Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung des ADL-Glittre-Tests in der prä- und postoperativen Phase von Patienten mit Lungenkrebs

14. Mai 2024 aktualisiert von: Centro Universitário Augusto Motta

Längsveränderungen im ADL-Glittre-Test bei Patienten mit Lungenkrebs: Prä- und postoperative Analyse mittels Rehabilitation in einer randomisierten kontrollierten Studie

Lungenkrebs ist die häufigste Krebsart und weltweit die häufigste Krebstodesursache, sowohl bei Männern als auch bei Frauen. Verbesserungen im früheren präoperativen Staging und eine wirksamere adjuvante Behandlung haben die Überlebensrate bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs verbessert, obwohl die chirurgische Resektion nach wie vor die Hauptbehandlung für alle Patienten in den Stadien I bis IV darstellt.

Diese Studie schlägt vor, die Funktionsfähigkeit durch TGlittre bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs vor und nach einer Thoraxoperation zu bewerten, wobei die prädiktive Rolle dieses Tests beim Risiko von Komplikationen und bei der Bewertung der Auswirkungen der funktionellen Rehabilitation berücksichtigt wird .

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Patientenpopulation mit Lungenkrebs gibt es zwei kritische Punkte, die Lücken in der Literatur darstellen: 1) die Definition der Operabilität, bei der nur Lungenfunktionstests verwendet werden, und die daraus resultierende Vorbereitung des Patienten auf den chirurgischen Eingriff; und 2) der postoperative Ansatz und das daraus resultierende Screening mit dem Ziel, die Lebensqualität zu verbessern und die Morbidität zu reduzieren. Zusätzlich zur Weiterentwicklung der Lungenrehabilitation, die in den letzten Jahrzehnten zu verzeichnen war, wurde auch der ADL-Glittre-Test entwickelt, ein Maß für die submaximale Anstrengung, das die Funktionsfähigkeit bewertet und mehrere Aufgaben umfasst, die Aktivitäten des täglichen Lebens simulieren, an denen beide unteren Gliedmaßen beteiligt sind höher, da es sich um einen einfach durchzuführenden, validen und zuverlässigen Test zur Messung des Funktionsstatus handelt. Diese Studie schlägt vor, die Funktionsfähigkeit durch TGlittre bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs vor und nach einer Thoraxoperation zu bewerten, wobei die prädiktive Rolle dieses Tests beim Risiko von Komplikationen und bei der Bewertung der Auswirkungen der funktionellen Rehabilitation berücksichtigt wird . Als spezifische Ziele zielt diese Studie darauf ab, die Zuverlässigkeit und Gültigkeit von TGlittre bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu testen; Vergleichen Sie die Ergebnisse von TGlittre mit denen der Lungenfunktion und Lebensqualität in der prä- und postoperativen Phase; um den Einfluss des präoperativen Lungenrehabilitationsprogramms auf die Leistung des TGlittre zu bestimmen; um die Auswirkungen des postoperativen PR-Programms auf die TGlittre-Leistung zu bestimmen; und um die Inzidenz postoperativer Komplikationen und die Aufenthaltsdauer zu bewerten, unter Berücksichtigung der Leistung in TGlittre und der Leistung im PR-Programm. Mithilfe der Blockrandomisierung werden Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) Interventionsgruppe: Lungenrehabilitation; und 2) Kontrollgruppe: Standardversorgung. PR wird prä- und postoperativ durchgeführt und dauert 4 bzw. 12 Wochen. Diese Teilnehmer müssen sich den folgenden Tests unterziehen: Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität; St. George's Respiratory Questionnaire; Lungenfunktion (Spirometrie, Messung der Lungendiffusionskapazität für Kohlenmonoxid und Messung der Atemmuskelkraft); Handgriffstärke; Quadrizepskraft; und TGlittre. Ziel dieser Studie ist es, die Anwendbarkeit von TGlittre als Bewertungsstrategie für die Lungenrehabilitation in der prä- und postoperativen Phase von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu unterstützen und auch die Auswirkungen prä- und postoperativer Rehabilitationsstrategien zu überprüfen Lebensqualität, Morbidität und Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22745271
        • Centro Universitário Augusto Motta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NSCLC-Stadien I bis IV, d. h. Patienten ohne Anzeichen einer Mediastinalerkrankung oder einer lokalen Organinvasion.
  • Alter mindestens 18 Jahre.
  • Die folgenden Arten von Lungenoperationen: Pneumonektomie, Bilobektomie, Lobektomie, Segmentektomie und Keilresektion.
  • Resektion durch Thorakotomie oder videoassistierte thorakoskopische Chirurgie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie adjuvante Behandlungen benötigen.
  • Zeigen Sie Unfähigkeit zum Gehen.
  • Nicht in der Lage sein, Lungenfunktionstests und/oder Funktionstests durchzuführen.
  • Vorliegen kardiovaskulärer, neurologischer oder orthopädischer Erkrankungen.
  • Bronchopleurale Fistel, plötzlicher Anstieg der Thoraxdrainage oder aktive intrathorakale Blutung, Chylothorax oder andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesundheitserziehung und häusliche Pflege
Sie erhalten die Standardversorgung: eine therapeutische Schulung bei der Aufnahme sowie eine tägliche interne frühe postoperative Rehabilitation durch einen Physiotherapeuten. Die therapeutische Aufklärungssitzung umfasst Beratung und Selbstpflegemanagement mit dem Ziel, die Patienten auf die postoperative Phase vorzubereiten, wobei der Schwerpunkt auf Atemübungen und Sputumbeseitigungstechniken, Schmerzkontrollstrategien und Selbstpflege liegt. Es besteht aus einer Schulung zur Raucherentwöhnung, einer Umschulung der Atmung (gespitzte Lippenatmung, Zwerchfellatmung und Segmentatmung) und einem Training zur Sekretbeseitigung (Hustenübung, Schnaufen, unterstütztes Husten und Haltungsdrainage).
Experimental: Lungenrehabilitation
Sie erhalten die beschriebene Standardversorgung (AP) plus perioperative PR mit 20 präoperativen und 60 postoperativen Sitzungen. Die präoperativen Sitzungen finden 2x pro Woche statt, zusätzlich zu den Heimsitzungen 3x pro Woche. Jede ambulante Sitzung dauert 2 Stunden und besteht aus therapeutischer Ausbildung, Aerobic-Übungen, Krafttraining der unteren Gliedmaßen, oberen Gliedmaßen und der Bauchdecke sowie Atemmuskeltraining (RMT), das Atemmuster, positiven Ausatmungsdruck und Training der Inspirationsmuskulatur umfasst und zu Hause dauert 1 Stunde, unbeaufsichtigte und personalisierte MRT plus 30 Minuten Aerobic-Gehen mit einer Intensität von 60–80 % der maximalen Herzfrequenz. Die Teilnehmer erhalten einen tragbaren Schrittzähler und einen HR-Monitor. Die postoperative Rehabilitation wird nur der IG ab einem Monat nach der Operation angeboten, mit 60 Sitzungen, aufgeteilt in 24 ambulante Sitzungen, die 2x/Woche durchgeführt werden, und 36 Heimsitzungen, die 3x/Woche durchgeführt werden. Das postoperative Programm dauert 12 Wochen.
Sonstiges: ADL-Glittre-Test
Sie erhalten die beschriebene Standardversorgung plus perioperative Lungenrehabilitation mit 20 präoperativen Sitzungen und 60 postoperativen Sitzungen. Präoperative Sitzungen finden 2x pro Woche statt, zusätzlich zu den Heimsitzungen 3x pro Woche. Jede ambulante Sitzung dauert 2 Stunden und besteht aus therapeutischer Ausbildung, Aerobic-Übungen, Krafttraining der unteren Gliedmaßen, oberen Gliedmaßen und der Bauchdecke sowie einem Training der Atemmuskulatur (RMT), das Atemmuster, positiven Exspirationsdruck und Training der Inspirations- und Atemmuskulatur umfasst Atemmuskulatur. zu Hause dauert 1 Stunde, unbeaufsichtigte und personalisierte MRT plus 30 Minuten Aerobic-Gehen bei 60–80 % der maximalen Herzfrequenzintensität. Die Teilnehmer erhalten einen tragbaren Schrittzähler und einen HR-Monitor. Die postoperative Rehabilitation wird nur der IG ab einem Monat nach der Operation angeboten, mit 60 Sitzungen, aufgeteilt in 24 ambulante Sitzungen, die 2x/Woche durchgeführt werden, und 36 Heimsitzungen, die 3x/Woche durchgeführt werden. Das postoperative Programm dauert 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit durch den Glittre Activities of Daily Living-Test (ADL-Glittre-Test).
Zeitfenster: sechs Monate
Der Teilnehmer muss 5 Runden in möglichst kurzer Zeit absolvieren. Der Test besteht darin, einen Rucksack mit einem Gewicht von 2,5 kg zu tragen und einen Rundkurs mit den folgenden Aktivitäten zu absolvieren. Der Teilnehmer erhebt sich aus einer sitzenden Position und geht auf einem 10 m langen, flachen Parcours, der auf halber Strecke durch eine Treppe mit 2 Stufen zum Auf- und 2 Stufen zum Abstieg unterbrochen wird. Nach Abschluss des Kurses nähert sich die Person einem 2-stöckigen Regal mit 3 Gegenständen von je 1 kg, das auf dem höchsten Regal (Schulterhöhe) platziert ist und einzeln auf das unterste Regal (Hüfthöhe) und dann nach unten verschoben werden muss Boden. Anschließend werden die Gegenstände wieder auf die untere Ablage und schließlich auf die obere Ablage gelegt. Dann dreht sich die Person um und geht über die Strecke zurück; Unmittelbar nach Abschluss einer Runde wird eine weitere Runde gestartet, in der die gleiche Runde absolviert wird. Die Anweisungen sind standardisiert und es gibt keinen Anreiz während des Tests. Es werden zwei Tests mit einem Minimum durchgeführt.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: sechs Monate
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) enthält sieben offene Fragen und zielt darauf ab, die wöchentliche Zeit zu quantifizieren, die für körperliche Aktivitäten mittlerer und starker Intensität in verschiedenen Alltagskontexten wie Arbeit, Transport, Hausarbeit und Freizeit aufgewendet wird, sowie die aufgewendete Zeit bei passiven Tätigkeiten im Sitzen. Zur Beantwortung der Fragen werden die Teilnehmer angewiesen, die Woche vor dem IPAQ-Bewerbungstermin zu berücksichtigen, und werden anschließend je nach Aktivitätsgrad in bewegungsarm, unregelmäßig aktiv, aktiv oder sehr aktiv, entsprechend der wöchentlichen Häufigkeit und Dauer der durchgeführten Aktivitäten, eingeteilt .
sechs Monate
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: sechs Monate
Zur Messung der Lebensqualität wurde der Fragebogen des Saint George Hospital zu Atemwegserkrankungen angewendet, der für die brasilianische Bevölkerung validiert und angepasst wurde. Dieses Instrument deckt Aspekte in drei Bereichen ab: Symptome, Aktivität und psychosoziale Auswirkungen, die die Krankheit im Alltag beeinflussen kann. Die Antworten führen zu Punkten, die, wenn sie einmal addiert werden, Rückschlüsse auf eine veränderte Lebensqualität in einem bestimmten Bereich ziehen können. Für jeden Bereich wird ein Score (0-100 Punkte) und auch ein Gesamtscore berechnet, je höher der Score, desto schlechter ist die gemessene Lebensqualität.
sechs Monate
Handgriffstärke (HGS)
Zeitfenster: sechs Monate
HGS wird in Kilogramm mit einem tragbaren digitalen Dynamometer (SH5001, Saehan Corporation, Korea) gemessen. Die HGS wird ausgewertet, indem die Teilnehmer auf einem Stuhl ohne Armlehnen sitzen, mit Ellenbogenbeugung um 90°, Unterarmen in neutraler Position und Streckungswinkel des Handgelenks zwischen 0 und 30°. Die maximale Kraft wird nach einer anhaltenden Kontraktion von 3 Sekunden in der dominanten Hand bewertet; Für die Analyse wird der höchste Wert von 3 Versuchen im Abstand von 1 Minute berücksichtigt.
sechs Monate
Quadrizepskraft
Zeitfenster: sechs Monate
Die Quadrizepsstärke wird mit einem Traktionsdynamometer mit einer Sensorkapazität von 200 kg (E-lastic 5.0, E-sport SE, Brasilien) beurteilt. Die Bewegungsamplitude bei der Testdurchführung wird im 90°-Winkel ermittelt, beginnend bei 90° mit gebeugtem Knie. Die maximale Kraft wird nach einer anhaltenden Kontraktion von 5 Sekunden am dominanten Bein bewertet und der höchste Wert aus 3 Versuchen mit 1-Minuten-Intervallen wird für die Analyse berücksichtigt.
sechs Monate
Spirometrie – forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: sechs Monate
Während des Spirometrietests muss die Person sitzen bleiben und den Kopf in einer neutralen Position halten, um Veränderungen im Ausatmungsfluss zu vermeiden. Der Gutachter muss darauf hinweisen, dass die Manöver durch Ermutigung und verbale Stimulation durchgeführt werden. Der Vorgang muss vom Techniker durch einen Schlauch geführt und demonstriert werden. Der Patient muss eine maximale Inspiration durchführen, gefolgt von einer schnellen und anhaltenden Exspiration. Ausgewertet wird das Maß für das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), also die Luftmenge, die in der ersten Sekunde des forcierten Exspirationsmanövers ausgeschieden wird.
sechs Monate
Spirometrie – Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: sechs Monate
Im Rahmen des Spirometrietests wird auch die Messung der forcierten Vitalkapazität (FVC) ausgewertet, die sich anhand des beim forcierten Exspirationsmanöver eliminierten Volumens von der gesamten Lungenkapazität zum Residualvolumen ermitteln lässt.
sechs Monate
Spirometrie – Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: sechs Monate
Während des Spirometrietests wird auch der Peak Exspiratory Flow (PEF) ausgewertet, der den maximalen Luftstrom während des FVC-Manövers darstellt. PEF ist ein leistungsabhängiger Exspirationsparameter, der das Kaliber der proximalen Atemwege widerspiegelt und häufig als wirksamer Hustenmarker verwendet wird.
sechs Monate
Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO)
Zeitfenster: Sechs Monate
Für die DLCO-Analyse ist die Verwendung einer Nasenklammer (um Nasenatmung zu vermeiden), das Verbleib in sitzender Position und die Verbindung mit dem Lungenfunktionsgerät über ein geeignetes Mundstück erforderlich. Nach langsamer Exspiration bis zum Restvolumen erfolgt eine schnelle, aber nicht forcierte Inspiration. Bei Erreichen der vollen Lungenkapazität erfolgt eine Inspirationspause von ca. 10 Sekunden und anschließend wird das eingeatmete Gas gleichmäßig und ohne Unterbrechungen ausgeatmet. Das ausgeatmete Luftvolumen wird zur Analyse gesammelt, um den Unterschied zwischen eingeatmetem CO und ausgeatmetem CO (diffusiertes CO) zu ermitteln.
Sechs Monate
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Sechs Monate
Zur Analyse der Atemmuskelkraft werden Messungen des Inspirationsdrucks und des maximalen Exspirationsdrucks aufgezeichnet. Die Person muss in sitzender Position bleiben, den Kopf in neutraler Position halten und wird aufgefordert, eine maximale Exspiration durchzuführen, d. h. bis zum Residualvolumen, um den Inspirationsdruck zu messen. Als nächstes unternimmt der Patient eine maximale Inspirationsanstrengung gegen den verschlossenen Atemweg. Um den Exspirationsdruck zu überprüfen, wird der Patient angewiesen, eine maximale Inspiration bis zur Höhe der gesamten Lungenkapazität durchzuführen. Anschließend muss er eine maximale Exspirationsanstrengung gegen den verschlossenen Atemweg durchführen. Der Maximalwert von drei Manövern, die weniger als 20 % variierten, die Variabilität innerhalb der Messungen, der vorhergesagte Wert und die untere Grenze des Normalitätsbereichs werden aufgezeichnet. Zur Berechnung der vorhergesagten Werte jedes Teilnehmers werden nationale Gleichungen verwendet.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67676823.4.0000.5259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur ADL-Glittre-Test

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren