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肺がん患者の術前および術後における ADL-Glittre 検査の使用

2023年5月8日 更新者:Centro Universitário Augusto Motta

肺がん患者における ADL-Glittre 検査の長期的変化: ランダム化比較試験におけるリハビリテーションを使用した術前および術後の分析

肺がんは最も一般的ながんの種類であり、男女ともに世界中でがんによる死亡の主な原因となっています。 早期の術前病期分類の改善とより効果的な補助治療により、非小細胞肺がんの生存率は向上しましたが、ステージ I から IV のすべての患者にとって依然として外科的切除が治療の主流となっています。

この研究は、合併症のリスクと機能リハビリテーションの影響の評価におけるこの検査の予測的役割を考慮して、非小細胞肺がん患者の胸部手術の前後にTGlittreを介して機能的能力を評価することを提案しています。 。

調査の概要

詳細な説明

肺がん患者集団において、文献のギャップを構成する 2 つの重要な点は次のとおりです。1) 肺機能検査のみを使用した手術可能性の定義と、その結果として生じる外科的行為に対する患者の準備。 2) 生活の質を改善し、罹患率を減らすことを目的とした術後のアプローチとその後のスクリーニング。 ここ数十年で起こった呼吸リハビリテーションの高度化に加えて、ADL-Glittre テストも開発されました。これは、機能的能力を評価する最大未満の努力の尺度であり、両下肢を含む日常生活活動をシミュレートするいくつかのタスクを含みます。これは、機能状態を測定するための、管理が簡単で有効かつ信頼性の高い検査です。 この研究は、合併症のリスクと機能リハビリテーションの影響の評価におけるこの検査の予測的役割を考慮して、非小細胞肺がん患者の胸部手術の前後にTGlittreを介して機能的能力を評価することを提案しています。 。 具体的な目的として、この研究は次のことを目的としています。 非小細胞肺がん患者における TGlittre の信頼性と有効性をテストすること。 TGlittre の結果を術前および術後の肺機能および生活の質の結果と比較する。術前の肺リハビリテーションプログラムがTGlittreのパフォーマンスに与える影響を判断する。 TGlittre のパフォーマンスに対する術後 PR プログラムの影響を判断する。 TGlittre のパフォーマンスと PR プログラムのパフォーマンスを考慮して、術後合併症の発生率と入院期間を評価します。 ブロックランダム化を使用して、包含基準を満たす参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) 介入グループ: 呼吸リハビリテーション。 2) 対照群: 標準治療。 PR は術前と術後に実施され、それぞれ 4 週間と 12 週間続きます。 これらの参加者は次のテストに提出します。 国際身体活動アンケート。セントジョージの呼吸器アンケート。肺機能(肺活量測定、一酸化炭素に対する肺拡散能力の測定、および呼吸筋力の測定)。握力;大腿四頭筋の強さ。そしてTGlittre。 この研究の目的は、非小細胞肺がん患者の術前および術後の肺リハビリテーションの評価戦略として TGlittre の適用可能性を裏付けること、また、術前および術後のリハビリテーション戦略が肺リハビリテーションに与える影響を検証することです。生活の質、罹患率、死亡率。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rio De Janeiro、ブラジル、22745271
        • Centro Universitário Augusto Motta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • NSCLC ステージ I から IV、つまり縦隔疾患や局所臓器浸潤の証拠がない患者の診断。
  • 年齢は18歳以上。
  • 以下の種類の肺手術: 肺切除術、二葉切除術、肺葉切除術、部分切除術、および楔状切除術。
  • 開胸術またはビデオ支援胸腔鏡手術による切除。

除外基準:

  • 補助療法が必要であることがわかっている患者。
  • 歩くことができないことを示します。
  • 肺機能検査および/または機能検査を実行できない。
  • 心血管疾患、神経疾患、または整形外科疾患の存在。
  • 気管支胸膜瘻、胸腔ドレナージの突然の増加または活動性胸腔内出血、乳び胸またはその他の重篤な有害事象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:健康教育と在宅ケア
彼らは、入院時の治療教育セッションに加えて、理学療法士による毎日の院内での術後早期リハビリテーションという標準的なケアを受けることになります。 治療教育セッションにはカウンセリングとセルフケア管理が含まれ、患者が術後の期間に備えることを目的としており、呼吸訓練や喀痰除去技術、疼痛管理戦略、セルフケアに重点を置いています。 これは禁煙教育、呼吸再訓練(口すぼめ呼吸、横隔膜呼吸、分節呼吸)、分泌物クリアランス訓練(咳嗽運動、ハフィング、咳嗽補助、姿勢ドレナージ)で構成されます。
実験的:呼吸リハビリテーション
彼らは、術前20回と術後60回のセッションで、記述された標準治療(AP)と周術期PRを受けます。 術前セッションは週2回、在宅セッションは週3回行われます。 各外来セッションは 2 時間続き、治療教育、有酸素運動、下肢、上肢、腹壁の抵抗トレーニング、および呼吸パターン、呼気陽圧、吸気筋トレーニングを含む呼吸筋トレーニング (RMT) で構成されます。自宅では、監視なしで個別にカスタマイズされた MRT と、最大心拍数の 60 ~ 80% の強度での有酸素ウォーキング 30 分間を 1 時間継続します。 参加者にはポータブル歩数計と HR モニターが提供されます。 術後リハビリテーションは、術後 1 か月から IG のみに提供され、週 2 回の外来セッション 24 回と週 3 回の在宅セッション 36 回に分けられた 60 セッションが行われます。 術後プログラムは12週間続きます。
彼らは、記載されている標準治療に加えて、術前20回と術後60回の周術期呼吸リハビリテーションを受けることになります。 術前セッションは週2回、在宅セッションは週3回行われます。 各外来セッションは 2 時間続き、治療教育、有酸素運動、下肢、上肢、腹壁の抵抗トレーニング、呼吸筋トレーニング (RMT) で構成されます。これには、呼吸パターン、呼気陽圧、吸気筋トレーニング (RMT) が含まれます。呼吸筋。 自宅でのトレーニングは 1 時間、監視なしで個別にカスタマイズされた MRT に加えて、最大 HR 強度の 60 ~ 80% の有酸素ウォーキングを 30 分間行います。 参加者にはポータブル歩数計と HR モニターが提供されます。 術後リハビリテーションは、術後 1 か月から IG のみに提供され、週 2 回の外来セッション 24 回と週 3 回の在宅セッション 36 回に分けられた 60 セッションが行われます。 術後プログラムは12週間続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Glittre 日常生活活動テスト (ADL-Glittre テスト) による機能的能力。
時間枠:六ヶ月
参加者はできるだけ短い時間で 5 周を完了する必要があります。 テストは、2.5kg の重りを入れたバックパックを背負い、以下のアクティビティを含むサーキットを完了することで構成されます。 参加者は座った姿勢から立ち上がり、途中に上り2段、下り2段の階段を挟んだ10メートルの平坦なコースを歩きます。 コースを完了した後、個人は、それぞれ 1 kg の物体が 3 つ入った 2 段の棚に近づき、一番上の棚 (肩の高さ) に置かれ、それを 1 つずつ下の棚 (腰の高さ) に移動し、次に下の棚まで移動する必要があります。床。 次に、オブジェクトは再び下の棚に配置され、最後に上の棚に配置されます。 その後、その人は向きを変えてコースを歩いて戻ります。 1周終了後すぐに次の周回を開始し、同じ周回を完了します。 指示は標準化されており、テスト中にインセンティブはありません。 最小値を使用して 2 つのテストが実行されます。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠:六ヶ月
国際身体活動アンケート (IPAQ) には 7 つの未解決の質問が含まれており、仕事、移動、家事、余暇などのさまざまな日常の状況において、中程度および激しい強度の身体活動に費やされる週の時間と、費やされる時間を定量化することを目的としています。座った姿勢で行われる受動的な活動。 質問に答えるために、参加者は IPAQ 申請日の前週を検討するように指示され、その後、週に実行される活動の頻度と期間に応じて、活動レベルに応じて座りっぱなし、不規則に活動的、活動的、または非常に活動的に分類されます。 。
六ヶ月
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ)
時間枠:六ヶ月
生活の質を測定するために、呼吸器疾患に関するセント ジョージ病院のアンケートが適用され、それが検証され、ブラジル人に適応されました。 この手段は、病気が日常生活に影響を与える可能性のある症状、活動、および心理社会的影響という 3 つの領域の側面をカバーします。 答えはポイントに変換され、それらを合計すると、特定の領域における生活の質の変化について推測できます。 各ドメイン (0 ~ 100 ポイント) のスコアが計算され、合計スコアも計算されます。スコアが高いほど、測定された生活の質は悪くなります。
六ヶ月
握力(HGS)
時間枠:六ヶ月
HGS は、ハンドヘルドデジタル動力計 (SH5001、Saehan Corporation、韓国) を使用してキログラム単位で測定されます。 HGS は、参加者が腕なしで椅子に座り、肘を 90 度屈曲、前腕を中立位置、手首の伸展角度を 0 ~ 30 度にして評価されます。 最大の力は、利き手で 3 秒間持続的に収縮した後に評価されます。 1 分間隔で 3 回の試行の最大値が分析の対象となります。
六ヶ月
大腿四頭筋の筋力
時間枠:六ヶ月
大腿四頭筋の筋力は、センサー容量 200 kg の牽引力計 (E-lastic 5.0、E-sport SE、ブラジル) を使用して評価されます。 テスト実行時の動きの振幅は、膝を屈曲させた状態で 90°から開始して 90°単位で測定されます。 最大筋力は、利き足で 5 秒間持続的な収縮を行った後に評価され、1 分間隔で 3 回の試行の最高値が分析の対象となります。
六ヶ月
スパイロメトリー - 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)
時間枠:六ヶ月
肺活量測定検査中は、呼気の流れの変化を避けるために、頭部を中立位置にして座ったままにしておく必要があります。 評価者は、この操作が励ましと言葉による刺激を通じて行われることをアドバイスしなければなりません。 この手順は、チューブを通して技術者によって指導され、実演されなければなりません。 患者は最大限の吸気を行った後、急速かつ持続的に呼気を行う必要があります。 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の測定値が評価されます。これは、努力呼気操作の最初の 1 秒間に排出される空気の量です。
六ヶ月
肺活量測定 - 努力肺活量 (FVC)
時間枠:六ヶ月
肺活量測定検査では、努力肺活量 (FVC) の測定も評価されます。FVC は、全肺活量から残存量までの努力呼気操作で除去された量によって識別できます。
六ヶ月
スパイロメトリー - ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠:六ヶ月
肺活量測定テストでは、FVC 操作中の最大空気流量を表すピーク呼気流量 (PEF) も評価されます。 PEF は、近位気道の口径を反映する努力依存性の呼気パラメータであり、効果的な咳マーカーとしてよく使用されます。
六ヶ月
一酸化炭素拡散能力 (DLCO)
時間枠:六ヶ月
DLCO 分析では、(鼻呼吸を避けるために) ノーズ クリップの使用が要求され、座位を維持し、適切なマウスピースを介して肺機能装置に接続されます。 ゆっくりと残量まで呼気した後、急速ではあるが強制的ではない吸気が実行されます。 肺活量が最大に達すると、約 10 秒間の吸気の一時停止が発生し、その後、吸入されたガスがスムーズに途切れることなく吐き出されます。 呼気量は、吸気 CO と呼気 CO (拡散 CO) の差を決定する分析のために収集されます。
六ヶ月
呼吸筋力
時間枠:六ヶ月
呼吸筋力の分析のために、吸気圧と最大呼気圧の測定値が記録されます。 被験者は、頭を中立位置にして座った姿勢を維持し、吸気圧を測定するために最大呼気、つまり残留量まで呼気を行うよう求められます。 次に、患者は閉塞した気道に対して最大限の吸気努力を行います。 呼気圧を確認するために、患者は全肺活量のレベルまで最大吸気を実行するように指示され、その後、閉塞した気道に対して最大の呼気努力を実行する必要があります。 変動が 20% 未満だった 3 つの操作の最大値、測定値内の変動、予測値、および正常範囲の下限が記録されます。 各参加者の予測値の計算には各国の方程式が採用されます。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月8日

最初の投稿 (実際)

2023年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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