Uso do Teste ADL-Glittre no Pré e Pós-Operatório de Pacientes com Câncer de Pulmão
14 de maio de 2024 atualizado por: Centro Universitário Augusto Motta
Alterações longitudinais no teste ADL-Glittre em pacientes com câncer de pulmão: análise pré e pós-operatória usando reabilitação em um estudo controlado randomizado
O câncer de pulmão é o tipo de câncer mais comum e a principal causa de morte por câncer em todo o mundo, tanto em homens quanto em mulheres. Melhorias no estadiamento pré-operatório mais precoce e tratamento adjuvante mais eficaz melhoraram a sobrevida no câncer de pulmão de células não pequenas, embora a ressecção cirúrgica continue sendo a base do tratamento para todos os pacientes nos estágios I a IV.
Este estudo propõe avaliar a capacidade funcional por meio do TGlittre em pacientes com câncer de pulmão não pequenas células, antes e após cirurgia torácica, levando em consideração o papel preditivo desse teste no risco de complicações e na avaliação do impacto da reabilitação funcional .
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na população de pacientes com câncer de pulmão, dois pontos críticos que constituem lacunas na literatura são: 1) a definição de operabilidade utilizando apenas provas de função pulmonar e o consequente preparo do paciente para o ato cirúrgico; e 2) a abordagem pós-operatória e consequente triagem visando melhorar a qualidade de vida e reduzir a morbidade.
Além da sofisticação da reabilitação pulmonar que ocorreu nas últimas décadas, também foi desenvolvido o teste ADL-Glittre, que é uma medida de esforço submáximo que avalia a capacidade funcional e engloba diversas tarefas que simulam atividades da vida diária envolvendo tanto os membros inferiores quanto superior, sendo um teste fácil de administrar, válido e confiável para medir o estado funcional.
Este estudo propõe avaliar a capacidade funcional por meio do TGlittre em pacientes com câncer de pulmão não pequenas células, antes e após cirurgia torácica, levando em consideração o papel preditivo desse teste no risco de complicações e na avaliação do impacto da reabilitação funcional .
Como objetivos específicos, este estudo busca: testar a confiabilidade e validade do TGlittre em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas; comparar os resultados do TGlittre com os de função pulmonar e qualidade de vida no pré e pós-operatório; determinar o impacto do programa de reabilitação pulmonar pré-operatória no desempenho do TGlittre; determinar o impacto do programa de RP pós-operatório no desempenho do TGlittre; e avaliar a incidência de complicações pós-operatórias e o tempo de internação, considerando o desempenho no TGlittre e o desempenho no programa de RP.
Usando randomização em bloco, os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão aleatoriamente designados para um dos 2 grupos: 1) Grupo de Intervenção: Reabilitação Pulmonar; e 2) Grupo Controle: Cuidado Padrão.
A RP será realizada no pré e pós-operatório, com duração de 4 e 12 semanas, respectivamente.
Esses participantes serão submetidos aos seguintes testes: Questionário Internacional de Atividade Física; Questionário Respiratório de St. George; função pulmonar (espirometria, medida da capacidade de difusão pulmonar ao monóxido de carbono e medida da força muscular respiratória); força de preensão manual; força do quadríceps; e TGlittre.
O objetivo deste estudo é subsidiar a aplicabilidade do TGlittre como estratégia avaliativa de reabilitação pulmonar no pré e pós-operatório de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, bem como verificar o impacto das estratégias de reabilitação pré e pós-operatória na qualidade de vida, morbidade e mortalidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio De Janeiro, Brasil, 22745271
- Centro Universitário Augusto Motta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de NSCLC estágios I a IV, ou seja, aqueles pacientes sem evidência de doença mediastinal ou invasão de órgãos locais.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Os seguintes tipos de cirurgia pulmonar: pneumonectomia, bilobectomia, lobectomia, segmentectomia e ressecção em cunha.
- Ressecção por toracotomia ou videotoracoscopia.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sabidamente precisam de tratamentos adjuvantes.
- Mostrar incapacidade de andar.
- Não ser capaz de realizar testes de função pulmonar e/ou testes funcionais.
- Presença de doenças cardiovasculares, neurológicas ou ortopédicas.
- Fístula broncopleural, aumento súbito da drenagem torácica ou hemorragia intratorácica ativa, quilotórax ou outros eventos adversos graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Educação em saúde e atendimento domiciliar
Eles receberão cuidados padrão: uma sessão de educação terapêutica na admissão, além de reabilitação pós-operatória precoce diária em casa, ministrada por um fisioterapeuta.
A sessão de educação terapêutica envolverá aconselhamento e manejo do autocuidado, visando preparar o paciente para o período pós-operatório, enfatizando exercícios respiratórios e técnicas de desobstrução de escarro, estratégias de controle da dor e autocuidado.
Ele consistirá em educação para parar de fumar, retreinamento respiratório (respiração com os lábios franzidos, respiração diafragmática e respiração segmentar) e treinamento para eliminação de secreções (exercício de tosse, huffing, tosse assistida e drenagem postural).
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Experimental: Reabilitação pulmonar
Eles receberão cuidados padrão descritos (AP) mais PR perioperatório, com 20 sessões pré-operatórias e 60 sessões pós-operatórias.
As sessões pré-operatórias serão realizadas 2X/semana, além das sessões domiciliares 3X/semana.
Cada sessão ambulatorial terá duração de 2 horas e consistirá em educação terapêutica, exercícios aeróbicos, treinamento resistido de membros inferiores, membros superiores e parede abdominal e treinamento muscular respiratório (RMT), que incluirá padrão respiratório, pressão expiratória positiva e treinamento dos músculos inspiratórios e domiciliar terá duração de 1h, MRT não supervisionado e personalizado mais 30 min de caminhada aeróbica em intensidade de 60-80% da FC máxima.
Os participantes receberão um pedômetro portátil e um monitor de FC.
A reabilitação pós-operatória será oferecida apenas ao GI, a partir de 1 mês após a cirurgia, com 60 sessões divididas em 24 sessões ambulatoriais realizadas 2X/semana e 36 sessões domiciliares 3X/semana.
O programa pós-operatório durará 12 semanas.
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Receberão os cuidados padrão descritos mais a reabilitação pulmonar perioperatória, com 20 sessões pré-operatórias e 60 sessões pós-operatórias.
As sessões pré-operatórias serão realizadas 2X/semana, além das sessões domiciliares 3X/semana.
Cada sessão ambulatorial terá duração de 2 horas e consistirá em educação terapêutica, exercícios aeróbicos, treinamento resistido de membros inferiores, membros superiores e parede abdominal e treinamento muscular respiratório (RMT), que incluirá padrão respiratório, pressão expiratória positiva e treinamento dos movimentos inspiratório e músculos respiratórios.
casa terá duração de 1h, MRT não supervisionado e personalizado mais 30 min de caminhada aeróbica a 60-80% da intensidade máxima da FC.
Os participantes receberão um pedômetro portátil e um monitor de FC.
A reabilitação pós-operatória será oferecida apenas ao GI, a partir de 1 mês após a cirurgia, com 60 sessões divididas em 24 sessões ambulatoriais realizadas 2X/semana e 36 sessões domiciliares 3X/semana.
O programa pós-operatório durará 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade funcional por meio do teste Glittre Activities of Daily Living (ADL-Glittre test).
Prazo: seis meses
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O participante deve completar 5 voltas no menor tempo possível.
A prova consiste em carregar uma mochila com peso de 2,5kg realizando um circuito com as seguintes atividades.
O participante levanta-se da posição sentada e percorre um percurso plano de 10 m, interposto a meio por uma escada com 2 degraus para subir e 2 para descer.
Após a conclusão do percurso, o indivíduo se aproxima de uma prateleira de 2 andares contendo 3 objetos de 1kg cada, colocados na prateleira mais alta (altura dos ombros), que deve ser deslocada 1 a 1 até a prateleira de baixo (altura da cintura) e depois descer até a chão.
Em seguida, os objetos são colocados novamente na prateleira de baixo e por fim na prateleira de cima.
Em seguida, o indivíduo se vira e caminha de volta ao longo do percurso; imediatamente após a conclusão de 1 volta, outra volta é iniciada, completando o mesmo circuito.
As instruções são padronizadas e não há incentivo durante o teste.
Dois testes são realizados com um mínimo.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: seis meses
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) contém sete questões abertas e visa quantificar o tempo semanal gasto em atividades físicas de intensidade moderada e vigorosa, em diferentes contextos cotidianos, como trabalho, transporte, tarefas domésticas e lazer, e também o tempo gasto em atividades passivas realizadas na posição sentada.
Para responder às questões, os participantes serão orientados a considerar a semana anterior à data de aplicação do IPAQ e posteriormente serão classificados de acordo com o nível de atividade em sedentário, irregularmente ativo, ativo ou muito ativo, de acordo com a frequência semanal e duração das atividades realizadas .
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seis meses
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Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ)
Prazo: seis meses
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Para medir a qualidade de vida, foi aplicado o questionário de doenças respiratórias do Hospital Saint George, validado e adaptado para a população brasileira.
Esse instrumento abrange aspectos em três domínios, quais sejam: sintomas, atividade e impactos psicossociais que a doença pode influenciar em sua rotina diária.
As respostas se traduzem em pontos que, somados, podem inferir sobre uma qualidade de vida alterada em determinado domínio.
Uma pontuação é calculada para cada domínio (0-100 pontos) e uma pontuação total também é calculada, quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida medida.
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seis meses
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Força de preensão manual (FPM)
Prazo: seis meses
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A FPM será medida em quilogramas usando um dinamômetro digital portátil (SH5001, Saehan Corporation, Coréia).
A FPM será avaliada com os participantes sentados em uma cadeira sem braços, com flexão de cotovelo a 90°, antebraços em posição neutra e ângulo de extensão do punho entre 0 e 30°.
A força máxima será avaliada após contração sustentada de 3s na mão dominante; será considerado para análise o maior valor de 3 tentativas com intervalos de 1 min.
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seis meses
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Força do quadríceps
Prazo: seis meses
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A força do quadríceps será avaliada por meio de um dinamômetro de tração com capacidade de sensor de 200 kg (E-lastic 5.0, E-sport SE, Brasil).
A amplitude de movimento na execução do teste será determinada em 90°, partindo de 90° com o joelho em flexão.
A força máxima será avaliada após uma contração sustentada de 5 s na perna dominante, e o maior valor de 3 tentativas com intervalos de 1 min será considerado para análise.
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seis meses
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Espirometria - volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: seis meses
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Durante o teste de espirometria, o indivíduo deve permanecer sentado, com a cabeça em posição neutra para evitar alterações nos fluxos expiratórios.
O avaliador deve orientar que as manobras sejam realizadas por meio de encorajamento e estimulação verbal.
O procedimento deve ser orientado e demonstrado pelo técnico, através de um tubo.
É necessário que o paciente realize uma inspiração máxima, seguida de uma expiração rápida e sustentada.
Será avaliada a medida do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), que é a quantidade de ar eliminada no primeiro segundo da manobra expiratória forçada.
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seis meses
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Espirometria - Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: seis meses
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Durante o teste de espirometria, também será avaliada a medida da capacidade vital forçada (CVF), que pode ser identificada através do volume eliminado na manobra expiratória forçada desde a capacidade pulmonar total até o volume residual.
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seis meses
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Espirometria - Pico de Fluxo Expiratório (PFE)
Prazo: seis meses
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Durante o teste de espirometria, também será avaliado o pico de fluxo expiratório (PFE), que representa o fluxo máximo de ar durante a manobra de CVF.
O PFE é um parâmetro expiratório dependente do esforço que reflete o calibre das vias aéreas proximais e é frequentemente usado como um marcador eficaz de tosse.
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seis meses
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Capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Seis meses
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Para a análise da DLCO será solicitado o uso de clipe nasal (a fim de evitar a respiração nasal), permanecendo em posição sentada e acoplado ao aparelho de função pulmonar através de bocal apropriado.
Após uma expiração lenta até o volume residual, será realizada uma inspiração rápida, mas não forçada.
Ao atingir a capacidade pulmonar total, ocorrerá uma pausa inspiratória de aproximadamente 10s e então o gás inspirado será expirado suavemente e sem interrupções.
O volume de ar expirado será coletado para análise que determinará a diferença entre o CO inspirado e o CO expirado (CO difuso).
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Seis meses
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Força muscular respiratória
Prazo: Seis meses
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Para análise da força muscular respiratória, serão registradas as medidas de pressão inspiratória e pressão expiratória máxima.
O indivíduo deve permanecer sentado, com a cabeça em posição neutra e é solicitado a realizar uma expiração máxima, ou seja, até o volume residual, para aferição da pressão inspiratória.
Em seguida, o paciente realiza um esforço inspiratório máximo contra a via aérea ocluída.
Para verificar a pressão expiratória, o paciente é orientado a realizar uma inspiração máxima até o nível da capacidade pulmonar total, em seguida, deve realizar um esforço expiratório máximo contra a via aérea ocluída.
Serão registrados o valor máximo de três manobras que variaram menos de 20%, a variabilidade dentro das medidas, o valor previsto e o limite inferior da faixa de normalidade.
Serão adotadas equações nacionais para calcular os valores previstos de cada participante.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
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- Cesario A, Ferri L, Galetta D, Pasqua F, Bonassi S, Clini E, Biscione G, Cardaci V, di Toro S, Zarzana A, Margaritora S, Piraino A, Russo P, Sterzi S, Granone P. Post-operative respiratory rehabilitation after lung resection for non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2007 Aug;57(2):175-80. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.02.017. Epub 2007 Apr 17.
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- Araujo LH, Baldotto C, Castro G Jr, Katz A, Ferreira CG, Mathias C, Mascarenhas E, Lopes GL, Carvalho H, Tabacof J, Martinez-Mesa J, Viana LS, Cruz MS, Zukin M, Marchi P, Terra RM, Ribeiro RA, Lima VCC, Werutsky G, Barrios CH; Grupo Brasileiro de Oncologia Toracica. Lung cancer in Brazil. J Bras Pneumol. 2018 Jan-Feb;44(1):55-64. doi: 10.1590/S1806-37562017000000135.
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- Fugazzaro S, Costi S, Mainini C, Kopliku B, Rapicetta C, Piro R, Bardelli R, Rebelo PFS, Galeone C, Sgarbi G, Lococo F, Paci M, Ricchetti T, Cavuto S, Merlo DF, Tenconi S. PUREAIR protocol: randomized controlled trial of intensive pulmonary rehabilitation versus standard care in patients undergoing surgical resection for lung cancer. BMC Cancer. 2017 Jul 31;17(1):508. doi: 10.1186/s12885-017-3479-y.
- Goldsmith I, Chesterfield-Thomas G, Toghill H. Pre-treatment optimization with pulmonary rehabilitation in lung cancer: Making the inoperable patients operable. EClinicalMedicine. 2020 Nov 30;31:100663. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100663. eCollection 2021 Jan.
- Hirpara DH, Kidane B, Rogalla P, Cypel M, de Perrot M, Keshavjee S, Pierre A, Waddell T, Yasufuku K, Darling GE. Frailty assessment prior to thoracic surgery for lung or esophageal cancer: a feasibility study. Support Care Cancer. 2019 Apr;27(4):1535-1540. doi: 10.1007/s00520-018-4547-9. Epub 2018 Nov 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 67676823.4.0000.5259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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