Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie testu ADL-Glittre w okresie przed i pooperacyjnym u chorych na raka płuca

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Centro Universitário Augusto Motta

Zmiany podłużne w teście ADL-Glittre u pacjentów z rakiem płuca: analiza przed- i pooperacyjna z zastosowaniem rehabilitacji w randomizowanym badaniu kontrolowanym

Rak płuc jest najczęstszym typem nowotworu i główną przyczyną zgonów z powodu raka na całym świecie, zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Ulepszenia w zakresie wcześniejszej przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania i bardziej skutecznego leczenia uzupełniającego poprawiły przeżycie w niedrobnokomórkowym raku płuca, chociaż resekcja chirurgiczna pozostaje podstawą opieki dla wszystkich pacjentów w stopniach od I do IV.

W pracy zaproponowano ocenę wydolności funkcjonalnej metodą TGlittre u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca przed i po operacji klatki piersiowej, z uwzględnieniem predykcyjnej roli tego testu w ryzyku powikłań oraz w ocenie wpływu rehabilitacji funkcjonalnej .

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W populacji chorych na raka płuca dwoma krytycznymi punktami stanowiącymi luki w piśmiennictwie są: 1) określenie operacyjności na podstawie jedynie badań czynnościowych płuc i wynikające z tego przygotowanie chorego do aktu chirurgicznego; oraz 2) postępowanie pooperacyjne i wynikające z niego badania przesiewowe mające na celu poprawę jakości życia i zmniejszenie zachorowalności. Oprócz zaawansowania rehabilitacji pulmonologicznej, jakie nastąpiło w ostatnich dziesięcioleciach, opracowano również test ADL-Glittre, który jest miarą submaksymalnego wysiłku oceniającego wydolność funkcjonalną i obejmuje kilka zadań symulujących codzienne czynności angażujące obie kończyny dolne, wyższy, będąc łatwym w administrowaniu, ważnym i wiarygodnym testem do pomiaru stanu funkcjonalnego. W pracy zaproponowano ocenę wydolności funkcjonalnej metodą TGlittre u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca przed i po operacji klatki piersiowej, z uwzględnieniem predykcyjnej roli tego testu w ryzyku powikłań oraz w ocenie wpływu rehabilitacji funkcjonalnej . Jako szczegółowe cele, niniejsze badanie ma na celu: przetestowanie wiarygodności i trafności TGlittre u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca; porównać wyniki TGlittre z czynnością płuc i jakością życia w okresie przed- i pooperacyjnym; określenie wpływu przedoperacyjnego programu rehabilitacji oddechowej na wydajność TGlittre; określenie wpływu pooperacyjnego programu PR na wyniki TGlittre; oraz ocena częstości powikłań pooperacyjnych i długości pobytu, biorąc pod uwagę wyniki w TGlittre i wyniki w programie PR. Stosując randomizację blokową, uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup: 1) Grupa interwencyjna: rehabilitacja oddechowa; oraz 2) Grupa kontrolna: Opieka standardowa. PR będzie wykonywany przed i pooperacyjnie, trwający odpowiednio 4 i 12 tygodni. Uczestnicy ci zostaną poddani następującym testom: Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej; Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego; czynność płuc (spirometria, pomiar zdolności dyfuzyjnej płuc do tlenku węgla oraz pomiar siły mięśni oddechowych); siła uchwytu; siła mięśnia czworogłowego; i TGlittre. Celem niniejszej pracy jest potwierdzenie przydatności TGlittre jako strategii oceny rehabilitacji pulmonologicznej w okresie przed- i pooperacyjnym pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, a także weryfikacja wpływu strategii rehabilitacji przed- i pooperacyjnej na jakość życia, chorobowość i śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rio De Janeiro, Brazylia, 22745271
        • Centro Universitário Augusto Motta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NSCLC w stopniach od I do IV, czyli u pacjentów bez cech choroby śródpiersia lub zajęcia lokalnych narządów.
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
  • Następujące rodzaje operacji płuc: pneumonektomia, bilobektomia, lobektomia, segmentektomia i resekcja klinowa.
  • Resekcja przez torakotomię lub torakoskopię wspomaganą wideo.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, o których wiadomo, że wymagają leczenia uzupełniającego.
  • Pokaż niezdolność do chodzenia.
  • Niemożność wykonania testów czynnościowych płuc i/lub testów funkcjonalnych.
  • Obecność chorób sercowo-naczyniowych, neurologicznych lub ortopedycznych.
  • Przetoka oskrzelowo-opłucnowa, nagły wzrost drenażu klatki piersiowej lub aktywny krwotok wewnątrz klatki piersiowej, chylothorax lub inne poważne zdarzenia niepożądane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Edukacja zdrowotna i opieka domowa
Otrzymają standardową opiekę: sesję edukacji terapeutycznej przy przyjęciu oraz codzienną wczesną rehabilitację pooperacyjną w domu, prowadzoną przez fizjoterapeutę. Terapeutyczna sesja edukacyjna będzie obejmować poradnictwo i samoopiekę, mające na celu przygotowanie pacjentów do okresu pooperacyjnego, z naciskiem na ćwiczenia oddechowe i techniki oczyszczania plwociny, strategie kontroli bólu i samoopiekę. Będzie się składać z edukacji w zakresie rzucania palenia, przekwalifikowania oddechowego (oddychanie przez zaciśnięte wargi, oddychanie przeponowe i oddychanie segmentowe) oraz treningu w usuwaniu wydzieliny (ćwiczenia na kaszel, sapanie, wspomaganie kaszlu i drenaż ułożeniowy).
Eksperymentalny: Rehabilitacja płucna
Otrzymają standardową opiekę opisaną (AP) plus okołooperacyjny PR, z 20 sesjami przedoperacyjnymi i 60 sesjami pooperacyjnymi. Sesje przedoperacyjne będą odbywać się 2x/tyg., dodatkowo do sesji domowych 3x/tyg. Każda sesja ambulatoryjna będzie trwała 2 godziny i składać się będzie z edukacji terapeutycznej, ćwiczeń aerobowych, treningu oporowego kończyn dolnych, górnych i ściany brzucha oraz treningu mięśni oddechowych (RMT), który obejmie wzorce oddychania, dodatnie ciśnienie wydechowe oraz trening mięśni wdechowych i w domu potrwa 1h, bez nadzoru i spersonalizowany MRT plus 30 min marszu aerobowego z intensywnością 60-80% maksymalnego tętna. Uczestnicy otrzymają przenośny krokomierz i pulsometr. Rehabilitacja pooperacyjna będzie oferowana tylko IG, od 1 miesiąca po operacji, z 60 sesjami podzielonymi na 24 sesje ambulatoryjne wykonywane 2X/tydz. i 36 sesji domowych 3x/tyg. Program pooperacyjny będzie trwał 12 tygodni.
Otrzymają opisaną standardową opiekę oraz okołooperacyjną rehabilitację oddechową, obejmującą 20 sesji przedoperacyjnych i 60 sesji pooperacyjnych. Sesje przedoperacyjne odbywać się będą 2X/tydz., dodatkowo do sesji domowych 3x/tyg. Każda sesja ambulatoryjna będzie trwała 2 godziny i składać się będzie z edukacji terapeutycznej, ćwiczeń aerobowych, treningu oporowego kończyn dolnych, kończyn górnych i ściany brzucha oraz treningu mięśni oddechowych (RMT), który obejmie wzorzec oddychania, dodatnie ciśnienie wydechowe oraz trening wdechu i mięśnie oddechowe. dom będzie trwał 1h, nienadzorowany i spersonalizowany MRT plus 30 min marszu aerobowego na 60-80% maksymalnego tętna. Uczestnicy otrzymają przenośny krokomierz i pulsometr. Rehabilitacja pooperacyjna będzie oferowana tylko IG, od 1 miesiąca po operacji, z 60 sesjami podzielonymi na 24 sesje ambulatoryjne wykonywane 2X/tydz. i 36 sesji domowych 3x/tyg. Program pooperacyjny będzie trwał 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna za pomocą testu Glittre Activities of Daily Living (test ADL-Glittre).
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Uczestnik musi pokonać 5 okrążeń w jak najkrótszym czasie. Test polega na noszeniu plecaka o masie 2,5 kg i wykonaniu obwodu z następującymi czynnościami. Uczestnik wstaje z pozycji siedzącej i idzie po 10-metrowej płaskiej trasie, poprzedzonej w połowie schodami z 2 stopniami do wejścia i 2 do zejścia. Po ukończeniu kursu osoba podchodzi do 2-poziomowej półki zawierającej 3 przedmioty o wadze 1kg każdy, umieszczonej na najwyższej półce (wysokość ramion), którą należy przesuwać 1 po 1 do dolnej półki (wysokość pasa), a następnie w dół do podłoga. Następnie przedmioty ponownie umieszcza się na dolnej półce, a na końcu na górnej. Następnie osoba odwraca się i idzie z powrotem po trasie; natychmiast po ukończeniu 1 okrążenia rozpoczyna się kolejne okrążenie, pokonując ten sam obwód. Instrukcje są ustandaryzowane i nie ma zachęty podczas testu. Wykonuje się dwa testy z minimem.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) zawiera siedem pytań otwartych i ma na celu ilościowe określenie tygodniowego czasu spędzanego na aktywności fizycznej o umiarkowanej i intensywnej intensywności, w różnych codziennych kontekstach, takich jak praca, transport, prace domowe i wypoczynek, a także czasu spędzanego w czynnościach biernych wykonywanych w pozycji siedzącej. Aby odpowiedzieć na pytania, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wziąć pod uwagę tydzień przed datą aplikacji IPAQ, a następnie zostaną sklasyfikowani zgodnie z poziomem aktywności jako siedzący tryb życia, aktywni nieregularnie, aktywni lub bardzo aktywni, zgodnie z tygodniową częstotliwością i czasem trwania wykonywanych czynności .
sześć miesięcy
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Aby zmierzyć jakość życia, zastosowano kwestionariusz Saint George Hospital dotyczący chorób układu oddechowego, który został zwalidowany i dostosowany do populacji brazylijskiej. Instrument ten obejmuje aspekty w trzech domenach, którymi są: objawy, aktywność i skutki psychospołeczne, na które choroba może wpływać w ich codziennej rutynie. Odpowiedzi przekładają się na punkty, które po zsumowaniu mogą wnioskować o zmienionej Jakości życia w danej domenie. Wynik jest obliczany dla każdej domeny (0-100 punktów) i obliczany jest również wynik całkowity, im wyższy wynik, tym gorsza mierzona jakość życia.
sześć miesięcy
Siła chwytu (HGS)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
HGS będzie mierzony w kilogramach przy użyciu ręcznego dynamometru cyfrowego (SH5001, Saehan Corporation, Korea). HGS będzie oceniany u uczestników siedzących na krześle bez ramion, ze zgięciem łokcia pod kątem 90°, przedramionami w pozycji neutralnej i kątem wyprostu nadgarstka między 0 a 30°. Maksymalna siła zostanie oceniona po przedłużonym skurczu ręki dominującej trwającym 3 sekundy; do analizy zostanie wzięta najwyższa wartość z 3 prób z 1-minutowymi przerwami.
sześć miesięcy
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Siła mięśnia czworogłowego zostanie oceniona za pomocą dynamometru trakcyjnego o pojemności czujnika 200 kg (E-lastic 5.0, E-sport SE, Brazylia). Amplituda ruchu w wykonaniu testu zostanie określona w 90°, zaczynając od 90° w kolanie w zgięciu. Maksymalna siła zostanie oceniona po przedłużonym skurczu kończyny dominującej trwającym 5 s, a do analizy zostanie wzięta pod uwagę najwyższa wartość z 3 prób z 1-minutowymi przerwami.
sześć miesięcy
Spirometria - wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Podczas badania spirometrycznego osoba musi pozostać w pozycji siedzącej, z głową w pozycji neutralnej, aby uniknąć zmian w przepływach wydechowych. Oceniający musi poinformować, że manewry są wykonywane poprzez zachętę i stymulację słowną. Procedura musi być prowadzona i demonstrowana przez technika przez rurkę. Konieczne jest, aby pacjent wykonał maksymalny wdech, po którym następuje szybki i przedłużony wydech. Oceniona zostanie miara wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), czyli ilość powietrza wydalonego w pierwszej sekundzie manewru wymuszonego wydechu.
sześć miesięcy
Spirometria — natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Podczas badania spirometrycznego oceniany będzie również pomiar natężonej pojemności życiowej (FVC), którą można zidentyfikować na podstawie objętości eliminowanej w manewrze wymuszonego wydechu od całkowitej pojemności płuc do objętości zalegającej.
sześć miesięcy
Spirometria — szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Podczas badania spirometrycznego oceniany będzie również szczytowy przepływ wydechowy (PEF), który reprezentuje maksymalny przepływ powietrza podczas manewru FVC. PEF to zależny od wysiłku parametr wydechowy, który odzwierciedla kaliber proksymalnych dróg oddechowych i jest często używany jako skuteczny marker kaszlu.
sześć miesięcy
Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Do analizy DLCO wymagane będzie użycie zacisku na nos (w celu uniknięcia oddychania przez nos), pozostawanie w pozycji siedzącej i połączenie z urządzeniem do pomiaru czynności płuc poprzez odpowiedni ustnik. Po powolnym wydechu do objętości zalegającej zostanie wykonany szybki, ale nie wymuszony wdech. Po osiągnięciu pełnej pojemności płuc nastąpi przerwa wdechowa trwająca około 10 sekund, po czym wdychany gaz zostanie wydychany płynnie i bez przerw. Objętość wydychanego powietrza zostanie zebrana do analizy, która określi różnicę między wdychanym CO a wydychanym CO (rozproszony CO).
Sześć miesięcy
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
W celu analizy siły mięśni oddechowych zostaną zarejestrowane pomiary ciśnienia wdechowego i maksymalnego ciśnienia wydechowego. Osoba musi pozostać w pozycji siedzącej, z głową w pozycji neutralnej i proszona jest o wykonanie maksymalnego wydechu, czyli do objętości zalegającej, w celu zmierzenia ciśnienia wdechowego. Następnie pacjent wykonuje maksymalny wysiłek wdechowy przez niedrożne drogi oddechowe. W celu weryfikacji ciśnienia wydechowego pacjent jest instruowany do wykonania maksymalnego wdechu do poziomu całkowitej pojemności płuc, następnie musi wykonać maksymalny wysiłek wydechowy przy niedrożnych drogach oddechowych. Zarejestrowana zostanie maksymalna wartość trzech manewrów, które różniły się o mniej niż 20%, zmienność w obrębie pomiarów, wartość przewidywana i dolna granica zakresu normalności. Równania krajowe zostaną przyjęte do obliczenia przewidywanych wartości każdego uczestnika.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj