Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití ADL-Glittre testu v předoperačním a pooperačním období pacientů s rakovinou plic

14. května 2024 aktualizováno: Centro Universitário Augusto Motta

Podélné změny v testu ADL-Glittre u pacientů s rakovinou plic: předoperační a pooperační analýza pomocí rehabilitace v randomizované kontrolované studii

Rakovina plic je nejběžnějším typem rakoviny a celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu, a to jak u mužů, tak u žen. Zlepšení dřívějšího předoperačního stagingu a účinnější adjuvantní léčba zlepšily přežití u nemalobuněčného karcinomu plic, i když chirurgická resekce zůstává hlavním pilířem péče o všechny pacienty ve stádiu I až IV.

Tato studie navrhuje zhodnotit funkční kapacitu pomocí TGlittre u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, před a po hrudní operaci, s přihlédnutím k prediktivní roli tohoto testu v riziku komplikací a v hodnocení vlivu funkční rehabilitace .

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V populaci pacientů s rakovinou plic jsou dva kritické body, které tvoří mezery v literatuře: 1) definice operability pouze pomocí plicních funkčních testů a následná příprava pacienta na chirurgický výkon; a 2) pooperační přístup a následný screening zaměřený na zlepšení kvality života a snížení morbidity. Kromě sofistikovanosti plicní rehabilitace, ke které došlo v posledních desetiletích, byl vyvinut také test ADL-Glittre, což je míra submaximálního úsilí, která hodnotí funkční kapacitu a zahrnuje několik úkolů, které simulují aktivity každodenního života zahrnující obě dolní končetiny. vyšší, jde o snadno ovladatelný, validní a spolehlivý test pro měření funkčního stavu. Tato studie navrhuje zhodnotit funkční kapacitu pomocí TGlittre u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, před a po hrudní operaci, s přihlédnutím k prediktivní roli tohoto testu v riziku komplikací a v hodnocení vlivu funkční rehabilitace . Jako konkrétní cíle se tato studie snaží: otestovat spolehlivost a validitu TGlittre u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic; porovnat výsledky TGlittre s výsledky plicních funkcí a kvality života v předoperačním a pooperačním období; zjistit vliv předoperačního programu plicní rehabilitace na výkon na TGlittre; určit dopad pooperačního programu PR na výkon TGlittre; a zhodnotit výskyt pooperačních komplikací a délku pobytu s ohledem na výkon v TGlittre a výkon v PR programu. Pomocí blokové randomizace budou účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin: 1) Intervenční skupina: Plicní rehabilitace; a 2) Kontrolní skupina: Standardní péče. PR bude prováděna před a po operaci v délce 4 a 12 týdnů. Tito účastníci se podrobí následujícím testům: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity; St. George's Respiratory Questionnaire; funkce plic (spirometrie, měření difúzní kapacity plic vůči oxidu uhelnatému a měření síly dýchacích svalů); síla rukojeti; síla kvadricepsu; a TGlittre. Cílem této studie je podpořit použitelnost TGlittre jako hodnotící strategie pro plicní rehabilitaci v předoperačním a pooperačním období pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a také ověřit vliv předoperačních a pooperačních rehabilitačních strategií na kvalitu života, morbiditu a mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 22745271
        • Centro Universitário Augusto Motta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NSCLC stadia I až IV, tj. pacienti bez známek onemocnění mediastina nebo lokální invaze orgánů.
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let.
  • Následující typy plicních operací: pneumonektomie, bilobektomie, lobektomie, segmentektomie a klínová resekce.
  • Resekce torakotomií nebo videoasistovanou torakoskopickou operací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, o kterých je známo, že potřebují adjuvantní léčbu.
  • Ukázat neschopnost chodit.
  • Neschopnost provádět testy funkce plic a/nebo funkční testy.
  • Přítomnost kardiovaskulárních, neurologických nebo ortopedických onemocnění.
  • Bronchopleurální píštěl, náhlé zvýšení hrudní drenáže nebo aktivní intratorakální krvácení, chylothorax nebo jiné závažné nežádoucí příhody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zdravotní výchova a domácí péče
Dostane se jim standardní péče: terapeutická edukace při přijetí a každodenní časná pooperační rehabilitace prováděná fyzioterapeutem. Terapeutické edukační sezení bude zahrnovat poradenství a management sebeobsluhy s cílem připravit pacienty na pooperační období, s důrazem na dechová cvičení a techniky čištění sputa, strategie kontroly bolesti a sebepéče. Bude sestávat z nácviku odvykání kouření, nácviku dýchání (dýchání se sevřenými rty, brániční dýchání a segmentální dýchání) a nácvik odstraňování sekrece (nácvik odkašlávání, funění, asistovaný kašel a posturální drenáž).
Experimentální: Plicní rehabilitace
Dostane se jim standardní popsané péče (AP) plus peroperační PR s 20 předoperačními a 60 pooperačními sezeními. Předoperační sezení se bude konat 2x týdně, navíc k domácím 3x týdně. Každé ambulantní sezení bude trvat 2 hodiny a bude sestávat z terapeutické výchovy, aerobního cvičení, rezistenčního tréninku dolních končetin, horních končetin a břišní stěny a tréninku dýchacích svalů (RMT), který bude zahrnovat nácvik dechového vzoru, pozitivního výdechového tlaku a tréninku inspiračních svalů. a doma bude trvat 1 hodinu, bez dozoru a personalizované MRT plus 30 minut aerobní chůze při intenzitě 60-80 % maximální HR. Účastníci obdrží přenosný krokoměr a HR monitor. Pooperační rehabilitace bude nabízena pouze IG, od 1 měsíce po operaci, s 60 sezeními rozdělenými do 24 ambulantních sezení prováděných 2X/týdně a 36 domácích sezení 3X/týdně. Pooperační program bude trvat 12 týdnů.
Jiný: ADL-Glittre test
Dostane se jim standardní popsané péče plus peroperační plicní rehabilitace s 20 předoperačními a 60 pooperačními sezeními. Předoperační sezení se bude konat 2x týdně, kromě domácích 3x týdně. Každé ambulantní sezení bude trvat 2 hodiny a bude sestávat z terapeutické výchovy, aerobního cvičení, odporového tréninku dolních končetin, horních končetin a břišní stěny a tréninku dýchacích svalů (RMT), který bude zahrnovat dechový vzorec, pozitivní výdechový tlak a nácvik inspiračních a dýchací svaly. doma bude trvat 1 hodinu, bez dozoru a personalizované MRT plus 30 minut aerobní chůze při 60-80 % maximální intenzity HR. Účastníci obdrží přenosný krokoměr a HR monitor. Pooperační rehabilitace bude nabízena pouze IG, od 1 měsíce po operaci, s 60 sezeními rozdělenými do 24 ambulantních sezení prováděných 2X/týdně a 36 domácích sezení 3X/týdně. Pooperační program bude trvat 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita prostřednictvím testu Glittre Activities of Daily Living (ADL-Glittre test).
Časové okno: šest měsíců
Účastník musí absolvovat 5 kol v co nejkratším čase. Test spočívá v nošení batohu se závažím o hmotnosti 2,5 kg absolvování okruhu s následujícími aktivitami. Účastník se zvedne ze sedu a kráčí po 10 m rovné trati, v polovině cesty proložené schodištěm se 2 schody pro výstup a 2 pro sestup. Po absolvování kurzu jednotlivec přistoupí k 2-ti řadové polici obsahující 3 předměty o hmotnosti 1 kg, umístěné na nejvyšší polici (výška ramen), kterou je třeba posunout 1 o 1 na spodní polici (výška pasu) a poté dolů na podlaha. Poté se předměty opět umístí na spodní polici a nakonec na horní polici. Poté se jednotlivec otočí a kráčí zpět po trati; ihned po dokončení 1 kola je odstartováno další kolo, které dokončí stejný okruh. Pokyny jsou standardizované a během testu neexistuje žádná pobídka. Provádějí se dva testy s minimem.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: šest měsíců
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) obsahuje sedm otevřených otázek a jeho cílem je kvantifikovat týdenní čas strávený pohybovými aktivitami střední a intenzivní intenzity v různých každodenních kontextech, jako je práce, doprava, domácí práce a volný čas, a také čas strávený při pasivních činnostech prováděných v sedě. Pro zodpovězení otázek budou účastníci instruováni, aby zvážili týden před datem aplikace IPAQ a následně budou klasifikováni podle úrovně aktivity jako sedavé, nepravidelně aktivní, aktivní nebo velmi aktivní, podle týdenní frekvence a délky vykonávaných aktivit. .
šest měsíců
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: šest měsíců
K měření kvality života byl použit dotazník nemocnice Saint George o respiračních onemocněních, který byl validován a upraven pro brazilskou populaci. Tento nástroj pokrývá aspekty ve třech oblastech, kterými jsou: symptomy, aktivita a psychosociální dopady, které může nemoc ovlivnit v jejich každodenní rutině. Odpovědi se promítají do bodů, které po sečtení mohou usuzovat na změněnou kvalitu života v dané oblasti. Pro každou doménu se počítá skóre (0-100 bodů) a počítá se i celkové skóre, čím vyšší skóre, tím horší naměřená kvalita života.
šest měsíců
Síla rukojeti (HGS)
Časové okno: šest měsíců
HGS se bude měřit v kilogramech pomocí ručního digitálního dynamometru (SH5001, Saehan Corporation, Korea). HGS bude hodnoceno, když účastníci sedí na židli bez paží, s flexí v loktech v úhlu 90°, předloktí v neutrální poloze a úhlem extenze zápěstí mezi 0 a 30°. Maximální síla bude vyhodnocena po trvalé kontrakci 3s v dominantní ruce; pro analýzu bude uvažována nejvyšší hodnota 3 pokusů s 1 minutovými intervaly.
šest měsíců
Síla kvadricepsu
Časové okno: šest měsíců
Síla kvadricepsu bude hodnocena pomocí trakčního dynamometru s kapacitou senzoru 200 kg (E-lastic 5.0, E-sport SE, Brazílie). Amplituda pohybu při provádění testu bude stanovena v 90°, počínaje 90° s kolenem ve flexi. Maximální síla bude vyhodnocena po trvalé kontrakci 5 s na dominantní noze a pro analýzu bude uvažována nejvyšší hodnota ze 3 pokusů s 1minutovými intervaly.
šest měsíců
Spirometrie – usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: šest měsíců
Během spirometrického testu musí jedinec zůstat sedět s hlavou v neutrální poloze, aby se zabránilo změnám ve výdechových proudech. Hodnotitel musí upozornit, že manévry jsou prováděny prostřednictvím povzbuzování a verbální stimulace. Postup musí být veden a předváděn technikem prostřednictvím trubice. Je nutné, aby pacient provedl maximální nádech, po kterém následuje rychlý a trvalý výdech. Bude vyhodnocena míra objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1), což je množství vzduchu vyloučeného v první sekundě manévru usilovného výdechu.
šest měsíců
Spirometrie – vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: šest měsíců
Při spirometrickém testu bude hodnoceno i měření usilovné vitální kapacity (FVC), kterou lze identifikovat podle objemu eliminovaného při manévru usilovného výdechu od celkové kapacity plic po reziduální objem.
šest měsíců
Spirometrie – špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: šest měsíců
Při spirometrickém testu bude vyhodnocen i vrcholový výdechový průtok (PEF), který představuje maximální průtok vzduchu při FVC manévru. PEF je exspirační parametr závislý na úsilí, který odráží kalibr proximálních dýchacích cest a často se používá jako účinný marker kašle.
šest měsíců
Kapacita difúze oxidu uhelnatého (DLCO)
Časové okno: Šest měsíců
Pro analýzu DLCO bude vyžadováno použití nosní svorky (aby se zabránilo dýchání nosem), setrvání v sedě a připojení k plicnímu funkčnímu zařízení přes vhodný náustek. Po pomalém výdechu na zbytkový objem bude provedena rychlá, ale ne vynucená inspirace. Po dosažení plné kapacity plic nastane inspirační pauza přibližně 10s a poté bude vdechovaný plyn plynule a bez přerušení vydechován. Objem vydechovaného vzduchu bude shromážděn pro analýzu, která určí rozdíl mezi vdechovaným CO a vydechovaným CO (rozptýlený CO).
Šest měsíců
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Šest měsíců
Pro analýzu síly dechových svalů budou zaznamenána měření inspiračního tlaku a maximálního výdechového tlaku. Jedinec musí zůstat v sedě, s hlavou v neutrální poloze a je vyzván k provedení maximálního výdechu, tedy do zbytkového objemu, k měření inspiračního tlaku. Dále pacient vyvíjí maximální inspirační úsilí proti ucpaným dýchacím cestám. Pro ověření exspiračního tlaku je pacient instruován, aby provedl maximální nádech až do úrovně celkové kapacity plic, poté musí provést maximální exspirační úsilí proti ucpaným dýchacím cestám. Zaznamená se maximální hodnota tří manévrů, které se lišily o méně než 20 %, variabilita v rámci měření, předpokládaná hodnota a spodní hranice rozsahu normality. Pro výpočet předpokládaných hodnot každého účastníka budou přijaty národní rovnice.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Universitário Augusto Motta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 67676823.4.0000.5259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na ADL-Glittre test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit