Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADL-Glittre-testin käyttö keuhkosyöpäpotilaiden ennen leikkausta ja sen jälkeen

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Centro Universitário Augusto Motta

Pitkittäiset muutokset ADL-Glittre-testissä keuhkosyöpäpotilailla: Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen analyysi kuntoutuksen avulla satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa

Keuhkosyöpä on yleisin syöpätyyppi ja johtava syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti sekä miehillä että naisilla. Parannukset aikaisemmassa preoperatiivisessa staging-vaiheessa ja tehokkaampi adjuvanttihoito ovat parantaneet eloonjäämistä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, vaikka kirurginen resektio on edelleen kaikkien potilaiden hoitokeino vaiheissa I–IV.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan toiminnallisen kapasiteetin arvioimista TGlittren avulla potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ennen ja jälkeen rintaleikkauksen, ottaen huomioon tämän testin ennustavan roolin komplikaatioiden riskissä ja toiminnallisen kuntoutuksen vaikutuksen arvioinnissa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpäpotilaspopulaatiossa kaksi kriittistä kohtaa, jotka muodostavat aukkoja kirjallisuudessa, ovat: 1) operatiivisuuden määrittely käyttämällä vain keuhkojen toimintakokeita ja siitä johtuva potilaan valmistautuminen leikkaustoimeen; ja 2) postoperatiivinen lähestymistapa ja sitä seuraava seulonta elämänlaadun parantamiseksi ja sairastuvuuden vähentämiseksi. Viime vuosikymmeninä tapahtuneen keuhkokuntoutuksen hienostuneisuuden lisäksi kehitettiin myös ADL-Glittre-testi, joka on submaksimaalisen rasituksen mitta, joka arvioi toimintakykyä ja sisältää useita tehtäviä, jotka simuloivat jokapäiväistä toimintaa molempien alaraajojen ja korkeampi, koska se on helppo hallinnoida, validi ja luotettava testi toiminnallisen tilan mittaamiseen. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan toiminnallisen kapasiteetin arvioimista TGlittren avulla potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ennen ja jälkeen rintaleikkauksen, ottaen huomioon tämän testin ennustavan roolin komplikaatioiden riskissä ja toiminnallisen kuntoutuksen vaikutuksen arvioinnissa. . Tämän tutkimuksen erityistavoitteina on: testata TGlittren luotettavuutta ja pätevyyttä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; vertailla TGlittre-tuloksia keuhkojen toimintaan ja elämänlaadun tuloksiin ennen leikkausta ja sen jälkeen; määrittää preoperatiivisen keuhkojen kuntoutusohjelman vaikutus suorituskykyyn TGlittreen; määrittää postoperatiivisen PR-ohjelman vaikutus TGlittren suorituskykyyn; ja arvioida leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja oleskelun kesto ottaen huomioon suorituskyky TGlittressä ja suorituskyky PR-ohjelmassa. Lohkosatunnaistuksen avulla osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: 1) Interventioryhmä: Keuhkojen kuntoutus; ja 2) Kontrolliryhmä: Standard Care. PR suoritetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen, ja ne kestävät vastaavasti 4 ja 12 viikkoa. Nämä osallistujat suorittavat seuraavat testit: Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely; St. Georgen hengitystiekysely; keuhkojen toiminta (spirometria, keuhkojen diffuusiokapasiteetin mittaus hiilimonoksidiksi ja hengityslihasten voiman mittaus); kädensijan vahvuus; nelipäisen reisilihaksen voima; ja TGlittre. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tukea TGlittren soveltuvuutta arvioivana strategiana keuhkojen kuntoutukseen ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden leikkausta edeltävässä ja postoperatiivisessa jaksossa sekä todentaa ennen ja postoperatiivisten kuntoutusstrategioiden vaikutus keuhkojen kuntoutukseen. elämänlaatua, sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rio De Janeiro, Brasilia, 22745271
        • Centro Universitário Augusto Motta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSCLC-vaiheiden I–IV diagnoosi, toisin sanoen ne potilaat, joilla ei ole näyttöä välikarsinasta tai paikallisesta elinten invaasiosta.
  • Ikä 18 vuotta tai enemmän.
  • Seuraavat keuhkojen leikkaustyypit: pneumonektomia, bilobektomia, lobektomia, segmentektomia ja kiilaresektio.
  • Resektio thorakotomialla tai videoavusteisella torakoskooppisella leikkauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään tarvitsevan adjuvanttihoitoja.
  • Näytä kyvyttömyys kävellä.
  • Ei pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita ja/tai toimintakokeita.
  • Sydän- ja verisuonisairauksien, neurologisten tai ortopedisten sairauksien esiintyminen.
  • Bronkopleuraalinen fisteli, äkillinen rintakehän vedenpoiston lisääntyminen tai aktiivinen rintakehän sisäinen verenvuoto, kylothoraksi tai muut vakavat haittatapahtumat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Terveyskasvatus ja kotihoito
He saavat normaalia hoitoa: terapeuttista koulutusta sisäänpääsyn yhteydessä sekä päivittäistä talon sisäistä varhaista postoperatiivista kuntoutusta fysioterapeutin toimittamana. Terapeuttinen koulutustilaisuus sisältää neuvontaa ja itsehoidon johtamista, jonka tavoitteena on valmistaa potilaita leikkauksen jälkeiseen aikaan, painottaen hengitysharjoituksia ja ysköksenpoistotekniikoita, kivunhallintastrategioita ja itsehoitoa. Se koostuu tupakoinnin lopettamiseen liittyvästä koulutuksesta, hengityksen uudelleenkoulutuksesta (huulihengitys, palleahengitys ja segmentaalinen hengitys) ja eritteenpoistoharjoituksista (yskimisharjoittelu, huffing, yskäavustus ja asennon poisto).
Kokeellinen: Keuhkojen kuntoutus
He saavat tavanomaista kuvattua hoitoa (AP) sekä perioperatiivista PR:tä, 20 preoperatiivista ja 60 postoperatiivista istuntoa. Preoperatiiviset istunnot pidetään 2X/viikko, lisäksi kotikäynnit 3X/viikko. Jokainen avohoitojakso kestää 2 tuntia ja sisältää terapeuttista koulutusta, aerobisia harjoituksia, alaraajojen, yläraajojen ja vatsan seinämän vastustusharjoittelua sekä hengityslihasharjoittelua (RMT), joka sisältää hengitysmallin, positiivisen uloshengityspaineen ja sisäänhengityslihasten harjoittelun. ja kotona kestää 1h, valvomaton ja henkilökohtainen MRT sekä 30 min aerobista kävelyä intensiteetillä 60-80 % maksimisykkeestä. Osallistujat saavat kannettavan askelmittarin ja sykemittarin. Leikkauksen jälkeistä kuntoutusta tarjotaan vain IG:lle 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 60 hoitokertaa jaettuna 24 avohoitokertaan 2X/viikko ja 36 kotihoitoon 3X/viikko. Leikkauksen jälkeinen ohjelma kestää 12 viikkoa.
He saavat kuvattua tavanomaista hoitoa sekä perioperatiivista keuhkojen kuntoutusta, jossa on 20 preoperatiivista ja 60 postoperatiivista istuntoa. Preoperatiivisia istuntoja pidetään 2X/viikko, lisäksi kotikäynnit 3X/viikko. Jokainen avohoitojakso kestää 2 tuntia ja sisältää terapeuttista koulutusta, aerobisia harjoituksia, alaraajojen, yläraajojen ja vatsan seinämän sekä hengityslihasharjoittelun (RMT), johon kuuluu hengitysmalli, positiivinen uloshengityspaine sekä sisään- ja sisäänhengitysharjoittelu. hengityslihakset. kotona kestää 1h, valvomaton ja henkilökohtainen MRT sekä 30 min aerobista kävelyä 60-80 % maksimisykkeen intensiteetistä. Osallistujat saavat kannettavan askelmittarin ja sykemittarin. Leikkauksen jälkeistä kuntoutusta tarjotaan vain IG:lle 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 60 hoitokertaa jaettuna 24 avohoitokertaan 2X/viikko ja 36 kotihoitoon 3X/viikko. Leikkauksen jälkeinen ohjelma kestää 12 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen kapasiteetti päivittäisen elämän Glittre Activities of Daily Living -testin (ADL-Glittre testi) kautta.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Osallistujan tulee ajaa 5 kierrosta mahdollisimman lyhyessä ajassa. Testi koostuu 2,5 kg:n painoisen repun kantamisesta ja kierroksen suorittamisesta seuraavilla toimilla. Osallistuja nousee istuma-asennosta ja kävelee 10 metrin tasaisella radalla, jonka välissä on portaikko, jossa on 2 askelmaa nousuun ja 2 alaspäin. Kurssin suoritettuaan henkilö lähestyy 2 teen hyllyä, jossa on 3 esinettä, jotka painavat kukin 1 kg ja jotka on sijoitettu korkeimmalle hyllylle (olkapääkorkeus), joka on siirrettävä yksi kerrallaan alahyllylle (vyötärön korkeus) ja sitten alas hyllylle. lattia. Sitten esineet asetetaan jälleen alahyllylle ja lopuksi ylähyllylle. Sitten henkilö kääntyy ja kävelee takaisin radan yli; heti 1 kierroksen päätyttyä aloitetaan toinen kierros, joka suorittaa saman kierroksen. Ohjeet ovat standardoituja, eikä testin aikana ole kannustinta. Kaksi testiä suoritetaan minimiin.
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) sisältää seitsemän avointa kysymystä, ja sen tavoitteena on mitata viikoittainen keskinkertaiseen ja voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetty aika erilaisissa arjen yhteyksissä, kuten työssä, kuljetuksissa, kotitöissä ja vapaa-ajalla, sekä aikaa. istuma-asennossa suoritetussa passiivisessa toiminnassa. Vastatakseen kysymyksiin osallistujia neuvotaan harkitsemaan IPAQ-hakupäivää edeltävää viikkoa, ja sen jälkeen heidät luokitellaan aktiivisuustason mukaan istuvaan, epäsäännöllisen aktiiviseen, aktiiviseen tai erittäin aktiiviseen toimintojen viikoittaisen tiheyden ja keston mukaan. .
kuusi kuukautta
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Elämänlaadun mittaamiseen käytettiin Saint George -sairaalan hengitystiesairauksia koskevaa kyselylomaketta, joka validoitiin ja mukautettiin Brasilian väestölle. Tämä väline kattaa näkökohdat kolmella alalla, jotka ovat: oireet, aktiivisuus ja psykososiaaliset vaikutukset, joihin sairaus voi vaikuttaa heidän päivittäisessä rutiinissaan. Vastaukset muuttuvat pisteiksi, jotka yhteen laskettuina voivat päätellä muuttuneesta elämänlaadusta tietyllä alueella. Jokaiselle toimialueelle lasketaan pisteet (0-100 pistettä) ja lasketaan myös kokonaispistemäärä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi mitattu elämänlaatu.
kuusi kuukautta
Kädensijan vahvuus (HGS)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
HGS mitataan kilogrammoina kädessä pidettävällä digitaalisella dynamometrillä (SH5001, Saehan Corporation, Korea). HGS arvioidaan osallistujien istuessa tuolissa ilman käsiä, kyynärpään taipuessa 90°, käsivarret neutraalissa asennossa ja ojennetun ranteen kulma 0-30°. Maksimivoima arvioidaan hallitsevan käden jatkuvan 3 s supistumisen jälkeen; korkein arvo 3 yritystä 1 minuutin välein otetaan huomioon analysoinnissa.
kuusi kuukautta
Nelipään vahvuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Nelipäisen reisilihaksen vahvuus arvioidaan vetodynamometrillä, jonka anturikapasiteetti on 200 kg (E-lastic 5.0, E-sport SE, Brasilia). Liikkeen amplitudi testin suorittamisessa määritetään 90°:sta alkaen 90°:sta polven ollessa koukussa. Maksimilujuus arvioidaan hallitsevan jalan jatkuvan 5 sekunnin supistumisen jälkeen, ja suurin arvo 3 yrityksestä 1 minuutin välein otetaan huomioon analysoinnissa.
kuusi kuukautta
Spirometria - pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Spirometriatutkimuksen aikana henkilön on pysyttävä istuvassa asennossa pää neutraalissa asennossa, jotta vältetään muutokset uloshengitysvirroissa. Arvioijan on neuvottava, että liikkeet suoritetaan rohkaisemalla ja sanallisella stimulaatiolla. Teknikon on ohjattava ja esitettävä toimenpide putken läpi. Potilaan on suoritettava maksimaalinen sisäänhengitys, jota seuraa nopea ja jatkuva uloshengitys. Arvioidaan pakotetun uloshengityksen tilavuuden mittaa sekunnissa (FEV1), joka on pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana eliminoituneen ilman määrä.
kuusi kuukautta
Spirometria – pakotettu elinkyky (FVC)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Spirometriatutkimuksen aikana arvioidaan myös pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) mittaus, joka voidaan tunnistaa pakotetussa uloshengitysliikkeessä eliminoituneen tilavuuden perusteella keuhkojen kokonaiskapasiteetista jäännöstilavuuteen.
kuusi kuukautta
Spirometria – uloshengityksen huippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Spirometriatestin aikana arvioidaan myös uloshengityksen huippuvirtaus (PEF), joka edustaa maksimiilmavirtausta FVC-liikkeen aikana. PEF on ponnistelusta riippuva uloshengitysparametri, joka heijastaa proksimaalisten hengitysteiden kaliiperia ja jota käytetään usein tehokkaana yskämerkkinä.
kuusi kuukautta
Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
DLCO-analyysiä varten pyydetään käyttämään nenäpidikettä (nenähengityksen välttämiseksi), pysymistä istuma-asennossa ja kytkemistä keuhkotoimintolaitteeseen sopivan suukappaleen kautta. Hitaan uloshengityksen jälkeen jäljellä olevaan tilavuuteen suoritetaan nopea, mutta ei pakotettu sisäänhengitys. Täysi keuhkojen kapasiteetti saavutetaan noin 10 sekunnin sisäänhengitystauko, jonka jälkeen sisäänhengitetty kaasu hengitetään tasaisesti ja keskeytyksettä ulos. Uloshengitetty ilmamäärä kerätään analyysiä varten, joka määrittää eron sisäänhengitetyn CO:n ja uloshengityneen CO:n (diffundoitu CO) välillä.
Kuusi kuukautta
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Hengityslihasten voiman analysointia varten sisäänhengityspaineen ja maksimiuloshengityspaineen mittaukset tallennetaan. Henkilön on pysyttävä istuma-asennossa, pää neutraalissa asennossa, ja häntä pyydetään suorittamaan maksimihengitys eli jäännöstilavuuteen asti sisäänhengityksen paineen mittaamiseksi. Seuraavaksi potilas tekee maksimaalisen sisäänhengitysponnistuksen tukkeutuneita hengitysteitä vastaan. Uloshengityspaineen tarkistamiseksi potilasta neuvotaan suorittamaan maksimihengitys keuhkojen kokonaiskapasiteetin tasoon asti, minkä jälkeen hänen on suoritettava suurin uloshengitysponnistus tukkeutuneita hengitysteitä vastaan. Kolmen alle 20 % vaihtelevan liikkeen maksimiarvo, mittausten sisäinen vaihtelu, ennustettu arvo ja normaaliarvoalueen alaraja tallennetaan. Jokaisen osallistujan ennustetut arvot lasketaan kansallisten yhtälöiden avulla.
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa