Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ADL-Glittre-testet under den pre- och postoperativa perioden av patienter med lungcancer

14 maj 2024 uppdaterad av: Centro Universitário Augusto Motta

Longitudinella förändringar i ADL-Glittre-testet hos patienter med lungcancer: Pre- och postoperativ analys med rehabilitering i en randomiserad kontrollerad studie

Lungcancer är den vanligaste cancerformen och den vanligaste orsaken till cancerdöd i världen, både hos män och kvinnor. Förbättringar i tidigare preoperativ stadieindelning och effektivare adjuvant behandling har förbättrat överlevnaden vid icke-småcellig lungcancer, även om kirurgisk resektion förblir grundpelaren i vården för alla patienter i steg I till IV.

Denna studie föreslår att utvärdera den funktionella kapaciteten genom TGlittre hos patienter med icke-småcellig lungcancer, före och efter thoraxkirurgi, med hänsyn till testets prediktiva roll i risken för komplikationer och i utvärderingen av effekten av funktionell rehabilitering .

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I populationen av patienter med lungcancer är två kritiska punkter som utgör luckor i litteraturen: 1) definitionen av operabilitet med enbart lungfunktionstester och den efterföljande förberedelsen av patienten för den kirurgiska handlingen; och 2) det postoperativa tillvägagångssättet och den efterföljande screeningen som syftar till att förbättra livskvaliteten och minska sjukligheten. Utöver den sofistikerade lungrehabiliteringen som har skett under de senaste decennierna, utvecklades även ADL-Glittre-testet, vilket är ett mått på submaximal ansträngning som bedömer funktionell kapacitet och omfattar flera uppgifter som simulerar dagliga aktiviteter som involverar båda nedre extremiteterna. högre, är ett enkelt att administrera, giltigt och tillförlitligt test för att mäta funktionsstatus. Denna studie föreslår att utvärdera den funktionella kapaciteten genom TGlittre hos patienter med icke-småcellig lungcancer, före och efter thoraxkirurgi, med hänsyn till testets prediktiva roll i risken för komplikationer och i utvärderingen av effekten av funktionell rehabilitering . Som specifika mål strävar denna studie efter att: testa tillförlitligheten och giltigheten av TGlittre hos patienter med icke-småcellig lungcancer; jämför resultaten av TGlittre med resultaten av lungfunktion och livskvalitet under den pre- och postoperativa perioden; att bestämma effekten av det preoperativa lungrehabiliteringsprogrammet på prestanda på TGlittren; att fastställa effekten av det postoperativa PR-programmet på TGlittres prestanda; och att utvärdera förekomsten av postoperativa komplikationer och vistelsens längd, med hänsyn till prestandan i TGlittre och prestandan i PR-programmet. Med hjälp av blockrandomisering kommer deltagare som uppfyller inklusionskriterierna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: 1) Interventionsgrupp: Lungrehabilitering; och 2) Kontrollgrupp: Standardvård. PR kommer att utföras pre- och postoperativt, varar 4 respektive 12 veckor. Dessa deltagare kommer att genomgå följande test: International Physical Activity Questionnaire; St George's respiratoriska frågeformulär; lungfunktion (spirometri, mätning av lungdiffusionskapacitet till kolmonoxid och mätning av andningsmuskelstyrka); styrka i handtaget; quadriceps styrka; och TGlittre. Syftet med denna studie är att stödja tillämpbarheten av TGlittre som en utvärderande strategi för lungrehabilitering i pre- och postoperativa perioder av patienter med icke-småcellig lungcancer, och även att verifiera effekten av pre- och postoperativa rehabiliteringsstrategier på livskvalitet, sjuklighet och dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22745271
        • Centro Universitário Augusto Motta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av NSCLC stadier I till IV, det vill säga de patienter utan tecken på mediastinumsjukdom eller lokal organinvasion.
  • Ålder lika med eller äldre än 18 år.
  • Följande typer av lungkirurgi: pneumonektomi, bilobektomi, lobektomi, segmentektomi och kilresektion.
  • Resektion genom torakotomi eller videoassisterad torakoskopisk kirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är kända för att behöva kompletterande behandlingar.
  • Visa oförmåga att gå.
  • Att inte kunna utföra lungfunktionstester och/eller funktionstester.
  • Förekomst av kardiovaskulära, neurologiska eller ortopediska sjukdomar.
  • Bronkopleural fistel, plötslig ökning av bröstdränage eller aktiv intratorakal blödning, chylothorax eller andra allvarliga biverkningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Hälsoundervisning och hemtjänst
De kommer att få standardvård: en terapeutisk utbildningssession vid antagning, plus daglig intern tidig postoperativ rehabilitering, levererad av en fysioterapeut. Den terapeutiska utbildningssessionen kommer att involvera rådgivning och egenvårdshantering, som syftar till att förbereda patienterna för den postoperativa perioden, med tonvikt på andningsövningar och tekniker för sputumrensning, smärtkontrollstrategier och egenvård. Det kommer att bestå av utbildning om rökavvänjning, omträning av andningsorganen (andning med läppar, diafragmatisk andning och segmentell andning) och träning för att eliminera sekret (hostträning, huffing, assisterad hosta och postural dränering).
Experimentell: Lungrehabilitering
De kommer att få standardvård beskriven (AP) plus perioperativ PR, med 20 preoperativa och 60 postoperativa sessioner. De preoperativa sessionerna kommer att hållas 2X/vecka, utöver hempassen 3X/vecka. Varje poliklinisk session kommer att pågå i 2 timmar och kommer att bestå av terapeutisk utbildning, aeroba övningar, motståndsträning av nedre extremiteter, övre extremiteter och bukvägg, och andningsmuskelträning (RMT), som kommer att inkludera andningsmönster, positivt utandningstryck och träning av inandningsmuskler. och hemmet kommer att pågå i 1 timme, oövervakad och personlig MRT plus 30 min aerob promenad med en intensitet på 60-80 % av maximal HR. Deltagarna kommer att få en bärbar stegräknare och HR-monitor. Postoperativ rehabilitering kommer endast att erbjudas till IG, från 1 månad efter operationen, med 60 sessioner fördelade på 24 polikliniska sessioner utförda 2X/vecka och 36 hemsessioner 3X/vecka. Det postoperativa programmet kommer att pågå i 12 veckor.
Övrig: ADL-Glittre Test
De kommer att få standardvård beskriven plus perioperativ lungrehabilitering, med 20 preoperativa sessioner och 60 postoperativa sessioner. Preoperativa sessioner kommer att hållas 2X/vecka, förutom hemsessioner 3X/vecka. Varje poliklinisk session kommer att pågå i 2 timmar och kommer att bestå av terapeutisk utbildning, aeroba övningar, motståndsträning av nedre extremiteter, övre extremiteter och bukvägg samt andningsmuskelträning (RMT), som kommer att innefatta andningsmönster, positivt utandningstryck och träning av inandnings- och andningsmuskler. hemmet kommer att pågå i 1 timme, oövervakad och personlig MRT plus 30 min aerob promenad med 60-80 % av maximal HR-intensitet. Deltagarna kommer att få en bärbar stegräknare och HR-monitor. Postoperativ rehabilitering kommer endast att erbjudas till IG, från 1 månad efter operationen, med 60 sessioner fördelade på 24 polikliniska sessioner utförda 2X/vecka och 36 hemsessioner 3X/vecka. Det postoperativa programmet kommer att pågå i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell kapacitet genom testet Glittre Activities of Daily Living (ADL-Glittre test).
Tidsram: sex månader
Deltagaren ska klara 5 varv på kortast möjliga tid. Testet består av att bära en ryggsäck som innehåller en vikt på 2,5 kg och fullfölja en runda med följande aktiviteter. Deltagaren reser sig från sittande läge och går på en 10 m platt bana, mellanliggande halvvägs av en trappa med 2 steg för att gå upp och 2 för att gå ner. Efter att ha genomfört kursen närmar sig individen en 2-rads hylla som innehåller 3 föremål som väger 1 kg vardera, placerade på den högsta hyllan (axelhöjd), som måste flyttas 1 och 1 till den nedre hyllan (midjehöjd) och sedan ner till golv. Sedan placeras föremålen på den nedre hyllan igen och slutligen på den översta hyllan. Sedan vänder individen och går tillbaka över banan; omedelbart efter avslutat 1 varv startas ytterligare ett varv, som slutför samma bana. Instruktionerna är standardiserade och det finns inget incitament under testet. Två tester utförs med ett minimum.
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: sex månader
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) innehåller sju öppna frågor och syftar till att kvantifiera den veckotid som spenderas i fysiska aktiviteter av måttlig och kraftfull intensitet, i olika vardagliga sammanhang, såsom arbete, transport, hushållssysslor och fritid, och även tiden som spenderas vid passiva aktiviteter utförda i sittande ställning. För att besvara frågorna kommer deltagarna att instrueras att överväga veckan före IPAQ:s ansökningsdatum och kommer därefter att klassificeras enligt aktivitetsnivån som stillasittande, oregelbundet aktiv, aktiv eller mycket aktiv, beroende på veckofrekvensen och varaktigheten av aktiviteter som utförs .
sex månader
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: sex månader
För att mäta livskvalitet användes Saint George Hospitals frågeformulär om luftvägssjukdomar, som validerades och anpassades för den brasilianska befolkningen. Detta instrument täcker aspekter inom tre domäner, som är: symtom, aktivitet och psykosociala effekter som sjukdomen kan påverka i deras dagliga rutin. Svaren översätts till punkter som, när de väl lagts samman, kan dra slutsatser om en förändrad livskvalitet inom en given domän. En poäng beräknas för varje domän (0-100 poäng) och ett totalpoäng beräknas också, ju högre poäng desto sämre uppmätta livskvalitet.
sex månader
Handgreppsstyrka (HGS)
Tidsram: sex månader
HGS kommer att mätas i kilogram med hjälp av en handhållen digital dynamometer (SH5001, Saehan Corporation, Korea). HGS kommer att utvärderas med deltagarna sittande i en stol utan armar, med armbågsflexion i 90°, underarmar i neutralt läge och förlängnings handledsvinkel mellan 0 och 30°. Den maximala kraften kommer att utvärderas efter ihållande sammandragning av 3:or i den dominerande handen; det högsta värdet av 3 försök med 1 minuts intervall kommer att övervägas för analys.
sex månader
Quadriceps styrka
Tidsram: sex månader
Quadriceps styrka kommer att bedömas med hjälp av en dragdynamometer med en sensorkapacitet på 200 kg (E-lastic 5.0, E-sport SE, Brasilien). Rörelseamplituden vid utförandet av testet kommer att bestämmas i 90°, med start från 90° med knäet i böjning. Maximal styrka kommer att utvärderas efter en ihållande sammandragning på 5 s på det dominanta benet, och det högsta värdet från 3 försök med 1 minuters intervall kommer att övervägas för analys.
sex månader
Spirometri-tvingad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: sex månader
Under spirometritestet måste individen sitta kvar, med huvudet i neutralt läge för att undvika förändringar i utandningsflöden. Utvärderaren måste meddela att manövrarna utförs genom uppmuntran och verbal stimulans. Proceduren måste guidas och demonstreras av teknikern, genom ett rör. Det är nödvändigt för patienten att utföra en maximal inspiration, följt av en snabb och ihållande utandning. Måttet på forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) kommer att utvärderas, vilket är mängden luft som elimineras under den första sekunden av den forcerade utandningsmanövern.
sex månader
Spirometri - Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsram: sex månader
Under spirometritestet kommer även mätningen av forcerad vitalkapacitet (FVC) att utvärderas, vilket kan identifieras genom den volym som elimineras i den forcerade utandningsmanövern från total lungkapacitet till restvolym.
sex månader
Spirometri - Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: sex månader
Under spirometritestet kommer även det maximala utandningsflödet (PEF) att utvärderas, vilket representerar det maximala luftflödet under FVC-manövern. PEF är en ansträngningsberoende utandningsparameter som återspeglar kalibern hos de proximala luftvägarna och används ofta som en effektiv hostmarkör.
sex månader
Kolmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO)
Tidsram: Sex månader
För DLCO-analysen kommer användning av en näsklämma att begäras (för att undvika näsandning), förbli i sittande läge och koppling till lungfunktionsanordningen genom ett lämpligt munstycke. Efter långsam utandning till kvarvarande volym kommer snabb men inte forcerad inandning att utföras. När full lungkapacitet uppnåtts uppstår en inandningspaus på cirka 10 sekunder och sedan kommer den inandade gasen att andas ut smidigt och utan avbrott. Den utandade luftvolymen kommer att samlas in för analys som kommer att bestämma skillnaden mellan inandad CO och utandad CO (diffuserad CO).
Sex månader
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: Sex månader
För analys av andningsmuskelstyrka kommer mätningar av inandningstryck och maximalt utandningstryck att registreras. Individen måste förbli i sittande läge, med huvudet i neutralt läge och uppmanas att utföra en maximal utandning, det vill säga upp till restvolymen, för att mäta inandningstrycket. Därefter gör patienten en maximal inandningsansträngning mot den tilltäppta luftvägen. För att verifiera utandningstrycket instrueras patienten att utföra en maximal inandning upp till nivån för den totala lungkapaciteten, sedan måste de utföra en maximal utandningsansträngning mot den tilltäppta luftvägen. Det maximala värdet för tre manövrar som varierade mindre än 20 %, variabiliteten inom mätningarna, det förutsagda värdet och den nedre gränsen för normalitetsintervallet kommer att registreras. Nationella ekvationer kommer att användas för att beräkna de förutsagda värdena för varje deltagare.
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Första postat (Faktisk)

17 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 67676823.4.0000.5259

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera