- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05863013
Bruk av ADL-Glittre-testen i den pre- og postoperative perioden for pasienter med lungekreft
Longitudinelle endringer i ADL-Glittre-testen hos pasienter med lungekreft: pre- og postoperativ analyse ved bruk av rehabilitering i en randomisert kontrollert studie
Lungekreft er den vanligste krefttypen og den viktigste årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis, både hos menn og kvinner. Forbedringer i tidligere preoperativ stadie og mer effektiv adjuvant behandling har forbedret overlevelsen ved ikke-småcellet lungekreft, selv om kirurgisk reseksjon fortsatt er bærebjelken i omsorgen for alle pasienter i stadier I til IV.
Denne studien foreslår å evaluere den funksjonelle kapasiteten gjennom TGlittre hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft, før og etter thoraxkirurgi, under hensyntagen til den prediktive rollen til denne testen i risikoen for komplikasjoner og i evalueringen av virkningen av funksjonell rehabilitering .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 22745271
- Centro Universitário Augusto Motta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av NSCLC stadier I til IV, det vil si de pasientene uten tegn på mediastinumsykdom eller lokal organinvasjon.
- Alder lik eller over 18 år.
- Følgende typer lungekirurgi: pneumonektomi, bilobektomi, lobektomi, segmentektomi og kilereseksjon.
- Reseksjon ved torakotomi eller videoassistert torakoskopisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kjent for å trenge adjuvante behandlinger.
- Vis manglende evne til å gå.
- Ikke i stand til å utføre lungefunksjonstester og/eller funksjonstester.
- Tilstedeværelse av kardiovaskulære, nevrologiske eller ortopediske sykdommer.
- Bronkopleural fistel, plutselig økning i brystdrenering eller aktiv intrathorakal blødning, chylothorax eller andre alvorlige bivirkninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Helseutdanning og hjemmetjeneste
De vil motta standardbehandling: en terapeutisk opplæringsøkt ved innleggelse, pluss daglig intern tidlig postoperativ rehabilitering, levert av en fysioterapeut.
Den terapeutiske undervisningssesjonen vil innebære rådgivning og egenomsorgsledelse, med sikte på å forberede pasienter for den postoperative perioden, med vekt på pusteøvelser og sputumklaringsteknikker, smertekontrollstrategier og egenomsorg.
Det vil bestå av røykesluttopplæring, respiratorisk omtrening (pust med leppe, diafragmatisk pusting og segmentpusting), og trening for sekretklaring (hostetrening, huffing, assistert hoste og postural drenering).
|
|
|
Eksperimentell: Lungerehabilitering
De vil motta standard behandling beskrevet (AP) pluss perioperativ PR, med 20 preoperative og 60 postoperative økter.
De preoperative øktene vil bli holdt 2X/uke, i tillegg til hjemmeøktene 3X/uke.
Hver poliklinisk økt vil vare i 2 timer og vil bestå av terapeutisk opplæring, aerobic øvelser, motstandstrening av underekstremiteter, øvre lemmer og bukvegg, og respiratorisk muskeltrening (RMT), som vil inkludere pustemønster, positivt ekspirasjonstrykk og inspirasjonsmuskeltrening og hjemmet vil vare i 1 time, uten tilsyn og personlig MRT pluss 30 minutter aerobic gange med en intensitet på 60-80 % av maksimal HR.
Deltakerne får en bærbar skritteller og HR-monitor.
Postoperativ rehabilitering vil kun tilbys IG, fra 1 måned etter operasjonen, med 60 økter fordelt på 24 polikliniske økter utført 2X/uke og 36 hjemmesesjoner 3X/uke.
Det postoperative programmet vil vare i 12 uker.
|
De vil få standard behandling beskrevet pluss perioperativ lungerehabilitering, med 20 preoperative økter og 60 postoperative økter.
Preoperative økter vil bli holdt 2X/uke, i tillegg til hjemmeøkter 3X/uke.
Hver poliklinisk økt vil vare i 2 timer og vil bestå av terapeutisk opplæring, aerobe øvelser, motstandstrening av underekstremiteter, øvre lemmer og bukvegg og respiratorisk muskeltrening (RMT), som vil inkludere pustemønster, positivt ekspirasjonstrykk og trening av inspirasjons- og åndedrettsmuskler.
hjemmet vil vare 1 time, uten tilsyn og personlig MRT pluss 30 minutter aerobic gange ved 60-80 % av maksimal HR-intensitet.
Deltakerne får en bærbar skritteller og HR-monitor.
Postoperativ rehabilitering vil kun tilbys IG, fra 1 måned etter operasjonen, med 60 økter fordelt på 24 polikliniske økter utført 2X/uke og 36 hjemmesesjoner 3X/uke.
Det postoperative programmet vil vare i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet gjennom Glittre Activities of Daily Living-testen (ADL-Glittre-testen).
Tidsramme: seks måneder
|
Deltakeren må gjennomføre 5 runder på kortest mulig tid.
Testen består av å bære en ryggsekk som inneholder en vekt på 2,5 kg og fullføre en runde med følgende aktiviteter.
Deltakeren reiser seg fra sittende stilling og går på en 10 m flat bane, midtveis i en trapp med 2 trinn for å stige opp og 2 for å gå ned.
Etter å ha fullført kurset nærmer individet seg en 2-delt hylle som inneholder 3 gjenstander som veier 1 kg hver, plassert på høyeste hylle (skulderhøyde), som må flyttes 1 og 1 til nederste hylle (midjehøyde) og deretter ned til gulv.
Deretter legges gjenstandene på nederste hylle igjen og til slutt på øverste hylle.
Deretter snur personen og går tilbake over banen; umiddelbart etter fullføring av 1 runde, startes en ny runde, som fullfører samme runde.
Instruksjonene er standardiserte, og det er ingen insentiv under testen.
To tester utføres med et minimum.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: seks måneder
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) inneholder syv åpne spørsmål og tar sikte på å kvantifisere den ukentlige tiden brukt i fysiske aktiviteter av moderat og kraftig intensitet, i ulike hverdagskontekster, som arbeid, transport, husarbeid og fritid, og også tidsbruken. ved passive aktiviteter utført i sittende stilling.
For å svare på spørsmålene vil deltakerne bli bedt om å vurdere uken før IPAQ-søknadsdatoen og vil deretter bli klassifisert i henhold til aktivitetsnivået som stillesittende, uregelmessig aktiv, aktiv eller svært aktiv, i henhold til den ukentlige frekvensen og varigheten av aktivitetene som utføres .
|
seks måneder
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: seks måneder
|
For å måle livskvalitet ble Saint George Hospital-spørreskjemaet om luftveissykdommer brukt, som ble validert og tilpasset den brasilianske befolkningen.
Dette instrumentet dekker aspekter innen tre domener, som er: symptomer, aktivitet og psykososiale påvirkninger som sykdommen kan påvirke i deres daglige rutine.
Svarene oversettes til punkter som, når de er lagt sammen, kan konkludere om en endret livskvalitet i et gitt domene.
Det beregnes en poengsum for hvert domene (0-100 poeng) og det beregnes også en totalscore, jo høyere poengsum, desto dårligere målt livskvalitet.
|
seks måneder
|
|
Håndgrepsstyrke (HGS)
Tidsramme: seks måneder
|
HGS vil bli målt i kilogram ved hjelp av et håndholdt digitalt dynamometer (SH5001, Saehan Corporation, Korea).
HGS vil bli evaluert med deltakerne sittende i en stol uten armer, med albuefleksjon ved 90°, underarmer i nøytral stilling og ekstensjonshåndleddsvinkel mellom 0 og 30°.
Maksimal kraft vil bli evaluert etter vedvarende sammentrekning av 3s i den dominerende hånden; den høyeste verdien av 3 forsøk med 1 min intervaller vil bli vurdert for analyse.
|
seks måneder
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: seks måneder
|
Quadriceps styrke vil bli vurdert ved hjelp av et trekkraftdynamometer med en sensorkapasitet på 200 kg (E-lastic 5.0, E-sport SE, Brasil).
Bevegelsesamplituden i utførelsen av testen vil bli bestemt i 90°, med start fra 90° med kneet i fleksjon.
Maksimal styrke vil bli evaluert etter en vedvarende sammentrekning på 5 s på det dominerende beinet, og den høyeste verdien fra 3 forsøk med 1-minutts intervaller vil bli vurdert for analyse.
|
seks måneder
|
|
Spirometri-tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: seks måneder
|
Under spirometritesten må personen forbli sittende, med hodet i nøytral posisjon for å unngå endringer i ekspirasjonsstrømmene.
Evaluator skal gi beskjed om at manøvrene utføres gjennom oppmuntring og verbal stimulering.
Prosedyren må veiledes og demonstreres av teknikeren, gjennom et rør.
Det er nødvendig for pasienten å utføre en maksimal inspirasjon, etterfulgt av en rask og vedvarende ekspirasjon.
Målingen av tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) vil bli evaluert, som er mengden luft som elimineres i det første sekundet av den tvungne ekspirasjonsmanøveren.
|
seks måneder
|
|
Spirometri - Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: seks måneder
|
Under spirometritesten vil også målingen av forsert vitalkapasitet (FVC) bli evaluert, som kan identifiseres gjennom volumet eliminert i den forserte ekspirasjonsmanøveren fra total lungekapasitet til restvolum.
|
seks måneder
|
|
Spirometri - Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: seks måneder
|
Under spirometritesten vil også peak expiratory flow (PEF) bli evaluert, som representerer den maksimale luftstrømmen under FVC-manøveren.
PEF er en innsatsavhengig ekspirasjonsparameter som gjenspeiler kaliberet til de proksimale luftveiene og brukes ofte som en effektiv hostemarkør.
|
seks måneder
|
|
Karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO)
Tidsramme: Seks måneder
|
For DLCO-analysen vil det bli bedt om bruk av en neseklemme (for å unngå nesepust), forbli i sittende stilling og kopling til lungefunksjonsapparatet gjennom et passende munnstykke.
Etter langsom ekspirasjon til gjenværende volum, vil rask men ikke tvungen inspirasjon utføres.
Når full lungekapasitet er nådd, vil det oppstå en inspirasjonspause på ca. 10 sekunder, og deretter vil den inhalerte gassen pustes ut jevnt og uten avbrudd.
Det utåndede luftvolumet vil bli samlet inn for analyse som vil bestemme forskjellen mellom inspirert CO og utåndet CO (diffusert CO).
|
Seks måneder
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Seks måneder
|
For analyse av respiratorisk muskelstyrke vil målinger av inspirasjonstrykk og maksimalt ekspirasjonstrykk bli registrert.
Individet må forbli i sittende stilling, med hodet i nøytral stilling og blir bedt om å utføre en maksimal ekspirasjon, det vil si opp til restvolumet, for å måle inspirasjonstrykket.
Deretter gjør pasienten en maksimal inspiratorisk innsats mot den okkluderte luftveien.
For å verifisere ekspirasjonstrykket, instrueres pasienten om å utføre en maksimal inspirasjon opp til nivået for total lungekapasitet, deretter må de utføre en maksimal ekspiratorisk innsats mot den okkluderte luftveien.
Maksimalverdien av tre manøvrer som varierte mindre enn 20 %, variasjonen innenfor målingene, den forutsagte verdien og den nedre grensen for normalitetsområde vil bli registrert.
Nasjonale ligninger vil bli tatt i bruk for å beregne de predikerte verdiene for hver deltaker.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- Cesario A, Ferri L, Galetta D, Pasqua F, Bonassi S, Clini E, Biscione G, Cardaci V, di Toro S, Zarzana A, Margaritora S, Piraino A, Russo P, Sterzi S, Granone P. Post-operative respiratory rehabilitation after lung resection for non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2007 Aug;57(2):175-80. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.02.017. Epub 2007 Apr 17.
- Graham BL, Brusasco V, Burgos F, Cooper BG, Jensen R, Kendrick A, MacIntyre NR, Thompson BR, Wanger J. 2017 ERS/ATS standards for single-breath carbon monoxide uptake in the lung. Eur Respir J. 2017 Jan 3;49(1):1600016. doi: 10.1183/13993003.00016-2016. Print 2017 Jan. Erratum In: Eur Respir J. 2018 Nov 22;52(5):
- Arikan H, Yatar I, Calik-Kutukcu E, Aribas Z, Saglam M, Vardar-Yagli N, Savci S, Inal-Ince D, Ozcelik U, Kiper N. A comparison of respiratory and peripheral muscle strength, functional exercise capacity, activities of daily living and physical fitness in patients with cystic fibrosis and healthy subjects. Res Dev Disabil. 2015 Oct-Nov;45-46:147-56. doi: 10.1016/j.ridd.2015.07.020. Epub 2015 Aug 1.
- Bui KL, Nyberg A, Maltais F, Saey D. Functional Tests in Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Part 2: Measurement Properties. Ann Am Thorac Soc. 2017 May;14(5):785-794. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-734AS.
- Colice GL, Shafazand S, Griffin JP, Keenan R, Bolliger CT; American College of Chest Physicians. Physiologic evaluation of the patient with lung cancer being considered for resectional surgery: ACCP evidenced-based clinical practice guidelines (2nd edition). Chest. 2007 Sep;132(3 Suppl):161S-77S. doi: 10.1378/chest.07-1359.
- Almquist D, Khanal N, Smith L, Ganti AK. Preoperative Pulmonary Function Tests (PFTs) and Outcomes from Resected Early Stage Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC). Anticancer Res. 2018 May;38(5):2903-2907. doi: 10.21873/anticanres.12537.
- de Araujo CL, Karloh M, Dos Reis CM, Palu M, Mayer AF. Pursed-lips breathing reduces dynamic hyperinflation induced by activities of daily living test in patients with chronic obstructive pulmonary disease: A randomized cross-over study. J Rehabil Med. 2015 Nov;47(10):957-62. doi: 10.2340/16501977-2008.
- Araujo LH, Baldotto C, Castro G Jr, Katz A, Ferreira CG, Mathias C, Mascarenhas E, Lopes GL, Carvalho H, Tabacof J, Martinez-Mesa J, Viana LS, Cruz MS, Zukin M, Marchi P, Terra RM, Ribeiro RA, Lima VCC, Werutsky G, Barrios CH; Grupo Brasileiro de Oncologia Toracica. Lung cancer in Brazil. J Bras Pneumol. 2018 Jan-Feb;44(1):55-64. doi: 10.1590/S1806-37562017000000135.
- Assis ACB, Lopes AJ. Functional exercise capacity in rheumatoid arthritis unrelated to lung injury: A comparison of women with and without rheumatoid disease. J Back Musculoskelet Rehabil. 2022;35(2):449-458. doi: 10.3233/BMR-210056.
- Boujibar F, Gillibert A, Gravier FE, Gillot T, Bonnevie T, Cuvelier A, Baste JM. Performance at stair-climbing test is associated with postoperative complications after lung resection: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2020 Sep;75(9):791-797. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214019. Epub 2020 Jul 10.
- Bradley A, Marshall A, Stonehewer L, Reaper L, Parker K, Bevan-Smith E, Jordan C, Gillies J, Agostini P, Bishay E, Kalkat M, Steyn R, Rajesh P, Dunn J, Naidu B. Pulmonary rehabilitation programme for patients undergoing curative lung cancer surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Oct;44(4):e266-71. doi: 10.1093/ejcts/ezt381. Epub 2013 Aug 19.
- Bray F, Laversanne M, Weiderpass E, Soerjomataram I. The ever-increasing importance of cancer as a leading cause of premature death worldwide. Cancer. 2021 Aug 15;127(16):3029-3030. doi: 10.1002/cncr.33587. Epub 2021 Jun 4.
- British Thoracic Society; Society of Cardiothoracic Surgeons of Great Britain and Ireland Working Party. BTS guidelines: guidelines on the selection of patients with lung cancer for surgery. Thorax. 2001 Feb;56(2):89-108. doi: 10.1136/thorax.56.2.89. No abstract available.
- Brunelli A, Xiume F, Refai M, Salati M, Marasco R, Sciarra V, Sabbatini A. Evaluation of expiratory volume, diffusion capacity, and exercise tolerance following major lung resection: a prospective follow-up analysis. Chest. 2007 Jan;131(1):141-7. doi: 10.1378/chest.06-1345.
- Brunelli A, Salati M. Preoperative evaluation of lung cancer: predicting the impact of surgery on physiology and quality of life. Curr Opin Pulm Med. 2008 Jul;14(4):275-81. doi: 10.1097/MCP.0b013e328300caac.
- Brunelli A, Kim AW, Berger KI, Addrizzo-Harris DJ. Physiologic evaluation of the patient with lung cancer being considered for resectional surgery: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e166S-e190S. doi: 10.1378/chest.12-2395. Erratum In: Chest. 2014 Feb;145(2):437.
- Cavalheri V, Donaria L, Ferreira T, Finatti M, Camillo CA, Cipulo Ramos EM, Pitta F. Energy expenditure during daily activities as measured by two motion sensors in patients with COPD. Respir Med. 2011 Jun;105(6):922-9. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.004. Epub 2011 Jan 28.
- Choi J, Yang Z, Lee J, Lee JH, Kim HK, Yong HS, Lee SY. Usefulness of Pulmonary Rehabilitation in Non-Small Cell Lung Cancer Patients Based on Pulmonary Function Tests and Muscle Analysis Using Computed Tomography Images. Cancer Res Treat. 2022 Jul;54(3):793-802. doi: 10.4143/crt.2021.769. Epub 2021 Oct 20.
- de Alegria SG, Kasuki L, Gadelha M, Lopes AJ. The Glittre Activities of Daily Living Test in patients with acromegaly: Associations with hand function and health-related quality of life. J Back Musculoskelet Rehabil. 2021;34(3):441-451. doi: 10.3233/BMR-200089.
- de Groot PM, Wu CC, Carter BW, Munden RF. The epidemiology of lung cancer. Transl Lung Cancer Res. 2018 Jun;7(3):220-233. doi: 10.21037/tlcr.2018.05.06.
- de Oliveira Vacchi C, Martha BA, Macagnan FE. Effect of inspiratory muscle training associated or not to physical rehabilitation in preoperative anatomic pulmonary resection: a systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2022 Feb;30(2):1079-1092. doi: 10.1007/s00520-021-06467-4. Epub 2021 Aug 21.
- Fugazzaro S, Costi S, Mainini C, Kopliku B, Rapicetta C, Piro R, Bardelli R, Rebelo PFS, Galeone C, Sgarbi G, Lococo F, Paci M, Ricchetti T, Cavuto S, Merlo DF, Tenconi S. PUREAIR protocol: randomized controlled trial of intensive pulmonary rehabilitation versus standard care in patients undergoing surgical resection for lung cancer. BMC Cancer. 2017 Jul 31;17(1):508. doi: 10.1186/s12885-017-3479-y.
- Goldsmith I, Chesterfield-Thomas G, Toghill H. Pre-treatment optimization with pulmonary rehabilitation in lung cancer: Making the inoperable patients operable. EClinicalMedicine. 2020 Nov 30;31:100663. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100663. eCollection 2021 Jan.
- Hirpara DH, Kidane B, Rogalla P, Cypel M, de Perrot M, Keshavjee S, Pierre A, Waddell T, Yasufuku K, Darling GE. Frailty assessment prior to thoracic surgery for lung or esophageal cancer: a feasibility study. Support Care Cancer. 2019 Apr;27(4):1535-1540. doi: 10.1007/s00520-018-4547-9. Epub 2018 Nov 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 67676823.4.0000.5259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .