Uso del Test ADL-Glittre en el Pre y Postoperatorio de Pacientes con Cáncer de Pulmón
14 de mayo de 2024 actualizado por: Centro Universitário Augusto Motta
Cambios longitudinales en la prueba ADL-Glittre en pacientes con cáncer de pulmón: análisis pre y posoperatorio mediante rehabilitación en un ensayo controlado aleatorizado
El cáncer de pulmón es el tipo de cáncer más común y la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo, tanto en hombres como en mujeres. Las mejoras en la estadificación preoperatoria más temprana y el tratamiento adyuvante más efectivo han mejorado la supervivencia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas, aunque la resección quirúrgica sigue siendo el pilar de la atención para todos los pacientes en estadios I a IV.
Este estudio propone evaluar la capacidad funcional mediante TGlittre en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, antes y después de la cirugía torácica, teniendo en cuenta el papel predictivo de esta prueba en el riesgo de complicaciones y en la evaluación del impacto de la rehabilitación funcional. .
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la población de pacientes con cáncer de pulmón, dos puntos críticos que constituyen vacíos en la literatura son: 1) la definición de operabilidad utilizando únicamente pruebas de función pulmonar y la consecuente preparación del paciente para el acto quirúrgico; y 2) el abordaje postoperatorio y el consecuente tamizaje dirigido a mejorar la calidad de vida y disminuir la morbilidad.
Además de la sofisticación de la rehabilitación pulmonar que se ha producido en las últimas décadas, también se desarrolló el test ADL-Glittre, que es una medida de esfuerzo submáximo que evalúa la capacidad funcional y engloba varias tareas que simulan actividades de la vida diaria que involucran tanto a miembros inferiores como a superior, siendo una prueba de fácil administración, válida y fiable para medir el estado funcional.
Este estudio propone evaluar la capacidad funcional mediante TGlittre en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, antes y después de la cirugía torácica, teniendo en cuenta el papel predictivo de esta prueba en el riesgo de complicaciones y en la evaluación del impacto de la rehabilitación funcional. .
Como objetivos específicos, este estudio busca: probar la confiabilidad y validez de TGlittre en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas; comparar los resultados de TGlittre con los de función pulmonar y calidad de vida en el pre y postoperatorio; determinar el impacto del programa de rehabilitación pulmonar preoperatoria sobre el rendimiento en el TGlittre; determinar el impacto del programa de PR postoperatorio en el rendimiento de TGlittre; y evaluar la incidencia de complicaciones postoperatorias y tiempo de estancia, considerando el desempeño en TGlittre y el desempeño en el programa PR.
Usando la aleatorización en bloques, los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos: 1) Grupo de intervención: Rehabilitación pulmonar; y 2) Grupo de Control: Atención Estándar.
La RP se realizará pre y postoperatoriamente, con una duración de 4 y 12 semanas, respectivamente.
Estos participantes se someterán a las siguientes pruebas: Cuestionario Internacional de Actividad Física; Cuestionario Respiratorio de St. George; función pulmonar (espirometría, medición de la capacidad de difusión pulmonar a monóxido de carbono y medición de la fuerza de los músculos respiratorios); fuerza de agarre; fuerza de cuádriceps; y TGlittre.
El objetivo de este estudio es apoyar la aplicabilidad de TGlittre como estrategia de evaluación para la rehabilitación pulmonar en los períodos pre y postoperatorio de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, y también para verificar el impacto de las estrategias de rehabilitación pre y postoperatoria en calidad de vida, morbilidad y mortalidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro, Brasil, 22745271
- Centro Universitário Augusto Motta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de NSCLC estadios I a IV, es decir, aquellos pacientes sin evidencia de enfermedad mediastínica o invasión de órganos locales.
- Edad igual o mayor a 18 años.
- Los siguientes tipos de cirugía pulmonar: neumonectomía, bilobectomía, lobectomía, segmentectomía y resección en cuña.
- Resección por toracotomía o cirugía videotoracoscópica asistida.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sabe que necesitan tratamientos adyuvantes.
- Mostrar incapacidad para caminar.
- No poder realizar pruebas de función pulmonar y/o pruebas funcionales.
- Presencia de enfermedades cardiovasculares, neurológicas u ortopédicas.
- Fístula broncopleural, aumento repentino del drenaje torácico o hemorragia intratorácica activa, quilotórax u otros eventos adversos graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Educación para la salud y atención domiciliaria.
Recibirán atención estándar: una sesión de educación terapéutica al ingreso, además de rehabilitación posoperatoria temprana interna diaria, brindada por un fisioterapeuta.
La sesión de educación terapéutica involucrará asesoramiento y manejo del autocuidado, con el objetivo de preparar a los pacientes para el período postoperatorio, con énfasis en ejercicios de respiración y técnicas de eliminación de esputo, estrategias de control del dolor y autocuidado.
Consistirá en educación para dejar de fumar, reentrenamiento respiratorio (respiración con los labios fruncidos, respiración diafragmática y respiración segmentada) y entrenamiento para la eliminación de secreciones (ejercicio de tos, resoplido, tos asistida y drenaje postural).
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Experimental: Rehabilitación pulmonar
Recibirán la atención estándar descrita (AP) más RP perioperatoria, con 20 sesiones preoperatorias y 60 postoperatorias.
Las sesiones preoperatorias se realizarán 2X/semana, además de las sesiones domiciliarias 3X/semana.
Cada sesión ambulatoria tendrá una duración de 2 horas y consistirá en educación terapéutica, ejercicios aeróbicos, entrenamiento de resistencia de miembros inferiores, miembros superiores y pared abdominal, y entrenamiento de los músculos respiratorios (RMT), que incluirá entrenamiento del patrón respiratorio, presión espiratoria positiva y entrenamiento de los músculos inspiratorios. y en casa tendrá una duración de 1h, TMR no supervisada y personalizada más 30 min de marcha aeróbica a una intensidad del 60-80% de la FC máxima.
Los participantes recibirán un podómetro portátil y un monitor de recursos humanos.
La rehabilitación postoperatoria se ofrecerá únicamente al GI, a partir de 1 mes después de la cirugía, con 60 sesiones divididas en 24 sesiones ambulatorias realizadas 2X/semana y 36 sesiones domiciliarias 3X/semana.
El programa postoperatorio tendrá una duración de 12 semanas.
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Recibirán la atención estándar descrita más rehabilitación pulmonar perioperatoria, con 20 sesiones preoperatorias y 60 sesiones postoperatorias.
Las sesiones preoperatorias se realizarán 2X/semana, además de las sesiones domiciliarias 3X/semana.
Cada sesión ambulatoria tendrá una duración de 2 horas y consistirá en educación terapéutica, ejercicios aeróbicos, entrenamiento de resistencia de miembros inferiores, miembros superiores y pared abdominal y entrenamiento de los músculos respiratorios (RMT), que incluirá el patrón respiratorio, la presión espiratoria positiva y el entrenamiento de los músculos inspiratorio y respiratorio. músculos respiratorios.
domiciliaria tendrá una duración de 1h, TMR no supervisada y personalizada más 30 min de marcha aeróbica al 60-80% de la intensidad máxima de la FC.
Los participantes recibirán un podómetro portátil y un monitor de recursos humanos.
La rehabilitación postoperatoria se ofrecerá únicamente al GI, a partir de 1 mes después de la cirugía, con 60 sesiones divididas en 24 sesiones ambulatorias realizadas 2X/semana y 36 sesiones domiciliarias 3X/semana.
El programa postoperatorio tendrá una duración de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional a través del test Glittre Activities of Daily Living (ADL-Glittre test).
Periodo de tiempo: seis meses
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El participante deberá completar 5 vueltas en el menor tiempo posible.
La prueba consiste en llevar una mochila con un peso de 2,5 kg realizando un circuito con las siguientes actividades.
El participante se levanta de una posición sentada y camina sobre un recorrido llano de 10 m, interpuesto a mitad de camino por una escalera con 2 escalones para subir y 2 para bajar.
Después de completar el recorrido, el individuo se acerca a un estante de 2 niveles que contiene 3 objetos de 1 kg cada uno, colocados en el estante más alto (altura del hombro), que debe moverse 1 a 1 hasta el estante inferior (altura de la cintura) y luego hacia abajo hasta el piso.
Luego, los objetos se colocan nuevamente en el estante inferior y finalmente en el estante superior.
Luego, el individuo gira y camina de regreso por el recorrido; inmediatamente después de completar 1 vuelta, se inicia otra vuelta, completando el mismo circuito.
Las instrucciones están estandarizadas y no hay incentivos durante la prueba.
Se realizan dos pruebas con un mínimo.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: seis meses
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) contiene siete preguntas abiertas y tiene como objetivo cuantificar el tiempo semanal dedicado a actividades físicas de intensidad moderada y vigorosa, en diferentes contextos cotidianos, como el trabajo, el transporte, las tareas del hogar y el ocio, y también el tiempo dedicado en actividades pasivas realizadas en una posición sentada.
Para responder las preguntas, se indicará a los participantes que consideren la semana anterior a la fecha de aplicación del IPAQ y posteriormente serán clasificados según el nivel de actividad en sedentarios, irregularmente activos, activos o muy activos, según la frecuencia semanal y la duración de las actividades realizadas. .
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seis meses
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Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: seis meses
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Para medir la calidad de vida, se aplicó el cuestionario del Hospital Saint George sobre enfermedades respiratorias, que fue validado y adaptado para la población brasileña.
Este instrumento abarca aspectos en tres dominios, que son: síntomas, actividad e impactos psicosociales que la enfermedad puede influir en su cotidiano.
Las respuestas se traducen en puntos que, una vez sumados, pueden inferir sobre una Calidad de vida alterada en un dominio dado.
Se calcula una puntuación para cada dominio (0-100 puntos) y también se calcula una puntuación total, cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad de vida medida.
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seis meses
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Fuerza de agarre (HGS)
Periodo de tiempo: seis meses
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HGS se medirá en kilogramos utilizando un dinamómetro digital portátil (SH5001, Saehan Corporation, Corea).
El HGS se evaluará con los participantes sentados en una silla sin brazos, con flexión de codo a 90°, antebrazos en posición neutra y ángulo de muñeca en extensión entre 0 y 30°.
La fuerza máxima se evaluará tras una contracción sostenida de 3s en la mano dominante; se considerará para el análisis el valor más alto de 3 intentos con intervalos de 1 min.
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seis meses
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Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: seis meses
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La fuerza del cuádriceps se evaluará utilizando un dinamómetro de tracción con una capacidad de sensor de 200 kg (E-lastic 5.0, E-sport SE, Brasil).
La amplitud de movimiento en la ejecución de la prueba se determinará en 90°, partiendo de 90° con la rodilla en flexión.
La fuerza máxima se evaluará después de una contracción sostenida de 5 s en la pierna dominante, y se considerará para el análisis el valor más alto de 3 intentos con intervalos de 1 min.
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seis meses
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Espirometría: volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: seis meses
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Durante la prueba de espirometría, el individuo debe permanecer sentado, con la cabeza en posición neutra para evitar cambios en los flujos espiratorios.
El evaluador debe advertir que las maniobras se realizan mediante estímulo y estimulación verbal.
El procedimiento debe ser guiado y demostrado por el técnico, a través de un tubo.
Es necesario que el paciente realice una inspiración máxima, seguida de una espiración rápida y sostenida.
Se evaluará la medida del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), que es la cantidad de aire eliminado en el primer segundo de la maniobra de espiración forzada.
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seis meses
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Espirometría- Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: seis meses
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Durante la prueba de espirometría también se evaluará la medición de la capacidad vital forzada (FVC), que se puede identificar a través del volumen eliminado en la maniobra de espiración forzada desde la capacidad pulmonar total hasta el volumen residual.
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seis meses
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Espirometría - Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: seis meses
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Durante la prueba de espirometría también se evaluará el flujo espiratorio máximo (PEF), que representa el flujo de aire máximo durante la maniobra de FVC.
El PEF es un parámetro espiratorio dependiente del esfuerzo que refleja el calibre de las vías respiratorias proximales y, a menudo, se utiliza como un marcador eficaz de la tos.
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seis meses
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Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Para el análisis de DLCO se solicitará el uso de pinza nasal (para evitar la respiración nasal), permanecer en posición sentada y acoplarse al dispositivo de función pulmonar a través de una boquilla adecuada.
Después de una espiración lenta hasta el volumen residual, se realizará una inspiración rápida pero no forzada.
Al alcanzar la capacidad pulmonar completa, se producirá una pausa inspiratoria de aproximadamente 10 s y luego se exhalará el gas inhalado de forma suave y sin interrupciones.
El volumen de aire espirado se recogerá para un análisis que determinará la diferencia entre el CO inspirado y el CO espirado (CO difuso).
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Seis meses
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Seis meses
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Para el análisis de la fuerza de los músculos respiratorios, se registrarán las mediciones de la presión inspiratoria y la presión espiratoria máxima.
El individuo debe permanecer en posición sentada, con la cabeza en posición neutra y se le pide que realice una espiración máxima, o sea, hasta el volumen residual, para medir la presión inspiratoria.
A continuación, el paciente realiza un esfuerzo inspiratorio máximo contra la vía aérea ocluida.
Para verificar la presión espiratoria, se le indica al paciente que realice una inspiración máxima hasta el nivel de la capacidad pulmonar total, luego debe realizar un esfuerzo espiratorio máximo contra la vía aérea ocluida.
Se registrará el valor máximo de tres maniobras que variaron menos del 20%, la variabilidad dentro de las mediciones, el valor predicho y el límite inferior del rango de normalidad.
Se adoptarán ecuaciones nacionales para calcular los valores previstos de cada participante.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Fugazzaro S, Costi S, Mainini C, Kopliku B, Rapicetta C, Piro R, Bardelli R, Rebelo PFS, Galeone C, Sgarbi G, Lococo F, Paci M, Ricchetti T, Cavuto S, Merlo DF, Tenconi S. PUREAIR protocol: randomized controlled trial of intensive pulmonary rehabilitation versus standard care in patients undergoing surgical resection for lung cancer. BMC Cancer. 2017 Jul 31;17(1):508. doi: 10.1186/s12885-017-3479-y.
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- Hirpara DH, Kidane B, Rogalla P, Cypel M, de Perrot M, Keshavjee S, Pierre A, Waddell T, Yasufuku K, Darling GE. Frailty assessment prior to thoracic surgery for lung or esophageal cancer: a feasibility study. Support Care Cancer. 2019 Apr;27(4):1535-1540. doi: 10.1007/s00520-018-4547-9. Epub 2018 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 67676823.4.0000.5259
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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