Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso del test ADL-Glittre nel periodo pre e postoperatorio di pazienti affetti da carcinoma polmonare

14 maggio 2024 aggiornato da: Centro Universitário Augusto Motta

Cambiamenti longitudinali nel test ADL-Glittre in pazienti con carcinoma polmonare: analisi pre e postoperatoria utilizzando la riabilitazione in uno studio controllato randomizzato

Il cancro del polmone è il tipo più comune di cancro e la principale causa di morte per cancro in tutto il mondo, sia negli uomini che nelle donne. I miglioramenti nella stadiazione preoperatoria precoce e il trattamento adiuvante più efficace hanno migliorato la sopravvivenza nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, sebbene la resezione chirurgica rimanga il cardine della cura per tutti i pazienti negli stadi da I a IV.

Questo studio si propone di valutare la capacità funzionale attraverso TGlittre in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, prima e dopo chirurgia toracica, tenendo conto del ruolo predittivo di questo test nel rischio di complicanze e nella valutazione dell'impatto della riabilitazione funzionale .

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella popolazione dei pazienti con tumore del polmone, due punti critici che costituiscono lacune in letteratura sono: 1) la definizione dell'operabilità utilizzando i soli test di funzionalità polmonare e la conseguente preparazione del paziente all'atto chirurgico; e 2) l'approccio postoperatorio e il conseguente screening finalizzato al miglioramento della qualità della vita e alla riduzione della morbilità. Oltre alla sofisticazione della riabilitazione polmonare avvenuta negli ultimi decenni, è stato sviluppato anche il test ADL-Glittre, che è una misura dello sforzo submassimale che valuta la capacità funzionale e comprende diversi compiti che simulano attività della vita quotidiana che coinvolgono sia gli arti inferiori che superiore, essendo un test di facile somministrazione, valido e affidabile per misurare lo stato funzionale. Questo studio si propone di valutare la capacità funzionale attraverso TGlittre in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, prima e dopo chirurgia toracica, tenendo conto del ruolo predittivo di questo test nel rischio di complicanze e nella valutazione dell'impatto della riabilitazione funzionale . Come obiettivi specifici, questo studio cerca di: testare l'affidabilità e la validità di TGlittre in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule; confrontare i risultati di TGlittre con quelli della funzione polmonare e della qualità della vita nel periodo pre e postoperatorio; determinare l'impatto del programma di riabilitazione polmonare preoperatoria sulle prestazioni del TGlittre; determinare l'impatto del programma di pubbliche relazioni postoperatorio sulle prestazioni di TGlittre; e per valutare l'incidenza delle complicanze postoperatorie e la durata della degenza, considerando le prestazioni in TGlittre e le prestazioni nel programma PR. Utilizzando la randomizzazione a blocchi, i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi: 1) Gruppo di intervento: riabilitazione polmonare; e 2) Gruppo di controllo: cura standard. La PR verrà eseguita prima e dopo l'intervento, della durata rispettivamente di 4 e 12 settimane. Questi partecipanti si sottoporranno ai seguenti test: Questionario internazionale sull'attività fisica; Questionario respiratorio di San Giorgio; funzionalità polmonare (spirometria, misurazione della capacità di diffusione polmonare al monossido di carbonio e misurazione della forza dei muscoli respiratori); forza di presa; forza del quadricipite; e TGlittre. Lo scopo di questo studio è supportare l'applicabilità di TGlittre come strategia valutativa per la riabilitazione polmonare nei periodi pre e postoperatorio di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, nonché verificare l'impatto delle strategie riabilitative pre e postoperatorie su qualità della vita, morbilità e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 22745271
        • Centro Universitário Augusto Motta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NSCLC in stadio da I a IV, cioè quei pazienti senza evidenza di malattia mediastinica o invasione di organi locali.
  • Età uguale o superiore a 18 anni.
  • I seguenti tipi di chirurgia polmonare: pneumonectomia, bilobectomia, lobectomia, segmentectomia e resezione a cuneo.
  • Resezione mediante toracotomia o chirurgia toracoscopica video-assistita.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti noti per necessitare di trattamenti adiuvanti.
  • Mostra l'incapacità di camminare.
  • Non essere in grado di eseguire test di funzionalità respiratoria e/o test funzionali.
  • Presenza di malattie cardiovascolari, neurologiche o ortopediche.
  • Fistola broncopleurica, aumento improvviso del drenaggio toracico o emorragia intratoracica attiva, chilotorace o altri eventi avversi gravi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Educazione sanitaria e assistenza domiciliare
Riceveranno cure standard: una sessione di educazione terapeutica al momento del ricovero, oltre alla riabilitazione postoperatoria precoce interna quotidiana, fornita da un fisioterapista. La sessione di educazione terapeutica coinvolgerà la consulenza e la gestione della cura di sé, con l'obiettivo di preparare i pazienti per il periodo postoperatorio, enfatizzando gli esercizi di respirazione e le tecniche di rimozione dell'espettorato, le strategie di controllo del dolore e la cura di sé. Consisterà nell'educazione alla cessazione del fumo, al riaddestramento respiratorio (respirazione a labbra socchiuse, respirazione diaframmatica e respirazione segmentale) e all'eliminazione delle secrezioni (esercizio della tosse, sbuffo, tosse assistita e drenaggio posturale).
Sperimentale: Riabilitazione polmonare
Riceveranno cure standard descritte (AP) più PR perioperatoria, con 20 sessioni preoperatorie e 60 postoperatorie. Le sessioni preoperatorie si terranno 2 volte a settimana, oltre alle sessioni domiciliari 3 volte a settimana. Ogni sessione ambulatoriale avrà una durata di 2 ore e consisterà in educazione terapeutica, esercizi aerobici, allenamento di resistenza degli arti inferiori, degli arti superiori e della parete addominale e allenamento dei muscoli respiratori (RMT), che comprenderà pattern respiratorio, pressione espiratoria positiva e allenamento dei muscoli inspiratori e casa durerà per 1 ora, MRT non supervisionato e personalizzato più 30 minuti di camminata aerobica a un'intensità del 60-80% della frequenza cardiaca massima. I partecipanti riceveranno un contapassi portatile e un monitor HR. La riabilitazione postoperatoria sarà offerta solo all'IG, a partire da 1 mese dopo l'intervento, con 60 sessioni suddivise in 24 sessioni ambulatoriali eseguite 2X/settimana e 36 sessioni domiciliari 3X/settimana. Il programma postoperatorio durerà 12 settimane.
Altro: ADL-Glittre Test
Riceveranno le cure standard descritte più la riabilitazione polmonare perioperatoria, con 20 sessioni preoperatorie e 60 sessioni postoperatorie. Le sessioni preoperatorie si terranno 2 volte a settimana, oltre alle sessioni domiciliari 3 volte a settimana. Ogni sessione ambulatoriale avrà una durata di 2 ore e consisterà in educazione terapeutica, esercizi aerobici, allenamento di resistenza degli arti inferiori, degli arti superiori e della parete addominale e allenamento dei muscoli respiratori (RMT), che includerà pattern respiratorio, pressione espiratoria positiva e allenamento della respirazione e muscoli respiratori. a casa durerà 1 ora, MRT non supervisionato e personalizzato più 30 minuti di camminata aerobica al 60-80% dell'intensità massima della frequenza cardiaca. I partecipanti riceveranno un contapassi portatile e un monitor HR. La riabilitazione postoperatoria sarà offerta solo all'IG, a partire da 1 mese dopo l'intervento, con 60 sessioni suddivise in 24 sessioni ambulatoriali eseguite 2X/settimana e 36 sessioni domiciliari 3X/settimana. Il programma postoperatorio durerà 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale attraverso il test Glittre Activities of Daily Living (test ADL-Glittre).
Lasso di tempo: sei mesi
Il partecipante deve completare 5 giri nel minor tempo possibile. La prova consiste nel portare uno zaino contenente un peso di 2,5 kg completando un circuito con le seguenti attività. Il partecipante si alza da seduto e cammina su un percorso pianeggiante di 10 m, interposto a metà da una scalinata con 2 gradini per salire e 2 per scendere. Terminato il percorso, l'individuo si avvicina ad uno scaffale a 2 ripiani contenente 3 oggetti del peso di 1 kg ciascuno, posto sul ripiano più alto (altezza spalle), che deve essere spostato 1 ad 1 fino al ripiano inferiore (altezza vita) e poi giù fino al pavimento. Quindi, gli oggetti vengono nuovamente posizionati sul ripiano inferiore e infine sul ripiano superiore. Quindi, l'individuo si volta e torna indietro lungo il percorso; subito dopo il completamento di 1 giro, viene avviato un altro giro, completando lo stesso circuito. Le istruzioni sono standardizzate e non vi è alcun incentivo durante il test. Vengono eseguiti due test con un minimo.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: sei mesi
L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) contiene sette domande aperte e mira a quantificare il tempo settimanale dedicato ad attività fisiche di intensità moderata e vigorosa, in diversi contesti quotidiani, come il lavoro, i trasporti, le faccende domestiche e il tempo libero, e anche il tempo dedicato in attività passive svolte in posizione seduta. Per rispondere alle domande, i partecipanti saranno istruiti a considerare la settimana prima della data di applicazione IPAQ e successivamente saranno classificati in base al livello di attività come sedentari, irregolarmente attivi, attivi o molto attivi, in base alla frequenza settimanale e alla durata delle attività svolte .
sei mesi
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: sei mesi
Per misurare la qualità della vita è stato applicato il questionario del Saint George Hospital sulle malattie respiratorie, validato e adattato alla popolazione brasiliana. Questo strumento copre aspetti in tre domini, che sono: sintomi, attività e impatti psicosociali che la malattia può influenzare nella loro routine quotidiana. Le risposte si traducono in punti che, una volta sommati, possono dedurre una qualità della vita alterata in un dato dominio. Viene calcolato un punteggio per ogni dominio (0-100 punti) e viene calcolato anche un punteggio totale, più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita misurata.
sei mesi
Forza di presa (HGS)
Lasso di tempo: sei mesi
HGS sarà misurato in chilogrammi utilizzando un dinamometro digitale portatile (SH5001, Saehan Corporation, Corea). L'HGS sarà valutato con i partecipanti seduti su una sedia senza braccioli, con flessione del gomito a 90°, avambracci in posizione neutra e angolo di estensione del polso compreso tra 0 e 30°. La forza massima sarà valutata dopo una contrazione sostenuta di 3s nella mano dominante; il valore più alto di 3 tentativi con intervalli di 1 min sarà considerato per l'analisi.
sei mesi
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: sei mesi
La forza del quadricipite sarà valutata utilizzando un dinamometro a trazione con una capacità del sensore di 200 kg (E-lastic 5.0, E-sport SE, Brasile). L'ampiezza del movimento nell'esecuzione del test sarà determinata in 90°, partendo da 90° con il ginocchio in flessione. La forza massima sarà valutata dopo una contrazione sostenuta di 5 s sulla gamba dominante e sarà considerato per l'analisi il valore più alto ottenuto da 3 tentativi con intervalli di 1 minuto.
sei mesi
Spirometria: volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: sei mesi
Durante il test spirometrico, l'individuo deve rimanere seduto, con la testa in posizione neutra per evitare variazioni nei flussi espiratori. Il valutatore deve avvisare che le manovre vengono eseguite attraverso l'incoraggiamento e la stimolazione verbale. La procedura deve essere guidata e dimostrata dal tecnico, attraverso un tubo. È necessario che il paziente esegua un'inspirazione massima, seguita da un'espirazione rapida e prolungata. Verrà valutata la misura del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), che è la quantità di aria eliminata nel primo secondo della manovra espiratoria forzata.
sei mesi
Spirometria - Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: sei mesi
Durante il test spirometrico verrà valutata anche la misura della capacità vitale forzata (FVC), identificabile attraverso il volume eliminato nella manovra espiratoria forzata dalla capacità polmonare totale al volume residuo.
sei mesi
Spirometria - Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: sei mesi
Durante il test spirometrico verrà valutato anche il picco di flusso espiratorio (PEF) che rappresenta il massimo flusso aereo durante la manovra di FVC. Il PEF è un parametro espiratorio dipendente dallo sforzo che riflette il calibro delle vie aeree prossimali ed è spesso utilizzato come indicatore efficace della tosse.
sei mesi
Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Sei mesi
Per l'analisi del DLCO sarà richiesto l'uso di uno stringinaso (per evitare la respirazione nasale), rimanendo in posizione seduta e accoppiandosi al dispositivo di funzionalità polmonare tramite un apposito boccaglio. Dopo un'espirazione lenta fino al volume residuo, verrà eseguita un'inspirazione rapida ma non forzata. Al raggiungimento della piena capacità polmonare, si verificherà una pausa inspiratoria di circa 10 secondi e quindi il gas inalato verrà espirato dolcemente e senza interruzioni. Il volume d'aria espirato verrà raccolto per l'analisi che determinerà la differenza tra CO inspirato e CO espirato (CO diffuso).
Sei mesi
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Sei mesi
Per l'analisi della forza dei muscoli respiratori, verranno registrate le misurazioni della pressione inspiratoria e della pressione espiratoria massima. L'individuo deve rimanere in posizione seduta, con la testa in posizione neutra e viene chiesto di eseguire un'espirazione massima, cioè fino al volume residuo, per misurare la pressione inspiratoria. Successivamente, il paziente compie uno sforzo inspiratorio massimo contro le vie aeree occluse. Per verificare la pressione espiratoria, al paziente viene chiesto di eseguire un'inspirazione massima fino al livello della capacità polmonare totale, quindi deve eseguire uno sforzo espiratorio massimo contro le vie aeree occluse. Verranno registrati il ​​valore massimo di tre manovre che variavano meno del 20%, la variabilità all'interno delle misurazioni, il valore previsto e il limite inferiore del range di normalità. Le equazioni nazionali saranno adottate per calcolare i valori previsti di ciascun partecipante.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67676823.4.0000.5259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su ADL-Glittre Test

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi