복강경 위소매절제술 후 수술 후 진통을 위한 ZYNRELEF®의 제IV상, 공개 라벨, 무작위, 능동 제어, 단일 센터 연구 (HeronBariatric)

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 연구 방문 일정을 준수하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
3. 남성 또는 여성 또는 기타이고 스크리닝 시 18세 이상입니다.
4. 전신 마취하에 복강경 위소매 절제술을 받을 예정입니다.
5. American Society of Anesthesiologists Physical Status가 I, II 또는 III입니다.

6. 여성 피험자는 다음이 모두 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.

   • 임신하지 않음(가임 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 시 및 수술 전 1일에 소변 임신 검사 음성이어야 함).
   • 수유하지 않습니다.
   • 연구 기간 동안 임신할 계획이 없습니다.
   • 외과적으로 불임인 경우(예: 양측 난관 결찰술을 받은 경우), 또는 폐경 후 2년 이상이거나; 또는 외과적으로 불임인 파트너와 일부일처 관계에 있습니다. 또는 금욕을 실천하고 있거나 성행위 시 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 또는 스크리닝 전 2개월 이상 동안 해당 규제 당국에 의해 승인된 삽입형, 주사형, 경피형 또는 복합 경구 피임약을 사용하고 있으며 연구 기간 동안 및 연구 후 30일 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용할 것을 약속합니다. 약물 투여를 공부합니다. 참고: 동성 관계만 있는 여성은 이 기준을 충족할 필요가 없습니다.

제외 기준:

1. 로피바카인(또는 기타 국소 마취제), 멜록시캄, 아세트아미노펜, 케타민, 펜타닐, 히드로모르폰 또는 덱사메타손에 대한 금기 사항이 있거나 과민 또는 임상적으로 현저한 특이 반응의 알려진 또는 의심되는 병력이 있습니다. 모든 코호트의 피험자는 프로토콜에 지정된 약물(Ropivacaine, bupivacaine, lidocaine, meloxicam, fentanyl, ketamine, acetaminophen, hydromorphone 또는 dexamethasone)에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
2. 예정된 수술 전 5일 이내에 로피바카인을 투여받았습니다.
3. ICF에 서명한 후 발생하는 AE를 치료하거나 정맥 자극(예: 프로포폴로 인한 경우 리도카인 1% 20mg IV를 1회만 투여할 수 있습니다.
4. 5 반감기 또는 연구 약물 투여 전 10일(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신 스테로이드를 투여받았습니다. 이 제외 기준의 목적상 흡입용, 안과용 및 처방전 없이 구입할 수 있는 스테로이드는 전신용으로 간주되지 않습니다.

5. 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 것이 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 의학적 상태를 가집니다. 조건에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

   1. 아스피린 또는 NSAID 복용 후 천식 또는 두드러기/알레르기 유형 반응의 병력.
   2. ICF, New York Heart Association class III 또는 IV에 서명하기 전 6개월 이내의 심근경색과 같은 임상적으로 중요한 심장 이상의 병력, 또는 임상적으로 중요한 심전도(ECG) 또는 심장 기능의 이상.
   3. ICF에 서명하기 전 12개월 이내에 관상동맥우회술 이식 수술 이력.
   4. Child-Pugh Class C로 정의된 중증 간 기능 손상 이력, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 >3 × 정상 상한치(ULN) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 >3 × ULN.
   5. 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault) <30 mL/min, 투석 중 및/또는 혈청 크레아티닌 >2 × ULN으로 정의되는 중증 신장 기능 손상 병력.
   6. 알려진 또는 의심되는 응고 장애 또는 조절되지 않는 항응고(PLT 수 <100,000/μL, 헤모글로빈 <12g/dL 또는 헤마토크리트 <35%)의 병력.
   7. 사지의 감각 상실 또는 심각한 말초 신경병증.
6. 대상자 병력 및/또는 의료 기록에 따라 활동성 감염이 있거나 현재 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 치료를 받고 있습니다.
7. 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 제어되지 않는 불안, 정신과적 또는 신경학적 장애가 있음.
8. 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외하고 작년에 악성 종양이 있었습니다.
9. 지난 6개월 동안 알려진 또는 의심되는 약물 남용 이력, 수술 당일 긍정적인 약물 스크리닝 또는 지난 6개월 동안 알코올 남용의 최근 이력이 있는 경우. 참고: 긍정적인 약물 테스트 결과를 나타내는 것으로 알려진 허용되고 처방된 약물(예: 주의력 결핍/과잉 행동 장애에 대한 암페타민 및 덱스트로암페타민, 불안 장애에 대한 벤조디아제핀)을 복용하고 있는 긍정적인 약물 스크리닝을 가진 피험자는 참여 자격이 있을 수 있습니다. 스폰서의 재량에 따라 연구에서.
10. 이전에 ZYNRELEF® 또는 HTX-011 연구에 참여했습니다.
11. 수술 전 30일 이내 또는 5 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상 시험에서 조사 제품 또는 장치를 받았거나 이 연구에 참여하는 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
12. 사전동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 진단 절차(예: 대장내시경) 이외의 수술을 3회 이상 받은 경우