Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van de ADL-Glittre-test in de pre- en postoperatieve periode van patiënten met longkanker

8 mei 2023 bijgewerkt door: Centro Universitário Augusto Motta

Longitudinale veranderingen in de ADL-Glittre-test bij patiënten met longkanker: pre- en postoperatieve analyse met behulp van revalidatie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Longkanker is de meest voorkomende vorm van kanker en wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door kanker, zowel bij mannen als bij vrouwen. Verbeteringen in eerdere preoperatieve stadiëring en effectievere adjuvante behandeling hebben de overleving bij niet-kleincellige longkanker verbeterd, hoewel chirurgische resectie de pijler van zorg blijft voor alle patiënten in stadia I tot IV.

Deze studie stelt voor om de functionele capaciteit via TGlittre te evalueren bij patiënten met niet-kleincellige longkanker, voor en na thoraxchirurgie, rekening houdend met de voorspellende rol van deze test bij het risico op complicaties en bij de evaluatie van de impact van functionele revalidatie .

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de populatie van patiënten met longkanker zijn er twee kritieke punten die hiaten in de literatuur vormen: 1) de definitie van operabiliteit met alleen longfunctietesten en de daaruit voortvloeiende voorbereiding van de patiënt op de chirurgische handeling; en 2) de postoperatieve aanpak en de daaruit voortvloeiende screening gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van de morbiditeit. Naast de verfijning van longrevalidatie die de afgelopen decennia heeft plaatsgevonden, is ook de ADL-Glittre-test ontwikkeld, een maat voor submaximale inspanning die de functionele capaciteit beoordeelt en verschillende taken omvat die activiteiten van het dagelijks leven simuleren waarbij beide onderste ledematen betrokken zijn hoger, omdat het een eenvoudig af te nemen, valide en betrouwbare test is om de functionele status te meten. Deze studie stelt voor om de functionele capaciteit via TGlittre te evalueren bij patiënten met niet-kleincellige longkanker, voor en na thoraxchirurgie, rekening houdend met de voorspellende rol van deze test bij het risico op complicaties en bij de evaluatie van de impact van functionele revalidatie . Als specifieke doelstellingen tracht deze studie: de betrouwbaarheid en validiteit van TGlittre te testen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker; vergelijk de resultaten van TGlittre met die van longfunctie en kwaliteit van leven in de pre- en postoperatieve periode; om de impact van het preoperatieve longrevalidatieprogramma op de prestaties van de TGlittre te bepalen; om de impact van het postoperatieve PR-programma op de prestaties van TGlittre te bepalen; en om de incidentie van postoperatieve complicaties en verblijfsduur te evalueren, rekening houdend met de prestaties in TGlittre en de prestaties in het PR-programma. Met behulp van blokrandomisatie worden deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria willekeurig toegewezen aan een van de 2 groepen: 1) Interventiegroep: longrevalidatie; en 2) Controlegroep: standaardzorg. PR zal pre- en postoperatief worden uitgevoerd, respectievelijk 4 en 12 weken. Deze deelnemers zullen zich onderwerpen aan de volgende tests: International Physical Activity Questionnaire; St. George's Ademhalingsvragenlijst; longfunctie (spirometrie, meting van longdiffusiecapaciteit voor koolmonoxide en meting van ademhalingsspierkracht); handgreep kracht; quadriceps kracht; en TGlittre. Het doel van deze studie is om de toepasbaarheid van TGlittre te ondersteunen als een evaluatieve strategie voor longrevalidatie in de pre- en postoperatieve periodes van patiënten met niet-kleincellige longkanker, en ook om de impact van pre- en postoperatieve revalidatiestrategieën op kwaliteit van leven, morbiditeit en mortaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 22745271
        • Centro Universitário Augusto Motta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van NSCLC-stadia I tot IV, dat wil zeggen die patiënten zonder bewijs van mediastinale ziekte of lokale orgaaninvasie.
  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar.
  • De volgende vormen van longchirurgie: pneumonectomie, bilobectomie, lobectomie, segmentectomie en wigresectie.
  • Resectie door thoracotomie of video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waarvan bekend is dat ze adjuvante behandelingen nodig hebben.
  • Toon onvermogen om te lopen.
  • Het niet kunnen uitvoeren van longfunctietesten en/of functietesten.
  • Aanwezigheid van cardiovasculaire, neurologische of orthopedische aandoeningen.
  • Bronchopleurale fistel, plotselinge toename van thoraxdrainage of actieve intrathoracale bloeding, chylothorax of andere ernstige bijwerkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gezondheidsvoorlichting en thuiszorg
Ze krijgen standaardzorg: een therapeutische voorlichtingssessie bij opname, plus dagelijkse in-house vroege postoperatieve revalidatie, geleverd door een fysiotherapeut. De therapeutische educatieve sessie omvat counseling en zelfzorgbeheer, met als doel patiënten voor te bereiden op de postoperatieve periode, waarbij de nadruk ligt op ademhalingsoefeningen en technieken voor het opruimen van sputum, strategieën voor pijnbeheersing en zelfzorg. Het zal bestaan ​​uit voorlichting over stoppen met roken, herscholing van de ademhaling (ademhaling met samengeknepen lippen, middenrifademhaling en segmentale ademhaling) en training om secretie op te ruimen (hoestoefening, puffen, geassisteerde hoest en houdingsdrainage).
Experimenteel: Longrevalidatie
Ze krijgen standaardzorg beschreven (AP) plus perioperatieve PR, met 20 preoperatieve en 60 postoperatieve sessies. De preoperatieve sessies vinden 2x/week plaats, naast de thuissessies 3x/week. Elke poliklinische sessie duurt 2 uur en bestaat uit therapeutisch onderwijs, aerobe oefeningen, weerstandstraining van de onderste ledematen, bovenste ledematen en buikwand, en respiratoire spiertraining (RMT), waaronder ademhalingspatroon, positieve expiratoire druk en inspiratoire spiertraining en thuis duurt 1 uur, onbewaakte en gepersonaliseerde MRT plus 30 minuten aeroob wandelen met een intensiteit van 60-80% van de maximale HR. Deelnemers krijgen een draagbare stappenteller en HR-monitor. Postoperatieve revalidatie wordt alleen aangeboden aan de IG, vanaf 1 maand na de operatie, met 60 sessies verdeeld over 24 poliklinische sessies die 2x/week worden uitgevoerd en 36 thuissessies 3x/week. Het postoperatieve programma duurt 12 weken.
Ander: ADL-Glittre-test
Ze krijgen standaard beschreven zorg plus perioperatieve longrevalidatie, met 20 preoperatieve sessies en 60 postoperatieve sessies. Preoperatieve sessies vinden 2x/week plaats, naast thuissessies 3x/week. Elke poliklinische sessie duurt 2 uur en bestaat uit therapeutisch onderwijs, aerobe oefeningen, weerstandstraining van de onderste ledematen, bovenste ledematen en buikwand en respiratoire spiertraining (RMT), waaronder ademhalingspatroon, positieve expiratoire druk en training van inspiratoire en ademhalingsspieren. thuis duurt 1 uur, onbewaakte en gepersonaliseerde MRT plus 30 min aerobic wandelen op 60-80% van de maximale HR-intensiteit. Deelnemers krijgen een draagbare stappenteller en HR-monitor. Postoperatieve revalidatie wordt alleen aangeboden aan de IG, vanaf 1 maand na de operatie, met 60 sessies verdeeld over 24 poliklinische sessies die 2x/week worden uitgevoerd en 36 thuissessies 3x/week. Het postoperatieve programma duurt 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel vermogen door middel van de Glittre Activiteiten van het Dagelijks Leven test (ADL-Glittre test).
Tijdsspanne: zes maanden
De deelnemer moet 5 ronden afleggen in de kortst mogelijke tijd. De test bestaat uit het dragen van een rugzak met een gewicht van 2,5 kg en het afleggen van een circuit met de volgende activiteiten. De deelnemer staat op vanuit een zittende positie en loopt over een vlak parcours van 10 m, halverwege onderbroken door een trap met 2 treden om te stijgen en 2 om af te dalen. Na het voltooien van de cursus benadert de persoon een 2-delige plank met daarin 3 voorwerpen van elk 1 kg, geplaatst op de hoogste plank (schouderhoogte), die 1 voor 1 moet worden verplaatst naar de onderste plank (taillehoogte) en vervolgens naar beneden naar de vloer. Vervolgens worden de objecten weer op de onderste plank geplaatst en uiteindelijk op de bovenste plank. Dan draait de persoon zich om en loopt terug over het parcours; onmiddellijk na voltooiing van 1 ronde wordt een nieuwe ronde gestart, waarbij hetzelfde circuit wordt afgelegd. De instructies zijn gestandaardiseerd en er is geen stimulans tijdens de test. Er worden twee tests uitgevoerd met een minimum.
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: zes maanden
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bevat zeven open vragen en heeft tot doel de wekelijkse tijd te kwantificeren die wordt besteed aan lichamelijke activiteiten van matige tot zware intensiteit, in verschillende alledaagse contexten, zoals werk, vervoer, huishoudelijke taken en vrije tijd, en ook de tijd die aan bij passieve activiteiten die zittend worden uitgevoerd. Om de vragen te beantwoorden, krijgen deelnemers de instructie om rekening te houden met de week vóór de IPAQ-aanvraagdatum en worden ze vervolgens geclassificeerd op basis van het activiteitenniveau als sedentair, onregelmatig actief, actief of zeer actief, volgens de wekelijkse frequentie en duur van de uitgevoerde activiteiten .
zes maanden
St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: zes maanden
Om de kwaliteit van leven te meten, werd de vragenlijst van het Saint George Hospital over luchtwegaandoeningen gebruikt, die werd gevalideerd en aangepast voor de Braziliaanse bevolking. Dit instrument behandelt aspecten in drie domeinen, te weten: symptomen, activiteit en psychosociale effecten die de ziekte kan beïnvloeden in hun dagelijkse routine. De antwoorden vertalen zich in punten die, eenmaal bij elkaar opgeteld, kunnen leiden tot een veranderde kwaliteit van leven in een bepaald domein. Per domein wordt een score berekend (0-100 punten) en er wordt ook een totaalscore berekend, hoe hoger de score, hoe slechter de gemeten kwaliteit van leven.
zes maanden
Handgreepsterkte (HGS)
Tijdsspanne: zes maanden
HGS wordt gemeten in kilogram met behulp van een draagbare digitale dynamometer (SH5001, Saehan Corporation, Korea). De HGS wordt geëvalueerd met de deelnemers zittend in een stoel zonder armen, met elleboogflexie op 90°, onderarmen in een neutrale positie en extensiepolshoek tussen 0 en 30°. De maximale kracht wordt geëvalueerd na een aanhoudende contractie van 3 seconden in de dominante hand; de hoogste waarde van 3 pogingen met intervallen van 1 minuut wordt in aanmerking genomen voor analyse.
zes maanden
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: zes maanden
De kracht van de quadriceps wordt beoordeeld met behulp van een tractiedynamometer met een sensorcapaciteit van 200 kg (E-lastic 5.0, E-sport SE, Brazilië). De bewegingsamplitude bij de uitvoering van de test wordt bepaald in 90°, uitgaande van 90° met de knie in flexie. De maximale kracht wordt geëvalueerd na een aanhoudende contractie van 5 seconden op het dominante been, en de hoogste waarde van 3 pogingen met intervallen van 1 minuut komt in aanmerking voor analyse.
zes maanden
Spirometrie - geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: zes maanden
Tijdens de spirometrietest moet de persoon blijven zitten, met het hoofd in een neutrale positie om veranderingen in de expiratoire flow te voorkomen. De beoordelaar moet adviseren dat de manoeuvres worden uitgevoerd door middel van aanmoediging en verbale stimulatie. De procedure moet worden begeleid en gedemonstreerd door de technicus, via een buis. Het is noodzakelijk dat de patiënt een maximale inademing uitvoert, gevolgd door een snelle en aanhoudende uitademing. De meting van het geforceerde uitademingsvolume in één seconde (FEV1) wordt geëvalueerd, wat de hoeveelheid lucht is die wordt geëlimineerd in de eerste seconde van de geforceerde uitademingsmanoeuvre.
zes maanden
Spirometrie - geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: zes maanden
Tijdens de spirometrietest wordt ook de meting van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) geëvalueerd, die kan worden geïdentificeerd aan de hand van het geëlimineerde volume in de geforceerde expiratoire manoeuvre van totale longcapaciteit tot restvolume.
zes maanden
Spirometrie - Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: zes maanden
Tijdens de spirometrietest wordt ook de piekuitademingsstroom (PEF) geëvalueerd, die de maximale luchtstroom vertegenwoordigt tijdens de FVC-manoeuvre. PEF is een inspanningsafhankelijke uitademingsparameter die het kaliber van de proximale luchtwegen weerspiegelt en wordt vaak gebruikt als effectieve hoestmarker.
zes maanden
Koolmonoxide diffusiecapaciteit (DLCO)
Tijdsspanne: Zes maanden
Voor de DLCO-analyse wordt het gebruik van een neusklem gevraagd (om neusademhaling te vermijden), in een zittende positie te blijven en te koppelen aan het longfunctieapparaat via een geschikt mondstuk. Na langzame expiratie tot restvolume wordt snelle maar niet geforceerde inspiratie uitgevoerd. Bij het bereiken van de volledige longcapaciteit vindt er een inademingspauze van ongeveer 10 seconden plaats, waarna het ingeademde gas soepel en zonder onderbrekingen wordt uitgeademd. Het uitgeademde luchtvolume wordt verzameld voor analyse die het verschil zal bepalen tussen ingeademde CO en uitgeademde CO (gediffundeerde CO).
Zes maanden
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Zes maanden
Voor analyse van de ademhalingsspierkracht worden metingen van de inspiratiedruk en de maximale expiratoire druk geregistreerd. Het individu moet in een zittende positie blijven, met het hoofd in een neutrale positie en wordt gevraagd om een ​​maximale uitademing uit te voeren, dat wil zeggen tot aan het restvolume, om de inspiratiedruk te meten. Vervolgens voert de patiënt een maximale inademingsinspanning uit tegen de verstopte luchtweg. Om de expiratoire druk te verifiëren, wordt de patiënt geïnstrueerd om een ​​maximale inspiratie uit te voeren tot het niveau van de totale longcapaciteit, daarna moet hij een maximale expiratoire inspanning leveren tegen de afgesloten luchtweg. De maximale waarde van drie manoeuvres die minder dan 20% varieerden, de variabiliteit binnen de metingen, de voorspelde waarde en de ondergrens van het normaliteitsbereik worden geregistreerd. Er zullen nationale vergelijkingen worden gebruikt om de voorspelde waarden van elke deelnemer te berekenen.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 67676823.4.0000.5259

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op ADL-Glittre-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren