Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ADL-Glittre-testen i den pre- og postoperative perioden for pasienter med lungekreft

14. mai 2024 oppdatert av: Centro Universitário Augusto Motta

Longitudinelle endringer i ADL-Glittre-testen hos pasienter med lungekreft: pre- og postoperativ analyse ved bruk av rehabilitering i en randomisert kontrollert studie

Lungekreft er den vanligste krefttypen og den viktigste årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis, både hos menn og kvinner. Forbedringer i tidligere preoperativ stadie og mer effektiv adjuvant behandling har forbedret overlevelsen ved ikke-småcellet lungekreft, selv om kirurgisk reseksjon fortsatt er bærebjelken i omsorgen for alle pasienter i stadier I til IV.

Denne studien foreslår å evaluere den funksjonelle kapasiteten gjennom TGlittre hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft, før og etter thoraxkirurgi, under hensyntagen til den prediktive rollen til denne testen i risikoen for komplikasjoner og i evalueringen av virkningen av funksjonell rehabilitering .

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I populasjonen av pasienter med lungekreft er to kritiske punkter som utgjør hull i litteraturen: 1) definisjonen av operabilitet ved bruk av kun lungefunksjonstester og den påfølgende forberedelsen av pasienten til den kirurgiske handlingen; og 2) den postoperative tilnærmingen og den påfølgende screeningen rettet mot å forbedre livskvaliteten og redusere sykelighet. I tillegg til sofistikeringen av lungerehabilitering som har skjedd de siste tiårene, ble ADL-Glittre-testen også utviklet, som er et mål på submaksimal innsats som vurderer funksjonskapasitet og omfatter flere oppgaver som simulerer dagliglivets aktiviteter som involverer begge underekstremitetene. høyere, er en enkel å administrere, gyldig og pålitelig test for å måle funksjonsstatus. Denne studien foreslår å evaluere den funksjonelle kapasiteten gjennom TGlittre hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft, før og etter thoraxkirurgi, under hensyntagen til den prediktive rollen til denne testen i risikoen for komplikasjoner og i evalueringen av virkningen av funksjonell rehabilitering . Som spesifikke mål søker denne studien å: teste påliteligheten og validiteten til TGlittre hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft; sammenligne resultatene av TGlittre med resultatene av lungefunksjon og livskvalitet i pre- og postoperativ periode; å bestemme virkningen av det preoperative lungerehabiliteringsprogrammet på ytelsen på TGlittre; å bestemme virkningen av det postoperative PR-programmet på TGlittres ytelse; og å evaluere forekomsten av postoperative komplikasjoner og liggetid, med tanke på ytelsen i TGlittre og prestasjonen i PR-programmet. Ved hjelp av blokkrandomisering vil deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene bli tilfeldig fordelt i en av 2 grupper: 1) Intervensjonsgruppe: Lungerehabilitering; og 2) Kontrollgruppe: Standard Care. PR vil bli utført pre- og postoperativt, med en varighet på henholdsvis 4 og 12 uker. Disse deltakerne skal gjennomgå følgende tester: International Physical Activity Questionnaire; St. George's Respiratory Questionnaire; lungefunksjon (spirometri, måling av lungediffusjonskapasitet til karbonmonoksid og måling av respiratorisk muskelstyrke); håndgrepsstyrke; quadriceps styrke; og TGlittre. Målet med denne studien er å støtte anvendeligheten av TGlittre som en evalueringsstrategi for lungerehabilitering i pre- og postoperative perioder av pasienter med ikke-småcellet lungekreft, og også å verifisere effekten av pre- og postoperative rehabiliteringsstrategier på livskvalitet, sykelighet og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rio De Janeiro, Brasil, 22745271
        • Centro Universitário Augusto Motta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av NSCLC stadier I til IV, det vil si de pasientene uten tegn på mediastinumsykdom eller lokal organinvasjon.
  • Alder lik eller over 18 år.
  • Følgende typer lungekirurgi: pneumonektomi, bilobektomi, lobektomi, segmentektomi og kilereseksjon.
  • Reseksjon ved torakotomi eller videoassistert torakoskopisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kjent for å trenge adjuvante behandlinger.
  • Vis manglende evne til å gå.
  • Ikke i stand til å utføre lungefunksjonstester og/eller funksjonstester.
  • Tilstedeværelse av kardiovaskulære, nevrologiske eller ortopediske sykdommer.
  • Bronkopleural fistel, plutselig økning i brystdrenering eller aktiv intrathorakal blødning, chylothorax eller andre alvorlige bivirkninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Helseutdanning og hjemmetjeneste
De vil motta standardbehandling: en terapeutisk opplæringsøkt ved innleggelse, pluss daglig intern tidlig postoperativ rehabilitering, levert av en fysioterapeut. Den terapeutiske undervisningssesjonen vil innebære rådgivning og egenomsorgsledelse, med sikte på å forberede pasienter for den postoperative perioden, med vekt på pusteøvelser og sputumklaringsteknikker, smertekontrollstrategier og egenomsorg. Det vil bestå av røykesluttopplæring, respiratorisk omtrening (pust med leppe, diafragmatisk pusting og segmentpusting), og trening for sekretklaring (hostetrening, huffing, assistert hoste og postural drenering).
Eksperimentell: Lungerehabilitering
De vil motta standard behandling beskrevet (AP) pluss perioperativ PR, med 20 preoperative og 60 postoperative økter. De preoperative øktene vil bli holdt 2X/uke, i tillegg til hjemmeøktene 3X/uke. Hver poliklinisk økt vil vare i 2 timer og vil bestå av terapeutisk opplæring, aerobic øvelser, motstandstrening av underekstremiteter, øvre lemmer og bukvegg, og respiratorisk muskeltrening (RMT), som vil inkludere pustemønster, positivt ekspirasjonstrykk og inspirasjonsmuskeltrening og hjemmet vil vare i 1 time, uten tilsyn og personlig MRT pluss 30 minutter aerobic gange med en intensitet på 60-80 % av maksimal HR. Deltakerne får en bærbar skritteller og HR-monitor. Postoperativ rehabilitering vil kun tilbys IG, fra 1 måned etter operasjonen, med 60 økter fordelt på 24 polikliniske økter utført 2X/uke og 36 hjemmesesjoner 3X/uke. Det postoperative programmet vil vare i 12 uker.
De vil få standard behandling beskrevet pluss perioperativ lungerehabilitering, med 20 preoperative økter og 60 postoperative økter. Preoperative økter vil bli holdt 2X/uke, i tillegg til hjemmeøkter 3X/uke. Hver poliklinisk økt vil vare i 2 timer og vil bestå av terapeutisk opplæring, aerobe øvelser, motstandstrening av underekstremiteter, øvre lemmer og bukvegg og respiratorisk muskeltrening (RMT), som vil inkludere pustemønster, positivt ekspirasjonstrykk og trening av inspirasjons- og åndedrettsmuskler. hjemmet vil vare 1 time, uten tilsyn og personlig MRT pluss 30 minutter aerobic gange ved 60-80 % av maksimal HR-intensitet. Deltakerne får en bærbar skritteller og HR-monitor. Postoperativ rehabilitering vil kun tilbys IG, fra 1 måned etter operasjonen, med 60 økter fordelt på 24 polikliniske økter utført 2X/uke og 36 hjemmesesjoner 3X/uke. Det postoperative programmet vil vare i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet gjennom Glittre Activities of Daily Living-testen (ADL-Glittre-testen).
Tidsramme: seks måneder
Deltakeren må gjennomføre 5 runder på kortest mulig tid. Testen består av å bære en ryggsekk som inneholder en vekt på 2,5 kg og fullføre en runde med følgende aktiviteter. Deltakeren reiser seg fra sittende stilling og går på en 10 m flat bane, midtveis i en trapp med 2 trinn for å stige opp og 2 for å gå ned. Etter å ha fullført kurset nærmer individet seg en 2-delt hylle som inneholder 3 gjenstander som veier 1 kg hver, plassert på høyeste hylle (skulderhøyde), som må flyttes 1 og 1 til nederste hylle (midjehøyde) og deretter ned til gulv. Deretter legges gjenstandene på nederste hylle igjen og til slutt på øverste hylle. Deretter snur personen og går tilbake over banen; umiddelbart etter fullføring av 1 runde, startes en ny runde, som fullfører samme runde. Instruksjonene er standardiserte, og det er ingen insentiv under testen. To tester utføres med et minimum.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: seks måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) inneholder syv åpne spørsmål og tar sikte på å kvantifisere den ukentlige tiden brukt i fysiske aktiviteter av moderat og kraftig intensitet, i ulike hverdagskontekster, som arbeid, transport, husarbeid og fritid, og også tidsbruken. ved passive aktiviteter utført i sittende stilling. For å svare på spørsmålene vil deltakerne bli bedt om å vurdere uken før IPAQ-søknadsdatoen og vil deretter bli klassifisert i henhold til aktivitetsnivået som stillesittende, uregelmessig aktiv, aktiv eller svært aktiv, i henhold til den ukentlige frekvensen og varigheten av aktivitetene som utføres .
seks måneder
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: seks måneder
For å måle livskvalitet ble Saint George Hospital-spørreskjemaet om luftveissykdommer brukt, som ble validert og tilpasset den brasilianske befolkningen. Dette instrumentet dekker aspekter innen tre domener, som er: symptomer, aktivitet og psykososiale påvirkninger som sykdommen kan påvirke i deres daglige rutine. Svarene oversettes til punkter som, når de er lagt sammen, kan konkludere om en endret livskvalitet i et gitt domene. Det beregnes en poengsum for hvert domene (0-100 poeng) og det beregnes også en totalscore, jo høyere poengsum, desto dårligere målt livskvalitet.
seks måneder
Håndgrepsstyrke (HGS)
Tidsramme: seks måneder
HGS vil bli målt i kilogram ved hjelp av et håndholdt digitalt dynamometer (SH5001, Saehan Corporation, Korea). HGS vil bli evaluert med deltakerne sittende i en stol uten armer, med albuefleksjon ved 90°, underarmer i nøytral stilling og ekstensjonshåndleddsvinkel mellom 0 og 30°. Maksimal kraft vil bli evaluert etter vedvarende sammentrekning av 3s i den dominerende hånden; den høyeste verdien av 3 forsøk med 1 min intervaller vil bli vurdert for analyse.
seks måneder
Quadriceps styrke
Tidsramme: seks måneder
Quadriceps styrke vil bli vurdert ved hjelp av et trekkraftdynamometer med en sensorkapasitet på 200 kg (E-lastic 5.0, E-sport SE, Brasil). Bevegelsesamplituden i utførelsen av testen vil bli bestemt i 90°, med start fra 90° med kneet i fleksjon. Maksimal styrke vil bli evaluert etter en vedvarende sammentrekning på 5 s på det dominerende beinet, og den høyeste verdien fra 3 forsøk med 1-minutts intervaller vil bli vurdert for analyse.
seks måneder
Spirometri-tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: seks måneder
Under spirometritesten må personen forbli sittende, med hodet i nøytral posisjon for å unngå endringer i ekspirasjonsstrømmene. Evaluator skal gi beskjed om at manøvrene utføres gjennom oppmuntring og verbal stimulering. Prosedyren må veiledes og demonstreres av teknikeren, gjennom et rør. Det er nødvendig for pasienten å utføre en maksimal inspirasjon, etterfulgt av en rask og vedvarende ekspirasjon. Målingen av tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) vil bli evaluert, som er mengden luft som elimineres i det første sekundet av den tvungne ekspirasjonsmanøveren.
seks måneder
Spirometri - Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: seks måneder
Under spirometritesten vil også målingen av forsert vitalkapasitet (FVC) bli evaluert, som kan identifiseres gjennom volumet eliminert i den forserte ekspirasjonsmanøveren fra total lungekapasitet til restvolum.
seks måneder
Spirometri - Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: seks måneder
Under spirometritesten vil også peak expiratory flow (PEF) bli evaluert, som representerer den maksimale luftstrømmen under FVC-manøveren. PEF er en innsatsavhengig ekspirasjonsparameter som gjenspeiler kaliberet til de proksimale luftveiene og brukes ofte som en effektiv hostemarkør.
seks måneder
Karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO)
Tidsramme: Seks måneder
For DLCO-analysen vil det bli bedt om bruk av en neseklemme (for å unngå nesepust), forbli i sittende stilling og kopling til lungefunksjonsapparatet gjennom et passende munnstykke. Etter langsom ekspirasjon til gjenværende volum, vil rask men ikke tvungen inspirasjon utføres. Når full lungekapasitet er nådd, vil det oppstå en inspirasjonspause på ca. 10 sekunder, og deretter vil den inhalerte gassen pustes ut jevnt og uten avbrudd. Det utåndede luftvolumet vil bli samlet inn for analyse som vil bestemme forskjellen mellom inspirert CO og utåndet CO (diffusert CO).
Seks måneder
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Seks måneder
For analyse av respiratorisk muskelstyrke vil målinger av inspirasjonstrykk og maksimalt ekspirasjonstrykk bli registrert. Individet må forbli i sittende stilling, med hodet i nøytral stilling og blir bedt om å utføre en maksimal ekspirasjon, det vil si opp til restvolumet, for å måle inspirasjonstrykket. Deretter gjør pasienten en maksimal inspiratorisk innsats mot den okkluderte luftveien. For å verifisere ekspirasjonstrykket, instrueres pasienten om å utføre en maksimal inspirasjon opp til nivået for total lungekapasitet, deretter må de utføre en maksimal ekspiratorisk innsats mot den okkluderte luftveien. Maksimalverdien av tre manøvrer som varierte mindre enn 20 %, variasjonen innenfor målingene, den forutsagte verdien og den nedre grensen for normalitetsområde vil bli registrert. Nasjonale ligninger vil bli tatt i bruk for å beregne de predikerte verdiene for hver deltaker.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere