningsmønster, positivt udåndingstryk og træning af inspiratoriske muskler og hjem vil vare i 1 time, uovervåget og personlig MRT plus 30 minutters aerob gang med en intensitet på 60-80 % af maksimal HR. Deltagerne vil modtage en bærbar skridttæller og HR-monitor. Postoperativ rehabilitering vil kun blive tilbudt IG fra 1 måned efter operationen, med 60 sessioner fordelt på 24 ambulante sessioner udført 2X/uge og 36 hjemmesessioner 3X/uge. Det postoperative program varer 12 uger.
De vil modtage standardbehandling beskrevet plus perioperativ lungerehabilitering med 20 præoperative sessioner og 60 postoperative sessioner. Præoperative sessioner vil blive afholdt 2X/uge, foruden hjemmesessioner 3X/uge. Hver ambulant session vil vare 2 timer og vil bestå af terapeutisk undervisning, aerobe øvelser, modstandstræning af underekstremiteter, øvre lemmer og mavevæg og respiratorisk muskeltræning (RMT), som vil omfatte vejrtrækningsmønster, positivt udåndingstryk og træning af inspiratorisk og åndedrætsmuskler. hjemmet vil vare 1 time, uden opsyn og personlig MRT plus 30 minutters aerob gang ved 60-80 % af maksimal HR-intensitet. Deltagerne vil modtage en bærbar skridttæller og HR-monitor. Postoperativ rehabilitering vil kun blive tilbudt IG fra 1 måned efter operationen, med 60 sessioner fordelt på 24 ambulante sessioner udført 2X/uge og 36 hjemmesessioner 3X/uge. Det postoperative program varer 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet gennem Glittre Activities of Daily Living-testen (ADL-Glittre-testen).
Tidsramme: seks måneder
Deltageren skal gennemføre 5 omgange på kortest mulig tid. Testen består af at bære en rygsæk indeholdende en vægt på 2,5 kg og fuldføre et kredsløb med følgende aktiviteter. Deltageren rejser sig fra siddende stilling og går på en 10 m flad bane, midtvejs af en trappe med 2 trin til at stige op og 2 til at stige ned. Efter at have gennemført kurset nærmer den enkelte sig en 2-delt hylde indeholdende 3 genstande, der vejer 1 kg hver, placeret på den højeste hylde (skulderhøjde), som skal flyttes 1 gange 1 til nederste hylde (taljehøjde) og derefter ned til etage. Derefter placeres genstandene på den nederste hylde igen og til sidst på den øverste hylde. Derefter vender den enkelte og går tilbage over banen; umiddelbart efter afslutning af 1 omgang påbegyndes endnu en omgang, der fuldfører det samme kredsløb. Instruktionerne er standardiserede, og der er ingen incitament under testen. To tests udføres med et minimum.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: seks måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) indeholder syv åbne spørgsmål og har til formål at kvantificere den ugentlige tid brugt på fysiske aktiviteter af moderat og kraftig intensitet i forskellige hverdagssammenhænge, ​​såsom arbejde, transport, huslige pligter og fritid, og også den tid brugt ved passive aktiviteter udført i siddende stilling. For at besvare spørgsmålene vil deltagerne blive bedt om at overveje ugen før IPAQ-ansøgningsdatoen og vil efterfølgende blive klassificeret efter aktivitetsniveauet som stillesiddende, irregulært aktiv, aktiv eller meget aktiv, alt efter den ugentlige hyppighed og varighed af de udførte aktiviteter. .
seks måneder
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: seks måneder
For at måle livskvalitet blev Saint George Hospital-spørgeskemaet om luftvejssygdom anvendt, som blev valideret og tilpasset til den brasilianske befolkning. Dette instrument dækker aspekter inden for tre domæner, som er: symptomer, aktivitet og psykosociale påvirkninger, som sygdommen kan påvirke i deres daglige rutine. Svarene udmønter sig i punkter, der, når de er lagt sammen, kan udlede om en ændret livskvalitet i et givet domæne. Der udregnes en score for hvert domæne (0-100 point) og der udregnes også en samlet score, jo højere score, jo dårligere målt livskvalitet.
seks måneder
Håndgrebsstyrke (HGS)
Tidsramme: seks måneder
HGS vil blive målt i kilogram ved hjælp af et håndholdt digitalt dynamometer (SH5001, Saehan Corporation, Korea). HGS vil blive evalueret med deltagerne siddende i en stol uden arme, med albuefleksion ved 90°, underarme i neutral position og ekstensionshåndledsvinkel mellem 0 og 30°. Den maksimale kraft vil blive evalueret efter vedvarende sammentrækning af 3s i den dominerende hånd; den højeste værdi af 3 forsøg med 1 min intervaller vil blive overvejet til analyse.
seks måneder
Quadriceps styrke
Tidsramme: seks måneder
Quadriceps styrke vil blive vurderet ved hjælp af et trækdynamometer med en sensorkapacitet på 200 kg (E-lastic 5.0, E-sport SE, Brasilien). Bevægelsesamplituden i udførelsen af ​​testen vil blive bestemt i 90°, startende fra 90° med knæet i fleksion. Maksimal styrke vil blive evalueret efter en vedvarende kontraktion på 5 s på det dominerende ben, og den højeste værdi fra 3 forsøg med 1-min intervaller vil blive overvejet til analyse.
seks måneder
Spirometri-tvunget ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: seks måneder
Under spirometritesten skal personen forblive siddende med hovedet i en neutral position for at undgå ændringer i ekspiratoriske flows. Evaluatoren skal rådgive om, at manøvrerne udføres gennem opmuntring og verbal stimulering. Proceduren skal guides og demonstreres af teknikeren gennem et rør. Det er nødvendigt for patienten at udføre en maksimal inspiration, efterfulgt af en hurtig og vedvarende eksspiration. Målingen af ​​forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) vil blive evalueret, hvilket er mængden af ​​luft, der fjernes i det første sekund af den forcerede udåndingsmanøvre.
seks måneder
Spirometri - Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: seks måneder
Under spirometritesten vil målingen af ​​forceret vital kapacitet (FVC) også blive evalueret, hvilket kan identificeres gennem volumen elimineret i den forcerede ekspiratoriske manøvre fra total lungekapacitet til restvolumen.
seks måneder
Spirometri - Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: seks måneder
Under spirometritesten vil peak ekspiratorisk flow (PEF) også blive evalueret, som repræsenterer den maksimale luftstrøm under FVC-manøvren. PEF er en indsatsafhængig ekspiratorisk parameter, der afspejler kaliberen af ​​de proksimale luftveje og bruges ofte som en effektiv hostemarkør.
seks måneder
Kulilte diffusionskapacitet (DLCO)
Tidsramme: Seks måneder
Til DLCO-analysen vil der blive anmodet om brug af en næseklemme (for at undgå nasal vejrtrækning), forblive i siddende stilling og kobling til lungefunktionsanordningen gennem et passende mundstykke. Efter langsom ekspiration til restvolumen udføres hurtig, men ikke forceret inspiration. Når fuld lungekapacitet er nået, vil der forekomme en inspiratorisk pause på cirka 10 sekunder, og derefter vil den inhalerede gas udåndes jævnt og uden afbrydelser. Den udåndede luftmængde vil blive indsamlet til analyse, der vil bestemme forskellen mellem indåndet CO og udåndet CO (diffuseret CO).
Seks måneder
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Seks måneder
Til analyse af respiratorisk muskelstyrke vil målinger af inspiratorisk tryk og maksimalt ekspiratorisk tryk blive registreret. Individet skal forblive i siddende stilling, med hovedet i neutral stilling og bliver bedt om at udføre en maksimal udånding, det vil sige op til restvolumen, for at måle inspirationstrykket. Dernæst yder patienten en maksimal inspiratorisk indsats mod de tilstoppede luftveje. For at verificere udåndingstrykket instrueres patienten i at udføre en maksimal inspiration op til niveauet for den samlede lungekapacitet, og derefter skal de udføre en maksimal udåndingsanstrengelse mod de tilstoppede luftveje. Den maksimale værdi af tre manøvrer, der varierede mindre end 20 %, variabiliteten inden for målingerne, den forudsagte værdi og den nedre grænse for normalitetsområdet vil blive registreret. Nationale ligninger vil blive brugt til at beregne de forudsagte værdier for hver deltager.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med ADL-Glittre Test

Abonner